Leihinstrumente und Implantate

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1 Aufbereitung, Probleme und Rückverfolgbarkeit 23. Osnabrücker Steritreff 2016

2 Der Referent Prozessvalidierung Vanguard IVS GmbH +49 (0)

3 Leihinstrumente

4 Allgemeines: Verantwortlichkeit sowie Abläufe müssen organisiert sein (Klinik): Terminplanung Annahme und interner Transport Lagerplatz Training Dienstplan Kapazität der ZSVA Validierung der Aufbereitung (RD und Sterilisation) Abholung 4

5 Ablauf: Was wird benötigt? Zubehör notwendig (Köpfe, Pfannen, Zusatzinstrumentarium, etc.) Wann wird das Leihsystem benötigt? 1 Tag oder 2 Tage vorher? (Kapazität ZSVA beachten!!) Wird Unterstützung benötigt? OP-Begleitung durch Außendienst Einweisung ZSVA 5

6 Anlieferung Transportverpackung Trennung von Implantaten und Instrumenten Instrumenten-Sets optimal in Sterilcontainerverpackung Unterlagen: Lieferschein Packliste (bebildert) Leihbedingungen und Gebühren OP-Anleitung Gebrauchsanleitung sowie Aufbereitungsverfahren Rücksendeunterlagen 6

7 Annahme: OP: Alle Sets und gesamtes Zubehör vorhanden? Trennung sterile Produkte Prüfung der Begleitunterlagen (Lieferschein, etc.) Mit Instrumentarium vertraut machen (ggf. Einweisung) Weitergabe an die ZSVA von: Instrumente und Container Packlisten Aufbereitungsanleitungen 7

8 Handhabung und Probleme von Leihsystemen in der ZSVA: Annahme: Prüfung der Vollständigkeit Aufbereitungsanleitung vorhanden? Mit den vorhandenen Aufbereitungsverfahren konform? Eventuell Validierung (Risikobewertung in den meisten Fällen ausreichend) Sterilbarrieresystem(Container) kompatibel? Enges Zeitfenster 8

9 Probleme und Handhabung beim Hersteller: Viele Abholungen können nicht durchgeführt werden: - Ansprechpartner wissen nicht Bescheid - Set steht nicht bereit zur Abholung - hohe Reparaturkosten - viele Sets kommen ohne Reinigungsnachweis - Sets oft unvollständig - Instrumente müssen oft nachgereinigt werden - nicht ordnungsgemäß gelagert und/oder zerlegt - viele Schäden nicht markiert 9

10 Zusammenfassung: - Leihsysteme sind etabliert und das System wird stetig von allen Herstellern ausgeweitet - Ökonomisch erforderlich - hohe Organisationsansprüche an Hersteller und Anwender Disposition in Zukunft weiterhin über Hersteller oder gibt es Zukunftsmodelle? 10

11 Wie könnte die Zukunft aussehen? Sterile Anlieferung direkt an den OP-Tisch Vorteile für den Hersteller: - Kostensenkung durch weniger Reparaturen und Personal - größerer Umlauf der Sets durch schnelle Bearbeitung Vorteile für den Anwender: - ZSVA nicht mehr eingebunden (keine Aufbereitung notwendig) - Eventuelle Validierung entfällt - Verpackung und Umlagerung entfällt - Verantwortung der Aufbereitung liegt bei Dienstleister oder Hersteller 11

12 Implantate

13 Implantate: Implantate können beinhalten: Gelenke, Platten, Stäbe Schrauben, Drähte festsitzende Implantate Zusammensetzung: Nicht rostender Stahl Titanium Polymer (Polyethylene) 13

14 Implantate: Implantate: Wiederaufbereitung: Schrauben, Platten, Drähte usw. Implantate, die in den Verkehr gebracht werden: Implantate steril, nicht resterilisierbar Implantate steril und sterilisierbar (ohne Kontamination) Implantate unsteril 14

15 Leihinstrumente Implantate: Problematik: Implantate und Zubehör (z.b. Schrauben) werden oft unsteril geliefert Nicht benutzte Schrauben und Implantate werden häufig wiederaufbereitet Oberflächentopographie von Titan Beschaffenheit der Lagerungstrays Physikalisch-/ Chemisch-/Thermische Prozesse 15

16 Implantate: Nicht rostender Stahl: Platten, Schrauben, Stäbe, Drähte sind Implantate, werden aber wie chirurgische Instrumente behandelt. Gewaschen, verpackt, sterilisiert, bis sie implantiert werden. 16

17 Implantate: Jährlich werden mehr als 1000 Tonnen MP aus Titan implantiert: Einsatzgebiete: Traumatologie Knochen-/Gelenkersatz Zahnimplantate Kiefer (kraniofaziale Behandlungen) Herz-Kreislaufgeräte externe Prothesen chirurgische Instrumente 17

18 Implantate Titan: Oberflächen aus Reintitan haben unter normalen Bedingungen eine Oxidschicht, die sich selbstbildend innerhalb einiger Millisekunden mit einer Stärke von ca. 2 bis 10nm bei Sauerstoff oderluftkontakt etabliert. Diese Struktur ist eine außerordentlich resistente Schicht, die eine weitere selbstständige Oxidation effektiv verhindert und daher das Material gegen Korrosion schützt. 18

19 Implantate: Titan: Diese Oxidschicht kann durch physikalische oder chemische Prozesse in ihrer Schichtdicke verändert werden Finden diese Prozesse unkontrolliert statt, kann sich die Oberflächendicke von einem Bereich zum anderen ändern und an der Oberfläche zeigen sich unterschiedliche Farbkombinationen 19

20 Implantate: Links: mehrfach aufbereitetes Implantat mit Verfärbung in den blauen Bereich = geringe Schichtdicke Rechts: fabrikneues Implantat 20

21 Implantate Farbveränderungen durch die Aufbereitung Bei der Verwendung von H 2 O 2 kommt es zu einer orangegelblichen Verfärbung Grundsätzlich: geringe Schichtdicke große Schichtdicke Verfärbung in den blauen Farbbereich Verfärbung in den violetten Farbbereich 21

22 Implantate 22

23 Implantate Auszüge aus Herstellerangaben:...jedoch kann der Kontakt mit stark alkalischen Reinigungs-oder Desinfektionsmitteln und Lösungen, welche Jod oder gewisse Metallsalze enthalten, die Oberfläche chemisch angreifen und gegebenenfalls zur Auflösung der Oberfläche führen die Implantate müssen während der Reinigung bewegungslos in der Spülmaschine liegen..xxx rät von der klinischen Aufbereitung verunreinigter Implantate ab. Durch Blut, Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten und Substanzen verunreinigte Produkte sollten unter keinen Umständen wiederverwendet werden..implantate sollten nicht zusammen mit verunreinigten Materialien jeglicher Art aufbereitet oder transportiert werden 23

24 Beschädigungen an Implantaten: MECHANIK im RDG durch Spüldruck (bis 2,5 bar) und Rotation der Spülarme sind die Implantate im Tray ständig in Bewegung Chemie die geforderte alkalische Reinigung schädigt die Oberflächen der Titanimplantate enorm und Verfärbungen sind die Folge. Ebenso gehen farbliche Markierungen verloren Hitze durch ständiges Erhitzen im RDG und Sterilisatorverlieren die schneidenden Flächen an Schärfe 24

25 Implantate: 25

26 Aufbereitung in Trays Fluch oder Segen? 26

27 Aufbereitung in Trays Fluch oder Segen? 27

28 Implantate: Keine kanulierten Schrauben Probleme bei der Aufbereitung? 28

29 Vorteile von Trays: Geordnet Übersichtlich Einfaches Handling Platzsparend vor allem im OP!! Nachteile: Häufiges unnötiges Aufbereiten Beschädigungen an Implantaten Fraglicher Erfolg der Reinigung 29

30 Vorteile von steril verpackten Implantaten: Kein Problem mit Verunreinigungen Kein Problem mit Verfärbungen Einhaltung der Angaben des Herstellers Keine Beeinträchtigung der Funktionalität Einwandfreie Rückverfolgbarkeit der Implantate Nachteile von steril verpackten Implantaten: Viel Platz für Lagerhaltung (Fallwägen) Handling intraoperativ zeitaufwändig Betriebswirtschaftlich sinnvoll? 30

31 Vorteile von wiederaufbereitbaren Implantaten: Schnelle Verfügbarkeit im OP Bereitstellung übersichtlich in Trays Platzsparende Lagerung möglich Nachteile von wiederaufbereitbaren Implantaten: Fragliche rückstandsfreie Oberfläche Fragliche Beschädigung Fragliche Beeinträchtigung der Funktionalität durch wiederholtes Aufbereiten Von kontaminierten Instrumenten getrennte Aufbereitung Herstellerangaben Haftungsproblematik 31

32 Rückverfolgbarkeit von Implantaten Seit dem 1. Oktober 2015 müssen implantierbare Medizinprodukte rückverfolgbar sein. Die schriftliche Patienteninformation soll in allgemein verständlicher Weise die für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen sowie Angaben zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthalten. Der Implantatpass, der u.a. die Bezeichnung, die Art und den Typ sowie die Seriennummer des Implantats enthält, stellt ein zweites Sicherheitselement dar, so dass etwa bei entsprechenden öffentlichen Warnungen die Patienten selber kontrollieren können, ob auch ihr Implantat möglicherweise Mängel aufweist. Die vorgeschriebene Dokumentation in den Gesundheitseinrichtungen, welche Implantationen vornehmen, soll die Ermittlung von betroffenen Patienten binnen dreier Werktage ermöglichen, beispielsweise im Falle von Produktrückrufen. 32

33 Rückverfolgbarkeit von Implantaten Die implantierbaren Medizinprodukte, für welche die neuen Informations-und Dokumentationspflichten ( 10 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gelten, sind in der neu geschaffenen Anlage 3 aufgeführt: Aktive implantierbare Medizinprodukte (alle Geräte, die Energie Abgeben und diese nicht aus dem Körper beziehen) Implantierbare Medizinprodukte Herzklappen nicht resorbierbare Gefäßprothesen und stützen Gelenkersatz für Hüfte oder Knie Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen Brustimplantate Beide Gruppen sind definiert in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung. Die Dokumentation muss bis zum Patienten erfolgen. 33

34 Rückverfolgbarkeit von Implantaten Alle anderen Implantate Drähte Schrauben Platten Die Dokumentation muss bis zum Anwender/OP erfolgen. Ausgenommen sind alle resorbierbaren Implantate 34

35 Der Referent Vanguard IVS GmbH +49 (0)

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