Novellierung des AMG und verwandter Rechtsverordnungen;

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1 Novellierung des AMG und verwandter Rechtsverordnungen; Auswirkungen auf die Tierarzneimittelzulassungen Vortrag anlässlich des BVL / BfT Info-Tages am 29. November 2012 Dr. Th. Schneider in Vertretung für Frau Dr. Undine Buettner-Peter Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz

2 Entwurf eines 16. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (16. AMG-Novelle) Vorgeschichte und Ziele der 16. AMG-Novelle Regelungen gerichtet an Tierhalter Tierärzte Überwachung Was ändert sich konkret? Welche Auswirkung besteht auf Zulassungen? Verfahrensstand 16. AMG-Novelle Folie 2

3 Vorgeschichte (1) Hintergrund der Gesetzesinitiative Monitoringergebnisse des BfR zu Zoonoseerregern und kommensalen Bakterien Monitoringergebnisse des BVL zu tierpathogenen Bakterien Antibiotikaabgabemengenerfassung (auch die Diskussion um die Geflügelausnahme) Antibiotikaverbrauchsmengenerfassung Überwachungsergebnisse zum Antibiotikaeinsatz Folie 3

4 Vorgeschichte (2) Ziele der 16. AMG-Novelle Risiko von Antibiotikaresistenzen begrenzen Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung reduzieren sorgfältigen Einsatz und verantwortungsvollen Umgang fördern und verbessern zum Erhalt der Wirksamkeit von Antibiotika beitragen effektivere Aufgabenwahrnehmung für die Überwachung Handlungssignal an Exekutive: in Abwägung zwischen Gemeinwohlbelangen und Grundrechten mündet im 1. Entwurf der 16. AMG-Novelle (noch ohne AB-Minimierungsregelwerk der 58a bis d) Folie 4

5 Vorgeschichte (3) Vorstellungen der Länder Beschlüsse der Amtschefs / Agrarminister / Verbraucherschutzminister der Länder vom Januar / April / September 2012 fordern Konzept mit konkreten Maßnahmen; bestehend aus: Indikatoren zur Einschätzung des Antibiotikaeinsatzes (Therapiehäufigkeit) Maßnahmen des Tierhalters bei hohem Antibiotikaeinsatz Ziel: Minimierung des AB-Einsatzes, Verbesserung der Tiergesundheit Datenbankgestütztes System zur Erfassung und Auswertung des Antibiotikaeinsatzes im Betrieb Auftrag an BMELV: 2. Entwurf der 16. AMG-Novelle vom Juli Folie 5

6 Regelungen Entwurf 16. AMG-Novelle ergänzt durch Antibiotikaminimierungsregelwerk ( 58a-d) Etablierung Eigenkontrollverpflichtung des Tierhalters, die Ursachen des Antibiotikaeinsatzes zu überprüfen Schaffung eines iterativen Mess- und Vergleichsverfahrens über die Therapiehäufigkeit von Antibiotika Benchmarking zwischen Indikatorkennzahl des Betriebes und der bundesweiten Kennzahl Maßnahmen zur Antibiotikaminimierung vom Tierhalter zusammen mit Tierarzt, wenn bundesweite Kennzahl überschritten Einblick der Behörde in Betriebssituation über Kennzahlen Möglichkeit, Maßnahmen bzw. spezifische Anordnungsbefugnisse zu ergreifen Folie 6

7 Regelungen (2) Antibiotikaminimierungsregelwerk Tierhalter feststellen, ob Kennzahlen überschritten sind, dokumentieren bei Überschreiten Ursachenprüfung, Minimierung AB-Einsatz prüfen schriftlichen Antibiotikaminimierungsplan (z.b. Hygiene, Impfregime etc.) erstellen und durchführen Anordnungen der Behörde Folge leisten Plan ändern, ergänzen Maßnahmen aus ABLL, Leitfaden OAF durchführen Maßnahmen: Fütterung, Haltung, Hygiene, Ausstattung der Ställe, Besatzdichte etc. keine eigene Behandlung der Tiere; nur noch durch Tierarzt Folie 7

8 Regelungen (3) Antibiotikaminimierungsregelwerk (2) Tierarzt Prüfung der Gründe, wenn Kennzahl überschritten ist gemeinsam mit Tierhalter Feststellung, wie Antibiotikaanwendung verringert werden kann Mitwirkung an der Aufstellung des Antibiotika-Minimierungsplans Folie 8

9 Regelungen (4) Tierarzt Ermächtigungen, durch Verordnung zu regeln: Einsatz von Antibiotika: Vorgaben für Abgabe, Anwendung, Verschreibungen kein Abweichen von Packungsbeilage in festzulegenden Fällen (erweitertes Umwidmungsverbot), Zulassung stärken, d. h. - Anwendungsgebiet - Dosierung - Art der Anwendung Zulassung stärken (Bsp. orale Fertigarzneimittel) Antibiogramm verpflichtend in festzulegenden Fällen (Orientierung Antibiotikaleitlinien) Beschränkung der Umwidmung für Fluorchinolone, Cephalosporine der 3. und 4. Gen., jedoch: Therapienotstand vermeiden. Nachweise auf Anordnung der zuständigen Behörde zusammenfassen und Behörde übermitteln Umsetzung in Tierärztliche Hausapothekenverordnung (TÄHAV) Folie 9

10 Regelungen (5) Überwachung / zuständige Behörde Im Einzelfall Zusendung von Nachweisen über Abgabe, Anwendung von TAM durch Tierarzt/Tierhalter an Behörde zusammengefasst (z. B. betriebsbezogen) Geflügelausnahme der DIMDI AMV wird gestrichen jedoch nur Monitoringzwecke Erfassung aller Therapiehäufigkeiten und Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit Anordnungsbefugnisse beim TAM-Einsatz bezogen auf sorgfältigen Einsatz von Antibiotika und zur Prävention von Erkrankungen, Maßnahmen zur Verbesserung der Tierhaltungen, soweit für die Antibiotika-Minimierung erforderlich Folie 10

11 Fazit (1) Was ändert sich konkret? Der Tierarzt in der Nutztierpraxis wird vergleichen können zwischen seinen Betrieben und der bundesweiten Situation der Therapiehäufigkeit, einbezogen in die Ursachenprüfung für eine Antibiotikaanwendung im Betrieb, d.h.: weniger Reparaturbetrieb, mehr auf den ganzen Betrieb bezogene tierärztliche Tätigkeit wird u. U. mehr Kenntnisse über den jeweiligen Betrieb benötigen, um Ursachen für Erkrankungen zu identifizieren Zusammenarbeit mit Tierhalter wird u. U. sich mehr Kenntnisse über Tierhaltung und Tiermanagement aneignen müssen wird ggf. Konsequenzen aus Anordnungen der Behörde zu tragen haben Folie 11

12 Fazit (2) Was ändert sich konkret? Nach geplanter Änderung der TÄHAV wird der Tierarzt in der Nutztierpraxis weiterhin frei über den Einsatz des aus seiner Sicht richtigen Antibiotikum entscheiden können, mit dem die von ihm untersuchten Tiere behandelt werden sollen. Ausnahme: Umwidmung von Reserveantibiotika. Hier werden Beschränkungen bei der Abgabe und Anwendung geprüft, vorausgesetzt, es entsteht kein absoluter Therapienotstand. sich in bestimmten Fällen an die Packungsbeilage halten müssen, soll insbesondere für orale Fertigarzneimittel gelten. Antibiogramme in bestimmten Fällen erstellen lassen müssen. Regelungen sind den Antibiotikaleitlinien entnommen Folie 12

13 Fazit (3) Was ändert sich für die Zulassung? Nach geplanter Änderung der TÄHAV wird der Tierarzt verstärkt an die Angaben im Beipackzettel gebunden sein. Dies gilt für Indikationen, Bakterien-Spezies, Dosierungen, Anwendungsarten, Dauer der Behandlung. Dies gilt besonders für OAF s und CIA s (Fluorchinolone, Cephalosporine der 3. und 4. Generation und Makrolide). Bakteriologische Diagnostik und Antibiogramme werden in bestimmten Fällen Pflicht. Methode zur Resistenzbestimmung wird festgelegt. Verbot der Prophylaxe mittels Antibiotika, außer in bestimmten Fällen (z.b. intraoperativ, wenn in der Zulassung festgelegt; für immungeschwächte NLT) Verbot der Cephalosporine für Geflügel (ggf. PharmStoff-VO) Verbot der Carbapeneme für Tiere (ggf. PharmStoff-VO) Folie 13

14 Fazit (4) Was ist mit der Datenbank? Länder werden die Meldungen erhalten, die für Indikatorberechnung erforderlich sind und diese erfassen. Länder werden halbjährlich betriebsbezogene Indikatoren berechnen. Länder sollen Tierhalter gegenüber Auskunft geben über Therapiehäufigkeit. 16. AMG-Novelle sieht wg. ACK/AMK/VSMK-Beschlüssen die Option für eine gemeinsame Stelle vor, die diese Aufgabe übernehmen könnte. Die Datenbank ist Sache der Organisationshoheit der Länder. Länder müssen entscheiden, ob eine behördliche Datenbank für die Aufgabenerledigung geschaffen wird. Meldeverpflichtung soll Doppelmeldungen vermeiden und bestehende Meldeverpflichtungen nutzen Folie 14

15 Verfahrensstand Gesetzentwurf einer 16. AMG-Novelle, Kabinettbeschluss am Stellungnahme des Bundesrates zur 16. AMG-Novelle am Gegenäußerung der Bundesregierung zur BR- Stellungnahme in Vorbereitung 1. Lesung Bundestag hat stattgefunden Öffentliche Anhörung im BT-ELV Ausschuss am Ausblick: Beratung in den Ausschüssen des BT, 2./3. Lesung, dann zweite Runde Bundesrat Folie 15

16 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Folie 16