Canagliflozin und Metformin (Vokanamet) bei Typ-2-Diabetes

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1 verstehen abwägen entscheiden Canagliflozin und Metformin (Vokanamet) bei Typ-2-Diabetes Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

2 Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen Bewertung Weitere Informationen Quellen 4 Glossar 5 2

3 Überblick Einleitung Die Fixkombination Canagliflozin / Metformin (Handelsname Vokanamet) ist seit April 2014 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen, die ihren erhöhten Blutzuckerspiegel mit einer Ernährungsumstellung und Bewegung allein nicht ausreichend senken können. Die Fixkombination kann auch zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (einschließlich Insulin) eingenommen werden, wenn diese nicht ausreichen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Sie kommt auch für Patientinnen und Patienten infrage, die die beiden Wirkstoffe vorher einzeln als Tabletten eingenommen haben. Diabetes mellitus ist eine Stoffwechselerkrankung, die sich auf viele Bereiche des Körpers auswirkt. Beim Typ-2-Diabetes stellt die Bauchspeicheldrüse zunächst noch genug Insulin her, es wird aber von den Körperzellen immer schlechter aufgenommen und verwertet. Kann der Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch Diät und Bewegung gesenkt werden, werden blutzuckerkontrollierende Medikamente eingesetzt. Anwendung Die Fixkombination wird einmal oder zweimal täglich als Tablette eingenommen. Es bt sie in vier Dosierungen: Canagliflozin 50 mg / Metformin 850 mg Canagliflozin 50 mg / Metformin 1000 mg Canagliflozin 150 mg / Metformin 850 mg Canagliflozin 150 mg / Metformin 1000 mg Die Dosierung hängt unter anderem von der zusätzlichen blutzuckersenkenden Therapie, vom Blutzuckerspiegel und der angestrebten Blutzuckereinstellung ab. Sie muss individuell angepasst werden. Die vom Hersteller empfohlene tägliche Maximaldosis beträgt 00 mg Canagliflozin und 2000 mg Metformin. Andere Behandlungen Für Patienten mit Typ-2-Diabetes kommen verschiedene blutzuckersenkende Wirkstoffe einzeln oder als Kombination infrage, dazu gehören Metformin, Sulfonylharnstoffe und Insulin. Bewertung Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Ende 2014 geprüft, welche Vor- und Nachteile die Fixkombination Canagliflozin / Metformin für Personen mit Typ-2-Diabetes alleine oder in den zugelassenen Kombinationen mit anderen Wirkstoffen im Vergleich zu den bewährten Standardtherapien hat. Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor.

4 Weitere Informationen Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Canagliflozin / Metformin (Vokanamet). Erstellt am 17. November 2014 Nächste geplante Aktualisierung: 2017 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Canagliflozin/Metformin Nutzenbewertung gemäß 5a SGB V. Dossierbewertung A Köln: IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 4

5 Glossar Diabetes mellitus Diabetes mellitus heißt wörtlich "süßer Urin". Zu den Kennzeichen gehört, dass der Körper Zucker ausscheidet. Umgangssprachlich wird die Krankheit auch Zuckerkrankheit genannt. Es bt mehrere Typen des Diabetes mellitus, am bekanntesten sind Typ 1 und Typ 2. Allen Typen gemeinsam ist, dass zu viel Glukose, eine Form von Zucker, im Blut schwimmt, weil es Probleme mit dem Hormon Insulin bt. Die langfristigen Folgen reichen von Durchblutungsstörungen, erschwerter Harnentleerung und Müdigkeit über schlecht heilende Wunden, Nervenschädigungen und Erblindung bis zu Herzinfarkt und Schlaganfall. Auch bei Patientinnen und Patienten, die noch keine lange Krankengeschichte haben, kann es durch starken Insulinmangel zu Bewusstseinsstörungen und lebensgefährlichem Koma kommen. Glukose gelangt ins Blut, weil der Körper Kohlenhydrate und Zucker aus Nahrungsmitteln wie Brot, Kuchen, Nudeln oder Kartoffeln verdaut und in seine kleinsten Bestandteile zerlegt. Außerdem produziert die Leber selbst Glukose. Die Zellen des Körpers brauchen die einfach gebaute Glukose als Enerelieferanten. Das Hormon Insulin ist der "Türöffner" für Glukose: Insulin dockt an die Zelle an und bewirkt, dass sie Zucker aus dem Blut aufnimmt. Beim Typ-1-Diabetes zerstört in den meisten Fällen das eigene Immunsystem die Insulin produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse, oft schon früh in der Kindheit und Jugend. Deshalb fehlt dem Körper das Hormon, die Glukose gelangt nicht in die Zellen, der Blutzuckerspiegel ist ständig zu hoch.beim Typ-2-Diabetes produzieren die Zellen der Bauchspeicheldrüsen zwar ausreichend Insulin, aber die Zellen, die Glukose brauchen und an die das Insulin andockt, reaeren nicht auf den "Türöffner". Sie sind Insulin-resistent und lassen die Glukose nicht hinein. Auch hier ist die Folge ein Anstieg der Blutzuckerwerte. Während Menschen mit Typ-1-Diabetes regelmäßig Insulin spritzen müssen, können Menschen mit Typ-2-Diabetes vor allem im Anfangsstadium den Blutzuckerspiegel schon durch eine angepasste Ernährung und viel Bewegung normalisieren. Ein weiterer bedeutender Diabetes mellitus ist der Gestationsdiabetes. Er heißt auch Schwangerschaftsdiabetes, weil er Frauen in der Schwangerschaft treffen kann. Meist klingt dieser Diabetes nach dem Ende der Schwangerschaft wieder ab. Insulin Das Hormon Insulin wird in bestimmten Zellen der Bauchspeicheldrüse, den so genannten Betazellen, gebildet. Die Bauchspeicheldrüse setzt mehr Insulin frei, wenn wir Kohlenhydrate mit der Nahrung aufnehmen. Insulin führt dazu, dass die Blutglukose (Blutzucker) von der Leber oder den Muskeln aufgenommen, verwertet oder gespeichert wird. Außerdem fördert Insulin die Produktion von Eiweiß, fördert das Wachstum und reguliert den Fettstoffwechsel. Bauchspeicheldrüse Die Bauchspeicheldrüse (Pankreas) ist ein etwa 16 bis 20 cm langes Organ und liegt unterhalb des Magens quer im Oberbauch. Sie produziert einen Verdauungssaft mit Verdauungsenzymen, der durch einen Gang im Inneren der Bauchspeicheldrüse in den Darm fließt. Dort helfen die Enzyme bei der Verdauung zum Beispiel von Fett. Weiterhin liegen in der Bauchspeicheldrüse die Langerhans'schen Inseln mit verschiedenen Zellen, die Hormone für den Stoffwechsel produzieren. Die Hormone werden nicht wie die Verdauungsenzyme in den Darm, sondern in das Blut abgegeben. In den Alphazellen entsteht das Glukagon, in den Betazellen das Insulin und in den Deltazellen das Somatostatin. Diese sind die drei wichtigsten Hormone für die Regulierung des Glukosestoffwechsels. G-BA 5

6 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im 5. Sozialgesetzbuch geregelt. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei unabhängen Vorsitzenden. Stoffwechselerkrankung Alle Vorgänge im menschlichen Körper beruhen letztlich auf chemischen Reaktionen, bei denen Stoffe auf-, ab- oder umgebaut werden. Die Gesamtheit dieser Reaktionen nennt man Stoffwechsel. Der Stoffwechsel sorgt beispielsweise dafür, dass der Körper ausreichend mit Enere versorgt wird, und er hält so die Körperfunktionen aufrecht. Von einer Stoffwechselerkrankung oder Stoffwechselstörung spricht man, wenn der gesamte Stoffwechsel oder Teilbereiche nicht mehr richtig funktionieren. Die Ursache ist meistens, dass für den Stoffwechsel wichtige Enzyme oder Hormone fehlen. Dies ist beispielsweise bei Typ-1-Diabetes der Fall, bei dem es an dem Hormon Insulin mangelt. Dadurch gerät der gesamte Zuckerstoffwechsel aus dem Gleichgewicht. Andere Beispiele sind Gicht, bei der der Harnsäurestoffwechsel gestört ist, und eine Schilddrüsenunterfunktion, bei der es an lebenswichtigen Schilddrüsenhormonen mangelt. Stoffelwechselstörungen können angeboren sein oder sich erst später im Leben entwickeln. Therapie Als Therapie (von therapeia, griechisch: Pflege, Heilung) wird in der Medizin die Behandlung von Krankheiten, einzelnen Beschwerden oder Verletzungen bezeichnet. Genauer sind damit die einzelnen Maßnahmen zur Behandlung einer Erkrankung gemeint. Diese Maßnahmen umfassen beispielsweise eine Änderung der Ernährungsweise, die Einnahme von Medikamenten, Operationen oder Krankengymnastik. Das Ziel einer Therapie ist Heilung oder zumindest eine Verbesserung der Beschwerden. 6