CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten Handlungsempfehlungen für den Zulassungsprozess
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- Herta Kneller
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1 CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten Handlungsempfehlungen für den Zulassungsprozess IHK Dialog Gesundheitswirtschaft: Medizintechnik in der Region Köln-Bonn 14. Februar by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang
2 Ihre Referentin Im Süsterfeld Aachen Office Bonn: Oberdorfstr Niederkassel Dr. Carola Steins-Rang c.steins-rang@qcmed.de 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang
3 Full Service Provider Medical Industries: Medical Devices, IVD, Pharma QMS: 9001, 13485, 15378, GMP (EU + US), ICH Zulassung: CE, USA, Canada, Audits intern, Lieferanten, weltweit Validierung: Software & Prozesse Risikomanagement: Produkte, IT-Netzwerke Seminare, Trainings 20 Jahre Erfahrung 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 3
4 Agenda Teil 1 Recht Teil 2 Teil 2 Zeit & Geld 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 4
5 EUROPÄISCHES RECHT Grundlage EU-Richtlinie EU-Verordnung Juristische Personen 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 5
6 EUROPÄISCHES RECHT Grundlage Plan für 2017: 65 S. MDD 93/42/EWG AIMDD 90/385/EWG IVDD 98/79/EG 360 S. MDR IVDR 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 6
7 Deutsches Recht Grundlage Gesetze MPG Medizinproduktegesetz (Stand 2010) HWG Heilmittelwerbegesetz ProdHaftG Produkthaftungsgesetz MPV MPBetreibV MPSV MPG-TSE BrustImplV MPVerschrV MPVertrV DIMDIV BKostV-MPG MPKPV Verordnungen Medizinprodukteverordnung MP-Betreiberverordnung MP-Sicherheitsplanverordnung MPG-TSE-Verordnung Brustimplantateverordnung Verschreibungspflicht von MP MP-Vertriebswegeverordnung DIMDI-Verordnung Bundeskostenverordnung zum MPG MP Klinische Prüfungsverordnung 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 7
8 Gesetz und Norm Grundlage MPG Umsetzung MP- BetreibV MPSV 90/385/EWG 93/42/EWG 98/79/EG QM-System Grundlegende Anforderungen Harmonisierung ISO QM-System Risikomanagement Produktnormen Prozessnormen ISO Risikomanagement 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 8
9 SCHRITT FÜR SCHRITT Zweckbestimmung Klassifizierung sbewertung Technische Dokumentation CE-Kennzeichnung 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 9
10 SCHRITT FÜR SCHRITT Zweckbestimmung Klassifizierung 1. Zweckbestimmung festlegen Definition Medizinprodukt Verwendung laut Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung, Werbematerialien sbewertung Zuordnung als Medizinprodukt Voraussetzung für Klassifizierung CE-Kennzeichnung Produkthaftung (Begriffsbestimmung, s. 3, Nr.10 MPG) 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 10
11 SCHRITT FÜR SCHRITT Zweckbestimmung 2. Produkt klassifizieren Grundlage: Zweckbestimmung Klassifizierung sbewertung 4 (Risiko-) Klassen: I, IIa, IIb, III Klassifizierung gemäß Regeln in Anhang IX, Medizinprodukte-Richtlinie CE-Kennzeichnung Voraussetzung für Auswahl des sbewertungs-verfahrens 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 11
12 KLASSIFIZIERUNG Klassifizierung: Risiko-Kriterien (Anhang IX, RL 93/42/EWG) 1. Dauer der Anwendung vorübergehend (<1h), kurzzeitig (< 30d), langzeitig (>30d) 2. Art und Ort der Anwendung invasiv, Körperöffnung, chirurg. invasiv, Implantat, ZKS, ZNS 3. aktiv / nicht aktiv Energiequelle 4. Sonderregeln z.b. biologisch oder mit Wirkstoff 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 12
13 SCHRITT FÜR SCHRITT Zweckbestimmung 3.a Verfahren aussuchen Klassifizierung sbewertung QM-System erforderlich? Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich? Baumusterprüfung, Prüfung der Produktauslegung? CE-Kennzeichnung 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 13
14 SCHRITT FÜR SCHRITT Zweckbestimmung Klassifizierung sbewertung CE-Kennzeichnung 3.b Bewertung durchführen sbewertung gemäß gewähltem Verfahren durchführen durch Hersteller unter Einbeziehung einer Benannten Stelle Nachweis, dass die Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind Technische Dokumentation Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 14
15 TECHNISCHE DOKUMENTATION Zweckbestimmung Klassifizierung Einleitung & Orga Beschreibung Spezifikation - Produkt (Konstruktion, Bestandteile) - Herstellung (Ablauf, QM) sbewertung CE-Kennzeichnung Spezifikation Verifizierung Validierung Verifizierung/Validierung - Risiko/Sicherheit - Technische Leistung - Biologische Leistung - Spezielle Prozesse - Klinische Leistung 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 15
16 TECHNISCHE DOKUMENTATION Klinische Bewertung 93/42/EWG, Anhang X 1.1. Der Nachweis, dass die [ ] merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen [ ] bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, [ ], müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. MPG 19 Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist [ ] anhand von klinischen Daten zu belegen, 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 16
17 SCHRITT FÜR SCHRITT Zweckbestimmung 4. CE-Kennzeichnung Klassifizierung sbewertung Alle Medizinprodukte müssen CE- Kennzeichnung tragen Geltungsbereich EWR Ggf. zusätzliche Registrierung in bestimmten Vertragsstaaten erforderlich Bedeutet nicht Gebührenrückerstattung! CE-Kennzeichnung 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 17
18 STRATEGIE Zeit & Geld Benannte Stelle Verfügbarkeit Benennung Helfen lassen Jeder Versuch kostet Erfolglose Versuche demotivieren Ihre Mitarbeiter EU-Medizinprodukteverordnung 3 Jahre Übergangsfrist, noch CE über Richtlinie möglich Klinische Daten (PMCF) 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang 18
19 Danke! Im Süsterfeld Aachen Office Bonn: Oberdorfstr Niederkassel by qcmed GmbH, Dr. Carola Steins-Rang
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