Drahtloses Datenlogger-System. zur thermischen Prozessvalidierung

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1 Drahtloses Datenlogger-System zur thermischen Prozessvalidierung Medizin ZSVA Pharmazie Lebensmittel

2 Flexibles Datenlogger-System zur thermischen Validierung ebro bietet Ihnen ein flexibles Mess- und Dokumentationssystem zur Validierung von unterschiedlichen thermischen Prozessen. Das zuverlässige System beinhaltet leicht zu handhabende Datenlogger, die direkt im Prozess platziert werden sowie eine Software zur Validierung der Prozesse. Mini-Datenlogger EBI 11 Funk-Datenlogger EBI 10 Validierung der Prozesse mit Temperatur- und Druckdatenloggern Medizinischer Bereich Reinigungs- und Desinfektionsgeräte Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Endoskope Steckbeckenspüler Dampfsterilisatoren Blutbänke Medikamentenkühlschränke Labore Gefrierschränke Pharmaindustrie Dampfsterilisation Stabilitätskammern Kühllagerung Validierung von Lagerhäusern Inkubatoren Labore Gefrierschränke Lebensmittelindustrie Retorten Pasteurisierung Spiral-Cooker / Cooler Transporteinrichtungen Gefrierschränke Kühlschränke Rauchkammern Öfen Vollwasserautoklaven 2

3 Vorteile des Systems Vollautomatische und manipulationssichere Validierungen gemäß FDA 21 CFR Part 11 Breites Angebot an drahtlosen Datenloggern für unterschiedliche Anwendungsbereiche Hochflexible Temperatur-Kabelfühler (individuell austauschbare Sensoren) Hochgenaue PT 1000 Temperatursensoren Hohe Genauigkeit bis ±0,1 C TÜV zertifiziertes System 2 Jahre Garantie Das komplette System entspricht folgenden Anforderungen FDA 21 CFR Part 11 EN ISO ISO EN 285 / EN EN GAMP 5 DIN

4 Quelle: Film Aufbereitung von Medizinprodukten ein Film aus der ZSVA im Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall Quelle: Film Aufbereitung von Medizinprodukten ein Film aus der ZSVA im Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall Die perfekte Lösung für Ihre Anwendungen Um die optimale Lösung für Ihre spezifischen Prozesse zu finden, bietet ebro Ihnen eine große Bandbreite an Temperatur- und Druckdatenloggern der EBI 10 Serie mit unterschiedlichen Konfigurationen an. Sie haben die Wahl zwischen Funk-Datenloggern mit internen Sensoren, starren Metallfühlern, biegbaren Metallfühlern oder hochflexiblen Kabelfühlern sowie mit Luer-Lock- oder Schlauch-Anschluss. EBI 10 Funk-Datenlogger Sehr Äußerst flexible Kabelfühler schnelle Temperatursensoren Technische Daten Temperaturmessbereich Temperaturdatenlogger -85 C +400 C (abhängig vom Loggertyp) Druckdatenlogger 0 C C Genauigkeit Temperatur ±0,1 C (0 C bis +140 C) Drahtlose Übertragung bei bestimmten Anwendungen möglich Druckmessbereich Genauigkeit Druck Abmessungen (Ø x H) 1 mbar 4000 mbar ±10 mbar 48 mm x 14 mm (ohne Fühler) Integrierter Sensor Starre (r) Metallfühler Biegbare (r) Metallfühler Kabelfühler Luer-Lock- Anschluss Schlauchanschluss 4 Unser komplettes EBI 10 Datenlogger Sortiment finden Sie in unserem Katalog.

5 Sprechen Sie uns einfach an und wir helfen Ihnen, den Logger auszusuchen, der perfekt zu Ihrer Anwendung passt: Die perfekte Lösung bei engen Platzverhältnissen Für Temperatur- und Druckmessungen bei engen Platzverhältnissen bietet ebro Ihnen die EBI 11 Mini-Datenlogger an. Es sind viele Konfigurationen erhältlich, die zu Ihrer Anwendung passen. Sie haben dabei die Wahl zwischen Datenloggern mit internen Sensoren, starren Metallfühlern, biegbaren Metallfühlern sowie mit Luer-Lock-Anschluss oder M5-Gewinde. EBI 11 Mini-Datenlogger Technische Daten Druckmessung Besonders bei engen Platzverhältnissen, z.b. in Dampfkleinsterilisatoren, Flaschen, Dosen oder Beuteln bis 10 bar Temperaturmessbereich 0 C +150 C Genauigkeit Temperatur ±0,1 C Druckmessbereich 1 mbar mbar Genauigkeit Druck ±15 mbar (0 mbar mbar) Abmessungen (Ø x H) 16,5 mm x 24 mm (ohne Fühler) Integrierter (Druck-) Sensor Starrer Metallfühler Biegbarer Metallfühler Luer-Lock- Anschluss M5-Gewinde 5

6 Zubehör und Interface Sets Für EBI 10 Komplettes Validierungsset Mit unserem Datenlogger-Set SL 3100 sind Sie für die Validierung der Prozesse in Dampfsterilisatoren gemäß ISO sowie in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG und RDG-E) gemäß optimal ausgerüstet. Das Set SL 3100 besteht aus: 5 Temperaturdatenloggern 1 Temperatur- / Druckdatenlogger 4-fach Interface IF 200 mit USB-Anschluss und Antenne Software Winlog.validation Thermoisolierbox EBI TIB zum Schutz der Datenlogger Bei Messungen zwischen +150 C und +400 C ist eine Messung mit der Thermoisolierbox EBI TIB erforderlich. Der Logger wird damit für eine bestimmte Zeit isoliert, sodass er stets eine Temperatur von 150 C hat. Bitte kontaktieren Sie uns, um die Zeit- und Temperaturgrenzen zu erhalten. Interface-Set SI fach Interface IF 200 mit USB-Anschluss und Antenne: Farbige LEDs signalisieren Programmierung und Auslesung der Datenlogger Software Winlog.validation Batteriewechselset AL 103 Bestehend aus 3 O-Ringen mit Fett, Batterie, Wechselwerkzeug, Kreuzschlitzschraubendreher, Schraube und Bedienungsanleitung Batterieset AL 104 Bestehend aus 3 Batterien und 3 O-Ringen mit Fett 6

7 Für EBI 11 Interface Set SI fach Interface IF 300 mit USB-Anschluss: Farbige LEDs signalisieren Programmierung und Auslesung der Datenlogger Software Winlog.validation Adapterset AL 114 Zur Platzierung des EBI 11 Datenloggers in Dosen oder Beuteln Adapterset AL 115 Zur Platzierung des EBI 11 Datenloggers in Flaschen Batteriewechselset AL113 Geeignet für 3 Batteriewechsel; bestehend aus 6 Batterien, 3 O-Ringen und Wechselwerkzeug Fragen Sie uns nach weiteren Sets oder schauen Sie in unseren Katalog für mehr Informationen! 7

8 Quelle: Film Aufbereitung von Medizinprodukten ein Film aus der ZSVA im Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall Quelle: Film Aufbereitung von Medizinprodukten ein Film aus der ZSVA im Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall Funktionsprinzip Programmierung der Datenlogger mit der Software Winlog.validation. Einmaliges Erstellen einer Vorlage mit benutzer definierten Konfigurationen (z. B. Mess takt, Mess typ, Grenzwerte), anhand derer die spezifische Validierung durchgeführt werden kann. Messung im Prozess Platzieren eines EBI 10 Funk-Datenloggers beispielsweise in einem RDG-E: Im Anschluss daran einfach die Logger in das Interface (Auslesegerät) stellen und den Anweisungen der Software folgen. Die Logger sind nun programmiert und bereit für den Einsatz im Prozess. Interface 8

9 Platzieren eines EBI 11 Mini-Daten loggers beispielsweise in einem Lebensmittelautoklaven: Automatische Auswertung der Daten Nach der Messung werden die Datenlogger erneut in das Interface gestellt. Die Software erstellt dann automatisch einen Validierungsbericht mit eindeutigem Ergebnis bestanden / nicht bestanden. Interface 9

10 Flexible Berichterstellung Ob ein kurzer Prozessbericht oder ein tabellarischer Bericht mit allen Messwerten die Software macht es möglich. Detaillierter Ergebnisüberblick Tabellarischer Bericht Prozessparameter, z.b. Berechnung der theoretischen Dampftemperatur Lethalitätsreport Verwendetes Equipment Grafische Aufbereitung Statistische Daten 10

11 Software Winlog.validation Mit der Software Winlog.validation erhalten Sie ein zuverlässiges Werkzeug zur Programmierung der Datenlogger sowie zur Auswertung und Archivierung der Messdaten entsprechend der gültigen Validierungsnormen. Die Software erstellt automatisch eine eindeutige Auswertung Ihres Validierergebnisses mit bestanden / nicht bestanden. Darüber hinaus bietet sie viele verschiedene Möglichkeiten zur Anzeige der Daten und zur Erstellung der Berichte gemäß Ihrer Wünsche und Anforderungen. Sicherheit gemäß FDA 21 CFR Part 11 Die Software Winlog.validation ist konform gemäß der Verordnung FDA 21 CFR Part

12 Unser Service für Sie Bei ebro ist Service mehr als nur ein Wort ebro bietet Lösungen nach Kundenwunsch. Service und Kalibrierungen Gerne führen wir Ihre Kalibrierung für Temperatur, Druck und relative Feuchtigkeit in unserem akkreditierten DAkkS-Labor für Sie durch. Schulungen Validierungs- und Softwareschulungen auf Anfrage. IQ- / OQ-Dokumentation gemäß GAMP Gerne erhalten Sie von uns eine IQ- / OQ- Dokumentation des Systems gemäß der GAMP- Richtlinien. Auf Anfrage senden wir Ihnen einen Techniker, der mit Ihnen die IQ- / OQ-Dokumentation des Gesamtsystems bei Ihnen vor Ort durchführt. ebro Electronic GmbH Peringerstr Ingolstadt Tel Fax Internet: ebro@xyleminc.com All names are registered tradenames or trademarks of ebro Electronic GmbH. Technische Änderungen vorbehalten ebro Electronic GmbH. November 2012