Wichtige sicherheitsrelevante Produktinformation (Field Safety Notice, FSN) Fluorocell PLT

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1 Wichtige sicherheitsrelevante Produktinformation (Field Safety Notice, FSN) Fluorocell PLT Sehr geehrte Anwender der Sysmex XN-Serie Sysmex möchte Sie darüber informieren, dass für den diagnostischen Parameter PLT-F falsche Ergebnisse aufgrund des IVD Reagenzes mit der Bezeichnung FLUOROCELL PLT ermittelt werden können. Sollten falsche Messergebnisse generiert werden, kann dies zu einer falschen Diagnostik-Entscheidung führen und unter Umständen damit ernsthafte Folgen für die Patienten haben. Kunden, die das oben aufgeführte Reagenz nicht verwenden, sind nicht betroffen. Hiermit bitten wir Sie: 1. Benachrichtigen Sie die verantwortlichen Geräteanwender in Ihrer Organisation über diese FSN. 2. Stellen Sie sicher, dass die unten beschriebene sofortige Korrekturmassnahme unverzüglich durchgeführt wird. 3. Bitte folgen Sie Ihren internen Standardprozessabläufen (SOP) bezüglich der retrospektiven Bewertung von betroffenen Proben. 4. Bestätigen Sie uns mittels beigefügtem Formular (Acknowledgement of Receipt, AoR), dass Sie diese FSN erhalten haben.

2 1. Detaillierte Beschreibung des Problems Die nachfolgend beschriebenen Beobachtungen betreffen vereinzelte Fluorocell PLT- Kartuschen (Artikel Nr. CD ) der unten aufgeführten Chargennummern in Verwendung mit der Sysmex XN-Serie. Fluorocell PLT Charge Verfallsdatum A A A A A A A A A A A A A A A Da vereinzelte Fluorocell PLT-Kartuschen falsch niedrige PLT-F Ergebnisse erzeugt haben, hat sich die Sysmex Europe GmbH entschieden, die oben aufgeführten Chargen dieses Reagenzes präventiv zurückzurufen. Einige Kartuschen Fluorocell PLT erzeugen signifikant unterschiedliche Thrombozyten Messergebnisse der Parameter PLT-I und PLT-F. Die PLT-F Messwerte liegen hierbei deutlich unter den PLT-I Messwerten. Dabei zeigten vereinzelte PLT-F Messergebnisse zusätzlich die IP-Meldung PLT Abn. Scattergram, jedoch ist dies nicht für alle falsch niedrigen Messwerte zutreffend. Die falsch niedrige Anzahl von PLT-F ist assoziiert mit einer falschen Klassifikation der Thrombozyten im PLT-F Scattergramm. Interne Untersuchungen mit Humanblut haben ergeben, dass dies auf eine Abnahme des Seitwärtsfluoreszenzlichts (SFL) bei Messungen im PLT-F Kanal mit betroffenen Reagenz-Kartuschen zurückzuführen ist. Eine falsche Thrombozyten Klassifikation ist durch die dunkelblaue Einfärbung der PLT-F Population im Scattergramm zu erkennen. Zusätzlich können die diagnostischen Parameter IPF (IPF%) und IPF# betroffen sein /RKS FSN_Fluorocell PLT_A6056-A /8

3 Beispiele einer humanen Blutanalyse im PLT-F Scattergramm Abb. 1: Beispiel für ein korrektes PLT-F Messergebnis Falsche PLT-F Abb. 2: Beispiel für ein falsch niedriges PLT-F Messergebnis /RKS FSN_Fluorocell PLT_A6056-A /8

4 2. Sofortige Korrekturmassnahme zur Vermeidung des Risikos falscher Messergebnisse: Alle in Kapitel 1 nicht aufgeführten Chargennummern können als Ersatzreagenz für die betroffenen Kartuschen Fluorocell PLT verwendet werden Falls ein Ersatz für das betroffene Fluorocell PLT Reagenz vorhanden ist: Entsorgen Sie umgehend die oben aufgeführten Chargen Fluorocell PLT entsprechend Ihrer Richtlinien Stoppen Sie die Verwendung der aufgeführten Chargennummern in Ihrer XN-Serie Geräten Beim Ersetzen einer betroffenen Reagenz-Kartusche, stellen Sie bitte sicher, dass die Reagenz-Auffüllung zweimalig durchgeführt wird. Dies ist zwingend notwendig, um sicherzustellen, dass alle Schläuche und Kammern innerhalb des XN-Serie Gerätes mit dem Ersatzreagenz befüllt sind. Die Funktion Reagenz-Auffüllung finden Sie im Menü Wartung (siehe nachfolgende Abbildung) Nach der Durchführung der Reagenz-Auffüllung, messen Sie bitte mindestens fünf Proben Humanblut und überprüfen Sie, ob das PLT-F Scattergramm keine der oben beschriebenen Abweichungen (Abbildung 2) aufweist. Dies stellt sicher, dass der Reagenzaustauch im Gerät vollständig durchgeführt wurde /RKS FSN_Fluorocell PLT_A6056-A /8

5 2.2. Falls KEIN Ersatz für das betroffene Fluorocell PLT Reagenz vorhanden ist: Wir bitten um Ihr Verständnis, dass die Sysmex Europe GmbH nicht umgehend alle betroffenen Fluorocell PLT-Kartuschen ersetzen kann. Durch den Umstand, dass die XN-Serie nur mit einer installierten Kartusche betrieben werden kann, bitten wir Sie das betroffene Reagenz weiter zu verwenden bis ein Ersatz vorhanden ist. In diesem Fall ist es zwingend notwendig, dass jedes PLT-F Resultat auf Plausibilität überprüft wird: Das PLT-F Messergebnis sollte den klinischen Schwellenwert Ihres Labors nicht unterschreiten und nicht mit einem PLT Abn. Scattergram markiert sein. Proben können mit Hilfe des Proben-Explorers nach PLT-F Messergebnissen gefiltert werden (siehe Abbildung 3). Zusätzlich können unter Verwendung der Reagenz-Registerkarte Messergebnisse mit den betroffenen Fluorocell PLT Chargennummern identifiziert werden Abb. 3: Filteroption für PLT-F Messergebnisse. Die verwendete Fluorocell PLT Charge ist für jedes Messergebnis in der Reagenz-Registerkarte abgebildet /RKS FSN_Fluorocell PLT_A6056-A /8

6 Überprüfen Sie das PLT-F Scattergramm auf die oben beschriebene falsche Klassifikation der Thrombozytenpopulation (Abbildung 2) Vergleichen Sie, ob der PLT-F Messwert signifikant unter dem PLT-I Messwert liegt und ob dies einen Einfluss auf die klinische Bewertung der Probe haben könnte Liegt solch eine signifikante Differenz der Messwerte vor, überprüfen Sie anhand des PLT-I Histogramms, ob der PLT-I Messwert als Ergebnis herangezogen werden kann. Alternativ kann das PLT-O Resultat aus dem PLT-O Scattergramm verwendet werden. Bitte beachten Sie, dass der PLT-O Wert ausschliesslich nur dann verwendet werden darf, wenn dieser ordnungsgemäss kalibriert wurde. Kontaktieren Sie diesbezüglich bitte Ihren Sysmex Ansprechpartner Sind in Folge der Plausibilitätsüberprüfung die Messwerte PLT-I, PLT-O und PLT-F fragwürdig, bestimmen Sie die Anzahl der Thrombozyten anhand eines Blutausstrichs oder einer alternativen Methode, die in Ihrem Labor zur Verfügung steht. Dies ist beispielsweise zutreffend, wenn die PLT-I und/oder die PLT-F Messwerte als nicht zuverlässig markiert (*) sind und sowohl das PLT-I Histogramm als auch das PLT-F Scattergramm Abweichungen aufweist. Bitte überprüfen Sie diese Resultate mit einer alternativen Methode nach Ihren internen Standardabläufen. Bitte beachten Sie, dass die beschriebene Überprüfung der Plausibilität auch auf die retrospektive Bewertung von Proben angewendet werden kann, bei denen ein begründeter Verdacht auf falsche Messergebnisse vorliegt /RKS FSN_Fluorocell PLT_A6056-A /8

7 3. Dauerhafte korrektive Massnahme (Field Safety Corrective Action, FSCA): Wir setzen unsere intensiven Untersuchungen fort und werden Sie sofort über die dauerhafte korrektive Massnahme informieren. Für Rückfragen und weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Sysmex Suisse AG, Wir bitten um Entschuldigung für die bei Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten und bedanken uns für Ihr Verständnis. Freundliche Grüsse Sysmex Suisse AG Dr. Ben Spindler Director Renata Ksiazek Regulatory Affairs /RKS FSN_Fluorocell PLT_A6056-A /8

8 Empfangsbestätigung des Kunden (AoR) Wichtige sicherheitsrelevante Produktinformation (FSN) Sysmex Reagenz Fluorocell PLT, Artikel-Nr. CD , Lots: A6056 bis A6089 Um diesen Vigilance-Fall korrekt vollziehen und dokumentieren zu können, bitten wir Sie: Das Formular vollständig und wahrheitsgetreu auszufüllen. Das ausgefüllte Formular bis spätestens 07. September 2017 an uns zurückzusenden. Hiermit bestätigen wir den Empfang der am 28. August 2017 herausgegebenen Sicherheitswarnung (Field Safety Notice, FSN) bezüglich der Korrekturmassnahme für das IVD-Produkt Sysmex Reagenz Fluorocell PLT, Artikel-Nr. CD , Lots: A6056 bis A6089 Fluorocell PLT Verfallsdatum Fluorocell PLT Verfallsdatum Fluorocell PLT Verfallsdatum Lot A Lot A Lot A A A A A A A A A A A A A bezüglich falsch niedriger PLT-F Messergebnisse bei der Verwendung der oben gelisteten betroffenen Reagenzienlots. Wir bestätigen hiermit ebenfalls, dass die beschriebene Sofortige Korrekturmassnahme von uns umgesetzt wurde. Institut: Anschrift: Verantwortlich und ermächtigt: Funktion: Unterschrift: Ort / Datum: /RKS FSN_Fluorocell PLT_A6056-A /8

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