AGO-OVAR 19 / TRUST. (platinfreies Intervall 6-12 Monate) Intermediär-platinsensibles Rezidiv. Erstdiagnose FIGO IIIB-IV

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1 Ovarialkarzinom Aktuelle Studien in der Klinik für Gynäkologie des UKE Kontakt Studiensekretariat: Sylke Krenkel (040/ , Stand juni 2017 Intermediär-platinsensibles Rezidiv (platinfreies Intervall 6-12 Monate) NOGGO-INOVATYON Alternativer Therapieansatz bei intermediär-plantinsensiblen Patientinnen zur Verlängerung des platin-freien Intervalls. Internationale, randomisierte Phase III Studie mit Trabectedin plus Pegyliertes Liposomales Doxorubicin (PLD) im Vergleich zu Carboplatin plus PLD bei Patientinnen mit fortschreitendem Eierstockkrebs innerhalb von 6-12 Monaten nach der letzten Platingabe INOVATYON (Studiendesign): : - PFS zwischen 6 und 12 Monaten nach letzter Gabe der letzten Platin-basierten Therapie - 2 vorangegangene Chemotherapien - ECOG 2 - falls im Vorfeld bereits erhalten, Therapieansprechen auf PLD - Myokardinfarkt oder AP-Beschwerden innerhalb 6 Monate vor Studieneinschluss Erstdiagnose FIGO IIIB-IV (high-grade serös oder endometroid) AGO-OVAR 19 / TRUST Studie zur primären radikalen Operation bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom mit Evaluation von Fragilität und Langzeit- Lebensqualität PART 1 Fragilitäts-Studie: Evaluierung von Faktoren zur Beschreibung der Kohorte von Patienten, die nicht von einer Operation und Chemotherapie ( Heilung oder mindestens Platin-sensitives Rezidiv, definiert als keine Progression innerhalb von 10 Monaten nach Registrierung / Randomisierung) profitieren können. PART 2- Lebensqualitätsstudie: Langzeitlebensqualität (QoL) bewertet mittels EORTC QLQ-C30 und QLQ-OV28 Fragebögen (um den Einfluss der Behandlung und den Verlauf der Krankheit auf die Lebensqualität zu beschreiben. PART 3 TRUST-Studie Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) nach primärer Debulking Operation (PDS) versus Intervall Debulking Operation (IDS) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) bei Patientinnen mit FIGO (2014) Stadium IIIB-IVB bei Ovarial-, Tuben- und Peritonealkarzinom. 1

2 Erstdiagnose FIGO IIIB-IV (high-grade serös oder endometroid) AGO-OVAR 21 / PRIMA Randomisierte, doppel-blinde Phase III Studie mit Niraparib vs. Placebo bei Patientinnen mit einem HRD positiven, fortgeschrittenen FIGO III-IV high grade serösen oder endometroiden Ovarial-, Tuben oder primären Peritonealkarzinom als Erhaltungstherapie nach einer platin-basierten Erstlinien Chemotherapie. Randomisation - Makroskopischer Tumorrest </= 2cm - Klinisches Ansprechen (mind. PR) nach >/=3 Zyklen platin-basierter Chemotherapie - Bevacizumab in Kombination mit Erstlinienchemotherapie ist erlaubt, aber keine gleichzeitige Gabe von Bevacizumab mit Niraparib/Placebo -> Beendigung von Bevacizumab vor Studienschluss beachten! - Als Primärtherapie sind sowohl primäres Debulking + adjuvante CTX als auch neoadjuvante CTX + Intervall- Debulking erlaubt - Positives HRD Testergebnis muss zum Zeitpunkt der Randomisierung vorliegen - Makroskopische Tumorfreiheit nach primärer Debulking OP - > 2 Debulking Operationen 2

3 Erhaltungstherapie (High grade serös, endomtroid) OReO Randomisierte, doppel-blinde Phase III Studie zur Erhaltungstherapie mit Olaparib vs. Placebo bei Patientinnen mit einem high grade serösen Ovarial-. Tuben-, oder primären Peritonealkarzinom nach Abschluss einer vorangegangenen PARP- Inhibitor-haltigen Therapie. - Klinisches Ansprechen: mind. PR der Primärtherapie - BRCA1/2 Status muss bekannt sein - Vorangegangene Therapie mit einem PARP Inhibitor o BRCA1/ 2 pos.: mind. 18-monatige Dauer der ersten PARP-Inhibitoren Therapie nach o Erstlinientherapie und mind. 12-monatige Dauer nach Zweitlinien- und Folgetherapien BRCA1/ 2 neg.: mind. 12 monatige Dauer der ersten PARP Inhibitoren Therapie nach Erstlinientherapie und mind. 6-monatige Dauer nach Zweitlinien und Folgetherapien - Applikation von mind. 4 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie vor Studieneinschluss - Einschluss innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Chemotherapie - ECOG 0-I - Bevacizumab im Rahmen der vorangegangenen Therapie! 3

4 Gynäkologische Malignome AGO - PRO2 / Mapisal Prospektive, randomisierte, doppel-blinde Studie mit Mapisal Creme vs. Placebo bei Patientinnen mit einem gynäkologischen Malignom, die unter einer systemischen PLD Therapie ein Palmo Plantares Erythem (PPE) Grad II/III entwickelt haben. PLD: pegyliertes liposomales Doxorubicin - Systemische Therapie mit einer PLD-haltigen Mono oder Kombinationstherapie - Auftreten einer PPE Grad II oder III im vorherigen Zyklus der PDL Behandlung, die bei der Baseline Visite Grad 0/I erreicht hat - Bei Studieneinschluss müssen noch mind. 2 Zyklen der PLD Behandlung geplant sein - Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen und effektiven Empfängnisverhütungsmethoden zustimmen - Dermatologische Erkrankungen im Bereich der Hände und/oder Füße, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten (Neurodermitis, Ekzeme, Mykosen, Psoriasis etc.) - Schwangerschaft und Stillzeit 4

5 Platinsensibles Rezidiv (Spätrezidiv) (high grade serös) PiSARRO Randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur p53 Tumorsuppressor Aktivierung durch eine kombinierte systemische Chemotherapie mit APR Carboplatin / PLD vs. Carboplatin / PLD bei Patientinnen mit einem platinsensiblen Rezidiv eines high grade serösen Ovarial-, Tuben oder primären Peritonealkarzinom. PLD: pegyliertes liposomales Doxorubicin - ECOG 0-I - Radiologisch bestätigter Tumorprogress zwischen 6 und 24 Monaten nach Abschluss einer platinbasierten Erst oder Zweitlinienchemotherapie - Vorliegen einer positiven immunhistochemischen p53-färbung - Kardiale Vorerkrankungen innerhalb 6 Monate vor Studieneinschluss (z.bsp. Myokardinfarkt, AP Beschwerden, long QT Syndrom) - NYHA II-IV 5