[Version 7.3, 04/2010] ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

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1 [Version 7.3, 04/2010] ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Antisedan 5 mg/ml für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Atipamezolhydrochlorid (entsprechend 4,27 mg Atipamezol) Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 5,0 mg 1,0 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierarten Hund und Katze 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Aufhebung der sedativen Wirkung von Medetomidin- oder Dexmedetomidinhydrochlorid bei Hund und Katze. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht bei trächtigen Tieren anwenden. Nicht anwenden, bei Tieren mit Leber- oder Nierenschäden. Nicht bei Hunden, die zur Zucht vorgesehen sind, anwenden. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine Angaben. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nach der Anwendung des Tierarzneimittels sollen die Tiere an einem ruhigen Ort verbleiben. Während der Erholungszeit sollten die Tiere nicht unbeaufsichtigt sein. Wegen der unterschiedlichen Dosierungsempfehlungen ist im Falle einer Umwidmung des Tierarzneimittels auf Tiere, die nicht zu den Zieltierarten gehören, Vorsicht geboten.

3 Falls noch andere Sedativa als (Dex-)Medetomidin verabreicht werden, ist zu berücksichtigen, dass die Wirkung dieser anderen Substanzen nach Aufhebung der (Dex-) Medetomidin-Wirkung weiter anhalten kann. Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, das bei alleiniger Anwendung Krämpfe beim Hund und bei der Katze auslösen kann. Atipamezol darf nicht früher als Minuten nach Anwendung von Ketamin verabreicht werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Wegen der starken pharmakologischen Wirkung von Atipamezol ist jeder Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut, den Augen und der Schleimhaut zu vermeiden. Im Falle versehentlichen Haut- oder Augenkontakts ist die betroffene Stelle mit reichlich sauberem Wasser zu spülen. Sollte die Reizung anhalten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen. Kontaminierte Kleidung, die direkten Kontakt zur Haut haben, ist zu entfernen. Zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion ist während der Handhabung des Produkts Vorsicht geboten. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Eine vorübergehende Blutdrucksenkung tritt während der ersten 10 Minuten nach Injektion von Atipamezolhydrochlorid auf. In seltenen Fällen wurde über Erbrechen, verstärkte Atmung und unkontrollierten Harnabsatz berichtet. In seltenen Fällen wurde beobachtet, dass ein Rückfall in die Sedierung auftritt oder dass das Tier auf die Applikation von Antisedan nicht anspricht. Gelegentlich treten zusätzlich Hyperaktivität, Tachykardie, vermehrtes Speicheln, Lautäußerung, Muskelzittern und unkontrollierter Kotabsatz auf. Bei Katzen sollten bei Gebrauch einer niedrigen Dosis zur partiellen Aufhebung der Medetomidin- bzw. Dexmedetomidin-Wirkung (auch nach vollständigem Erwachen) Maßnahmen zur Vorbeugung einer möglichen Hypothermie getroffen werden. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht ausreichend belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht empfohlen. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Atipamezol sollte nicht mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln wie z.b. Azepromazin, Diazepam oder Opiaten verabreicht werden 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zur einmaligen intramuskulären Injektion. Antipamezolhydrochlorid wird im Allgemeinen Minuten nach Medetomidin-oder Dexmedetomidinhydrochlorid verabreicht.

4 Hunde: Die Applikation erfolgt intramuskulär in der 5-fachen Dosierung (in µg/kg) des vorher verabreichten Sedativums Medetomidinhydrochlorid (Domitor ) oder 10fache Dosierung des vorher verabreichten Sedativums Dexmedetomidinhydrochlorid (Dexdomitor). Da in Antisedan eine 5-fach höhere Wirkstoffkonzentration vorliegt als in Domitor bzw. 10fach höhere als in der Dexmedetomidin-Formulierung bedeutet dies, dass von den Tierarzneimitteln jeweils gleiche Volumina appliziert werden sollten. Dosierungsbeispiel für Hunde: Medetomidin 1 mg/ml Antisedan 0,04 ml/kg Körpergewicht 0,04 ml/kg Körpergewicht (entspr. 40 µg/kg KGW) (entspr. 200 µg/kg KGW) Dexmedetomidin 0,5 mg/ml - Antisedan 0,04 ml/kg Körpergewicht 0,04 ml/kg Körpergewicht (entspr. 20 µg/kg KGW) (entspr. 200 µg/kg KGW) Katzen: Katzen erhalten die zweieinhalbfache Dosis Atipamezolhydrochlorid (in µg) der verabreichten Medetomidinhydrochlorid-Dosis bzw. die fünffache Dosis der Dexmedetomidinhydrochlorid-Dosis. Da der Wirkstoff (Atipamezolhydrochlorid) in diesem Tierarzneimittel im Vergleich zu Präparaten, die 1 mg Medetomidinhydrochlorid je ml enthalten, fünfmal bzw. im Vergleich zu Präparaten, die 0,5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid enthalten, zehnmal konzentrierter ist, ist die Hälfte des zuvor verabreichten Volumens von Medetomidin oder Dexmedetomidin zu verabreichen. Dosierungsbeispiel für Katzen: Medetomidin 1 mg/ml - Antisedan 0,08 ml/kg Körpergewicht 0,04 ml/kg Körpergewicht (entspr. 80 µg/kg KGW) (entspr. 200 µg/kg KGW) Dexmedetomidin 0,5 mg/ml - Antisedan 0,08 ml/kg Körpergewicht 0,04 ml/kg Körpergewicht (entspr. 40 µg/kg) (entspr. 200 µg/kg) Für Hunde und Katzen wird die Erholungszeit/Aufwachphase auf etwa 5 Minuten verkürzt. Ungefähr 10 Minuten nach der Verabreichung des Tierarzneimittels werden die Tiere wieder mobil Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei Überdosierung von Atipamezolhydrochlorid können Tachykardie und zentrale Erregungserscheinungen (Hyperaktivität, Muskeltremor) auftreten. Diese Symptome können; wenn notwendig, durch (Dex)medetomidinhydrochlorid in einer geringeren als der normalerweise üblichen therapeutischen Dosis aufgehoben werden.

5 Wird Atipamezolhydrochlorid versehentlich einem Tier verabreicht, das nicht vorher mit (Dex)medetomidinhydrochlorid behandelt wurde, können Hyperaktivität und Muskelzittern auftreten. Diese Effekte können für etwa 15 Minuten anhalten. Bei Katzen mit zentralen Erregungserscheinungen ist auf eine Minimierung der äußeren Reize zu achten. Antisedan ist das Gegenmittel für Medetomidin- oder Dexmedetomidinhydrochlorid und umgekehrt. Symptome einer Überdosierung mit Atipamezolhydrochlorid sind Tachykardie und Erregungserscheinungen (Hyperaktivität, Muskelzittern) Wartezeit Nicht zutreffend. Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: α2-rezeptor-antagonist (Antidot), ATCvet-Code: QV03AB Pharmakodynamische Eigenschaften Bei Atipamezol handelt es sich um einen stark wirksamen und selekliven α2-rezeptoren Blocker (α2-antagonist). Die Blockade der α2-rezeptoren fördert die Freisetzung und den Umsatz des Neurotransmitters Noradrenalin sowohl im zentralen als auch im peripheren Nervensystem. Diese sympathische Stimulation durch Atipamezol führt zu einem unterschiedlichen Grad von Erregung. Andere pharmakodynamische Wirkungen wie z.b. eine Beeinflussung des kardiovaskulären Systems sind gering - allerdings kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall während der ersten 10 Minuten nach Injektion von Atipamezolhydrochlorid kommen. α2-rezeptoren-antagonist verhindert oder hebt Atipamezol Wirkungen der α2- Rezeptoren-Agonisten wie Medetomidin oder Dexmedetomidin, die diese Rezeptoren stimulieren auf. Atipamezol bewirkt bei Hunden und Katzen eine Aufhebung der sedativen Wirkung von (Dex}medetomidinhydrochlorid, wobei die Herzfrequenz vorübergehend leicht erhöht sein kann. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Atipamezolhydrochlorid wird nach intramuskulärer Injektion schnell resorbiert. Die höchste Konzentration im Zentralnervensystem wird innerhalb von Minuten erreicht. Das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt ungefähr 1 2,5 l/kg. Die Halbwertszeit (t½) von Atipamezolhydrochlorid beträgt etwa 1 Stunde. Atipamezolhydrochlorid wird schnell und vollständig verstoffwechselt. Die Metaboliten werden vorwiegend über den Harn und in geringer Menge über den Kot ausgeschieden. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre Haltbarkeit nach der ersten Entnahme: 28 Tage Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25 C lagern. Vor Licht schützen. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Durchstechflasche mit 10 ml aus Glas (Typ I) mit grauem Gummistopfen mit Fluoropolymerbeschichtung und Aluminium-Bördelkappe 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo, Finnland 8. ZULASSUNGSNUMMER Z. Nr.: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG / 10. STAND DER INFORMATION August VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. 12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.