Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

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1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Dolzam Retard 75 mg Retardtabletten Dolzam Retard 100 mg Retardtabletten Dolzam Retard 150 mg Retardtabletten Dolzam Retard 200 mg Retardtabletten Tramadolhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dolzam Retard Retardtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolzam Retard Retardtabletten beachten? 3. Wie ist Dolzam Retard Retardtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dolzam Retard Retardtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dolzam Retard Retardtabletten und wofür wird es angewendet? Diese Tabletten wurden Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um mittelstarke bis starke Schmerzen während eines Zeitraums von 12 Stunden zu lindern. Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Tramadol, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten starken Analgetika oder Schmerzmittel gehört. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolzam Retard Retardtabletten beachten? Dolzam Retard Retardtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie zu viel Alkohol getrunken haben oder mehr als die empfohlene Dosis eines Schlafmittels, von Schmerztabletten oder psychotropen Arzneimitteln (zur Behandlung psychiatrischer oder mentaler Störungen) eingenommen haben; wenn Sie ein Arzneimittel vom Typ der so genannten MAO (Monoaminooxidase)-Hemmer (zum Beispiel Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) einnehmen oder in den letzten beiden Wochen eingenommen haben; zur Behandlung von Entzugserscheinungen, die auftreten können, wenn Sie ein anderes starkes Schmerzmittel absetzen; bei einem Alter unter 12 Jahren. Warnhinweise und Vorschriftsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dolzam Retard Retardtabletten einnehmen wenn: bei Ihnen eine Medikamentenabhängigkeit besteht oder in der Vergangenheit bestand; Sie an Epilepsie oder sonstigen Krampfanfällen leiden oder jemals litten; Sie an starken Kopfschmerzen oder Übelkeit infolge einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Schädelinnendrucks (zum Beispiel aufgrund einer Hirnerkrankung) leiden. Die Tabletten könnten die Symptome verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern; schwere Nieren- oder Leberprobleme bei Ihnen bekannt sind; Dolzam Retard PIL de rev 06/2017 1/6

2 Sie an Schockzuständen leiden (plötzliches Auftreten von starker Benommenheit und Schwäche, eines Gefühls der Kälte oder Klammheit sowie von Blässe); Ihre Atmung bisweilen verlangsamt und schwächer als gewöhnlich ist (Atemdepression). Einnahme von Dolzam Retard Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann es sein, dass die Wirkung der Tabletten bzw. der anderen Arzneimittel verändert ist. Diese Tabletten dürfen nicht mit einem MAO-Hemmer kombiniert bzw. eingenommen werden, wenn Sie mit einem derartigen Arzneimittel während der letzten beiden Wochen behandelt wurden (siehe Abschnitt 2 Dolzam Retard Retardtabletten darf nicht eingenommen werden ). Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht: wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) auslösen können, z.b. Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalles steigt möglicherweise, wenn Sie Dolzam Retard zur selben Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Dolzam Retard für Sie geeignet ist. wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Dolzam Retard kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln hervorrufen und es treten unter Umständen Symptome bei Ihnen auf wie unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen einschließlich der Muskeln, die die Augenbewegung kontrollieren, Agiertheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie eine Körpertemperatur von über 38 C. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen: schlaffördernde Arzneimittel (z.b. Tranquilizer, Hypnotika oder Sedativa); Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen; Antidepressiva; Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer oder mentaler Störungen; Ritonavir zur Therapie von AIDS; Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen; sonstige starke Analgetika oder Schmerzmittel (z.b. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin); bestimmte morphinähnliche Arzneimittel, die zum Beispiel zur Prophylaxe oder Behandlung von Hustenanfällen oder zur Milderung von Entzugserscheinungen eingesetzt werden; so genannte Barbiturate, die Sie gegen Krampfanfälle oder als schlaffördernde Mittel einnehmen; so genannte Benzodiazepine, die Sie gegen Angstzustände oder als schlaffördernde Mittel einnehmen; bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern bzw. das Blut verdünnen (so genannte Cumarin-Antikoagulanzien, z.b. Warfarin); Ondansetron, ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einnahme von Dolzam Retard Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie während der Einnahme dieser Tabletten Alkohol konsumieren wollen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Nehmen Sie diese Tabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dolzam Retard PIL de rev 06/2017 2/6

3 Diese Tabletten können verschiedene Nebenwirkungen wie zum Beispiel Benommenheit, verschwommenes Sehen und Schwindel hervorrufen. (Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen finden Sie unter 4.) Dadurch kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, herabgesetzt sein. Die Nebenwirkungen treten gewöhnlich bei Behandlungsbeginn bzw. einer Dosissteigerung in stärkerer Form auf. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dolzam Retard Retardtabletten enthält: Laktose, eine Form von Zucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Dolzam Retard Retardtabletten einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung sollte an die Intensität Ihres Schmerzes und Ihr individuelles Schmerzempfinden angepasst werden. Im Allgemeinen empfiehlt sich die Einnahme der geringsten Dosis, die zu einer Schmerzlinderung führt. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Tablette zu 75 mg zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch exakt die Dosis verschreiben, die zur Linderung Ihrer Schmerzen erforderlich ist. Sollten bei Einnahme der Tabletten Ihre Schmerzen nicht abklingen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihre tägliche Einnahme sollte im Normalfall 400 mg nicht übersteigen. Ältere Patienten Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, die Abstände zwischen den Einnahmen zu verlängern. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialysepatienten Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Dolzam Retard nicht einnehmen. Falls Sie an einer leichten bis mittelschweren Insuffizienz leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, die Abstände zwischen den Einnahmen zu verlängern. Kinder unter 12 Jahren Diese Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Schlucken Sie die Tabletten als ganze mit etwas Wasser. Bitte die Tabletten nicht zerstoßen, auflösen oder zerkauen. Dolzam Retard Retardtabletten wirken über einen Zeitraum von 12 Stunden, wenn Sie ganz eingenommen werden. Werden die Tabletten zerbrochen, zerstoßen, aufgelöst oder zerkaut, wird die gesamte 12-Stunden-Dosis von Ihrem Körper schnell absorbiert. Das kann gefährlich sein und Probleme von der Art einer Überdosierung mit möglicherweise tödlichem Ausgang hervorrufen. Nehmen Sie Ihre Tabletten im Abstand von 12 Stunden ein. Wenn Sie zum Beispiel um 8 Uhr morgens die erste Tablette schlucken, ist die zweite Tablette um 8 Uhr abends fällig. Wenn Sie eine größere Menge von Dolzam Retard Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Dolzam Retard Retardtabletten eingenommen haben oder wenn Ihre Tabletten versehentlich von einer anderen Person geschluckt wurden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker, die Vergiftungszentrale (070/ ) oder, falls erforderlich, das nächste Krankenhaus. Dolzam Retard PIL de rev 06/2017 3/6

4 Mögliche Symptome einer Überdosierung sind starke Schläfrigkeit, Übelkeit, Benommenheit, Krampfanfälle sowie Atemprobleme, die bis zur Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen können und deshalb einer Notfallbehandlung im Krankenhaus unterzogen werden müssen. Bitte achten Sie darauf, dass Sie diese Packungsbeilage und Ihre restlichen Tabletten bei sich haben, wenn Sie sich in ärztliche Behandlung begeben. Wenn Sie die Einnahme von Dolzam Retard Retardtabletten vergessen haben Sollten Sie innerhalb von 4 Stunden bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese sofort nach. Nehmen Sie die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein. Wenn die vergessene Einnahme mehr als 4 Stunden zurückliegt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Dolzam Retard Retardtabletten abbrechen Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht abrupt ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies empfohlen. Wenn Sie Ihre Behandlung nicht fortsetzen wollen, besprechen Sie dies bitte zunächst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie dabei vorgehen. Für gewöhnlich wird die Dosis langsam reduziert, so dass Sie keine unangenehmen Wirkungen verspüren. Entzugserscheinungen wie Agiertheit, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, außergewöhnliche Hyperaktivität, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden wie zum Beispiel Magenverstimmung können auftreten, wenn Sie die Tabletten plötzlich absetzen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, schwerwiegende allergische Reaktionen sind allerdings selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie folgende Symptome beobachten: plötzliche Keuchatmung oder sonstige Atemprobleme, Schwellungen der Augenlider, im Gesicht oder der Lippe, Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere wenn der ganze Körper davon betroffen ist. Als schwerwiegendste Nebenwirkung gilt ein Zustand, indem Ihre Atmung verlangsamt und schwächer als gewöhnlich ist (Atemdepression). Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht auch für diese Tabletten ein Suchtrisiko bzw. das Risiko einer Abhängigkeit. Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit (diese klingt gewöhnlich nach ein paar Tagen ab, jedoch kann Ihr Arzt Ihnen ein Antiemetikum verschreiben, wenn das Problem weiterbesteht) Schwindel Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1von 10 Patienten) Mundtrockenheit Schwitzen Erbrechen (Übelkeit) Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis 1 von 100 Patienten) Kopfschmerzen Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen oder ernsthafte Herzprobleme Ein Schwächegefühl, insbesondere beim Aufrichten des Körpers Verstopfung Magenverstimmung Hautausschlag oder Hautjucken Dolzam Retard PIL de rev 06/2017 4/6

5 Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) Kribbeln oder Taubheitsgefühl Verschwommenes Sehen Halluzinationen Alpträume Stimmungsschwankungen, ein Gefühl des Unbehagens bzw. extreme Glücksgefühle Veränderungen im Aktivitätsniveau Wahrnehmungsstörungen, Veränderungen im Denken, der Gedächtnisleistung und im Verhalten Epilepsieanfälle, Krampfanfälle oder Konvulsionen Bluthochdruck Kurzatmigkeit, Atemprobleme oder Keuchatmung Sich verschlimmerndes Asthma Appetitverlust Durchfall Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen Muskelschwäche Hautrötung Verlangsamter Herzschlag Sehr seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von Patienten) Zittern Agiertheit, Angst oder Nervosität Schlafstörungen Außergewöhnliche Hyperaktivität In sehr seltenen Fällen können die Tabletten die Ergebnisse von Bluttests, die zur Überprüfung der Leberfunktion durchgeführt werden, verfälschen. Frequenz nicht gekannt Niedriger Blutzucker. Anteile der Tabletten sind unter Umständen im Stuhl erkennbar. Das beeinträchtigt jedoch die Wirkung der Tabletten nicht. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Dolzam Retard Retardtabletten aufzubewahren? Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Tabletten nicht über 30 C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Dolzam Retard PIL de rev 06/2017 5/6

6 Was Dolzam Retard Retardtabletten enthält Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid. Jede Tablette enthält 75 mg, 100 mg, 150 mg bzw. 200 mg Tramadolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind gehärtetes Pflanzenöl, Talkum, Magnesiumstearat, Laktosemonohydrat, Macrogol, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171). (Siehe Rubrik Dolzam Retard Retardtabletten enthält: ) Zusätzlich enthält der Tablettenfilm: 75 mg, 150 mg und 200 mg - Eisenoxid (E172) 75 mg - Indigotin (E132) Wie Dolzam Retard Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten tragen die Bezeichnung TBD gefolgt von der Wirkstoffkonzentration (z.b. 75, 100, 150 oder 200) und haben folgende Farbe: 75 mg hellgrau, 100 mg - weiß, 150 mg beige und 200 mg - orange. Es sind Packungsgrößen von 7, 14, 28, 30 oder 56 Tabletten verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Zambon N.V. E. Demunterlaan 1/ Brüssel Hersteller: Zambon N.V. E. Demunterlaan 1/ Brüssel Sanico N.V. Veedijk 59 Industriezone Turnhout Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Zulassungsnummern Dolzam Retard 75 mg Dolzam Retard 100 mg Dolzam Retard 150 mg Dolzam Retard 200 mg BE (Blisterpackung)/BE (Tablettenbehältnis) BE (Blisterpackung)/BE (Tablettenbehältnis) BE (Blisterpackung)/BE (Tablettenbehältnis) BE (Blisterpackung)/BE (Tablettenbehältnis) Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Dolzam Retard Luxemburg Dolzam Retard Spanien Zytram Bid Vereinigtes Königreich Zytram SR Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 0/2017. Für Dolzam Retard Retardtabletten wurde das europäische Patent Nr und erteilt. * FAGG/AFMPS Afdeling Vigilantie/Division Vigilance/Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Place Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel/Bruxelles Website/Site internet: patientinfo@fagg-afmps.be Dolzam Retard PIL de rev 06/2017 6/6