Zusammenwirken von DIN und QS-RL

Transkript

1 , Diplom-Physiker Zusammenwirken von DIN und QS-RL Wie geht Normung? DIN Rundschreiben der Länder 3. Rundschreiben der Länder Worksho Prüfung von Röntgeneinrichtungen ; in Dresden 1

2 Wie geht Normung? 2

3 Wie geht Normung? 3

4 Wie geht Normung? 4

5 Wie geht Normung? 5

6 DIN

7 DIN Norm zur Abnahme- und Konstanzprüfung für Bildwiedergabesysteme in ihrer Umgebung Vorgaben für Bildwiedergabesysteme in Human- und Zahnmedizin Festlegung von Raumklassen und Tätigkeitsarten Messtechnische Kontrollen in Human- und Zahnmedizin bei AP und KP Veröffentlichung erfolgte im November

8 DIN Norm DIN betrifft alle Modalitäten Aufnahme- und Durchleuchtungseinrichtungen C-Bogengeräte CT DVT Panoramaschichtgeräte Fernröntgengeräte Dentalaufnahmegerät mit intraoralem Bildempfänger 8

9 2. Rundschreiben der Länder 9

10 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Inkrafttreten der DIN (November 2014) bedingt Zusätzliche Festlegungen zu Kapitel Bildwiedergabegeräte für die Befundung Bezugnahme der DIN für Abnahme- und Konstanzprüfung Übergangsvorschriften für Altsysteme und Abweichungen zum Stand der Technik 10

11 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften für Altsysteme BWS mit Inbetriebnahme vor dürfen erforderliche Teil- und Abnahmeprüfungen nach DIN V (Humanmedizin) und Anhang C.1.1 (Zahnmedizin) durchgeführt werden Konstanzprüfung nach Anhang B (Humanmedizin, Zahnmedizin) Voraussetzung: Berücksichtigung der Raumklassen und Tätigkeitsarten nach DIN ; bisher noch keine AP nach DIN Ab AP nach DIN erforderlich 11

12 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften für mobile C-Bogengeräte An mobilen C-Bögen, die vor erstmalig in Betrieb genommen wurden und an denen keine AP nach DIN erfolgte gilt: Wenn Möglichkeit zur Einspeisung digitaler Testbilder nach DIN V besteht, kann AP und Teil-AP nach DIN V unter Berücksichtigung der Raumklassen und Tätigkeitsarten nach DIN durchgeführt werden. Hinweis: Einspeisung kann auch mit Bildgenerator erfolgen 12

13 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften für mobile C-Bögen Konstanzprüfung nach Anhang B 4.1 Maximale Leuchtdichte 120 cd/m 2 Leuchtdichteverhältnis > 40 Ab AP nach DIN erforderlich 13

14 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften für mobile C-Bögen An mobilen C-Bögen, die vor erstmalig in Betrieb genommen wurden und an denen keine AP nach DIN erfolgte gilt: Wenn keine Möglichkeit zur Einspeisung digitaler Testbilder nach DIN V besteht, erfolgt AP und Teil-AP nach der Gerätenorm (Prüfung BWG mittels Durchleuchtung eines Prüfkörpers) Ab AP nach DIN V Ab AP nach DIN

15 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften zum Stand der Technik Bis können auch BWS mit Matrixgröße von Pixel * Pixel in Betrieb genommen werden, statt der in DIN geforderten Pixel * Pixel Alle anderen Anforderung nach DIN müssen erfüllt werden Ab müssen alle Anforderungen der DIN erfüllt sein 15

16 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften zum Stand der Technik Hersteller kann für BWS mit Multidisplayfunktion und Bilddiagonale > 50 Zoll Vorgaben zur vereinfachten Durchführung der Konstanzprüfung machen Voraussetzung: Nachweis/Dokumentation das Anforderungen der DIN erfüllt werden 16

17 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften für Aufnahme- und Durchleuchtungseinrichtungen einschließlich des zur Systemkonfiguration gehörenden Befundungsmonitors erforderlich Altsysteme nach alter Norm designt neue Norm hat 18 Testbilder, alte Norm 1 Testbild Zugang zu Testbilder im Rahmen der Abnahmeund Konstanzprüfung Sofware-Änderung erforderlich, dies bedingt Konformitätsbewertungsverfahren nach MPG 17

18 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Dazu erforderliche Festlegungen Erstmaliger Betrieb bis möglich AP nach DIN V Zugrundelegung der Raumklassen und Tätigkeitsarten nach DIN Konstanzprüfung nach Anhang B 4.1 Maximale Leuchtdichte 120 cd/m 2 Leuchtdichteverhältnis > 40 Ab AP nach DIN erforderlich 18

19 3. Rundschreiben der Länder 19

20 Situation einige Bundesländer haben für zahnmedizinisch genutzte BWS den Prüfzyklus der messtechnischen Kontrolle von einem Jahr auf 5 Jahre heraufgesetzt bundeseinheitliche Umsetzung war nicht gewährleistet!!!! Abstimmung im LA RöV zum 3. Rundschreiben der Länder 20

21 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Regelungen zu Konstanzprüfungen von BWS im zahnmedizinischen Bereich messtechnische Kontrolle bei BWS nach Raumklasse 5 für Dentaltubusgeräte, Panoramaschicht- und Fernröntgengeräte alle 5 Jahre Halbjährliche visuelle Prüfung des BWS mit Testbild TG18-OIQ (Prüfpositionen a bis c und e bis h) und Testbild TG18-UN80 (Homogenität und Farbeindruck/Gleichmäßigkeit) weiterhin jährliche messtechnische Kontrolle für BWS nach Raumklasse 6 und DVT-Geräte 21

22 Testbild TG18-OIQ & TG18-UN80 22

23 Anforderung KP/Testbild TG18-OIQ a) unverfälschte Sichtbarkeit der Linienpaar-Raster ohne Schlieren, Verwischungen oder Auslöschungen und Sichtbarkeit der zwei PIXEL breiten Linienpaar-Raster mit niedrigem KONTRAST in der Mitte und in den vier Ecken des TESTBILDES (Testbildelement 1) b) RK5 ( 100 lx) und RK6 ( lx): Sichtbarkeit der 5 %- und 95 %-Felder (Testbildelement 2) c) Sichtbarkeit der Buchstaben mit niedrigem KONTRAST (Testbildelement 3) im grauen Feld: QUALITY CONTROL 23

24 Anforderung KP/Testbild TG18-OIQ e) Sichtbarkeit der Grenzen und Linien des Rasters und der Zentrierung des Rasters im aktiven Bereich des BWS (Testbildelement 5); f) Unterscheidbarkeit aller 16 Leuchtdichte- Flächenelemente (Testbildelement 6); g) Kontinuität des Erscheinungsbildes der Verlaufsbalken (Testbildelement 7); h) direkte Schwarz-Weiß- und Weiß-Schwarz- Übergänge (Testbildelement 8). 24

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 25