EU versus FDA Rechtssicherheit
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- Peter Michel
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1 EU versus FDA Rechtssicherheit Medical Health IT Forum 2014 Julian N. Modi Düsseldorf, 12. November 2014
2 Inhalt 1. Einführung 2. Problemaufriss 3. Betroffene Rechtsgebiete 4. Rechtsrahmen des Medizinprodukterechts in der EU 5. Zulassung in den USA Seite 2
3 1. Einführung Marktüberblick Marktvolumen soll von 2,4 Mrd. Dollar in 2013 auf 26 Mrd. Dollar im Jahr 2017 ansteigen bis 2017 werden 3,4 Milliarden Menschen weltweit ein Smartphone besitzen, jeder zweite von ihnen auch Mobile-Health-Apps zwischen und Apps mit Gesundheitsbezug derzeit; monatl. etwa neue Gesundheitsapps (vgl. Research2Guidance (2013), The mobile health global market report : the commercialisation of mhealth apps ) Nutzung von Apps für Diabetiker wird sich bis 2018 vervierfachen Seite 3
4 2. Problemaufriss Stimmen zu medical apps 80 Prozent der Aufgaben von Ärzten könnten Maschinen übernehmen.[ ] Eine deutlich präzisere Medizin wäre möglich., Vinod Khosla, Mitbegründer und ehemaliger CEO von Sun Microsystems, Interview vom , Technology Review, Ausgabe 11/2014 bei vielen Apps im App Store oder Google Play Store besteht die Gefahr, dass der Benutzer in der Notaufnahme landet, Iltifat Husain, M.D. asisstant professor, Emergency Medicine department, Wake Forest University School of Medicine, Interview, Wired Magazine vom Seite 4
5 2. Problemaufriss Rechtsrahmen unklare Rahmenbedingungen für rechtssichere/rechtskonforme Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Anwendung von Health Apps/Medical Apps Apps können eine Vielzahl unterschiedlicher rechtlicher Rahmenbedingungen tangieren tatsächliche und rechtliche Risiken für Entwickler, Hersteller und Anwender vielfältige Haftungsszenarien Seite 5
6 3. Betroffene Rechtsgebiete Übersicht Medizinprodukterecht (App als Medizinprodukt? Darf die App ohne die Einhaltung medizinprodukterechtlicher Regularien vertrieben werden? ) Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) Heilmittelwerberecht Datenschutz (Nutzung von Gesundheitsdaten) Telemedienrecht (TMG) Arbeitsrecht (Bring Your Own Device) Seite 6
7 4. Rechtsrahmen des Medizinprodukterechts Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EWG, zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG Umsetzung in Deutschland durch das 4. Medizinproduktegesetz (MPG) Änderungsgesetz vom 21. März Nr. 1 MPG: Software als eigenständiges Medizinprodukt Software, die vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmte und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzte Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen für die im Gesetz genannten Zwecke zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstutzt werden kann. Seite 7
8 4. Rechtsrahmen des Medizinprodukterechts 3 Nr. 1 MPG: Software als eigenständiges Medizinprodukt Richtlinie 2007/47/EG Sicherheit und Gesundheit von Patienten und Anwendern dürfen nicht gefährdet sein, 4 MPG Medizinprodukte dürfen, bis auf wenige Ausnahmen, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE- Kennzeichnung versehen sind, 6 MPG Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen je nach Zweckbestimmung, 7 MPG (Risikomanagement, Validierung und Klinische Bewertung) Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens Klassifizierung (Klasse I: geringeres Risikopotenzial, Klasse III: hohes Risikopotenzial) Anwendung harmonisierter Normen, z.b. DIN EN 62304, DIN EN 13485, DIN EN , DIN EN ISO Seite 8
9 4. Rechtsrahmen des Medizinprodukterechts Qualifikation und Klassifizierung der App als Medizinprodukt Richtlinie 2007/47/EG nach 3 Nr. 1 MPG medizinische Zweckbestimmung erforderlich, Abgrenzung zu Lifestyle-Apps oftmals schwierig tatsächliche Funktionalität nicht entscheidend, vgl. EuGH, Urteil vom , Az. C-219/11 Empfehlung zur Klassifizierung von Stand-Alone-Software als Medizinprodukt nach MEDDEV- Leitfaden 2.1/6 der EU-Kommission, Stand: 2012 Kriterien und Beispiele, Hilfestellung aber: unverbindlich, keine Aussagen zu Apps Figure 1: A decision diagram to assist qualification of software as medical device, gem. MEDDEV-Leitfaden 2.1/6. Seite 9
10 4. Rechtsrahmen des Medizinprodukterechts Qualifikation und Klassifizierung der App als Medizinprodukt Richtlinie 2007/47/EG Empfehlung zur Klassifizierung von Stand-Alone-Software als Medizinprodukt nach MEDDEV-Leitfaden 2.1/6 der EU-Kommission, Stand: 2012 Software, die nicht Teil eines anderen Medizinprodukts ist, aber selbst einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegt Software, die individuelle Patientendaten zusammenführt, die dem Arzt bei der Diagnose, der Prognose und der Behandlung hilft Software, die bei der Planung einer Strahlentherapie oder bei der Behandlung mit Zytostatika eingesetzt wird und mit deren Hilfe die Dosierung für einen speziellen Patienten errechnet werden soll Diagnosesoftware, die automatisch Röntgenbilder einliest und bewertet keine Software von reinen softwarebasierten Informationssystemen, die der Archivierung von Daten dienen oder beispielsweise der Abwicklung von Abrechnungen oder Patientendaten dient Seite 10
11 5. Zulassung in den USA Allgemeine Anforderungenung der App als Medizinprodukt Richtlinie 2007/47/EG Zulassung von Medizinprodukten richtet sich nach dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) Medizinprodukte-Definition nach FD&C Sec 201(h) Klassifizierung FD&C Sec 513 (Class 1: General Controls with/without exemptions, Class III: General Controls + Premarket Approval) FDA gibt Guidance-Dokumente heraus, die als Hilfe für den Umgang mit und die Einstufung von verschiedenen Produkten als Medizinprodukte dienen sollen Seite 11
12 5. Zulassung in den USA Guidance-Dokument der FDA zu mobile medical apps vom /47/EG Infrastruktur bedarf grundsätzlich keiner Regulierung Ermessen der FDA bei Apps mit niedrigem Risikoprofil (idr keine Regulierung) Unterstützung des Selfmonitoring von Patienten ohne Behandlungsvorschläge Versorgung von Patienten mit einfachen Instrumenten zur Selbstorganisation von Gesundheitsdaten Ermöglichung leichten Zugangs zu Krankheits- und Behandlungsdaten Unterstützung der Übermittlung von Daten über Gesundheitsbeschwerden an Leistungserbringer Automatisierung einfacher Aufgaben für Leistungserbringer Seite 12
13 5. Zulassung in den USA Guidance-Dokument der FDA zu mobile medical apps vom /47/EG (nur) Apps mit hohem Risikoprofil (risk-based approach) Zubehör zu regulierten Medizinprodukten oder funktionelle Transformation einer mobilen Plattform in ein Medizinprodukt d.h. Regulierung durch FDA bei Apps, die ein Smartphone in ein Medizinprodukt transformieren mit einem anderen Medizinprodukt verbunden sind, um dessen Funktion oder Energiequelle zu kontrollieren patientenspezifische Daten eines Medizinprodukts darstellen, übermitteln oder speichern Seite 13
14 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Ihre Ansprechpartner: Julian N. Modi Tätigkeitsschwerpunkte: - Gewerblicher Rechtsschutz (Marken-, Patent-, Design- bzw. Geschmacksmusterrecht) - Urheber- und Wettbewerbsrecht - IT-Recht/Internetrecht - Medien- und Presserecht - Allgemeines Zivil- und Wirtschaftsrecht Rechtsanwalt, LL.M. Fachanwalt für IT-Recht Fachanwalt für Urheber- und Medienrecht Tel: Fax: Julian.Modi@sonntag-partner.de Sonntag & Partner Schertlinstraße Augsburg Wiss. Hilfskraft im Projekt OR.NET Prof. Dr. jur. Ulrich M. Gassner. rer. Publ., M. Jur. (Oxon.), Universität Augsburg, Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR), Augsburg Tel: Fax: julian.modi@jura.uni-augsburg.de Dr. Rudolf Rupprecht Tätigkeitsschwerpunkte: - Handels- und Wirtschaftsrecht - Vertriebsrecht, insbesondere Versicherungsvertriebsrecht - Lebensmittel- und Gesundheitsrecht - Zivilprozessrecht - Internationales Privatrecht Rechtsanwalt Solicitor (England & Wales) Tel: Fax: Rudolf.Rupprecht@sonntag-partner.de Sonntag & Partner Schertlinstraße Augsburg Seite 14
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