Dolutegravir (Tivicay) bei HIV-Infektion

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1 verstehen abwägen entscheiden Dolutegravir (Tivicay) bei HIV-Infektion Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

2 Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen Bewertung Weitere Informationen Quellen 4 4 Mehr Wissen Dolutegravir zur Erstbehandlung bei Erwachsenen mit einer HIV-Infektion Welche Vorteile hat Dolutegravir? Wo zeigte sich kein Unterschied? Welche Fragen sind noch offen? Dolutegravir zur Folgebehandlung bei Erwachsenen mit HIV-Infektion Welche Vorteile hat Dolutegravir? Wo zeigte sich kein Unterschied? Welche Fragen sind noch offen? Glossar 8 2

3 Überblick Einleitung Dolutegravir (Handelsname Tivicay) ist seit Januar 2014 für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einer Infektion durch HIV Typ 1 zugelassen. Das Medikament wird mit anderen Wirkstoffen gegen das Virus kombiniert. Das HI-Virus ( Humanes Immunschwäche-Virus ) vermehrt sich in Zellen des Abwehrsystems und zerstört sie dabei. Ohne Behandlung wird das Immunsystem bei den meisten Menschen mit einer HIV-Infektion mit der Zeit so stark geschwächt, dass sie schwer erkranken. Dieses Stadium wird dann als AIDS (deutsch: Erworbenes Immunschwäche-Syndrom ) bezeichnet. Mit den bereits zur Verfügung stehenden antiretroviralen Therapien kann eine HIV-Infektion nicht geheilt werden. Die Behandlung kann Menschen mit einer HIV-Infektion aber jahrelang vor einer Immunschwäche schützen und das Risiko an AIDS zu erkranken verringern. Allerdings können die Medikamente mit der Zeit ihre Wirkung verlieren, dann bennen sich die Viren wieder stärker zu vermehren. Dolutegravir kommt infrage, wenn Patientinnen und Patienten zum ersten Mal eine Therapie bennen, die sich gezielt gegen die Vermehrung der Viren richtet. Zudem ist es für bereits behandelte Erwachsene zugelassen. Anwendung Besteht keine Resistenz gegen Integrasehemmer wird Dolutegravir einmal täglich als Tablette (0 Milligramm) eingenommen. Wird Dolutegravir mit anderen Wirkstoffen wie beispielsweise Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir / Ritonavir oder Rifampicin kombiniert oder sind Resistenzen gegen Integrasehemmer bekannt, sollte der Wirkstoff zweimal täglich (insgesamt 100 Milligramm) eingenommen werden. Andere Behandlungen Für Patientinnen und Patienten, die eine erste Therapie gegen HIV bennen, stellt der Wirkstoff Efavirenz in Kombination mit zwei anderen Medikamenten wie Abacavir plus Lamivudin oder Tenofovir plus Emtricitabin eine gänge Behandlung dar. Patientinnen und Patienten, die bereits Medikamente gegen HIV angewendet haben, erhalten in der Regel eine individuelle Therapie gegen HIV. Diese berücksichtigt, welche Behandlungen bereits versucht und warum diese abgesetzt wurden. Es ist beispielsweise möglich, dass die vorige Behandlung nicht wirkte oder Nebenwirkungen auslöste. Bewertung Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Frühjahr 2014 geprüft, wie Dolutegravir im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien abschneidet. Das IQWiG hat dabei Vorund Nachteile für folgende Gruppen von Patientinnen und Patienten bewertet: Erstbehandlung bei Erwachsenen: Dolutegravir für Personen, die noch nicht mit anderen Medikamenten behandelt sind. Für diese Patientinnen und Patienten lagen Daten zu Vor- und Nachteilen von Dolutegravir vor. Folgebehandlung bei Erwachsenen: Dolutegravir kombiniert mit einer individuellen

4 Hintergrundtherapie für Personen, die bereits mit anderen Medikamenten vorbehandelt sind. Auch hier lagen Daten zu Vor- und Nachteilen vor. Erst- und Folgebehandlung bei Jugendlichen: Die Frage, welche Vor- und Nachteile Dolutegravir bei der Erst- oder Folgebehandlung im Vergleich zu anderen Therapien bei Jugendlichen ab zwölf Jahren hat, kann nicht beantwortet werden. Dazu legte der Hersteller keine Daten vor. Mehr Wissen Dolutegravir zur Erstbehandlung bei Erwachsenen mit einer HIV-Infektion Dolutegravir zur Folgebehandlung bei Erwachsenen mit HIV-Infektion Weitere Informationen Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines im Mai 2014 veröffentlichten Gutachtens zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Dolutegravir (Tivicay). Erstellt am 1. Mai 2014 Nächste geplante Aktualisierung: 2017 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dolutegravir Nutzenbewertung gemäß a SGB V. Dossierbewertung A Köln: IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 4

5 Mehr Wissen Dolutegravir zur Erstbehandlung bei Erwachsenen mit einer HIV-Infektion Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Frühjahr 2014 geprüft, welche Vor- und Nachteile Dolutegravir im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien bei nicht-vorbehandelten Personen mit HIV hat. Für die Bewertung lagen zwei relevante Studien zum Vergleich mit dem Wirkstoff Efavirenz vor. In der einen Studie erhielten beide Gruppen zusätzlich die Fixkombinationen Abacavir / Lamivudin oder Tenofovir / Emtricitabin. In der anderen Studie bekam eine Gruppe Dolutegravir mit der Fixkombination Abacavir / Lamivudin, die andere Gruppe erhielt die Fixkombination Efavirenz / Tenofovir / Emtricitabin. Die erste Studie untersuchte insgesamt 10 für die Bewertung relevante Patientinnen und Patienten, an der zweiten Studie nahmen 844 Personen teil. Die Studien wurden nach 96 Wochen ausgewertet. Die folgenden Ergebnisse gelten für Patientinnen und Patienten, die bisher keine anderen Medikamente gegen HIV genommen haben. Welche Vorteile hat Dolutegravir? Nebenwirkungen wie Erkrankungen des Nervensystems und Hautausschläge: Hautausschläge traten bei der Behandlung mit Dolutegravir seltener auf. Etwa von 100 Patientinnen und Patienten, die Dolutegravir einnahmen, hatten Hautausschlag verglichen mit ungefähr 14 von 100 Personen, die Efavirenz erhielten. Außerdem führte Dolutegravir bei Männern seltener zu Erkrankungen des Nervensystems als die Vergleichsbehandlung. In den Studien erkrankten daran etwa 27 von 100 Männern, die Dolutegravir einnahmen. Von den Männern, die Efavirenz erhielten, waren es von 100. Bei den Frauen zeigte sich kein Unterschied. Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Die Studien zeigten einen Vorteil für die Behandlung mit Dolutegravir. Von den Patientinnen und Patienten, die Dolutegravir einnahmen, brachen etwa von 100 die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab. Bei den Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern, die Efavirenz erhielten, waren es etwa 12 von 100. Wo zeigte sich kein Unterschied? Todesfälle: Es zeigte sich kein Unterschied zwischen der Behandlung mit Dolutegravier oder Efavirenz. Häufigkeit von AIDS-Erkrankungen: Die Immunschwäche infolge einer HIV-Infektion begünstigt verschiedene Erkrankungen wie Infektionen mit bestimmten Bakterien, Viren oder Pilzen. Auch bestimmte Tumore treten häufiger auf. Der Erfolg einer Therapie misst sich auch daran, ob diese Erkrankungen bei behandelten Personen seltener auftreten. In der Studie zeigte sich kein Unterschied zwischen der Behandlung mit Dolutegravir oder Efavirenz. Schwere Nebenwirkungen: Bei der Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen zeigten sich keine Vor- oder Nachteile von Dolutegravir gegenüber Efavirenz. Nebenwirkungen im Bereich der Muskulatur, des Bindegewebes und der Knochen: Auch hier zeigte sich kein Unterschied. Psychiatrische Erkrankungen: Bei Nebenwirkungen wie Schlaflosigkeit oder Albträumen zeigte sich nur ein unbedeutender Unterschied zwischen Dolutegravir und Efavirenz. Welche Fragen sind noch offen?

6 Lebensqualität: Die Studien enthielten keine geeigneten Daten zum Einfluss von Dolutegravir oder Efavirenz auf die Lebensqualität. Welche Vor- oder Nachteile Dolutegravir gegenüber den Standardtherapien hat, kann daher nicht beantwortet werden. Erstellt am 1. Mai 2014 Nächste geplante Aktualisierung: 2017 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dolutegravir Nutzenbewertung gemäß a SGB V. Dossierbewertung A Köln: IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. Dolutegravir zur Folgebehandlung bei Erwachsenen mit HIV-Infektion Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Frühjahr 2014 geprüft, welche Vor- und Nachteile Dolutegravir im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien bei Personen mit HIV hat, die bereits andere Medikamente gegen das Virus eingenommen haben. Für die Bewertung lag eine Studie vor. In der Studie wurden Erwachsene mit HIV-Infektion untersucht, die mit einer HIV-Therapie vorbehandelt und gegen mindestens zwei HIV-Wirkstoffe resistent waren. Die eine Gruppe erhielt Dolutegravir, die Vergleichsgruppe den Wirkstoff Raltegravir. Beide Gruppen bekamen zudem zusätzlich bis zu zwei weitere Wirkstoffe gegen HIV, die nach individuellen Kriterien ausgewählt wurden. An der Studie nahmen 724 Patientinnen und Patienten teil. Die Studie wurde nach 48 Wochen ausgewertet. Welche Vorteile hat Dolutegravir? Schwere Nebenwirkungen: Die Studie zeigte Hinweise auf einen Vorteil von Dolutegravir. Der Wirkstoff führte bei etwa 10 von 100 Patientinnen und Patienten zu schweren Nebenwirkungen verglichen mit etwa 1 von 100 Personen, die Raltegravir erhielten. Nebenwirkungen im Bereich des Nervensystems: Die Studie deutet darauf hin, dass Doletugravir bei Patientinnen und Patienten in einem Alter ab 0 Jahren seltener Nebenwirkungen auslöst. In der Studie hatten etwa 12 von 100 Personen in dieser Altersgruppe, die Dolutegravir erhielten, solche Nebenwirkungen. Von den Patientinnen und Patienten ab 0 Jahren, die Raltegravir erhielten, waren es etwa 26 von 100. Wo zeigte sich kein Unterschied? 6

7 Todesfälle: Es zeigte sich kein Unterschied zwischen der Behandlung mit Dolutegravir oder Raltegravir. Häufigkeit von AIDS-Erkrankungen: Die Immunschwäche infolge einer HIV-Infektion begünstigt verschiedene Erkrankungen wie Infektionen mit bestimmten Bakterien, Viren oder Pilzen. Auch bestimmte Tumore treten häufiger auf. Der Erfolg einer Therapie misst sich auch daran, ob diese Erkrankungen bei behandelten Personen seltener auftreten. In der Studie zeigte sich kein Unterschied zwischen Dolutegravir und Raltegravir. Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Es zeigte sich kein Unterschied zwischen der Behandlung mit Dolutegravir und Raltegravir. Hautauschläge: Auch hier zeigte sich kein Unterschied. Nebenwirkungen im Bereich der Muskulatur, des Bindegewebes und der Knochen: Hier zeigte sich nur ein unbedeutender Unterschied zwischen Dolutegravir und Raltegravir. Psychiatrische Erkrankungen: Bei Nebenwirkungen wie Schlaflosigkeit und Albträumen gab es keinen Unterschied. Welche Fragen sind noch offen? Lebensqualität: Die Studien enthielten keine geeigneten Daten zum Einfluss von Dolutegravir oder Raltegravir auf die Lebensqualität. Welche Vor- oder Nachteile Dolutegravir gegenüber den Standardtherapien hat, kann daher nicht beantwortet werden. Es liegen auch keine ausreichenden Daten für die Patientinnen und Patienten vor, bei denen ein Integrasehemmer nicht Teil der individuell ausgewählten Therapie war. Erstellt am 1. Mai 2014 Nächste geplante Aktualisierung: 2017 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dolutegravir Nutzenbewertung gemäß a SGB V. Dossierbewertung A Köln: IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 7

8 Glossar Infektion Von einer Infektion spricht man in der Medizin, wenn sich eine Person mit einem Krankheitserreger angesteckt hat. Dieser Erreger kann z.b. ein Bakterium, ein Virus, ein Pilz oder auch ein Wurm sein. Der Erreger vermehrt sich, breitet sich im Körper aus oder befällt nur ein bestimmtes Organ. Solange die Person noch keine Anzeichen einer Krankheit zeigt, sprechen Ärztinnen und Ärzte von einer asymptomatischen Infektion. Sobald der Körper auf die Erreger reaert, was sich in Krankheitssymptomen bemerkbar macht, handelt es sich um eine symptomatische Infektion, eine Infektionskrankheit. Der Zeitraum vom ersten Befall des Körpers durch den Erreger bis zu den ersten Krankheitssymptomen bezeichnet die Medizin als Inkubationszeit. Sie kann wenige Stunden oder Tage, aber auch viele Jahre dauern. Eine Infektion muss nicht in jedem Fall zum Ausbruch einer Krankheit führen. Immunsystem Das Immunsystem, oft auch Abwehrsystem genannt, hat die Aufgabe, in den Körper eingedrungene Krankheitserreger sowie entartete Körperzellen (zum Beispiel Krebszellen) unschädlich zu machen. Das Immunsystem ist sehr komplex und noch nicht in allen Details verstanden. Man unterscheidet zwei Komponenten: die zelluläre Immunabwehr (zum Beispiel "Fresszellen", "Killerzellen") und die durch Moleküle (zum Beispiel "Antikörper") vermittelte Immunabwehr. Virus Viren sind Krankheitserreger, die zu ihrer Vermehrung in Zellen (pflanzliche, tierische oder menschliche Zellen) eindringen. Beispiele für Krankheiten, die durch Viren verursacht werden, sind Pocken, Influenza, Erkältungen, Hepatitis, Herpes und AIDS. G-BA Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im. Sozialgesetzbuch geregelt. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei unabhängen Vorsitzenden. Resistenz Von einer Resistenz oder Widerstandsfähigkeit wird in der Medizin gesprochen, wenn ein Organismus zum Beispiel vor Viren oder Giften geschützt ist. Beim Menschen bt es Resistenzen, die den Körper vor Infektionen schützen. Aber auch Krankheitserreger selbst können Resistenzen entwickeln. Zum Beispiel können Bakterien gegen Antibiotika resistent werden; diese Mittel wirken dann weniger gut oder gar nicht mehr gegen diese resistenten Bakterien. Therapie 8

9 Als Therapie (von therapeia, griechisch: Pflege, Heilung) wird in der Medizin die Behandlung von Krankheiten, einzelnen Beschwerden oder Verletzungen bezeichnet. Genauer sind damit die einzelnen Maßnahmen zur Behandlung einer Erkrankung gemeint. Diese Maßnahmen umfassen beispielsweise eine Änderung der Ernährungsweise, die Einnahme von Medikamenten, Operationen oder Krankengymnastik. Das Ziel einer Therapie ist Heilung oder zumindest eine Verbesserung der Beschwerden. 9

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