Roche s Avastin für die Behandlung der aggressivsten Art von Hirntumoren in Japan zugelassen

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1 Medienmitteilung Basel, 17. Juni 2013 Roche s Avastin für die Behandlung der aggressivsten Art von Hirntumoren in Japan zugelassen Erste Zulassung von Avastin für die Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) das Medikament Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie für die Behandlung des malignen Glioms, einschliesslich des neu diagnostizierten Glioblastoms (GBM), zugelassen hat. Zusätzlich wurde Avastin als Monotherapeutikum für die Behandlung von wiederkehrendem Glioblastom und bestimmter anderer Arten des hochgradigen Glioms nachfolgend auf eine vorangegangene Behandlung zugelassen. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für diese Erkrankung sind begrenzt. Avastin ist weltweit das erste neue Medikament, das in den letzten 8 Jahren für neu diagnostiziertes Glioblastom, die häufigste und aggressivste Art primärer Hirntumore, zugelassen worden ist. Diese Zulassung von Avastin ist eine wichtige Nachricht für Patienten in Japan, die an einem Gliom oder Glioblastom leiden. Diese aggressiven Hirntumore können die Lebensqualität der Betroffenen und ihre Fähigkeit den Alltag zu bewältigen, stark einschränken, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, die in der zulassungsrelevanten Studie Avastin plus Strahlentherapie und eine Temozolomid-Chemotherapie erhielten, blieben deutlich länger von einer Verschlimmerung der Krebserkrankung verschont. Die Zulassung stützt sich auf Daten von drei klinischen Studien bei Glioblastom: Die Phase-II-Studie BRAIN Eine japanische Phase-II-Studie (JO22506) Die zulassungsentscheidende Phase-III-Studie AVAglio, die belegt, dass die Patienten unter Avastin als Zusatz zur Standardbehandlung signifikant länger lebten, ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Die Endresultate der AVAglio-Studie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom wurden vor kurzem an der 49. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology in Chicago vorgestellt. Zulassungsgesuche für die Erstlinientherapie des Glioblastoms mit Avastin wurden bei den Gesundheitsbehörden in der EU und der Schweiz eingereicht. In Japan wird Avastin von Chugai Pharmaceutical, die zur Roche-Gruppe gehört, vermarktet. Avastin wurde im Mai 2013 in Japan als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zur Behandlung des malignen Glioms ausgewiesen, da die geschätzte Anzahl an Patienten mit neu diagnostiziertem malignem Gliom oder Glioblastom nur rund 1700 beträgt. Über die AVAglio-Studie Bei der AVAglio-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III- Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Avastin in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie nach einer Operation oder Biopsie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom. Die Patienten wurden nach Zufallskriterien einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt: Avastin plus Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie für sechs Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Therapiepause. Anschliessend erhielten die Patienten Avastin und Temozolomid- Chemotherapie für bis zu sechs Zyklen, gefolgt von Avastin allein bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Strahlentherapie, Temozolomid-Chemotherapie und Placebo für sechs Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Therapiepause. Anschliessend erhielten die Patienten Temozolomid-Chemotherapie und Placebo für bis zu sechs Zyklen, gefolgt von Placebo bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Resultate der AVAglio-Studie Avastin plus Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie verringerte signifikant das Risiko für das Fortschreiten des Glioblastoms oder das Versterben um 36 Prozent verglichen mit Placebo plus Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie (von den Prüfärzten der Studie beurteiltes progressionsfreies Überleben [PFS], ein koprimärer Endpunkt: HR = 0,64; p < 0,0001, medianes PFS 10,6 Monate, verglichen mit 6,2 Monaten). Bei den Patienten unter der Behandlung mit Avastin plus Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie zeigte sich keine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (des zweiten primären Endpunkts), verglichen mit den Patienten, die Placebo plus Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie erhielten (HR = 0,88; [95%-KI 0,76, 1,02], p = 0,0987). Das mediane Überleben war in beiden Studiengruppen vergleichbar (16,8 Monate 2/5

3 bzw. 16,7 Monate). Es wurden keine neuen Sicherheitsbefunde in der AVAglio-Studie beobachtet, und die Nebenwirkungen entsprachen denen in früheren Studien mit Avastin bei verschiedenen Tumorarten in den zugelassenen Indikationen. Die Messgrössen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, darunter der globale Gesundheitszustand und körperliche, soziale und motorische Funktionen sowie Kommunikationsdefizite, blieben stabil oder verbesserten sich bei den meisten Patienten in beiden Studiengruppen im Zeitraum von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Über das Glioblastom Das Gliom (Gliazelltumor) ist die häufigste Form maligner primärer Hirntumoren (Tumoren, die im Gehirn entstehen) und macht rund ein Drittel aller diagnostizierten Fälle aus. 1 Das Glioblastom (oder Glioblastoma multiforme) ist die häufigste und aggressivste Art des Glioms. 1 Die weltweite Inzidenz des Glioblastoms beträgt rund 1 bis 2 Fälle pro Menschen jährlich. 1,2 Die derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten für das Glioblastom sind sehr begrenzt. Die Tumoren schreiten im Allgemeinen innerhalb der ersten 6 Monate nach der Erstbehandlung weiter fort, und die mediane Gesamtüberlebenszeit der Patienten nach der Diagnose beträgt 15 Monate. 3 Das Glioblastom gehört zu den soliden Tumoren, die auf ihrer Oberfläche die höchsten Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) aufweisen. Deshalb war es naheliegend, die Wirkung von antiangiogenen Therapien bei dieser Erkrankung zu untersuchen. Avastin: Mehr als neun Jahre Wandel in der Krebsbehandlung Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand. Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und fast 60 weiteren Ländern weltweit auch für die Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Glioblastom nach einer ersten Behandlung zugelassen. Die Zulassung in den USA wurde im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der Food and Drug 3/5

4 Administration (FDA) erteilt. In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Avastin ist das einzige verfügbare antiangiogen wirkende Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebsarten, die jedes Jahr für über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind. Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht über eine Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht. Avastin - Wirkmechanismus Ohne unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren entwickeln ihre eigene Blutversorgung durch die Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der den VEGF zielgerichtet hemmt. Aufgrund seiner gezielten VEGF-Hemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien wesentlich zu verstärken. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter 4/5

5 Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen - Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Literatur 1. Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS) CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in (Revised March 23, 2012). Verfügbar unter: Zuletzt aufgerufen am 21. Mai Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM. GLOBOCAN 2008 v2.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Verfügbar unter: Zuletzt aufgerufen am 21. Mai Stupp R, Mason W, van den Bent M et al. Radiotherapy plus Concomitant and Adjuvant Temozolomide for Glioblastoma. N Engl J Med 2005;352: /5