Förderung Klinischer Studien durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft

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1 Förderung Klinischer Studien durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft Dr. Eckard Picht Deutsche Forschungsgemeinschaft Gruppe Medizin Übersicht des Vortrags Die Deutsche Forschungsgemeinschaft Förderung Klinischer Studien in Deutschland Förderung Klinischer Studien durch die DFG Ausblick 2 1

2 Auftrag der DFG Vielfältige Tätigkeitsbereiche Die DFG dient der Wissenschaft in allen ihren Zweigen Förderung im Jahr 2014 nach Wissenschaftsbereich* fördert wissenschaftliche Exzellenz im Wettbewerb unterstützt internationale Forschungskooperationen berät politische und gesellschaftliche Entscheidungsträger unterstützt den Erkenntnistransfer zwischen Wissenschaft und Industrie * Jahresbezogene Bewilligungssummen 3 Die Deutsche Forschungsgemeinschaft Jahresbezogene Bewilligungen in den Lebenswissenschaften Quelle: DFG Jahresbericht 2014, Grafik 3 4 2

3 DFG-Förderung der biomedizinischen Forschung Welches Förderinstrument für welches Projekt? Biomedizinische Forschung grundlagenorientiert krankheitsorientiert patientenorientiert 5 DFG-Förderung der biomedizinischen Forschung Welches Förderinstrument für welches Projekt? Biomedizinische Forschung grundlagenorientiert krankheitsorientiert patientenorientiert Klinische Studien 6 3

4 DFG-Förderung der biomedizinischen Forschung Welches Förderinstrument für welches Projekt? Biomedizinische Forschung grundlagenorientiert krankheitsorientiert patientenorientiert 7 DFG-Förderung der biomedizinischen Forschung Welches Förderinstrument für welches Projekt? Biomedizinische Forschung grundlagenorientiert krankheitsorientiert patientenorientiert Sachbeihilfe 8 4

5 DFG-Förderung der biomedizinischen Forschung Welches Förderinstrument für welches Projekt? Biomedizinische Forschung grundlagenorientiert krankheitsorientiert patientenorientiert Sachbeihilfe Sonderforschungsbereiche Forschergruppen Klinische Forschergruppen 9 DFG-Förderung der biomedizinischen Forschung Welches Förderinstrument für welches Projekt? Biomedizinische Forschung grundlagenorientiert krankheitsorientiert patientenorientiert Sachbeihilfe Sonderforschungsbereiche Forschergruppen Klinische Forschergruppen DFG-Programm Klinische Studien 10 5

6 DFG-Förderung der biomedizinischen Forschung Welches Förderinstrument für welches Projekt? Biomedizinische Forschung grundlagenorientiert krankheitsorientiert patientenorientiert Sachbeihilfe Sonderforschungsbereiche Forschergruppen Klinische Forschergruppen DFG-Programm Klinische Studien 11 Förderung Klinischer Studien in Einzelprojekten z.b. Sachbeihilfe, Klinische Forschergruppe Was kann gefördert werden: Explorative neue therapeutische Ansätze Von den Grundlagen bis zum Proof-of-Concept am Menschen Interventionelle Studien (Phase 1/ Phase 2) zur Hypothesenprüfung bzw. Pilotstudien Diagnostische Studien (Phase 1 nach Sackett) Epidemiologische Studien, Kohortenstudien, Fall-Kontroll-Studien Zusätzliche translationale Fragestellungen zu laufenden Studien 12 6

7 Förderung Klinischer Studien in Einzelprojekten z.b. Sachbeihilfe, Klinische Forschergruppe Was kann gefördert werden: Explorative neue therapeutische Ansätze Von den Grundlagen bis zum Proof-of-Concept am Menschen Interventionelle Studien (Phase 1/ Phase 2) zur Hypothesenprüfung bzw. Pilotstudien Diagnostische Studien (Phase 1 nach Sackett) Epidemiologische Studien, Kohortenstudien, Fall-Kontroll-Studien Zusätzliche translationale Fragestellungen zu laufenden Studien Was kann NICHT gefördert werden: Gewerbliche Studien Konfirmatorische Studien für das Programm Klinische Studien 13 Ziel: Studien in der patientennahen klinischen Forschung zu etablieren, mit denen die Wirksamkeit einer neuen Therapie oder eines diagnostischen Verfahrens erprobt werden kann. Antragsberechtigt: Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler an öffentlichen deutschen Forschungseinrichtungen mit abgeschlossener wissenschaftlicher Ausbildung Wesentliche Kriterien: Wissenschaftliche Qualität, Klinischer Impact, Evidenz 7

8 Welche Studien werden gefördert? Konfirmatorische, prospektive, multizentrische klinische Studien kontrollierte interventionelle Therapiestudien Sowohl pharmakologische Interventionen/nicht-pharmakologische Interventionen Diagnosestudien (Phase II-IV nach Sackett) kontrollierte interventionelle Studien zur Sekundärprävention Prognosestudien Keine Förderung von Studien, für die ein direktes kommerzielles Interesse besteht 15 Förderung Klinischer Studien Welche Mittel können beantragt werden? Studienspezifisches Personal, Geräte, Sachkosten (nicht nach GOÄ!) Rotationsstellen für ärztliche Mitarbeiter Versicherung, Registrierung, Behörden Gebühren für Ethik-Kommissionen (nur bei außeruniversitären Einrichtungen, sonst Grundausstattung) Monitoring, Reisekosten Fallpauschalen 16 8

9 Das Verfahren Vorantrag Antragseinreichung jederzeit Externe Begutachtung Klinische & biostatistische Aspekte Panelentscheidung Aufforderung Vollantrag/Ablehnung Vollantrag bis 6 Monate nach Panelentscheidung Externe Begutachtung Klinische & biostatistische Aspekte Panelentscheidung Empfehlung: Förderung/Ablehnung Entscheidung Hauptausschuss Förderung/Ablehnung 17 Das Verfahren Vorantrag Antragseinreichung jederzeit Externe Begutachtung Klinische & biostatistische Aspekte Panelentscheidung Aufforderung Vollantrag/Ablehnung Vollantrag bis 6 Monate nach Panelentscheidung Externe Begutachtung Klinische & biostatistische Aspekte Panelentscheidung Empfehlung: Förderung/Ablehnung Entscheidung Hauptausschuss Förderung/Ablehnung 18 9

10 Kriterien des Entscheidungsprozesses Grundsätze der Entscheidungsfindung: Wie hoch ist die klinische Bedeutung? Clinical Impact Ist die Studie international wettbewerbsfähig? Ist das Studiendesign/die Methodik richtig gewählt? Ist die Studie durchführbar? Kein Bonus für einzelne Fächer, Entscheidung rein nach Qualitätsgesichtspunkten 19 Finanzierung multinationaler Studien Finanzierung multinationaler Studien durch die DFG Bis zu 20% Rekrutierung im Ausland möglich Ko-Finanzierung multinationaler Studien durch die DFG Mehrere Finanzierungsquellen sind möglich Beteiligung der DFG an ERA-Nets (u.a. Erare) Im Einzelfall individuelle Absprache zwischen der DFG und anderen Förderorganisationen zum Verfahren 20 10

11 Erfahrungen 21 Erfahrungen Konfirmatorische, prospektive 22 11

12 Erfahrungen Konfirmatorische, prospektive 23 Ergebnisse eines Statusseminars im Jahre 2011 Schwierigkeiten bei der Studiendurchführung (Auszug) Mangelnde Motivation der Zentren Probleme bei Organisation und Koordination Überschätzung der Zentren Personalkapazität in Zentren Finanzierung nicht ausreichend 24 12

13 Unterstützende Förderung für klinische Studien Nachwuchsakademie Klinische Studien Projektskizze und CV Eine Woche Mentoring, Diskussionen und Austausch Anschubförderung (z.b. für Rotationsstelle, systematisches Review, kleine Pilotstudie) Antragstellung in den regulären Verfahren 25 Förderung klinischer Studien durch die DFG Fazit Die DFG fördert konfirmatorische klinische Studien im Programm Klinische Studien Die Antragseinreichung ist jederzeit möglich Explorative Studien können weiterhin als Sachbeihilfen gefördert werden (auch z.b. als Teil von Klinischen Forschergruppen) Die erfolgreiche Durchführung von klinischen Studien setzt gute Strukturen vor Ort voraus 26 13

14 DFG-Kontakt Programm Klinische Studien Dr. Katja Grossmann Dr. Eckard Picht Weitere Informationen zur DFG: zum Förderatlas: zu allen geförderten Projekten: zu den deutschen Forschungseinrichtungen: