Beantragung einer Erlaubnis für die im Rahmen der Gewinnung von Gewebe erforderlichen Laboruntersuchungen nach 20b Abs. 1 Arzneimittelgesetz

Transkript

1 DIE REGIERUNGSPRÄSIDIEN FREIBURG - KARLSRUHE - STUTTGART -TÜBINGEN Beantragung einer Erlaubnis für die im Rahmen der Gewinnung von Gewebe erforderlichen Laboruntersuchungen nach 20b Abs. 1 Arzneimittelgesetz (Stand: Januar 2016) Der Antrag mit den erforderlichen Unterlagen ist an das zuständige Regierungspräsidium zu richten: Regierungspräsidium Freiburg Regierungspräsidium Karlsruhe Referat 25 Referat 25 Bissierstraße 7 Markgrafenstraße Freiburg i. Br Karlsruhe Regierungspräsidium Stuttgart Regierungspräsidium Tübingen Referat 102 Referat 25 Ruppmannstraße 21 Konrad-Adenauer-Straße Stuttgart Tübingen Allgemeine Hinweise Die Unterlagen sind in der Regel in deutscher Sprache vorzulegen. Kopien von Zeugnissen und Urkunden müssen grundsätzlich beglaubigt sein. Arbeitszeugnisse über praktische Tätigkeiten und Berufserfahrung können in einfacher Kopie eingereicht werden. Alle Arbeitsanweisungen (SOPs) sind in aktueller Version und in Kraft gesetzt einzureichen. Die nachstehenden Fragen und einzureichenden Unterlagen beziehen sich nur auf die beantragten Tätigkeiten. Grundlegende Rechtsvorschriften (in jeweils gültiger Fassung) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz TPG) Verordnung über die Anforderung an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung TPG-GewV) Erhebungsbogen für Gewebespenderlabore nach 20b (1) AMG Seite 1 von 6

2 1 Allgemeine Angaben 1.1 Antragstellende Einrichtung (Vollständiger Name, Adresse, Rechtsform) Bitte fügen Sie einen Auszug aus dem Handelsregister, Eintrag ins Arztregister, Zulassung der Kassenärztlichen Vereinigung o. ä. in Kopie bei. 2 Laboruntersuchungen für Gewebespender Bitte kreuzen Sie an, welche für Gewebegewinnungen erforderlichen Untersuchungen Sie durchführen (vgl. 4 und 6 in Verbindung mit Anlage 3 und 4 der TPG-GewV). Antikörper- bzw. Antigentests auf Infektionsmarker HIV 1 und 2 Hepatitis B (HBsAg, Anti-HBc) Hepatitis C Treponema pallidum HTLV-1 Andere: NAT-Verfahren HIV 1 und 2 Hepatitis B Hepatitis C Andere: Andere Tests RhD HLA Andere: 3 Personal 3.1 Bitte benennen Sie die angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung nach 20b AMG, die für die Laboruntersuchungen verantwortlich ist. Name/Funktion: Als Stellvertreter wird benannt (Name/Funktion): Bitte fügen Sie für die benannten Personen folgende Unterlagen bei: - Kopie des Zeugnisses eines abgeschlossenen Hochschulstudiums - Nachweis der erforderlichen Berufserfahrung (Arbeitszeugnisse, alternativ beruflicher Lebenslauf) - das ausgefüllte Formblatt zur Bestellung der Person gemäß 20b Abs.1 Nr.1 AMG (Anlage 1) Erhebungsbogen für Gewebespenderlabore nach 20b (1) AMG Seite 2 von 6

3 3.2 Bitte benennen Sie weiteres mitwirkendes Personal (Name, Berufsbezeichnung, ggf. Funktion): 3.3 Bitte legen Sie dem Antrag ein Organigramm Ihrer Einrichtung bei. 3.4 Personalschulung: Bitte legen Sie Ihre QM-Dokumente zu folgenden Themen vor: Vorgaben zur Personalschulung Erstschulungen vor Aufnahme der Tätigkeit Dokumentation der Schulungen Überprüfung des Schulungserfolgs 4 Räume und Geräte 4.1 Nennung der Räume Bitte übersenden Sie einen maßstabsgerechten Grundrissplan der für den Antragsumfang genutzten Räume mit Angabe des Gebäudes, der Etage/n und der Raumbezeichnungen. Kennzeichnen Sie bitte im Grundrissplan alle Bereiche, die im Zusammenhang mit den für Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen genutzt werden (einschließlich Probeneingang und Archivräume). 4.2 Eignung der Räume und Geräte Die nachfolgend bezeichneten Betriebsräume und Geräte sind für die jeweils vorgesehenen Aktivitäten (Art Laboruntersuchung, Zwischenlagerung, Archivierung o.a.) geeignet. Die Eignung der Geräte wurde im Rahmen einer Qualifizierung festgestellt und entsprechend dokumentiert. Raumbezeichnung (Gebäude, Etage, Raumnummer) Geräte Aktivitäten Erhebungsbogen für Gewebespenderlabore nach 20b (1) AMG Seite 3 von 6

4 4.3 Eignung der genutzten Verfahren Die Eignung der nachfolgend bezeichneten Verfahren für Laboruntersuchungen wurden im Rahmen einer Validierung festgestellt und entsprechend dokumentiert. Laborparameter Verfahren / Testname Gerät CE-Zertifizierung / Validierung 4.4 Fragen zur Raumhygiene Liegt ein Hygieneplan mit genauen Vorgaben zu Art und Umfang der Reinigung/Desinfektion der Räume und Angabe der Reinigungs-/Desinfektionsmittel und des Reinigungsverfahrens vor? ja nein Bitte benennen Sie namentlich die/den Hygienebeauftragte/n: Name/Funktion: Werden die durchgeführten Reinigungen/Desinfektionen protokolliert? Bitte fügen Sie die entsprechenden QM-Dokumente bei. ja nein Erhebungsbogen für Gewebespenderlabore nach 20b (1) AMG Seite 4 von 6

5 5 Qualitätsmanagementsystem 5.1 Gewebespenderlabore müssen über ein an ihre Tätigkeiten angepasstes System der Qualitätssicherung verfügen. Fügen Sie bitte ein Inhaltsverzeichnis Ihres QM-Systems bei. Wer ist für das Qualitätsmanagement verantwortlich? Name/Funktion: 5.2 Ist das Labor nach einer nationalen/internationalen Norm zertifiziert/ akkreditiert? ja, nach nein Deckt diese Zertifizierung/Akkreditierung alle beantragten Untersuchungsparameter ab? ja nein 5.3 Bitte legen Sie Ihre QM-Dokumente zu folgenden Themen vor: Prüfanweisungen zu allen Prüfverfahren Erstellung und Inhalt eines Prüf-/Ergebnisprotokolls Regelmäßige Bewertung der Eignung der Prüfverfahren Sicherstellung der Geeignetheit der Laborreagenzien Dokumentation und Untersuchung aller Prozessabweichungen Regelmäßige erfolgreiche Teilnahme an einem formalen Leistungstestsystem für die genannten Prüfverfahren (Ringversuche) Transport der Blutproben Eingangskontrolle der Blutproben Übermittlung der Untersuchungsergebnisse an den Auftraggeber Dokumentation/Meldung schwerwiegender Zwischenfälle 5.4 Aufbewahrungsfrist Die Aufbewahrungsfrist von mindestens 30 Jahren für die in 15 TPG und in 41 Abs. 1 AMWHV genannten Dokumente wird eingehalten: ja nein Bitte fügen Sie das entsprechende QM-Dokument bei. Erhebungsbogen für Gewebespenderlabore nach 20b (1) AMG Seite 5 von 6

6 6 Antragstellung Hiermit beantragt die unterzeichnende, vertretungsberechtigte Person im Namen der unter Abschnitt 1 genannten Einrichtung die Erlaubnis nach 20b Abs. 1 Arzneimittelgesetz für die in diesem Dokument dargestellten Tätigkeiten. Name der vertretungsberechtigten Person: Ort, Datum Unterschrift Hiermit bestätigt die nach 20b AMG benannte Person die Richtigkeit der Angaben. Name der benannten Person: Ort, Datum Unterschrift Erhebungsbogen für Gewebespenderlabore nach 20b (1) AMG Seite 6 von 6