Wichtiger Produkthinweis

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1 Wichtiger Produkthinweis Mannheim, Wichtige Information zur Accu-Chek Connect Diabetes Management App: Risiko für falsche Bolusvorschläge in verschiedenen App-Versionen für ios und Android Roche Diabetes Care steht für Produkte und Services höchster Qualität. Uns ist bewusst, wie wichtig es ist, Sie und Ihre Patienten unverzüglich über aktuelle relevante Informationen in Kenntnis zu setzten. Wir haben kürzlich Benutzer verschiedener Versionen der Accu-Chek Connect Diabetes Management App über Probleme mit der Bolusvorschlagsfunktion informiert und sie dazu aufgefordert, die Verwendung des Bolusvorschlags einzustellen. Grund dafür waren die unten aufgelisteten Software-Bugs, da diese in seltenen Fällen die Funktionalität des Bolusvorschlagsrechners beeinträchtigen können. Betroffene App-Versionen (ios & Android): 1.0.5, 1.2.0, 1.2.2, 1.2.3, 2.0.0, 2.0.1, 2.1.0, Ein falscher Bolusvorschlag kann schwere gesundheitliche Folgen haben (z. B. Hypoglykämie). Beschreibung der Software-Bugs: 1. In den betroffenen App-Versionen setzt sich die App selbstständig zurück und zeigt fälschlicherweise für die aktive Insulinmenge den Wert 0,0 auf dem Startbildschirm an. Dadurch kann es zu falschen Berechnungen für Bolusvorschläge kommen. Die App gibt keine Warnmeldung darüber aus, dass der Wert ungewollt zurückgesetzt wurde. 2. Die App ist so programmiert, dass sie das Land des Benutzers bei der Ersteinrichtung automatisch erkennt. Dadurch werden auch die Maßeinheiten für Gewicht, Kohlenhydrate, Blutzuckermesswerte (BZ) etc. automatisch ermittelt. Der Software Bug kann dazu führen, dass diese Einstellungen unerwartet geändert werden, wenn der Benutzer die Ländereinstellung ändert. Dies kann dazu führen, dass falsche Werte für Bolusberechnungen herangezogen werden. 3. Nach dem erstmaligen Herstellen einer Verbindung zwischen Messgerät und App ist möglicherweise für den aktuellen, gültigen Blutzuckermesswert kein Bolusvorschlag für einen Korrekturbolus verfügbar. Dieser Blutzuckerwert, steht jedoch eventuell zu einem späteren Zeitpunkt für den Roche Diabetes Care Deutschland GmbH Sandhofer Str Mannheim Accu-Chek Kunden Service Center Tel Fax Roche Diabetes Care Deutschland GmbH; Sandhofer Straße 116; D Mannheim; Telefon ; Telefax Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB Geschäftsführung: Lars Kalfhaus

2 Bolusvorschlag zur Verfügung. Wenn die App mehr als 10 Minuten nach der Blutzuckermessung die Option für einen Bolusvorschlag (basierend auf dem alten Blutzuckerwert) anbietet, kann dies zu einem falsch berechneten Bolusvorschlag führen. Der Fehler kann allerdings nur dann auftreten, wenn verschiedene Bedingungen erfüllt sind: das Messgerät wird erstmalig mit der Accu-Chek Connect App verbunden und das Messgerät hat die Meldung E-10 Zeit/Datum Fehler angezeigt und das Messgerät verfügt über Blutzuckerdatensätze im Tagebuch. Von Ihnen und Ihren Patienten zu ergreifende Maßnahmen: Wir möchten Sie heute darüber informieren, dass die ersten beiden der oben genannten Probleme bereits gelöst wurden und wir seit dem 13. Juni 2017 im Google Play- und Apple App-Store eine neue und aktualisierte Version der Accu-Chek Connect App zur Verfügung stellen. Wir haben außerdem die zugrundeliegende Ursache für den dritten aufgeführten Bug bereits identifiziert und arbeiten an der Implementierung der notwendigen Korrekturmaßnahmen. Wir werden Sie bezüglich der nächsten App- Version auf dem Laufenden halten. Bitten Sie Ihre Patienten, ihre App auf Version zu aktualisieren, bevor sie die Verwendung der Bolusvorschlagsfunktion wieder aufnehmen, und zusätzlich vor der erstmaligen Verbindungsherstellung zwischen dem Messgerät und der neuen App-Version folgende Schritte durchzuführen: Alle Daten vom Accu-Chek Blutzuckermessgerät Ihrer Patienten sind zu löschen, bevor eine Verbindung mit der Accu-Chek Connect App hergestellt wird. Eine ausführliche Anleitung hierzu finden Ihre Patienten unter folgender Internet-Adresse: Wenn Ihre Patienten die Bolusvorschlagsfunktion der App verwenden möchten, sind in den ersten 8 Stunden nach der erstmaligen Installation der App und dem Herstellen der Verbindung mit ihrem Messgerät alle Einträge für die aktive Insulinmenge und Bolusinsulinmenge zu überprüfen und zu verwalten, um eine korrekte Funktion der App sicherzustellen. Parallel zu diesem Schreiben haben wir auch bereits die zuständigen Behörden sowie Benutzer der Accu- Chek Connect App über diesen Sicherheitshinweis informiert. Wir entschuldigen uns vielmals für die entstandenen Unannehmlichkeiten und bedanken uns im Voraus für Ihr Verständnis und Ihre Mithilfe. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unser Kunden Service Center unter der kostenfreien Telefonnummer (Mo-Fr, 08:00 18:00 Uhr) oder per unter kundenservice@accu-chek.de. Mit freundlichen Grüßen aus Mannheim Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

3 Wichtiger Produkthinweis Mannheim, Juni 2017 Wichtige Information zur Accu-Chek Connect Diabetes Management App: Risiko für falsche Bolusvorschläge in verschiedenen App-Versionen für ios und Android Sehr geehrter Kunde, Roche Diabetes Care steht für Produkte und Services höchster Qualität. Uns ist bewusst, wie wichtig es ist, Sie und Ihren Arzt oder Diabetesberater unverzüglich über Probleme zu informieren. Wir haben kürzlich Benutzer verschiedener Versionen der Accu-Chek Connect Diabetes Management App über Probleme mit der Bolusvorschlagsfunktion informiert und sie dazu aufgefordert, die Verwendung des Bolusvorschlags umgehend einzustellen. Grund dafür waren die unten aufgelisteten Software-Bugs, da diese in seltenen Fällen die Funktionalität des Bolusvorschlagsrechners beeinträchtigen können. Betroffene App- Versionen (ios & Android): 1.0.5,,1.2.0, 1.2.2, 1.2.3, 2.0.0, 2.0.1, 2.1.0, Ein falscher Bolusvorschlag kann schwere gesundheitliche Folgen haben (z. B. Hypoglykämie). Beschreibung der Software-Bugs: 1. In den betroffenen App-Versionen setzt sich die App selbstständig zurück und zeigt fälschlicherweise für die aktive Insulinmenge den Wert 0,0 auf dem Startbildschirm an. Dadurch kann es zu falschen Berechnungen für Bolusvorschläge kommen. Die App gibt keine Warnmeldung darüber aus, dass der Wert ungewollt zurückgesetzt wurde. 2. Die App ist so programmiert, dass sie das Land des Benutzers bei der Ersteinrichtung automatisch erkennt. Dadurch werden auch die Maßeinheiten für Gewicht, Kohlenhydrate, Blutzuckermesswerte (BZ) etc. automatisch ermittelt. Der Bug in der Software führt dazu, dass diese Einstellungen unerwartet geändert werden können, wenn der Benutzer die Ländereinstellung ändert. Dies kann dazu führen, dass falsche Werte eingegeben und anschließend für Bolusberechnungen herangezogen werden (z. B. Kohlenhydrate). 3. Nach dem erstmaligen Herstellen einer Verbindung zwischen Messgerät und App wird dem Benutzer der Countdown-Timer der App möglicherweise nicht angezeigt, und für den aktuellen, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH Sandhofer Str Mannheim Accu-Chek Kunden Service Center Tel Fax Roche Diabetes Care Deutschland GmbH; Sandhofer Straße 116; D Mannheim; Telefon ; Telefax Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB Geschäftsführung: Lars Kalfhaus

4 gültigen Blutzuckermesswert ist kein Bolusvorschlag für einen Korrekturbolus verfügbar. Dieser Blutzuckerwert, steht jedoch eventuell zu einem späteren Zeitpunkt für den Bolusvorschlag zur Verfügung. Wenn die App mehr als 10 Minuten nach der Blutzuckermessung die Option für einen Bolusvorschlag (basierend auf dem alten Blutzuckerwert) anbietet (Countdown-Timer wird angezeigt), kann dies zu einem falsch berechneten Bolusvorschlag führen. Diese Option sollte daher nicht genutzt werden. Der Fehler kann allerdings nur dann auftreten, wenn verschiedene Bedingungen erfüllt sind: das Messgerät wird erstmalig mit der Accu-Chek Connect App (Versionen und 2.0.1) verbunden und das Messgerät hat die Meldung E-10 Zeit/Datum Fehler angezeigt und das Messgerät verfügt über Blutzuckerdatensätze im Tagebuch. Von Ihnen zu ergreifende Maßnahmen: Wir möchten Sie heute darüber informieren, dass die ersten beiden der oben genannten Probleme bereits gelöst wurden und wir seit dem 13. Juni 2017 im Google Play- und Apple App-Store eine neue und aktualisierte Version der Accu-Chek Connect App zur Verfügung stellen werden. Wir haben außerdem die zugrundeliegende Ursache für den dritten aufgeführten Bug bereits identifiziert und arbeiten an der Implementierung der notwendigen Korrekturmaßnahmen. Wir werden Sie bezüglich der nächsten App-Version, in der auch dieser Fehler behoben sein wird, auf dem Laufenden halten. Aktualisieren Sie Ihre App auf Version 2.1.1, bevor Sie die Verwendung der Bolusvorschlagsfunktion wieder aufnehmen, und führen Sie zusätzlich vor der erstmaligen Verbindungsherstellung zwischen dem Messgerät und der neuen App-Version die folgenden Schritte durch: Löschen Sie alle Daten von Ihrem Accu-Chek Blutzuckermessgerät, bevor Sie eine Verbindung mit der Accu-Chek Connect App herstellen. Die Daten können über die Accu-Chek Connect Geräteschnittstelle auf einem PC oder Mac gelöscht werden. Dafür benötigen Sie ein USB-Kabel und ein Accu-Chek Connect Webkonto. Außerdem sollten Sie vor dem Herstellen einer Verbindung mit der App sicherstellen, dass Datum und Uhrzeit auf Ihrem Blutzuckermessgerät korrekt sind. Wenn diese Anweisungen nicht eingehalten werden, kann dies in seltenen Fällen die erstmalige Verwendung der Bolusvorschlagsfunktion der App beeinträchtigen. So löschen Sie Daten von Ihrem Accu-Chek Messgerät über das Accu-Chek Connect Online-Portal: 1. Erstellen Sie über Ihren PC oder Mac ein neues Accu-Chek Connect Webkonto oder melden Sie sich an Ihrem bestehenden Webkonto an. 2. Laden Sie gegebenenfalls die Accu-Chek Connect Geräteschnittstelle herunter und installieren Sie diese. 3. Klicken Sie in der Taskleiste bzw. im Dock mit der rechten Maustaste auf das Symbol für die Geräteschnittstelle. 4. Wählen Sie Einstellungen. 5. Wählen Sie unter Ergebnisse des Diabetespatienten vom Gerät löschen die Option Aufforderung nach jedem erfolgreichen Upload. 6. Schließen Sie Ihr Messgerät über das Mikro-USB-Kabel an Ihren Computer an. 7. Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm, um Ihre Daten hochzuladen und von Ihrem Messgerät zu löschen.

5 Wenn Sie die Bolusvorschlagsfunktion der App verwenden möchten, überprüfen und verwalten Sie in den ersten 8 Stunden nach der erstmaligen Installation der App und dem Herstellen der Verbindung mit Ihrem Messgerät Ihre Einträge für die aktive Insulinmenge und Bolusinsulinmenge besonders sorgfältig. Parallel zu diesem Schreiben haben wir auch bereits die zuständigen Behörden sowie medizinische Fachkräfte über diesen wichtigen Sicherheitshinweis informiert. Wir entschuldigen uns vielmals für die entstandenen Unannehmlichkeiten und bedanken uns im Voraus für Ihr Verständnis und Ihre Mithilfe. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unser Kunden Service Center unter der kostenfreien Telefonnummer (Mo-Fr, 08:00 18:00 Uhr) oder per unter kundenservice@accu-chek.de. Mit freundlichen Grüßen aus Mannheim Roche Diabetes Care Deutschland GmbH