Patientenorientierte chirurgische Forschung im Verbund Das Chirurgische Studiennetzwerk CHIR-Net

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1 Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundh. wesen (ZEFQ) (2015) 109, Online verfügbar unter ScienceDirect journal homepage: SCHWERPUNKT Patientenorientierte chirurgische Forschung im Verbund Das Chirurgische Studiennetzwerk CHIR-Net Patient-oriented multicentre research in surgery: the Surgical Trial Network (CHIR-Net) Jens Neudecker 1,, Solveig Tenckhoff 2, André L. Mihaljevic 3 1 Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie, Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte, Berlin, Deutschland 2 Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie, Koordinierungszentrale CHIR-Net, Heidelberg, Deutschland 3 Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, Deutschland Eingegangen/submitted 30. Oktober 2014; überarbeitet/revised 26. März 2015; akzeptiert/accepted 27. März 2015 SCHLÜSSELWÖRTER Chirurgische Forschung; multizentrisch prospektiv randomisierte klinische Studien; Studiennetzwerk; evidenz-basierte Chirurgie Zusammenfassung Hintergrund: Für viele Fragestellungen der patientenorientierten klinischen Forschung in der Chirurgie sind prospektiv randomisierte Multizenterstudien (mrct) erforderlich, um mit der nötigen statistischen Trennschärfe eine valide Aussage zu treffen. Zur Durchführung solch hochwertiger Multizenterstudien ist ein Verbund von mehreren chirurgischen Studienzentren mit gut ausgebildetem Studienpersonal unabdingbar. Methodik: Durch Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) konnte das chirurgische Studiennetzwerk (CHIR-Net) als Zusammenschluß chirurgischer Regionalzentren in Deutschland etabliert werden. Das CHIR-Net umfasst gegenwärtig 12 chirurgische Regionalzentren mit ihren jeweils assoziierten Partnerkliniken. Ziel des CHIR-Net ist es, im Netzwerk chirurgische Fragestellungen mit hoher klinischer Relevanz zu generieren und diese anhand hochwertiger, prospektiv-randomisierter Multizenterstudien zu beantworten. Ergebnis: Seit Bestehen des Netzwerks 2006 wurden 32 prospektiv randomisierte Multizenterstudien zu chirurgischen Fragestellungen im CHIR-Net initiiert. In 12 chirurgischen Herrn Prof. Dr. med Dr. h.c. mult. Markus Büchler, Heidelberg, zum 60. Geburtstag. Korrespondenzadresse: Priv.-Doz. Dr. Jens Neudecker, Sprecher des CHIR-Net, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie, Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte, Charitéplatz 1, Berlin, Deutschland. Tel.: ; Fax: s: Jens.Neudecker@charite.de, jens.neudecker@web.de (J. Neudecker) /

2 212 J. Neudecker et al. Regionalzentren und 333 Kooperationskliniken wurden bundesweit und im europäischen Ausland über 7500 Patienten rekrutiert. Das Programm,,Curriculum Rotationsarzt zur Ausbildung des wissenschaftlichen Nachwuchses haben bislang mehr als 80 junge Chirurginnen und Chirurgen durchlaufen. Schlussfolgerung: Mit dem CHIR-Net konnte erfolgreich ein Netzwerk zur Evaluation chirurgischer Fragestellungen in multizentrischen randomisierten klinischen Studien etabliert werden. Unter Einbeziehung von universitäreren und nichtuniversitären Kliniken sowie den assoziierten Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) wurde eine deutschlandweite Forschungsstruktur mit professionellem Studienpersonal geschaffen, um patientenorientierte klinisch chirurgische Forschung im Verbund auf hohem Niveau zu gewährleisten. KEYWORDS Surgical research; multicentre prospective randomised clinical trials; study network; evidence based surgery Summary Background: Patient-oriented clinical research in surgery requires prospective randomised multicentre trials (mrcts) to generate valid evidence. In order to conduct high quality mrcts, a network of surgical clinical trial centres is necessary. Methods: The Surgical Trial Network (CHIR-Net), which is funded by the German Federal Ministry of Education and Research (BMBF), was established as a structure of surgical regional centres. Currently, the CHIR-Net comprises 12 regional surgical centres with their associated clinical partner hospitals. The major aim of this network is to generate patient-relevant surgical questions of high clinical impact and to answer these questions in high-quality prospective randomised multicentre trials with well-trained study personnel. Results: Since mrcts have been initiated in the CHIR-Net. Twelve surgical regional centres in cooperation with 333 German and European hospitals have recruited more than 7,500 patients. More than 80 surgeons have successfully completed the CHIR-Net educational curriculum for young surgeons. Conclusions: The CHIR-Net has successfully established a national clinical trial network to investigate surgical questions in randomised multicentre clinical trials. A nationwide research infrastructure, including university and non-university hospitals as well as the associated clinical coordination centres (KKS), was created to ensure patient-oriented surgical clinical research in a network at the highest methodological level thus implementing evidence-based medicine in daily surgical practice. Einführung Um eine evidenzbasierte Patientenversorgung nicht nur in der Chirurgie auf hohem Niveau zu gewährleisten, sind für viele Fragestellungen die Ergebnisse aus randomisiert kontrollierten Studien notwendig [1]. Zudem werden in der klinisch chirurgischen Forschung kompetente klinisch aktive Chirurgen benötigt, die diese Ergebnisse in den klinischen Alltag implementieren und daraus neue Fragestellungen ableiten, die dann wiederum in weiteren klinischen Studien überprüft werden [2,3]. In der patientenorientierten chirurgischen Forschung gelten als bestmögliche Evidenz Ergebnisse aus Metaanalysen oder hochwertigen multizentrischen randomisiert kontrollierten Studien (mrct), die aufgrund ihrer hohen Patientenzahlen die notwendige statistische Trennschärfe bieten, um eine gültige Aussage für den klinischen Alltag zu treffen [4 7]. Für viele patientenrelevanten chirurgisch Fragen fehlen bis heute solche hochwertigen mrct [8,9]. Um mrct in dieser Qualität durchführen zu können, müssen jedoch entsprechende Voraussetzungen erfüllt sein. Zunächst bedarf es eines Verbunds mehrerer chirurgischer Studienzentren, die in der Lage sind, jeder für sich diesen hohen qualitativen Ansprüchen gerecht zu werden. Jedes Studienzentrum benötigt ein professionelles Projektmanagement, bestehend aus klinisch aktiven Chirurgen, Studienassistenten und Projektkoordinatoren, um eine qualitätsgesicherte Rekrutierung, Datenerhebung und Analyse zu gewährleisten. Allein die Koordination der Studienkliniken untereinander ist mit einem erheblichen Personal- und Zeitaufwand verbunden, sodass eine etablierte, effektive personelle Struktur benötigt wird, die diese Anforderungen erfüllen kann. Nicht zuletzt sollten alle teilnehmenden Studienkliniken über Ärzte verfügen, die in der Durchführung von Studien erfahren sind und über die Ausbildung zum Prüfarzt verfügen. Durch den Aufbau von mehreren regionalen chirurgischen Studienzentren zu einem chirurgischen Studiennetzwerk, kann diesem Anspruch Rechnung getragen werden [10]. Darüber hinaus sollten sowohl universitäre Kliniken als auch Häuser der Grund- und Regelversorgung derart miteinander vernetzt werden, dass multizentrische RCT mit hoher Fallzahl in einem kurzen Zeitraum realistisch durchgeführt werden können. Je breiter ein Studiennetzwerk aufgestellt ist, desto sicherer können patientenrelevante Fragestellungen evaluiert werden. Die Teilnahme, Durchführung und Auseinandersetzung mit klinischen Studien führt auch zu einer Etablierung der evidenz-basierten Chirurgie an den teilnehmenden Partnerkliniken. Ziel ist es zudem, mit den erworbenen Studienergebnissen aus mrct eine allgemeingültige Aussage für den klinischen Alltag zu treffen, die dann möglichst in der Leitlinienerstellung berücksichtigt wird.

3 Patientenorientierte chirurgische Forschung im Verbund Das Chirurgische Studiennetzwerk CHIR-Net 213 Aufbau und Struktur des CHIR-Net Aus diesem Grund wurde das deutschlandweite chirurgische Studiennetzwerk (CHIR-Net) mit Förderung durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) etabliert. Durch die Gründung dieses Verbunds an chirurgischen regionalen Studienzentren im Jahre 2006 unter Einschluss des Studienzentrums der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) wurde in der Forschungslandschaft Deutschlands eine Infrastruktur geschaffen, um klinische Studien in der Chirurgie zu fördern. Bestehend aus zunächst fünf chirurgischen Regionalzentren (CRZ) in Berlin, Lübeck/Kiel, Mainz, München und Witten/Herdecke-Köln wurden lokal Personalstellen für Prüfärzte, Projektkoordinatoren und Studienassistenten eingerichtet. Spezifische Mittel zur Durchführung klinischer Studien standen im Rahmen dieser reinen Strukturförderung nicht zur Verfügung, sondern mussten über andere öffentliche Antragsverfahren eingeworben werden. Nach Zwischenbegutachtung der ersten Förderphase und erneuter Antragstellung schlossen sich in der zweiten Förderperiode nach 2009/2010 die Zentren Göttingen und Marburg dem chirurgischen Studiennetzwerk an. Nach Auslaufen der Förderung durch das BMBF Mitte 2014 haben sich alle leitenden Chirurgen der einzelnen Standorte für eine Fortführung und den Ausbau des CHIR-Net ausgesprochen. Die finanzielle Ausstattung, insbesondere das regionale Studienpersonal, wird zukünftig von jedem chirurgischen Regionalzentrum selbst getragen. Um die Arbeit des CHIR-Net über die Förderung hinaus zu verstetigen, wurde die Satzung überarbeitet, so dass eine Erweiterung des CHIR- Net möglich wurde. Dadurch war es möglich nach Juni 2014 die chirurgischen Regionalzentren Dresden, Gera, Tübingen und Würzburg in das CHIR-Net neu in das Netzwerk mit aufzunehmen. Somit umfasst das CHIR-Net gegenwärtig 12 chirurgische Regionalzentren mit 333 kooperierenden Partnerkliniken in ganz Deutschland und einigen europäischen Ländern (Abbildung 1). Abbildung 1 CHIR-Net-Standorte und die kooperierenden Partnerkliniken. Die Anzahl der Kooperationspartner pro Standort ist farblich gekennzeichnet (Stand: September 2014).

4 214 J. Neudecker et al. Die chirurgischen Regionalzentren sind nicht nur untereinander vernetzt, sondern unterstützen auch regionale nichtakademische Partnerkliniken bei Aufbau und Ausbildung von Studieninfrastrukturen. Das CHIR-Net trägt damit die evidenzbasierte Chirurgie in die Breite und etabliert sie auch an nicht-akademischen Häusern. Das CHIR-Net versteht sich somit als klinisches Studiennetzwerk, in dem Ideen zur patientenrelevanten klinischen Forschung generiert und klinische Studien durch Chirurgen und Studienpersonal durchgeführt werden. Für die effiziente und professionelle Studiendurchführung arbeitet das CHIR-Net mit den regionalen Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) zusammen, um zusätzlich Unterstützung in den Bereichen Datenmanagement, Monitoring, Finanzplanung etc. zu erhalten. Ein wesentlicher Aspekt der klinisch chirurgischen Forschung ist es, patientenrelevante Fragestellungen zu generieren. Durch die Etablierung eines deutschlandweiten Netzwerks gelingt es dem CHIR-Net, Ideen aus den unterschiedlichsten Regionen, Kliniken und Patientenkollektiven aufzunehmen, zu verarbeiten und im täglichen Klinikablauf zu etablieren. Eine Besonderheit klinisch chirurgischer Forschung liegt gerade in der Verbindung von klinisch aktiven Chirurgen und professionellem Studienpersonal zugrunde, um die Evaluation neuer chirurgischer Innovationen mit zu begleiten. Somit ist schwer vorstellbar, dass klinisch chirurgische Forschung ausserhalb von Kliniken stattfindet und Patienten zu externen Studieneinrichtungen geschickt werden. Um weiterhin als patientenrelevantes Studiennetzwerk zu dienen, misst sich das CHIR-Net vor allem an drei Parametern: - an der Anzahl der im Netzwerk rekrutierten Patienten in mrct - an der Anzahl der erfolgreichen Förderanträge patientenrelevanter chirurgischer Fragestellungen im Förderprogramm,,klinische Studien von BMBF und DFG - an der Anzahl der im Studiennetzwerk eingebundenen und ausgebildeten jungen Chirurgen als Rotationsärzte. Laufende und abgeschlossene CHIR-Net-Studien Seit Gründung des CHIR-Net 2006 hat diese gemeinsam gewachsene Struktur 32 prospektiv randomisierte multizentrische Studien in operativen Fachgebieten durchgeführt und insgesamt mehr als 7500 Patienten randomisiert. Bislang haben 19 Studien ihre Rekrutierung beendet. Davon wurden bereits 7 Studien analysiert und zum Teil hochrangig publiziert [11 15]. Gegenwärtig schließen 13 Multizenterstudien Patienten ein. Eine Übersicht zur Rekrutierung der CHIR- Net-Studien (abgeschlossene und laufende Studien) gibt die Abbildung 2. Als eine der herausragenden klinischen Studien ist die PROUD-Studie zu nennen. Hier konnten innerhalb von 23 Monaten 1222 Patienten randomisiert werden. Die Abbildung 2 Rekrutierung aller CHIR-Net-Studien von 2007 bis Die Zahlen in den Klammern geben die tatsächliche Patientenzahl und das Studienziel an. Mit * markierte Studien haben ihre Rekrutierung beendet.

5 Patientenorientierte chirurgische Forschung im Verbund Das Chirurgische Studiennetzwerk CHIR-Net 215 Studienergebnisse wurden im vergangenen Jahr auf dem Chirurgenkongreß präsentiert und hochrangig in,,the Lancet publiziert [14]. Jedoch rekrutieren nicht alle CHIR- Net Studien in der vorgegebenen Zeit. Die verzögerte Patientenrekrutierung stellt nach wie vor eines der Hauptprobleme bei der Durchführung klinisch chirurgischer Studien des CHIR-Net dar. Dem soll zukünftig entgegengetreten werden, in dem bei der Auswahl von chirurgischen Studienzentren hinsichtlich der Angabe von möglichen einzubringenden Patienten nur noch validierte Datensätze akzeptiert werden sollen. Ausbildung und Rotationsärzte Ein wesentlicher Aspekt patientenrelevanter klinischer Forschung ist die Generierung qualitativ hochwertiger klinischer Daten und die Einhaltung internationaler Standards bei gleichzeitig maximaler Patientensicherheit. Dies gelingt nur durch exzellent ausgebildete und trainierte Studienärzte und Studienassistenten, einem Team aus externen Monitoren und Qualitätssicherungsmaßnahmen, um eine optimale Versorgung von Patienten in klinischen Studien zu gewährleisten und valide Daten zu gewinnen. Dieses Ziel wird innerhalb des CHIR-Net durch die ineinandergreifende Verzahnung von klinischer Ausbildung, praktischer Studientätigkeit, studienspezifischer Fortbildung und Vernetzung mit dem KKS gewährleistet. Das CHIR-Net sieht seinen Auftrag damit auch in der Ausbildung junger Chirurgen zu kompetenten Studienärzten im Bereich der operativen Medizin. Hierzu wurde von den Regionalzentren ein,,chir-net Curriculum für Rotationsärzte entwickelt, welches seit Januar 2008 flächendeckend in den Regionalzentren des CHIR-Net Anwendung findet [16]. Chirurgen, die sich in ihrer Ausbildung zum Facharzt befinden, können für einen bestimmten Zeitraum in dem chirurgischen Regionalzentrum und dem angeschlossenen KKS als Rotationsärzte tätig sein. Alle Rotationsärzte erhalten eine Ausbildung zum Prüfarzt. Somit erwerben Rotationsärzte neben klinischen Kenntnissen auch Wissen in der Planung und Durchführung klinischer Studien. Viele Rotationsärzte arbeiten zusammen mit ihrem Mentor während ihrer Rotationsarztzeit eine Studienskizze aus, die dann in den Ausschreibungen,,Klinische Studien des BMBF oder der DFG eingereicht wird. Mit ihrem erworbenen Wissen in der Planung und Durchführung klinischer Studien fungieren die jungen Chirurgen zukünftig als Bindeglied zwischen den eher methodologisch ausgerichteten KKS und den chirurgischen Regionalzentren. Von einer methodologischen Ausbildung der Rotationsärzte profitiert nicht nur der Chirurg selbst, sondern auch die Patienten, da die in studienspezifischem Fachwissen ausgebildeten Chirurgen ihre Kompetenz in die klinische Versorgung integrieren, die protokollgerechte Behandlung von Patienten verbessert wird und die Klinik in der Lage ist professionell an klinischen Studien teilzunehmen. Damit ist zu erwarten, dass die Rekrutierung von Patienten in laufende klinische Studien verbessert werden kann. Durch erfolgreiche Förderanträge werden neue Studien generiert und finanziert, sodass die Zahl qualitativ hochwertiger klinischer Studien weiter zunimmt. Zukünftig ist ein fundiertes methodisches Wissen in der Planung und Durchführung klinischer Studien für junge Chirurgen, unabhängig ob sie im universitären oder nichtuniversitären Bereich arbeiten, unerlässlich. Seit Einführung des,,curriculum Rotationsarzt im CHIR-Net haben im Zeitraum 2008 bis 2013 insgesamt 84 junge ChirurgInnen eine Rotationsarztzeit in chirurgischen Regionalzentren absolviert. Eingebrachte Studienskizzen in das BMBF/DFG-Verfahren,,Klinische Studien Eine weitere Aufgabe des CHIR-Net besteht darin, eigene Studienideen zu entwickeln und diese dann eigenständig oder mit den assoziierten KKS in Form einer Studienskizze auszuarbeiten. Diese Studienskizzen werden dann in die Förderprogramme,,Klinische Studien des BMBF und der DFG eingereicht. Bislang wurden durch das CHIR-Net seit Beginn insgesamt 161 Studienskizzen in das Förderprogramm eingebracht. Davon erhielten 39 Studienskizzen eine Aufforderung zum Vollantrag, von denen 16 Studien eine Förderung erhielten (Abbildung 3). Dies entspricht einer Quote von 10% bezogen auf die 161 eingereichten Skizzen. Im Vergleich zu anderen Fachgebieten nimmt damit die Chirurgie einen Abbildung 3 Übersicht über die Anzahl der aus dem CHIR-Net generierten Studienskizzen, die in den Ausschreibungen,,Klinische Studien bei BMBF/DFG eingereicht wurden.

6 216 J. Neudecker et al. Platz unter den ersten drei ein. Aktuell stehen die Entscheidungen für die letzte Ausschreibung des Förderprogramms,,Klinische Studien 2013 noch aus. Studienakademie des CHIR-Net Die beiden Programmausschreibungen,,Klinische Studien des BMBF und der DFG haben die Förderung klinischer multizentrischer Studien zum Ziel. Mit der Förderung des CHIR-Net als dafür notwendige Infrastruktur hat das BMBF einen deutlichen und positiven Impuls für die klinisch chirurgische Forschung in Deutschland gesetzt. Innerhalb der letzten Jahre ist somit ein funktionierendes chirurgisches Studiennetzwerk entstanden. Um weiterhin eine unabhängige patientenorientierte klinisch chirurgische Forschung in der gegenwärtig erreichten Qualität zu gewährleisten, ist auch zukünftig eine staatliche Drittmittelförderung durch das bekannte gemeinsame Förderprogramm,,Klinische Studien von BMBF und DFG unabdingbar. Die Erfahrungen des CHIR-Net in den letzten Jahren bei der Einreichung von Studienskizzen in das Programm,,Klinische Studien von BMBF und DFG haben gezeigt, dass zunehmend eine Notwendigkeit besteht, die Qualität der Studienskizzen zu verbessern, um eine höhere Chance auf Förderung zu erzielen. Aus diesem Grunde wurde die Studienakademie des CHIR-Net ins Leben gerufen, um die Studienskizzen durch ein Expertengremium bestehend aus Biometrikern, Projektleitern klinischer Studien, Vertretern des KKS-Netzwerks und klinisch aktiven Chirurgen, die in der Durchführung von randomisierten Multizenterstudien erfahren sind, zu diskutieren. Besonderes Augenmerk wird dabei auf die Relevanz der Fragestellung gelegt, gerade unter Berücksichtigung von Inzidenz und Prävalenz, und auch wie gut die Literatur zu dem Thema recherchiert wurde. Darüber hinaus werden der gewählte Endpunkt und die damit eng zusammenhängende Fallzahlschätzung kritisch diskutiert. Ziel ist es, den Antragstellern wertvolle Tipps zu geben, um die Studienskizze qualitativ zu verbessern, und dies zu einem Zeitpunkt, an dem noch eine effektive Ausarbeitung möglich ist. Bei der patientenorientierten klinischen Forschung sollen patientenrelevante Fragestellungen und Endpunkte (z.b. Lebensqualität) im Vordergrund stehen. Diese Herangehensweise steht im klaren Gegensatz zu einer Forschung, welche zum Teil patientenferne Surrogatparameter oder unklare,,kombinierte Endpunkte (sog. Composite endpoints) erfasst, wie es bei industriegetriebener Forschung oft der Fall ist [17,18]. Eine freie Projektförderung ist unumgänglich, um die Wahrung der wissenschaftlichen Integrität unabhängig von wirtschaftlichen Interessen aller Beteiligten nachhaltig zu sichern. Was trägt das CHIR-Net zur patientenrelevanten chirurgischen Forschung bei? 1. Das CHIR-Net stellt eine gewachsene Infrastruktur von mittlerweile 12 chirurgischen Regionalzentren mit mehr als 300 Partnerkliniken dar, die klinische Studien jeglicher Art in der operativen/perioperativen Medizin durchführen kann. 2. Das Netzwerkt greift patientenrelevanten Fragestellungen, welche innerhalb des Netzwerks generiert werden, auf, um diese in validen klinischen Studien zu beantworten und trägt somit dazu bei, die evidenzbasierte Chirurgie in der Breite zu etablieren. 3. Durch die bundesweite Vernetzung ist vor allem die Voraussetzung geschaffen, hochwertige prospektivrandomisierte Multizenterstudien mit entsprechender Fallzahl in einem adäquaten Zeitraum durchzuführen. 4. Über die enge Kooperation das CHIR-Net ist Mitglied im KKS-Netzwerk mit den jeweils ortsansässigen KKS/ZKS (Zentrum für Klinische Studien) stehen dem CHIR-Net mit seinen Regionalzentren personelle Kompetenzen und damit Ressourcen zur Verfügung (Projektmanager, Studienkoordinatoren, Datenmanager, Biometriker und Monitore), die die Planung, Durchführung und Auswertung von multizentrischen RCT gewährleisten. 5. Durch die Kombination von chirurgischem Fachwissen in den Regionalzentren des CHIR-Net und die Kenntnisse von Methodik und administrativen Anforderungen in den KKS/ZKS sind hervorragende Voraussetzungen geschaffen, speziell multizentrische RCT zu chirurgischen Fragestellungen durchzuführen. 6. Alle CHIR-Net-Studien sind international registriert, werden nach den Kriterien der Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt und folgen der Deklaration von Helsinki. 7. Durch die neu gegründete Studienakademie des CHIR- Net sollen zukünftig Studienskizzen, die in die Förderprogramme,,klinische Studien von BMBF, DFG und anderen Förderern eingereicht werden sollen, qualitativ verbessert werden, um eine höhere Chance auf Förderung zu erzielen. 8. Das Rotationsarztprogramm des CHIR-Net fördert die Aus- und Weiterbildung qualifizierter Chirurgen, die Schlüsselrollen in klinischen chirurgischen Studien übernehmen. Des Weiteren wird die Qualifikation des Studienpersonals für den Bereich klinischer Studien in der Chirurgie gewährleistet. 9. Das CHIR-Net steht trotz des primär selbstgewählten Auftrages,,,Investigator initiated trials (IIT) durchzuführen, auch Firmen gegenüber offen, die an der Durchführung multizentrischer RCT in der Chirurgie interessiert sind und die Möglichkeit besitzen klinische Studien in Auftrag zu geben. 10. Das CHIR-Net bietet kompetente Ansprechpartner für die Studienplanung, Förderberatung und Durchführung, auch für Studienideen, die nicht aus dem Netzwerk selbst stammen. Zukünftige Rolle des CHIR-Net Das Ziel des CHIR-Net ist es auch zukünftig, patientenrelevante, multizentrische klinische Studien zu planen, durchzuführen, auszuwerten und zu publizieren. Das CHIR- Net wird weiterhin über seine chirurgischen Regionalzentren zusammen mit den ortsansässigen KKS patiententrelevante Studienideen generieren und diese in laufende und neue Förderprogramme einbringen. Die Ausbildung junger ChirurgInnen zu klinisch aktiven Studienärzten wird dabei einen

7 Patientenorientierte chirurgische Forschung im Verbund Das Chirurgische Studiennetzwerk CHIR-Net 217 wesentlichen Schwerpunkt bilden. Die neu gegründete Studienakademie des CHIR-Net soll hierbei helfen, die Qualität der Anträge zu verbessern. Für die Durchführung unabhängiger patientenorientierter chirurgischer Forschung wird auch zukünftig die überwiegende Förderung durch Bundesmittel unerlässlich sein. Interessenkonflikt Es liegen keine Interessenkonflikte vor. Literatur [1] Diener MK, Wolff RF, von Elm E, et al. Can decision making in general surgery be based on evidence? An empirical study of Cochrane Reviews. Surgery 2009;146(3): [2] Bauer H. Evidenzbasierte Medizin Wunsch und Wirklichkeit im chirurgischen Alltag. Chirurg 2005;76: [3] Diener MK, Simon T, Büchler MW, et al. Surgical evaluation and knowledge transfer methods of clinical research in surgery. Langenbecks Arch Surg 2012;397: [4] Devereaux PJ, Yusuf S. The evolution of the randomized controlled trial and its role in evidence-based decision making. J Intern Med 2003;254: [5] Farrokhyar F, Karanicolas PJ, Thoma A, et al. Randomized controlled trials of surgical interventions. Ann Surg 2010;251(3): [6] Panesar SS, Thakrar R, Athanasiou T, Sheikh A. Comparison of reports of randomized controlled trials and systematic reviews in surgical journals: literature review. J R Soc Med 2006;99(9): [7] Al-Harbi K, Farrokhyar F, Mulla S, Fitzgerald P. Classification and appraisal of the level of clinical evidence of publications from the Canadian Association of Pediatric Surgeons for the past 10 years. J Pediatr Surg 2009;44(5): [8] Büchler MW, Diener MK, Weitz J. Scientific evaluation of modern clinical research: we need a new currency! Langenbecks Arch Surg 2011;396(7): [9] Wente MN, Seiler CM, Uhl W, Büchler MW. Perspectives of evidence-based surgery. Dig Surg 2003;20(4): [10] Neudecker J, Diener MK, Schuhmacher C. Forschung in der Chirurgie. CHIR-Net: eine Leistungsbilanz. Deutsches Ärzteblatt 2013;11: Jg.110. [11] Diener MK, Seiler CM, Rossion I, et al. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DIS- PACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet 2011;337(9776): [12] Löffler T, Rossion I, Bruckner T, et al. HAnd Suture Versus STApling for Closure of Loop Ileostomy (HASTA Trial): Results of a Multicenter Randomized Trial (DRKS ). Ann Surg 2012;256(5): [13] Seiler CM, Bruckner T, Diener MK, Papyan A, Golcher H, Seidlmayer C, et al. Interrupted or Continuous Slowly Absorbable Sutures For Closure of Primary Elective Midline Abdominal Incisions: A Multicenter Randomized Trial (INSECT: ISRCTN ). Ann Surg 2009;249(4): [14] Diener MK, Knebel P, Kieser M, Schüler P, Schiergens TS, Atanassov V, et al. Effectiveness of triclosan-coated PDS Plus versus uncoated PDS II sutures for prevention of surgical site infection after abdominal wall closure: the randomised controlled PROUD trial. Lancet 2014 Jul 12;384(9938): [15] Mihaljevic AL, Schirren R, Özer M, Ottl S, Grün S, Michalski CW, et al. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs. coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT ). Annals of Surgery 2014 Nov;260(5.), [16] Skoetz N, Arenz D, Ganzera S, et al. Kurrikulum für Rotationsärzte im CHIR-Net. Chirurg 2009;80: [17] Ioannidis JP, Greenland S, Hlatky MA, et al. Increasing value and reducing waste in research design, conduct, and analysis. Lancet 2014;383: [18] Chalmers I, Bracken MB, Djulbegovic B, et al. How to increase value and reduce waste when research priorities are set. Lancet 2014;383: