Aufbereitung von Medizinprodukten

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1 Aufbereitung von Medizinprodukten Die Verantwortung des Herstellers Peter Schröer Ethcion Endo-Surgery BVMed

2 Aufbereitung von Mehrwegprodukten Anwender Prozess Validierung IQ, PQ; OQ GHTF/SG3/N99-10:2004 Quality Management Systems Process Validation Guidance IQ= Installation Qualification (Installiertes Gerät entspricht den Spezifikationen OQ= Operational Qualification (Definition der Prozessparameter Ober- Untergrenzen PQ= Process Qualification ( Das Endprodukt erfüllt alle definierten Anforderungen) Hersteller Sterilisatoren / Reinigung / Desinfektion / Reinigungsmittel Designvalidierung Aufbereitung Hersteller Instrument Designvalidierung 2

3 Design Validierung Design Controle / Validation Riskmanagement Inputs Inputs Verification Design Review IV Validation Pre-clinicals Clinicals Design Release Feasability Design Review I Design Phase Design Review II Pilotphase Design Review III Design Transfer Pilot Manufacturing Input Outputs Outputs Outputs Design Plan I Customer input CTQ's Standards / Regulations Single use / Multiple Use Biocompatibility Intended Use 3

4 Validierung Bestätigung durch Untersuchungen und objektive Nachweise, das Anforderungen and die Zweckbestimmung zu jeder Zeit erfüllt werden (FDA CFR 820.3(z)) Design Validierung Objektiver Nachweis, dass die Geräte Spezifikationen mit den Anwender Anforderungen und der Zweckbestimmung übereinstimmen (FDA CFR 820.3(z)(2)) Prozess Validierung Die Ergebnisse eines Prozesses erfüllen zu jeder Zeit die Spezifikationen (Zuverlässigkeit and Reproduzierbarkeit) (FDA CFR 820.3(z)(1)) 4

5 Validieren - Verifizieren Verifizieren Haben wir das Gerät richtig hergestellt? Validierung Haben wir das richtige Geräte hergestellt? 5

6 Gesetze, Verordnungen und Richtlinien Richtlinie 93/42/EWG vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz / MPG) Verordnung über Medizinprodukte (MPV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwendung von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung- MPBetreibV) Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch Institut vom

7 MDD 93/42/EWG Anhang I GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass Ihre Anwendung den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten und Anwender nicht gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen.

8 Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion 8. Infektion und mikrobielle Kontamination 8.1 Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte ausgeschlossen oder soweit wie möglich verringert wird 13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller 13.1 Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die - unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises - die sichere Anwendung des Produkts möglich machen 8

9 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller Geeignete Aufbereitungsverfahren Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren Zahlenmäßige Beschränkung der Wiederverwendungen Die Angaben müssen sicherstellen, dass das Produkt die Grundlegenden Anforderungen nach wie vor erfüllt (13.6h) Medizinprodukteverordnung MPV: Regelt die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen gemäß 7 MPG (Konformitätsbewertung)

10 Normen MPG 8; Nachweis durch Harmonisierte Normen = Annahme der Konformität ISO 13485:2003 Qualitätssicherungssystem ISO Risikomanagement DIN EN ISO X Biologische Beurteilung von Medizinprodukten DIN EN 554 Sterilisation mit feuchter Hitze pr EN Reinigungs/ Desinfektionsgeräte DIN EN ISO 17664, Ausgabe: Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten

11 ISO 13485:2003 Qualitätssicherungssystem Integrated Riskmanagement C U S T MANAGEMENT RESPONSIBILITY RESOURCE MANAGEMENT PROCESS MANAGEMENT C U S T O M INPUT PROCESS OUTPUT O M E E R MEASUREMENT & ANALYSIS; IMPROVEMENT R 11

12 Risikomanagement Politisch gefordert wird Risikomanagement mit dem Ziel maximal machbarer Sicherheit MDD: Minimierung oder Verringerung der Gefahren wie gemäß Stand der Technik und Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption aus technischen und wirtschaftlichen Erwägungen möglich, die mit einem hohen Maß des Schutzes der Gesundheit und Sicherheit vereinbar sind 12

13 Risikomanagement EN Risikomanagement Vollständige Beschreibung von Produkt, Herstellung, Anwendung Dokumentation möglicher Gefahren und Risiken in Design, Herstellung, Anwendung und Verpackung Bewertung der Risiken für jede Gefahr Reduzierung der Risiken soweit wie technisch möglich Bewertung der neuen Risiken Marktbeobachtung 13

14 DIN EN ISO Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten Mindestens ein validiertes Verfahren zur Wiederaufbereitung Hinweise zur Lebensdauer Vorbereitung (Gebrauchsort / Reinigung) Reinigung (manuell und wenn geeignet automatisiert) Desinfektion (manuell und wenn geeignet automatisiert) Trocknung - Kontrolle, Wartung, Prüfung - Verpackung Sterilisation Lagerung Risikoanalyse

15 Muster Anwenderinformation nach

16 Validierung der Instrumente Validierung der Reinigung mit der Radionuklidmethode Validierung der Desinfektion mit Keimen und parametrischer Kontrolle mit Datenloggern Zytotoxititätsbestimmung Untersuchung auf Restalkalität mit XPS Validierung des Sterilisationsverhaltens Erarbeitung der Parameter und Mindestanforderungen

17 Reinigungsvalidierung mit der Radionuklidmethode Standardisierte in-vitro Kontamination Quantifizierung der Restverschmutzung Aufzeigen kritischer Stellen in der Instrumentenkonstruktion Methode zur Validierung des Reinigungsprozesses AAMI TIR 30 / ASTM Draft F04.35

18 In Vitro Kontamination 18

19 Designoptimierung MIC - Instrument vor der Reinigung Instrument nach der Reinigung. Das Lumen konnte wegen seines unzulänglichen Designs nicht ausreichend gereinigt werden Nach einem Redesign konnte das Instrument zufriedenstellend gereinigt werden. Nur im Bereich des Luerlocks und des Maulteils sind leichte Restverschmutzungen zu erkennen die eine manuelle Reinigung erfordert

20 Reinigungsvalidierung Die Studie der SMP zeigt, dass Instrumente die nicht von Anfang an für den Mehrfachgebrauch validiert sind (Einwegprodukt) nicht zu reinigen sind. Einweg Ultraschall-Schere Vor der Reinigung: 170 counts / sec Radionuclide method SFM / University Tuebingen Nach der Reinigung: 134 counts / sec Reduktion der Verschmutzung: 21% 20

21 Design Validierung: Materialien Martensit Stahl 400 er Max. Härte und elastische Deformation Nicht korrosionsbeständig Clip Applictor Jaws : stress corrosion cracking and hydrogen embrittlement after desinfection / sterilisation 21

22 Materialbeständigkeit Aufbereiteter Einweg Ballonkatheter Braune Verunreinigung: Rost und Jod "Evaluation of reprocessed single-use medical devices III carried out by the Cordis Chemical and Physical Quality Assurance Laboratory. Summary dated September

23 Konsequenz neuer Anforderungen Die Rahmenbedingungen Gesetze, Normen und Empfehlungen sind ausreichend und tragen zu erhöhter Patientensicherheit bei, soweit in der Praxis umsetzbar Notwendig ist eine weitere Harmonisierung nationale Empfehlungen Mit steigenden Anforderungen steigen auch die Instrumentenkosten Anpassung der Konstruktion, des Materials und Informationen an neue Anforderungen (z.b. hoch alkalische Reinigung, Temperatur/Zeit während der Dampfsterilisation, Automatisierung, neue technische Verfahren) ist nicht in jedem Fall möglich und wirtschaftlich Hohe Performance und Reinigbarkeit stehen oft im Wiederspruch Einige Mehrwegprodukte werden durch neue Anforderungen zu Einwegprodukten Kürzere Instrumentenlebensdauer

24 Kundenanfrage vom 21. Februar 2005 The Manager of the sterilization department in the hospital asked us to change the composition of our product in order to support this step or he has to stop with our system. The hospital uses a sodiumhypochlorite solution ppm or a 2 M NaOH solution for inactivation prions. 24