Implantierbare Defibrillatoren- Aggregatwechsel

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1 Implantierbare Defibrillatoren Aggregatwechsel Indikatoren 2010 Stand: AQUA Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH

2 Inhaltsverzeichnis Implantierbare DefibrillatorenAggregatwechsel...3 QI 1: Laufzeit... 4 a: Laufzeit bei Einkammersystem (VVI)... 5 b: Laufzeit bei Zweikammersystem (VDD, DDD)...6 c: Laufzeit bei CRTSystem... 7 QI 2: DefibrillatorTestung...8 QI 3: Eingriffsdauer QI 4: Reizschwellenbestimmung a: Vorhofsonden mit gemessener Reizschwelle b: Ventrikelsonden mit gemessener Reizschwelle...16 QI 5: Signalamplitudenbestimmung a: Vorhofsonden mit bestimmter Amplitude b: Ventrikelsonden mit bestimmter Amplitude...20 QI 6: Perioperative Komplikationen QI 7: Letalität Anhang I: Schlüssel AQUAInstitut GmbH 2

3 Implantierbare DefibrillatorenAggregatwechsel Ein implantierbarer CardioverterDefibrillator (ICD) wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt. Es handelt es sich um ein kleines Gerät, mit dem Stromstöße auf das Herz gegeben werden, um eine Regulierung des Herzrhythmus durchzuführen. Der ICD ist dann indiziert, wenn durch spezielle kardiologische Untersuchungen ein hohes Risiko für gefährliche Rhythmusstörungen gesichert wurde (Primärprävention) oder wenn eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (Kammerflimmern oder flattern) bereits einmal aufgetreten ist und ihr erneutes Auftreten vermieden werden soll (Sekundärprävention). Ein ICD besteht ähnlich wie ein Herzschrittmacher aus einem Aggregat, das Elektronik (Mikrocomputer) und Batterie in einem Gehäuse vereinigt. Über Elektroden (Messfühler) ist das Aggregat mit dem Herzen verbunden. Der ICD wird in der Regel unter die Haut bzw. unter den Brustmuskel unterhalb des linken Schlüsselbeins implantiert. Der ICD(Erst)Behandlung folgt nach gewisser Zeit bei Erschöpfung der Batterie ein so genannter Aggregatwechsel. Darüber hinaus kann ein Aggregatwechsel auch bei Komplikationen (z.b. Taschenhämatomen, Wundinfektionen) erforderlich werden. Analog zu den HerzschrittmacherModulen prüft dieser Verfahrensteil ausschließlich Qualitätsaspekte in Bezug auf einen erforderlich gewordenen Wechsel des ICDAggregats. Neben der Laufzeit werden insbesondere Daten zur ICDTestung während des Aggregatwechsels, der Eingriffsdauer, der Durchführung einer Bestimmung der Reizschwelle bzw. der Signalamplitude sowie zu Komplikationen im Umfeld der Operation bzw. der Sterblichkeit erhoben. Die Dokumentation einer ICDBehandlung (Implantation / Aggregatwechsel / Revision) ist im Rahmen der externen Qualitätssicherung seit dem 1. Januar 2010 verpflichtend. Dies ist auch gerade vor dem Hintergrund einer rückläufigen Zahl von Herzschrittmacher zugunsten einer steigenden Zahl von ICDBehandlungen wichtig, um ein repräsentatives Bild der Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Resynchronisationstherapie) in Deutschland zu erhalten AQUAInstitut GmbH 3

4 QI 1 Laufzeit QI 1: Laufzeit Qualitätsziel Möglichst lange Laufzeit. Indikatortyp Ergebnisindikator Hintergrund des Qualitätsindikators Implantierbare Defibrillatoren (ICD) sind komplexer und technisch anfälliger als Schrittmachersysteme. Die Patienten sind zudem in der Regel jünger als Schrittmacherpatienten. Bei deutlich kürzeren Laufzeiten von ICDSystemen sind daher mehr anfallende Wechsel im Leben eines Patienten zu erwarten (Stockburger 2006.) In einer prospektiven Multicenterstudie in den USA (Hauser et al. 2006) wurden ICDAustauscheingriffe analysiert. Die mittlere Laufzeit bei Aggregaten mit vorzeitigem Versagen betrug 4,4 +/ 1,5 Jahre, bei ICD mit Recall sogar nur 1,7 +/ 0,8 Jahre. Da die Laufzeit eines ICDAggregats von mehreren unterschiedlichen Faktoren abhängt, die nicht in der Verantwortung des Implanteurs liegen (z. B. Nachbetreuung und abgegebene Schocks), hat sich die Fachgruppe Herzschrittmacher dafür entschieden, die Darstellung der Laufzeiten nur deskriptiv, d. h. ohne, vorzunehmen. Im Benchmark werden auffällig kurze Laufzeiten (< 3 Jahre) dargestellt. Weiterhin wird stratifiziert dargestellt, ob während der Laufzeit Therapien vom ICD abgegeben wurden oder nicht. Die Fachgruppe hat wiederholt auf die Notwendigkeit einer Produktverfolgungskomponente in der Qualitätssicherung Herzschrittmacher hingewiesen. Gleiches gilt für die QS Implantierbare Defibrillatoren. Ein Produktverfolgungsregister sollte hersteller und modellabhängige Auswertungen der Laufzeiten transparent darstellen AQUAInstitut GmbH 4

5 QI 1 Laufzeit a: Laufzeit bei Einkammersystem (VVI) Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 17 System 1 = VVI 2 = DDD ohne AVManagement 3 = DDD mit AVManagement 4 = VDD 5 = CRTSystem mit einer Vorhofsonde 6 = CRTSystem ohne Vorhofsonde 9 = sonstiges NADEFISYSTEM 18 Jahr der Implantation Format: JJJJ NADEFIJAHR Quartal des Entlassungstages quartal(entldatum) entlquartal Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Quote nicht definiert Keine Risikoadjustierung 09/5:B Zähler Patienten mit einer Laufzeit des ICDAggregats unter 3 Jahre. Nenner Alle Patienten mit bekanntem Implantationsdatum und Angabe Einkammersystem (VVI) zum explantierten ICDSystem in den Leistungsbereichen 09/5 und 09/6. Erläuterung der 2011 AQUAInstitut GmbH 5

6 QI 1 Laufzeit b: Laufzeit bei Zweikammersystem (VDD, DDD) Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 17 System 1 = VVI 2 = DDD ohne AVManagement 3 = DDD mit AVManagement 4 = VDD 5 = CRTSystem mit einer Vorhofsonde 6 = CRTSystem ohne Vorhofsonde 9 = sonstiges NADEFISYSTEM 18 Jahr der Implantation Format: JJJJ NADEFIJAHR Quartal des Entlassungstages quartal(entldatum) entlquartal Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Quote nicht definiert Keine Risikoadjustierung 09/5:B Zähler Patienten mit einer Laufzeit des ICDAggregats unter 3 Jahre. Nenner Alle Patienten mit bekanntem Implantationsdatum und Angabe Zweikammersystem (VDD, DDD) zum explantierten ICDSystem in den Leistungsbereichen 09/5 und 09/6. Erläuterung der 2011 AQUAInstitut GmbH 6

7 QI 1 Laufzeit c: Laufzeit bei CRTSystem Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 17 System 1 = VVI 2 = DDD ohne AVManagement 3 = DDD mit AVManagement 4 = VDD 5 = CRTSystem mit einer Vorhofsonde 6 = CRTSystem ohne Vorhofsonde 9 = sonstiges NADEFISYSTEM 18 Jahr der Implantation Format: JJJJ NADEFIJAHR Quartal des Entlassungstages quartal(entldatum) entlquartal Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Quote nicht definiert Keine Risikoadjustierung 09/5:B Zähler Patienten mit einer Laufzeit des ICDAggregats unter 3 Jahre. Nenner Alle Patienten mit bekanntem Implantationsdatum und Angabe CRT zum explantierten ICDSystem in den Leistungsbereichen 09/5 und 09/6. Erläuterung der Literaturverzeichnis Hauser RG, Hayes DL, Epstein AE, Cannom DS, Vlay SC, Song SL, Tyers GF. Multicenter experience with failed and recalled implantable cardioverterdefibrillator pulse generators. Heart Rhythm 2006; 3 (6): Stockburger M. Strategies to avoid complications and to solve technical problems during the implantation of CRT and CRTD systems. Herzschrittmacherther Elektrophysiol 2006; 17 (Suppl 1): I20I AQUAInstitut GmbH 7

8 QI 2 DefibrillatorTestung QI 2: DefibrillatorTestung Qualitätsziel Möglichst oft Durchführung einer intraoperativen Defibrillatortestung. Indikatortyp Prozessindikator Hintergrund des Qualitätsindikators Bei der präventiven Implantation eines Defibrillators bei von Kammerflimmern gefährdeten Patienten wird davon ausgegangen, dass der Defibrillator genau im Augenblick des Auftretens des Kammerflimmerns effektiv defibrilliert. Zu Begin der ICDImplantationsÄra wurde in vielen Zentren versucht, während der ICDImplantation die Effektivität der Defibrillation exakt zu ermitteln, z. B. mit der so genannten StepDownMethode oder der BinarySearchMethode (Buob & Jung 2006). Dabei ist die Defibrillationsschwelle diejenige niedrigste Energie, mit der Kammerflimmern noch sicher terminiert werden konnte. Diese Schwellenwertbestimmung ist zeitraubend und kann den Patienten u. U. gefährden. Darum ist man in letzter Zeit vermehrt dazu übergegangen, bei modernen ICDSystemen eine Minimaltestung von lediglich ein bis zwei Kammerflimmerinduktionen durchzuführen. Aus Sicherheitsgründen sollte die Energie, die zur Defibrillation ausreicht, deutlich unterhalb der maximalen Energie des ICDSystems (in der Regel 30 J oder bei highoutputsystemen 3540 J) liegen. In der Praxis kommt hier der >=10 J Sicherheitsabstand zur Anwendung (Grimm 2007). Die intraoperative Testung gibt dem Implanteur die Möglichkeit, bei Problemen durch Maßnahmen wie Umplatzierung der Sonde, Wahl einer anderen Elektrode, eines anderen Aggregats oder zusätzlicher Elektroden den Präventionsschutz des Patienten zu verbessern. In seltenen Fällen bestehen Kontraindikationen gegen eine Testung, z. B. bei Vorliegen intrakardialer Thromben. Eine Alternative zur Bestimmung der DFT ist die Bestimmung des ULV (upper limit of vulnerabilty), definiert als niedrigste Schockstärke, die (in der vulnerablen TPhase) noch ein Kammerflimmern auslöst (BirgersdotterGreen et al. 2003) In zahlreichen Studien wurde der Frage nachgegangen, ob und in welcher Form eine Defibrillationstestung indiziert ist. Ein Beispiel für eine solche Studie ist die Low Energy Safety Study (LESS Higgins et al. 2005), in der bei 611 ICDPatienten mit ausführlichen intraoperativen Defibrillaionsschemata gezeigt werden konnte, dass bereits eine einmalige gelungene Defibrillation mit 14 J eine ausreichende Sicherheit bietet. Bei 6,2 % von Patienten in einer Studie von Russo et al. (2005) stellte sich bei der DFTTestung eine unakzeptabel hohe Schwelle heraus, so dass eine Modifikation notwendig wurde. Bei nur 54 Patienten wurde aus genau definierten Gründen nicht getestet. Eine Studie von Blatt et al. (2008) analysierte die 811 Patienten des ICDArms der SCDHeFTStudie.Es zeigte kein Überlebensvorteil bei Patienten mit intraoperativ höherer DFT (<=10 J und höherer DFT (> 10 J). Die Rate der später protokollierten adäquat abgegebenen Schocks war in beiden Gruppen gleich. Hall et al. (2007) verglichen retrospektiv das Outcome von 57 Patienten, bei denen intraoperativ keine DFTTestung durchgeführt wurde, mit einer Referenzgruppe mit DFTTestung. Die Rate der adäquaten Defibrillationsschocks war zwar in beiden Gruppen gleich, die Sterblichkeit in der NoDFTGruppe war jedoch deutlich höher. Zu eine ähnlichen Ergebnis kamen Pires und Johnsen (2006) mit einer höheren Langzeitsterblichkeit bei Patienten ohne DFT gegenüber den Patienten mit Testung. Allerdings waren in der Kontrollgruppe auch Patienten mit höherem Risikoprofil. Theuns et al. (2005) führten bei 127 Patienten neben der intraoperativen Testung eine weitere Testung vor Entlassung durch. Bei 58 % der Patienten verbesserte sich (d. h. sank) die Schwelle der niedrigsten effektiven Defibrillation. Nur für die Subgruppe der Patienten, bei denen intraoperativ mindestens 3 Defibrillationen durchgeführt werden mussten, war eine fehlende Verbesserung der Schwelle in der Entlassungstestung ein Prädiktor für höhere Sterblichkeit. In der RCTStudie quickimplantabledefibrillatortrial (Bänsch et al. 2007) wurde eine so genannte extensive Strategie mit EPS, ausführlicher DFT intraoperativ und weiterer Testung vor Entlassung (97 Patienten) mit einer schnellen Strategie mit lediglich einer DFT mit 2 Messungen intraoperativ verglichen (93 Patienten). Die Ergebnisse bezügliches eines 2011 AQUAInstitut GmbH 8

9 QI 2 DefibrillatorTestung kombinierten Endpunktes (u. a. Tod, Komplikationen) unterschieden sich in den Studienarmen nicht signifikant. Eine aktuelle Studie mit Anwendung der statistischen Methode der Entscheidungsanalyse mit MarkovModellen (Gula et al. 2008) zeigte nur eine marginalen Unterschied im errechneten 5JahresÜberleben von Patienten mit DFT vs. Ohne DFTTestung. Die Notwendigkeit der DFTTestung bei modernen ICDSystemen wird kontrovers diskutiert. Z. B. wird gegen eine Testung argumentiert, dass zu hohe elektrophysiologische Anforderungen an die ICDImplantation die Verbreitung der Therapie verhindern (Strickberger & Klein 2004). Argumente gegen eine routinemäßige DFTTesungen sind zudem, dass sie selbst ein Risiko für den Patienten birgt (Liu et al. 2009). Eine aktuelle Befragung in 343 italienischen Zentren (Brignole et al. 2007) zeigt, dass bei 30 % von insgesamt Patienten keine DFT durchgeführt wurde. Bei 22 Patienten trat eine lebensgefährliche Komplikation während der DFT auf: Tod 4mal, Reanimation 8mal, kardiogener Schock 6mal, Schlaganfall 2mal und Lungenembolie 1mal. Befürworter argumentieren, dass die Testung dazu beitrage, die ICDTherapie unter der Maßgabe der Sicherheit des Patienten weiter zu optimieren (Swerdlow 2004). Andererseits unterscheidet sich ein spontanes Kammerflimmern elektrophysiologisch von einem im Test induzierten Flimmern. Letztlich gilt es, die statistische Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass ein Defibrillator im Ernstfall adäquat funktioniert (Liu et al. 2009). Swerdlow et al. (2007) nennen es das Dilemma der ICDImplantationstestung. Bei jeden Patienten muss das Risiko der Testung abgewogen werden. Swerdlow et al. schätzen, dass in 5 % die Testung unbedingt durchgeführt werden sollte. In ca. 5 % der Patienten ist eine Testung eindeutig zu riskant, in bis zu 30% die Testung eher nicht sinnvoll und für bis zu 50% der Patienten besteht weder eine Indikation noch eine Kontraindikation. Neuzner (2005) kommt in einem Review zu dem Schluss... der unkritische Einsatz von ICDSystemen mit höchster Ausgangsenergie und damit angeblich erreichbarem Verzicht auf DFTTestungen sind weder ökonomisch sinnvoll, noch ist die Sicherheit dieses Vorgehens belegt. Zusammenfassend ist die Evidenzlage, nach der eine DFT grundsätzlich gefordert werden kann, unklar. Die Fachgruppe hat daher entschieden, den Indikator deskriptiv bei allen Eingriffen mit implantierbaren Defibrillatoren zu erheben, aber zunächst ohne Reverenzbereich zu belassen AQUAInstitut GmbH 9

10 QI 2 DefibrillatorTestung DefibrillatorTestung Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 14 intraoperativer Defibrillationstest durchgeführt 1 = ja 2 = nein, wegen intrakardialen Thromben 3 = nein, wegen hämodynamischer Instabilität (katecholaminpflichtig oder Lungenödem) 4 = nein, aus sonstigen Gründen INTRAOPDEFITEST Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert nicht definiert Keine Risikoadjustierung 09/5:B Zähler Patienten mit durchgeführter DefibrillatorTestung. Nenner Alle Patienten (außer Patienten ohne DefibrillatorTestung wegen intrakardialen Thromben oder katecholaminpflichtigem Lungenödem). Erläuterung der Literaturverzeichnis Bänsch D, Kottkamp H, Grönefeld G, Vogt J, Israel C, Böcker D, Hindricks G, Kuck KH; QuickICD investigators. The quickimplantabledefibrillator trial. Europace 2007; 9 (12): BirgersdotterGreen UB, Garg A, AlKandari F, Ungab G, Tone L, Feld GK. Successful implantation of cardiac defibrillators without induction of ventricular fibrillation using upper limit of vulnerability testing. J Interv Card Electrophysiol 2003; 8 (1): Blatt JA, Poole JE, Johnson GW, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Anderson J, Chung K, Wong WS, Mark DB, Lee KL, Bardy GH; SCDHeFT Investigators. No benefit from defibrillation threshold testing in the SCDHeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial). J Am Coll Cardiol 2008; 52 (7): Brignole M, Raciti G,Bongiorni MG, Martino G, Favale S, Gasparini M, Luise R, Occhetta E, Proclemer A. Defibrillation testing at the time of implantation of cardioverter defibrillator in the clinical practice: a nationwide survey. Europace Advance Access published May 16, (Recherchedatum: ) AQUAInstitut GmbH 10

11 QI 2 DefibrillatorTestung Buob A, Jung J. Defibrillatorimplantation in Herzschrittmacher und DefibrillatorTherapie Indikation Programmierung Nachsorge. Stuttgart, New York. Georg ThiemeVerlag; Grimm W. Prävention des Herztodes mit dem implantierbaren Defibrillator. Bremen. UniMedVerlag; 1. Auflage, Gula LJ, Klein GJ, Hellkamp AS, Massel D, Krahn AD, Skanes AC, Yee R, Anderson J, Johnson GW, Poole JE, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Ejection fraction assessment and survival: an analysis of the Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCDHeFT). Am Heart J 2008; 156 (6): Hall B, Jeevanantham V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Hall F, Jeevanantham V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Hall FM, Jeevanantham V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Morady FM, Pelosi F. Comparison of outcomes in patients undergoing defibrillation threshold testing at the time of implantable cardioverterdefibrillator implantation versus no defibrillation threshold testing. Cardiol J 2007; 14 (5): Higgins S, Mann D, Calkins H, Estes NA, Strickberger SA, Breiter D, Lang D, Hahn S. One conversion of ventricular fibrillation is adequate for implantable cardioverterdefibrillator implant: an analysis from the Low Energy Safety Study (LESS). Heart Rhythm 2005; 2 (2): Liu QM, Bai ZL, Liu ZJ, Li XP, Zhou SH. Defibrillation threshold testing: is it necessary during implantable cardioverterdefibrillator implantation? Med Hypotheses 2009; 72 (2): Neuzner J. Ist die DFTTestung noch ein Muss? Herz 2005; 7: Pires LA, Johnson KM. Intraoperative testing of the implantable cardioverterdefibrillator: how much is enough? J Cardiovasc Electrophysiol 2006; 17 (2): Russo AM, Sauer W, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Lin D, Cooper JM, Dixit S, Verdino RJ, Nayak HM, Callans DJ, Patel V, Marchlinski FE. Defibrillation threshold testing: is it really necessary at the time of implantable cardioverterdefibrillator insertion? Heart Rhythm 2005; 2 (5): Strickberger SA, Klein GJ. Is defibrillation testing required for defibrillator implantation? J Am Coll Cardiol 2004; 44 (1): Swerdlow CD, Russo AM, Degroot PJ. The dilemma of ICD implant testing. Pacing Clin Electrophysiol 2007; 30 (5): Swerdlow CD. Reappraisal of implant testing of implantable cardioverter defibrillators. J Am Coll Cardiol 2004; 44 (1): Theuns DA, SziliTorok T, Jordaens LJ. Defibrillation efficacy testing: longterm followup and mortality. Europace 2005; 7 (6): AQUAInstitut GmbH 11

12 QI 3 Eingriffsdauer QI 3: Eingriffsdauer Qualitätsziel Möglichst kurze Eingriffsdauer. Indikatortyp Prozessindikator Hintergrund des Qualitätsindikators Lange Operationszeiten sind mit einem erhöhten Risiko für den Patienten vergesellschaftet. Zahlen aus der Entwicklung des Surveillance Systems der USA für nosokomiale Infektionen haben ergeben, dass unabhängig von der Art der Operation verlängerte Operationszeiten (>75. Perzentil der ermittelten Operationszeiten für einen Eingriff) zu höheren Infektionsraten führen (Culver et al. 1991). Die typische Infektion nach Herzschrittmachereingriffen ist der Taschenabszess. Allerdings konnte eine aktuelle Studie von Klug et al. (2007) einen statistischen Zusammenhang zwischen Eingriffsdauer und Infektion bei Schrittmacher und Defibrillatoreingriffen nicht bestätigen. Bei ICD wie auch bei Schrittmachereingriffen ist die Eingriffsdauer von der Art der implantierten Systeme abhängig. So nimmt die Platzierung der Sonden bei Zweikammersystemen in der Regel mehr Zeit in Anspruch als bei Einkammersystemen. Einen besonders komplexen und damit lang andauernden Eingriff kann die Implantation eines biventrikulären Schrittmachersystems darstellen. Bei der Beurteilung der Eingriffsdauer als Qualitätsmerkmal handelt es sich um einen Surrogatparameter für Prozessqualität (z.b. bezüglich der Abläufe im Operationssaal) und der Strukturqualität (z. B. Erfahrung der Operateure). Der Strukturierte Dialog der Vorjahre im Leistungsbereich Herzschrittmacher zeigte, dass mit diesem Qualitätsindikator häufig Hinweise auf mögliche Qualitätsprobleme gegeben wurden: im Jahre 2007 wurden von 33 statistisch auffälligen Einrichtungen 6 als qualitativ auffällig eingestuft. Diese Erfahrungen haben die Fachgruppe veranlasst, diesen unspezifischen Qualitätsindikator auch in der Qualitätssicherung ICD einzuführen AQUAInstitut GmbH 12

13 QI 3 Eingriffsdauer Eingriffsdauer bis 75 min Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 13 Dauer des Eingriffs in Minuten OPDAUER Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert >=80% (Toleranzbereich) Es soll geprüft werden, ob anstelle des Perzentils ein fixer verwendet werden kann. Diese Überprüfung wird im Rahmen der Auswertung der (vollständigen) Daten des Erfassungsjahres 2010 durchgeführt. Keine Risikoadjustierung 09/5:B Zähler Patienten mit einer Eingriffsdauer bis 75 Minuten. Nenner Alle Patienten mit Angabe einer gültigen Eingriffsdauer. Erläuterung der Literaturverzeichnis Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee S, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, Hughes JM. Surgical Wound Infection Rates By Wound Class, Operative Procedure, and Patient Risk Index. The American Journal of Medicine 1991; 91 (Suppl 3B): 152S157S. Klug D, Balde M, Pavin D, HiddenLucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S, for the PEOPLE Study Group Risk Factors Related to Infections of Implanted Pacemakers and CardioverterDefibrillators: Results of a Large Prospective Study. Circulation 2007; 116: AQUAInstitut GmbH 13

14 QI 4 Reizschwellenbestimmung QI 4: Reizschwellenbestimmung Qualitätsziel Möglichst oft Bestimmung der Reizschwelle. Indikatortyp Prozessindikator Hintergrund des Qualitätsindikators Die Wahrnehmung elektrischer Eigenaktivität des Herzens und die Abgabe elektrischer Stimulationsimpulse an das Herz stellen die grundlegenden Aufgaben des Herzschrittmachers dar. Wichtiges Kriterium für die Stimulationsantwort ist die Reizschwelle. Sie ist definiert als die minimale elektrische Intensität, die das Herz zu erregen vermag. Wegen der direkt verfügbaren Programmier und Messoptionen wird die Reizschwelle in der Praxis als Paar aus Spannung (V) und Impulsdauer (z.b. 0,5 ms) angegeben. Messungen während der Operation werden mit Reizschwellenmessgeräten durchgeführt. Es ist zu beachten, dass Ergebnisse verschiedener Messgeräte u. U. nicht ohne weiteres vergleichbar sind (Fischer & Ritter 1997). In zahlreichen Studien zu Herzschrittmachern ist der Einfluss von Material, Beschichtung und Fixation auf die elektrophysiologischen Kennwerte untersucht worden (z. B. Shandling et al. 1990, de Buitleir et al. 1990, Svensson et al. 1994, Gumbrielle et al. 1996, Rusconi et al. 1998, Cornacchia et al. 2000). Grundsätzlich ist es anzustreben immer eine intraoperative Reizschwellenbestimmung durchzuführen, um die Funktion der Sonden zu überprüfen, chirurgisch verursachte Sondendefekte zu erkennen und bei Bedarf rechtzeitig eine Revision vornehmen zu können. Es besteht Expertenkonsens der Fachgruppe darüber. dass analog zum QSVerfahren Herzschrittmacher auch bei implantierbaren Defibrillatoren in der Regel intraoperativ die Reizschelle bestimmt werden sollte. Dies gilt auch für isolierte Aggregatwechsel, da sich der Operateur so vergewissern kann, dass die Sonden noch voll funktionsfähig sind und nicht revidiert werden müssen AQUAInstitut GmbH 14

15 QI 4 Reizschwellenbestimmung a: Vorhofsonden mit gemessener Reizschwelle Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 16 System 1 = VVI 2 = DDD ohne AVManagement 3 = DDD mit AVManagement 4 = VDD 5 = CRTSystem mit einer Vorhofsonde 6 = CRTSystem ohne Vorhofsonde 9 = sonstiges ADEFISYSTEM 20 Reizschwelle in V ASONVOREIZ 21 nicht gemessen 1 = wegen Vorhofflimmerns 9 = aus anderen Gründen ASONVOREIZN Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert >=95% (Zielbereich) Keine Risikoadjustierung 09/5:B Zähler Vorhofsonden mit gemessener Reizschwelle. Nenner Alle Vorhofsonden (Ausschluss: Patienten mit Vorhofflimmern oder VDDSonde). Erläuterung der 2011 AQUAInstitut GmbH 15

16 QI 4 Reizschwellenbestimmung b: Ventrikelsonden mit gemessener Reizschwelle Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 25 Reizschwelle in V ASONVEREIZ 26 nicht gemessen 1 = separate Pace/SenseSonde 9 = aus anderen Gründen ASONVEREIZNDEFI 29 Reizschwelle in V ASONVE2REIZ 30 nicht gemessen 1 = ja ASONVE2REIZN 33 Reizschwelle in V ASONVE3REIZ 34 nicht gemessen 1 = ja ASONVE3REIZN Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert >=95% (Zielbereich) Keine Risikoadjustierung 09/5:B Zähler Ventrikelsonden mit gemessener Reizschwelle. Nenner Alle Ventrikelsonden. Erläuterung der Literaturverzeichnis Cornacchia D, Fabbri M, Puqlisi A, Moracchini P, Bernasconi M, Nastasi M, Menozzi C, Mascioli G, Marotta T, de Seta F. Latest generation of unipolar and bipolar steroid eluting leads: longterm comparison of electrical performance in atrium and ventricles. Europace 2000; 2 (3): de Buitleir M, Kou WH, Schmaltz S, Morady F. Acute Changes in Pacing Threshold and R or PWave Amplitude During Permanent Pacemaker Implantation. Am J Cardiol 1990; 65: Fischer W, Ritter P. Praxis der Herzschrittmachertherapie. Berlin, Heidelberg. SpringerVerlag; Gumbrielle TP, Bourke JP, Sinkovic M, Tynan M, Kittpawong P, Gold RG. LongTerm Thresholds of Nonsteroidal Permant Pacing Leads: A 5Year Study. Pace 1996; 19: Rusconi L, Sigliano R, Mininno A. The "SPEM" (Studio Policentrico Elettrocateteri Membrane): A Multicenter Study on Membrane Leads. Pace 1998; 21: AQUAInstitut GmbH 16

17 QI 4 Reizschwellenbestimmung Shandling AH, Castellanet MJ, Thomas LA, Messenger JC. The Influence of Endocardial Electrode Fixation Status on Acute and Chronic Atrial Stimulation Threshold and Atrial Endocardial Electrogram Amplitude. Pace 1990; 13: Svensson O, Karlsson JE, Binner L, Brobe R, Hohler H, Kreuzer J, Malm D, Matheis G, Pietersen A, Schenkel W. Comparison of threshold values between steroid and nonsteroid unipolar membrane leads. Pacing Clin Electrophysiol 1994; 17 (11 Pt 2): AQUAInstitut GmbH 17

18 QI 5 Signalamplitudenbestimmung QI 5: Signalamplitudenbestimmung Qualitätsziel Möglichst oft Bestimmung der Signalamplitude. Indikatortyp Prozessindikator Hintergrund des Qualitätsindikators Die Wahrnehmung elektrischer Eigenaktivität des Herzens und die Abgabe elektrischer Stimulationsimpulse an das Herz stellen die grundlegenden Aufgaben des Herzschrittmachers dar. Wichtiges Kriterium für die Wahrnehmung des intrakardialen Signals ist die Signalamplitude. Ist die Signalamplitude zu niedrig, können Störsignale, z. B. von der Skelettmuskulatur, fälschlicherweise als Eigenaktivität des Herzens gedeutet werden und zu einer unerwünschten Ausschaltung des Stimulationsimpulses führen. Anzustreben ist daher eine hohe Wahrnehmungsschwelle, die eine hohe Signalamplitude voraussetzt. Messungen während der Operation werden mit so genannten Reizschwellenmessgeräten durchgeführt, an welche die implantierten Elektroden mit sterilen Kabeln angeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Ergebnisse verschiedener Messgeräte u. U. nicht ohne weiteres vergleichbar sind (Fischer & Ritter 1997). Grundsätzlich ist es anzustreben, auch bei Aggregatwechseln immer eine intraoperative Amplitudenbestimmung durchzuführen und so die optimale Funktion der Sonden zu überprüfen, bzw. bei Bedarf rechtzeitig eine Revision vornehmen zu können. Dies gilt für implantierbare Defibrillatoren ebenso wie für Herzschrittmacher AQUAInstitut GmbH 18

19 QI 5 Signalamplitudenbestimmung a: Vorhofsonden mit bestimmter Amplitude Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 16 System 1 = VVI 2 = DDD ohne AVManagement 3 = DDD mit AVManagement 4 = VDD 5 = CRTSystem mit einer Vorhofsonde 6 = CRTSystem ohne Vorhofsonde 9 = sonstiges ADEFISYSTEM 22 PWellenAmplitude in mv ASONVOPWEL 23 nicht gemessen 1 = wegen Vorhofflimmerns 9 = aus anderen Gründen ASONVOPWELN Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert >=95% (Zielbereich) Keine Risikoadjustierung 09/5:B Zähler Vorhofsonden mit bestimmter Amplitude. Nenner Alle Vorhofsonden (Ausschluss: Patienten mit Vorhofflimmern). Erläuterung der 2011 AQUAInstitut GmbH 19

20 QI 5 Signalamplitudenbestimmung b: Ventrikelsonden mit bestimmter Amplitude Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 27 RAmplitude in mv ASONVERAMP 28 nicht gemessen 1 = separate Pace/SenseSonde 2 = kein Eigenrhythmus 9 = aus anderen Gründen ASONVERAMPNDEFI 31 RAmplitude in mv ASONVE2RAMP 32 nicht gemessen 1 = kein Eigenrhythmus 9 = aus anderen Gründen ASONVE2RAMPN 35 RAmplitude in mv ASONVE3RAMP 36 nicht gemessen 1 = kein Eigenrhythmus 9 = aus anderen Gründen ASONVE3RAMPN Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert >=95% (Zielbereich) Keine Risikoadjustierung 09/5:B Zähler Ventrikelsonden mit bestimmter Amplitude. Nenner alle Ventrikelsonden (Ausschluss: Patienten ohne Eigenrhythmus). Erläuterung der Literaturverzeichnis Fischer W, Ritter P. Praxis der Herzschrittmachertherapie. Berlin, Heidelberg. SpringerVerlag; AQUAInstitut GmbH 20

21 QI 6 Perioperative Komplikationen QI 6: Perioperative Komplikationen Qualitätsziel Möglichst wenige perioperative Komplikationen. Indikatortyp Ergebnisindikator Hintergrund des Qualitätsindikators Bei Austauschoperationen von implantierbaren Defibrillatoren sind höhere Komplikationsraten zu erwarten als bei Ersteingriffen. Allerdings sind in der Literatur konkrete Zahlenangaben rar. Eine Untersuchung von 2915 Patienten in Kanada mit ICDGeräten, für die wegen Fehlfunktion ein advisory oder ein recall herausgegeben worden war (Gould & Krahn 2006) zeigte, dass in 533 Fällen (18,3%) die Defibrillatoren ausgetauscht werden mussten. Diese Austauschoperationen waren ihrerseits mit Komplikationen assoziiert (major complications 5,8 %). Costea et al. (2008) berichten von 4,1 % major complications bei 222 Patienten, die sich wegen Rückruf einem Wechseleingriff unterzogen AQUAInstitut GmbH 21

22 QI 6 Perioperative Komplikationen Chirurgische Komplikationen Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 39 interventionspflichtiges Taschenhämatom 1 = ja TASCHHAEMATO 40 postoperative Wundinfektion 1 = ja POSTOPWUNDINFEKTIONJL Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Sentinel Event Keine Risikoadjustierung 09/5:B Zähler Patienten mit chirurgischen Komplikationen. Nenner Alle Patienten. Erläuterung der Literaturverzeichnis Costea A, Rardon DP, Padanilam BJ, Fogel RI, Prystowsky EN. Complications associated with generator replacement in response to device advisories. Cardiovasc Electrophysiol 2008; 19 (3): Gould PA, Krahn AD; Canadian Heart Rhythm Society Working Group on Device Advisories. Complications associated with implantable cardioverterdefibrillator replacement in response to device advisories. JAMA 2006; 295 (16): AQUAInstitut GmbH 22

23 QI 7 Letalität QI 7: Letalität Qualitätsziel Möglichst geringe Letalität. Indikatortyp Ergebnisindikator Hintergrund des Qualitätsindikators Angesichts des Risikoprofils von ICDPatienten ist eine höhere Sterblichkeit zu erwarten als bei Herzschrittmachern. Literaturangeben zur Sterblichkeit sind aufgrund unterschiedlicher Patientengrundgesamtheiten und Nachbeobachtungszeiträume nur schwer miteinander zu vergleichen. Zudem liegen Studienergebnisse zur InHospital Sterblichkeit nach Aggregatwechseln nur vereinzelt vor. Costea et al. (2008) berichten von 222 Patienten mit Revision wegen Recall, hiervon verstarb kein Patient. Gold und Krahn (Gould und Krahn 2006, Gould et al. 2008) teilen in einer Analyse von 2915 Patienten mit RecallEingriffen in Kanada, dass 2 Patienten nach Tascheninfektion verstarben. Es ist Expertenkonsens der Fachgruppe, dass jeder Todesfall im Sinne eines Sentinel Events zu analysieren ist AQUAInstitut GmbH 23

24 QI 7 Letalität Letalität Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 44 Entlassungsgrund s. Anhang: EntlGrund ENTLGRUND Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Sentinel Event Keine Risikoadjustierung 09/5:B Zähler Verstorbene Patienten. Nenner Alle Patienten. Erläuterung der Literaturverzeichnis Costea A, Rardon DP, Padanilam BJ, Fogel RI, Prystowsky EN. Complications associated with generator replacement in response to device advisories. J Cardiovasc Electrophysiol 2008; 19 (3): Gould PA, Gula LJ, Champagne J, Healey JS, Cameron D, Simpson C, Thibault B, Pinter A, Tung S, Sterns L, Birnie D, Exner D, Parkash R, Skanes AC, Yee R, Klein GJ, Krahn AD. Outcome of advisory implantable cardioverterdefibrillator replacement: oneyear followup. Heart Rhythm 2008; 5 (12): Gould PA, Krahn AD; Canadian Heart Rhythm Society Working Group on Device Advisories.Complications associated with implantable cardioverterdefibrillator replacement in response to device advisories. JAMA 2006; 295 (16): AQUAInstitut GmbH 24

25 Anhang: Schlüssel Anhang I: Schlüssel Schlüssel: EntlGrund 1 Behandlung regulär beendet 2 Behandlung regulär beendet, nachstationäre Behandlung vorgesehen 3 Behandlung aus sonstigen Gründen beendet 4 Behandlung gegen ärztlichen Rat beendet 5 Zuständigkeitswechsel des Kostenträgers 6 Verlegung in ein anderes Krankenhaus 7 Tod 8 Verlegung in ein anderes Krankenhaus im Rahmen einer Zusammenarbeit ( 14 Abs. 5 Satz 2 BPflV in der am geltenden Fassung) 9 Entlassung in eine Rehabilitationseinrichtung 10 Entlassung in eine Pflegeeinrichtung 11 Entlassung in ein Hospiz 12 interne Verlegung 13 externe Verlegung zur psychiatrischen Behandlung 14 Behandlung aus sonstigen Gründen beendet, nachstationäre Behandlung vorgesehen 15 Behandlung gegen ärztlichen Rat beendet, nachstationäre Behandlung vorgesehen 16 externe Verlegung mit Rückverlegung oder Wechsel zwischen den Entgeltbereichen der DRGFallpauschalen, nach der BPflV oder für besondere Einrichtungen nach 17b Abs. 1 Satz 15 KHG mit Rückverlegung 17 interne Verlegung mit Wechsel zwischen den Entgeltbereichen der DRGFallpauschalen, nach der BPflV oder für besondere Einrichtungen nach 17b Abs. 1 Satz 15 KHG 18 Rückverlegung 19 Entlassung vor Wiederaufnahme mit Neueinstufung 20 Entlassung vor Wiederaufnahme mit Neueinstufung wegen Komplikation 21 Entlassung oder Verlegung mit nachfolgender Wiederaufnahme 22 Fallabschluss (interne Verlegung) bei Wechsel zwischen voll und teilstationärer Behandlung 2011 AQUAInstitut GmbH 25