Mitteilung an die Medien

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1 Mitteilung an die Medien Basel, 24. September 2012 ESMO 2012: Roche unterstreicht führende Rolle in der Onkologie mit neuen Daten bei HER2-positivem Brustkrebs und bei Hautkrebs Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) vom 28. September bis 2. Oktober 2012 in Wien Daten zu mehr als 13 Prüfpräparaten und zugelassenen Produkten des Unternehmens präsentiert werden. In den letzten 50 Jahren wurden von Roche zehn Krebsmedikamente entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht. Die auf dem ESMO-Kongress präsentierten Daten zeigen die anhaltende Bedeutung früherer Forschungserfolge von Roche bis heute. Zugleich belegen sie das Potenzial jüngerer Therapieansätze. Die Präsentation von Daten zu personalisierten Medikamenten in den Bereichen HER2-positiven Brustkrebs und Hautkrebs gehören zu den Höhepunkten des Kongresses. «Unser Auftrag ist die Entwicklung von Therapeutika, welche die Medizin grundlegend verändern», erklärte Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. «Die Verbesserung der Überlebenserwartung mit Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) und weitere Daten, die auf dem ESMO-Kongress 2012 präsentiert werden, zeigen, wie wir das Leben von Krebspatienten entscheidend verbessern wollen.» HER2-positiver Brustkrebs Herceptin hat sich seit der erstmaligen Marktzulassung im Jahr 1998 zum Therapiefundament bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs entwickelt. Die auf dem ESMO-Kongress präsentierten Daten belegen die zentrale Stellung, die Herceptin nach wie vor einnimmt. Gleichzeitig unterstreichen sie, dass Roche auf Basis seiner jahrzehntelangen Forschungserfahrung bei HER2-positivem Brustkrebs eine neue Welle innovativer Entwicklungen anführt mit dem Potenzial die Therapiemöglichkeiten und -ergebnisse bei dieser aggressiven Erkrankung verbessern zu können: Roche präsentiert die neuesten Ergebnisse der Phase-III-Studie EMILIA, darunter auch Gesamtüberlebensdaten. In der Studie wurde an Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem F. Hoffmann-La Roche AG 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel Fax /5

2 oder metastatischem HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor Herceptin und eine Chemotherapie mit Taxanen erhalten hatten, eine Behandlung mit Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) im Vergleich zu einer Kombinationstherapie aus Xeloda und Lapatinib getestet. Des Weiteren präsentiert Roche zusammen mit der Breast International Group (BIG) die abschliessende Analyse der 5000 Patientinnen umfassenden Phase-III-Studie HERA (HERceptin Adjuvant). In dieser Studie wurde untersucht, welchen Einfluss eine adjuvante Behandlung mit Herceptin auf das krankheitsfreie Überleben von Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium nach Abschluss einer Standard-Chemotherapie hat. Es werden Ergebnisse vorgestellt, die das krankheitsfreie Überleben von Frauen, die zwei Jahre lang mit Herceptin behandelt wurden, den Daten bei einjähriger Therapie mit Herceptin gegenüberstellen. Ausserdem gibt Roche ein Update, bei dem eine einjährige Behandlung mit Herceptin mit Daten aus einer achtjährigen Nachbeobachtung verglichen werden. Schliesslich werden die Ergebnisse der vom French National Cancer Institute durchgeführten PHARE- Studie präsentiert, bei der eine sechs- und eine zwölfmonatige Therapie mit Herceptin miteinander verglichen wurden. Hautkrebs Patienten mit metastatischem Melanom hatten in der Vergangenheit oft nur eine Lebenserwartung von sechs bis neun Monaten nach der Diagnose. Heute helfen Therapien wie z. B. Zelboraf (Vemurafenib), das Wachstum bzw. die Verbreitung der Krebszellen einzudämmen und den Patienten damit ein längeres Überleben zu ermöglichen. Bei vielen Patienten verlängert sich die Lebenserwartung erstmals auf mehr als ein Jahr nach der Diagnose. Trotz dieser Fortschritte ist noch mehr Arbeit erforderlich, um die Resultate weiter zu verbessern und zu erreichen, dass für Patienten in allen Phasen der Erkrankung Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Auf dem diesjährigen ESMO-Kongress präsentiert Roche die Ergebnisse einer Pilotstudie an 24 Patienten mit einem metastatischen Melanom mit positiver BRAF-V600-Mutation und symptomatischen Hirnmetastasen, die mit Zelboraf behandelt wurden. Auf Basis der umfangreichen klinischen Erfahrung mit Zelboraf werden bei Roche eine Reihe von Kombinationstherapien erforscht, welche künftig die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit dieser unheilbaren Erkrankung erweitern könnten. Auf dem ESMO-Kongress 2012 werden die ersten Ergebnisse der Phase-Ib-Dosierungsstudie BRIM7 präsentiert, bei der Zelboraf in Kombination mit 2/5

3 dem MEK-Inhibitor GDC-0973 getestet wird. In einer Phase-III-Studie will Roche das Potenzial einer Kombinationstherapie von Zelboraf mit dem MEK-Inhibitor GDC-0973 noch eingehender analysieren. Zusammenfassung der Abstracts: Vorab geplante, abschliessende Ergebnisanalyse der Phase-III-Studie HERceptin Adjuvant (HERA) (zweijährige versus einjährige Therapie mit Herceptin; Abstract Nr. LBA6_PR). [Montag, 1. Oktober. Halle A, Uhr]. Update zu den Gesamtüberlebensdaten der Phase-III-Studie EMILIA an Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastatischem HER2-positivem Brustkrebs (MBC), bei der Trastuzumab- Emtansin (T-DM1) im Vergleich zu Capecitabin (X) und Lapatinib (L) getestet wird. [Montag, 1. Oktober. Halle A, Uhr]. Phase-Ib-Studie zu Vemurafenib in Kombination mit dem MEK-Inhibitor GDC-0973 an Patienten mit einem inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Melanom mit positiver BRAF-V600- Mutation. (Abstract Nr. LBA28). [Samstag, 29. September. Halle C, 9.30 Uhr]. Offene Pilotstudie zu Vemurafenib an bereits behandelten Patienten mit einem metastatischen Melanom und symptomatischen Hirnmetastasen. (Abstract Nr. 1125P). [Montag, 1. Oktober. Halle XL, Uhr]. Über Herceptin Herceptin (Trastuzumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gezielt die Funktion des Proteins HER2 hemmt. HER2 wird von einem spezifischen Gen gebildet, welches ein krebserzeugendes Potenzial hat, wenn es überexprimiert wird. Herceptin verfügt über einen einzigartigen Wirkmechanismus, der das körpereigene Immunsystem aktiviert und die HER2-Signalgebung unterdrückt, um die Krebszellen gezielt zu zerstören. Herceptin hat bei HER2-positivem Brustkrebs sowohl im Frühstadium als auch im fortgeschrittenen (metastatischen) Stadium eine zuvor unerreichte Wirksamkeit bewiesen. Nicht nur als Monotherapie, sondern auch in Kombination mit oder nach einer Standard-Chemotherapie sowie postoperativ konnten bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs dank Herceptin die Gesamtüberlebenszeit, die Ansprechraten und das krankheitsfreie Überleben verbessert und gleichzeitig die Lebensqualität aufrechterhalten werden. Derzeit ist eine subkutane (s. c.) Darreichungsform von Herceptin in der Entwicklung, bei der das Medikament in einer fünfminütigen Injektion verabreicht wird. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche 3/5

4 vertrieben. Seit 1998 haben weltweit über 1,2 Millionen Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten. Über Trastuzumab-Emtansin Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das für die Behandlung von HER2-positiven Krebserkrankungen erforscht wird. Es besteht aus dem Antikörper Trastuzumab und dem Chemotherapeutikum DM1, die durch eine stabile Verbindungssubstanz (Linker) miteinander verbunden sind. Trastuzumab-Emtansin wurde entwickelt, um die HER2-Signalgebung gezielt zu unterdrücken und das Chemotherapeutikum DM1 direkt in HER2-positive Krebszellen einzuschleusen. Trastuzumab-Emtansin bindet an HER2-positive Krebszellen und blockiert vermutlich die ausser Kontrolle geratenen Signale, die beim Krebswachstum eine wichtige Rolle spielen. Gleichzeitig regt der Antikörper wahrscheinlich das Immunsystem des Körpers dazu an, die Krebszellen zu bekämpfen. Wenn Trastuzumab-Emtansin in die Krebszellen aufgenommen wird, soll es diese durch Freisetzung der zelltötenden Substanz DM1 zerstören. Über Zelboraf Zelboraf ist ein oral verabreichtes, personalisiertes Medikament, das speziell die Aktivität des mutierten BRAF-Proteins hemmen soll. Zelboraf ist der erste und bisher einzige zugelassene BRAF-Inhibitor. Er hilft Patienten mit einem metastatischen Melanom mit positiver BRAF-V600-Mutation nachweislich auf zweierlei Weise. Zelboraf verzögert das Wachstum bzw. die Ausbreitung der Krebszellen (PFS) und ermöglicht damit den Patienten ein längeres Überleben (OS). Bei vielen Patienten verlängert sich die Lebenserwartung erstmals auf mehr als ein Jahr nach der Diagnose. Die klinische Erfahrung mit Zelboraf nimmt kontinuierlich weiter zu. Das Präparat ist mittlerweile in 40 Ländern zugelassen und wurde bislang weltweit bei über Patienten mit einem metastatischen Melanom mit positiver BRAF-V600-Mutation eingesetzt. Um die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten in allen Phasen der Erkrankung zu verbessern, erforscht Roche auf Basis seiner umfangreichen klinischen Erfahrung mit Zelboraf eine Reihe von Kombinationstherapien. Dazu zählen unter anderem Zelboraf zusammen mit dem MEK-Inhibitor GDC sowie Zelboraf in Kombination mit Immuntherapien. Entwickelt wurde Zelboraf im Rahmen eines Lizenz- und Kooperationsvertrags aus dem Jahr 2006 zwischen Roche und Plexxikon, das inzwischen der Daiichi Sankyo Gruppe angehört. 4/5

5 Bei GDC-0973 [XL518] handelt es sich um einen potenten, hochselektiven MEK-Inhibitor. MEK ist eine Serin/Threoninkinase, welche eine Komponente des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalwegs darstellt. GDC-0973 wird im Rahmen eines Kooperationsvertrags zwischen Genentech, einem Unternehmen der Roche-Gruppe, und Exelixis entwickelt. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen - Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky 5/5

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