Praktische Erfahrungen eines Prüfers bei der Durchführung klinischer Studien Herausforderung und Chancen

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Artur Keller
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1 Praktische Erfahrungen eines Prüfers bei der Durchführung klinischer Studien Herausforderung und Chancen Prof. Dr. J. Bogner Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt Pettenkoferstr. 8a München Tel Fax Internet:

2 Prüfarzt: wer will das sein? ein Arzt? ein Arzt mit viel Sinn für Dokumentation? ein Arzt mit Liebe für Administration? ein Arzt mit juristischer Zusatzausbildung? ein Arzt mit Organisationstalent? ein Arzt con tutti, der allen dienen will: dem Patienten, dem Fortschritt, der Klinikverwaltung, dem Sponsor, der Behörde?

3 Deutsche Hochschullandschaft Klinische Prüfung: keine Forschung etwas für Assistenten Kooperation mit Sponsoren aus der Industrie: keine öffentlichen Drittmittel anrüchig Eigeninitiative: leicht zu Ersticken durch Administration

4 Beruferaten* mit GCP: Was bin ich? Arzt Prüfarzt Principal Investigator Hauptprüfer Teamleiter * zu Ehren des heutigen Geburtstags von Robert Lembke (* ; +1989)

5 Praktische Erfahrungen eines Prüfarztes Der Große Bogen? eine Nebenbeschäftigung? ein Lebensinhalt? Liebe zum Beruf?

6 Wie war das bei mir? erster Arbeitstag als Assistenzarzt der Universitätsklinik: Blutabnahme auf Station u.a. zum Zweck der immunologischen Blutuntersuchung im Rahmen einer Studie Assistenzzeit: Studien Facharzt: Studien Ltd. OA: Studien

7 AIDS: die große Herausforderung 1986: tödliche Erkrankung, kein Medikament 1987: erste Studie mit AZT 1989: early AZT 1990: Zweierkombination Delta Trial 1992: Phase I u.a. für KS 1995: Dreierkombinationen 2008: Normalisierung der Lebenserwartung; 25 Einzelsubstanzen für Kombinationen 2009: New Era Studie

8 Das Prinzip im Mittelpunkt steht der Patient optimale medizinische Versorgung Hand in Hand Ambulanz und Station falls erforderlich multidisziplinäres Team Zugang zu innovativen Substanzen Klinische Prüfung nach professionellem Konzept GCP konform Teamarbeit

9 Begriffsbestimmung Klinische Prüfung in der Infektiologie Institutionsseite Aufsichtsbehörden Sponsorseite Ethikkommission / IRB Studienteam: Study nurse Blutabnahme Patient <=> Arzt Diagnose Symptome Therapie Monitor Studienlabor Klinikverwaltung Pharmakologie Prüfmedikation + X Data Management / Queries

10 Auszug aus der Aufgabenliste 1. Studienvertrag; Verwaltung - Sponsor 2. IRB / IEC: Korrespondenz mit Ethik 3. Behördenanmeldung 4. Aufklärung / Informed Consent 5. Dokumentation Quelldaten / CRF 6. Adverse Event and Safety Reporting

11 Auszug aus der Aufgabenliste 7. Studienmedikation 8. Source Data Verification / Monitoring 9. Adhärenz zu Studienprotokoll 10. Investigator Facilities: Verantwortung für Ausstattung 11. ISF: Ordnung in den Dokumenten 12. Qualifikationsnachweis von Prüfer und Team

12 Labor o.k., Veränderung, aber was war der Vorwert?

13 normale Labordarstellung

14 oder noch besser: CD4/µl CD4 CD4% 150 VL Exponentiell (VL) Jun 08 Jul 08 Aug 08 Sep 08 Okt 08 Nov 08 Dez 08 Jan 09 Feb 09 Mrz ; ; 26 Linear (CD4) Linear (CD4%) ; ; ; 28

15 oder

16 immer wieder ärgerlich: Werte, die immer bei der zu prüfenden Indikation pathologisch sind, werden dennoch immer als pathologisch markiert und sind immer wieder neu zu bewerten

17 Ein weiteres Detail: SUA -Reporting

18 Studien brauchen Platz in jeder Hinsicht Räume für Patientenbetreuung Regale für Unterlagen Speicherplatz auf Festplatten Aufbewahrungsort für Studienunterlagen abgeschlossener Studien Platz im Herzen der Beteiligten

21 was haben wir erreicht? Lebenserwartung mit Therapie normalisiert JAMA 2008 Bhaskaran et al

22 23 Jahre klinische Prüfung: was haben wir erreicht? Lebensverlängerung Normalisierung der Lebenserwartung Verbesserung der Verträglichkeit Verringerung der Tablettenzahl Verminderung der Übertragbarkeit es liegt noch Arbeit vor uns: Heilung?

23 Zusammenfassung: Klinische Prüfung aus der Sicht eines Prüfarztes Viele Aufgaben: im Zentrum bleibt der Dienst am und für den Patienten Teamwork Administration Dokumentation Langfristigkeit

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