Merck gibt Start der Phase-III-Fertilitätsstudie mit Pergoveris bei Patientinnen mit ungenügendem ovariellen Ansprechen bekannt

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1 Ihr Ansprechpartner Pressemitteilung Daniel Rosenauer Telefon +43 (0) März 2014 Merck gibt Start der Phase-III-Fertilitätsstudie mit Pergoveris bei Patientinnen mit ungenügendem ovariellen Ansprechen bekannt Klinische Phase-III-Studie ESPART* zielt auf Patientinnen, deren Eierstöcke auf hormonelle Stimulation ungenügend ansprechen Für die Studie sollen 946 Patientinnen in 17 europäischen Ländern rekrutiert werden Darmstadt, 27. März Merck hat heute die Aufnahme der ersten Patientin in die neue Phase-III-Studie zur Fruchtbarkeitsbehandlung bekannt gegeben. Diese Studie ist ein weiteres Beispiel für das Engagement des Unternehmens, innovative Lösungen für Therapiegebiete mit hohem medizinischem Bedarf zu finden. Die ESPART*-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Pergoveris (Follitropin alfa und Lutropin alfa) im Vergleich zu GONAL-f (Follitropin alfa) zur Entwicklung multipler Follikel im Rahmen von Behandlungszyklen der assistierten Reproduktion (ART) bei Frauen mit ungenügendem ovariellen Ansprechen (POR, poor ovarian response) bewerten. Grundsätzlich entwickelt sich bei diesen Patientinnen unter der Behandlung nur eine geringe Anzahl an Follikeln, weshalb durch die ART nur wenige Oozyten gewonnen werden können. Für die Studie sollen 946 Patientinnen in 17 europäischen Ländern rekrutiert werden. Pergoveris ist ein Präparat mit einer fixen Kombination aus rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon Merck GmbH Seite 1 von 5 Merck Serono ist eine Sparte von Merck. Zimbagasse Wien Telefon ++43 (0) daniel.rosenauer@merckgroup.com

2 (r-hfsh) und rekombinantem humanem luteinisierendem Hormon (r-hlh), das subkutan injiziert wird. Die ESPART-Studie ist Teil unseres fortlaufenden Engagements, mit Spezialisten auf dem Gebiet der Fruchtbarkeitsbehandlung zusammenzuarbeiten, um das gemeinsame Ziel höherer Schwangerschaftsraten zu erreichen. Wir wollen Patientinnen mit Kinderwunsch noch stärker dabei unterstützen, die Hindernisse auf dem Weg zum eigenen Kind zu überwinden., sagte John Orloff, Leiter Klinische Studien von Merck Serono, der biopharmazeutischen Sparte von Merck. Als ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der reproduktiven Gesundheit erhoffen wir uns von der Studie ein besseres Verständnis dafür, wie wir die Herausforderungen der Frauen mit ungenügendem ovariellen Ansprechen besser meistern können. Merck hat sich dem Ziel verschrieben, innovative Lösungen für die Entwicklung einer neuen Generation von Fruchtbarkeitsbehandlungen zu finden. Weltweit sind über 72,4 Millionen Menschen von Fruchtbarkeitsstörungen betroffen 1 und gemäß den Zahlen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2 suchen 15 Prozent der Paare im gebärfähigen Alter medizinische Hilfe aufgrund von Unfruchtbarkeit auf. Das Gebiet der Unfruchtbarkeit ist ein Schwerpunktthema und gleichzeitig wichtiger Wachstumstreiber der größten Sparte von Merck. Das Verschieben der Mutterschaft auf eine spätere Lebensphase ist ein aktueller gesellschaftlicher Trend bei Frauen. Als Konsequenz können sich die Chancen der Frauen auf eine erfolgreiche Schwangerschaft aufgrund der niedrigen ovariellen Reserve, das heißt der geringeren Anzahl und Qualität von Eizellen in ihren Eierstöcken, verringern. Es werden dementsprechend neue Behandlungsoptionen im Bereich Fruchtbarkeit benötigt, um die Erfolgschancen zu maximieren, kommentierte der Studienleiter von ESPART, Professor Peter Humaidan von der Aarhus-Universität im dänischen Skive. Von der ESPART-Studie erhoffen wir uns mehr Klarheit darüber, ob Frauen, deren Eierstöcke auf hormonelle Stimulation ungenügend ansprechen, Seite 2 von 5

3 durch den Zusatz von rekombinantem LH innerhalb des Stimulationsprotokolls Nutzen ziehen und dadurch höhere Schwangerschaftsraten erzielen können. Die multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Phase-III-Studie ESPART vergleicht Pergoveris mit GONAL-f bei Patientinnen, die basierend auf den Ergebnissen der Konsenskonferenz 2011 der Europäischen Gesellschaft für Humane Reproduktion und Embryologie (ESHRE) als POR gelten. 3 Als primärer Endpunkt der ESPART-Studie ist die Gesamtzahl der gewonnenen Eizellen definiert. Sekundäre Endpunkte sind die Raten von fortlaufenden Schwangerschaften, Lebendgeburten, Embryoimplantationen, klinischen Schwangerschaften und biochemischen Schwangerschaften. Das Studiendesign wird durch die Ergebnisse einer Meta-Analyse unterstützt, die im vergangenen Monat von der Arbeitsgruppe um Professor Philippe Lehert in der Fachzeitschrift Reproductive Biology and Endocrinology veröffentlicht wurde. 4 Diese Analyse legt nahe, dass die Kombination aus r-hfsh plus r-hlh während der ovariellen Stimulation bei einer bestimmten Untergruppe von Patientinnen, die als POR gelten, vorteilhaft sein könnte. Die Meta-Analyse von Lehert wertete Daten von 43 randomisierten, kontrollierten Studien mit insgesamt 6443 Patientinnen aus. Die Ergebnisse dieser Meta-Analyse zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen den mit der Kombination r-hfsh plus r-hlh und den nur mit r-hfsh behandelten Gruppen bezüglich der Anzahl der gewonnenen Eizellen im Gesamtkollektiv (gewichteter mittlerer Unterschied 0,03; 95 % Konfidenzintervall [KI] 0,41 bis 0,34). Bei Patientinnen mit POR, die mit r-hfsh plus r-hlh behandelt wurden, konnten jedoch signifikant mehr Eizellen entnommen werden als bei denen, die nur r-hfsh erhielten (n = 1077; gewichteter mittlerer Unterschied +0,75 Oozyten; 95 % KI 0,14 1,36). Außerdem wurde eine signifikant höhere klinische Schwangerschaftsrate unter der Kombination r-hfsh plus r-hlh im Vergleich zu Monotherapie mit r-hfsh beobachtet, und zwar nicht nur im analysierten Gesamtkollektiv (Risikoverhältnis [RR] 1,09; 95 % KI 1,01 1,18), sondern auch bei den als POR klassifizierten Patientinnen, bei denen diese Unterschiede sogar noch ausgeprägter waren (n = 1179; RR 1,30; 95 % KI 1,01 1,67; ITT-Kollektiv). 4 Seite 3 von 5

4 *ESPART: Evaluating the Efficacy and Safety of Pergoveris in ART Pergoveris Pergoveris ist das erste Kombinationspräparat aus rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (r-hfsh oder Follitropin alfa 150 I.E.) und rekombinantem humanem luteinisierendem Hormon (r-hlh oder Lutropin alfa 75 I.E.). Es kombiniert auf einzigartige Weise die Vorzüge von zwei ausschließlich rekombinanten Therapeutika mit konstantem Reinheitsgrad - r- hfsh und r-hlh - für die Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen bei bestimmten Indikationen. Pergoveris ist indiziert zur Stimulation der Follikelreifung bei erwachsenen Frauen, die an einem ausgeprägten Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) leiden. Die ESPART-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Phase-III-Studie mit Parallelarm zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pergoveris im Vergleich zu GONAL-f (Follitropin alfa) zur Entwicklung multipler Follikel im Rahmen von Behandlungszyklen der assistierten Reproduktion (ART) bei Frauen mit ungenügendem Ansprechen auf ovarielle Stimulation (POR) gemäß den Kriterien der European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). Als primärer Endpunkt der Studie ist die Gesamtzahl der gewonnenen Eizellen definiert. GONAL-f GONAL-f (rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon, r-hfsh, Follitropin alfa) wird als Ersatz für oder zur Verstärkung von fehlenden oder niedrigen Konzentrationen an natürlich vorkommendem FSH als Ursache für weibliche oder männliche Unfruchtbarkeit eingesetzt. Gonal-f Injektionshilfen werden im Herstellungsprozess als Filled-by-Mass (FbM)-Formulierung abgefüllt, wodurch bei der Anwendung eine konsistente Dosierung von FSH gewährleistet wird. Literatur 1 Boivin et al., International estimates of infertility prevalence and treatment-seeking: potential need anddemandfor infertility medical care, Human Reproduction Vol.22, No.6 pp , 2007 doi: /humrep/dem046 2 WHO Scientific Group, Recent advances in medically assisted conception: report of a WHO scientific group. WHO Technical Report Series, No Genf, Weltgesundheitsorganisation WHO, Ferraretti et al., ESHRE consensus on the definition of poor response to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria; Human Reproduction, 2011; 26(7): Lehert et al., Recombinant human follicle-stimulating hormone (r-hfsh) plus recombinant luteinizing hormone versus r-hfsh alone for ovarian stimulation during assisted reproductive technology: systematic review and meta-analysis. Reproductive Biology and Endocrinology; 2014 Feb 20;12(1):17 Seite 4 von 5

5 Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation im Internet auch per versendet: Nutzen Sie die Web-Adresse um sich online zu registrieren, die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service wieder zu kündigen. Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen Pharma und Chemie. Mit seinen vier Sparten Merck Serono, Consumer Health, Performance Materials und Merck Millipore erwirtschaftete Merck im Jahr 2013 Gesamterlöse von rund 11,1 Milliarden Euro. Rund Mitarbeiter arbeiten für Merck in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70 Prozent Mehrheitseigentümerin des Unternehmens. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter der Marke EMD bekannt ist. Seite 5 von 5