Studien- und Prüfungsordnung

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1 Studien- und Prüfungsordnung Weiterbildung: Manager/-in Regulatory Affairs 1 Ziel und Umfang der Weiterbildung Ziel der Weiterbildung Manager/-in Regulatory Affairs ist, Berufstätige in Medizintechnikunternehmen, in Unternehmen mit Schnittstellen zu diesem Bereich sowie Wissenschaftler/-innen, Doktorand/-innen und Studierende einschlägiger Fachrichtungen zu einer Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs zu befähigen. Die Teilnehmer erwerben grundlegende Kompetenzen und spezifische Fähigkeiten im Umgang mit regulatorischen Anforderungen, an die Unternehmen gebunden sind, die medizinische Produkte in Verkehr bringen. Das Weiterbildungskonzept ist auf das berufsbegleitende Lernen ausgelegt. Die Weiterbildung besteht aus drei betreuten Online-Kursen, die separat voneinander gebucht werden können. Eine Auflistung der Kursinhalte ist in der Anlage zu diesem Dokument zu finden. 1) Regulatory Affairs für die Medizintechnik 1 (6 Einzelmodule, 50 h Zeitumfang gesamt) 2) Regulatory Affairs für die Medizintechnik 2 (8 Einzelmodule, 50 h Zeitumfang gesamt) 3) Regulatory Affairs für die Medizintechnik 3 (6 Einzelmodule, 50 h Zeitumfang gesamt) Der Workload der gesamten Weiterbildung umfasst 5 cps nach dem European Credit Transfer System (ECTS). Die Kurse haben eine Laufzeit von jeweils drei Monaten. 2 Zulassungsvoraussetzungen Für die Weiterbildung zum/zur Manager/-in Regulatory Affairs müssen keine formalen Zulassungsvoraussetzungen nachgewiesen werden. Eine berufliche Tätigkeit oder Qualifizierung im Bereich Medizintechnik bzw. in einem Bereich mit Schnittstellen zu diesem wird empfohlen. 3 Aufbau der Weiterbildung Die drei Kurse der Weiterbildung zum/zur Manager/-in Regulatory Affairs können in beliebiger Reihenfolge belegt werden. Die Belegung in der Reihenfolge Kurs 1-Kurs 2-Kurs 3 wird empfohlen. Für die Bearbeitung der einzelnen Lernmodule wird bei Kursstart eine Zeitplanung empfohlen. Die Kurse sind 100% online. Über die Lernplattform Moodle wird digitales Material zum selbstorganisierten Lernen zur Verfügung gestellt. Jedes Lernmodul wird um einen automatisierten Selbsttest zu Übungszwecken ergänzt, dessen Ergebnisse nicht in die Endnote einfließen. Zusätzlich werden freiwillige Übungen zur Diskussion im Forum, zur Selbstüberprüfung (mit Musterlösungen) und Einsendeaufgaben angeboten. Die Termine für die Web-Konferenzen werden zum Kursbeginn bekannt gegeben. Während der gesamten Kurslaufzeit werden die Teilnehmer/-innen über die Lernplattform von einem First Level Support sowie Fachmentor/-innen betreut. Der First Level Support ist erste

2 Anlaufstelle für die Teilnehmer in allen Bereichen, d.h. für inhaltliche, formale und organisatorische Themen. Bei komplizierteren inhaltlichen Fragestellungen bildet er die Schnittstelle zu den Fachmentor/-innen und koordiniert den Dialog. Die Betreuung steht den Teilnehmer/-innen über Foren, , Web-Konferenzen und Telefon zur Verfügung. Gemäß den geltenden Betreuungsstandards erhalten die Teilnehmer/-innen innerhalb von 24 Stunden eine Rückmeldung. Die Web-Konferenzen werden inhaltlich von den Fachmentor/-innen geleitet. Die Weiterbildung wird mit einem Online-Test gemäß 7 abgeschlossen. 4 Prüfungen (1) Die Abschlussprüfungen der einzelnen Kurse erfolgen online mittels eines automatisierten Tests im Lernraumsystem Moodle. Die Prüfung dauert pro Kurs maximal 60 Minuten und findet am letzten Tag des Kurses zu einer festgelegten Uhrzeit statt. Der Termin wird rechtzeitig bekannt gegeben. (2) Die Prüfung besteht aus 40 automatisierten Testaufgaben mit Einfach- und Mehrfachauswahl. Pro Prüfungsaufgabe kann maximal 1 Punkt erreicht werden. Für richtige Teilantworten in einer Prüfungsaufgabe werden entsprechend der Anzahl der Antwortalternativen Teilpunkte (Bruchteile von 1) vergeben. Eine falsch beantwortete Teilantwort führt dazu, dass die zugehörige Prüfungsaufgabe null Punkte erhält. (3) Die Prüfung gilt als bestanden, wenn wenigstens 60 % der maximalen Punktzahl erreicht wurden. (4) Bewertungsschlüssel: a ,99 Punkte (x < 60 % der Gesamtpunktzahl): nicht ausreichend ( 5 ) b ,99 Punkte (60 % x < 72,5 % der Gesamtpunktzahl) : ausreichend ( 4 ) c ,99 Punkte (72,5 % x < 82,5 % der Gesamtpunktzahl): befriedigend ( 3 ) d ,99 Punkte (82,5 % x < 92,5 % der Gesamtpunktzahl) : gut ( 2 ) e Punkte (x 92,5 % der Gesamtpunktzahl): sehr gut ( 1 ) (5) Jeder Kurs wird mit einem benoteten Teilzertifikat abgeschlossen. Aus den Noten der Kurse 1-3 wird eine Gesamtnote ermittelt und das Zertifikat Manager/-in Regulatory Affairs ausgestellt. 5 Wiederholung von Prüfungsleistungen und Gebühren Mit nicht ausreichend ( 5 ) bewertete Prüfungsleistungen können einmal wiederholt werden. Die Wiederholungsprüfung muss zum nächstmöglichen Termin stattfinden. Für eine Wiederholungsprüfung wird eine Gebühr von 250,- (zzgl. MwSt) fällig. Die Gebühren werden bei Anmeldung fällig. Im übrigen gelten die Allgemeinen Teilnahmebedingungen für Online- Weitebildungsangebote der oncampus GmbH.

3 Kann die Prüfung aufgrund technischer Probleme (z.b. Leitungsausfall, Server-Crash) zum festgelegten Zeitpunkt nicht oder nicht vollständig durchgeführt werden, wird ein neuer Prüfungstermin in Abstimmung mit den Teilnehmer/Teilnehmerinnen baldmöglichst angeboten. Für durch technische Probleme entstandene Unannehmlichkeiten und Kosten übernimmt die oncampus GmbH keine Haftung. 6 Verhinderung, Versäumnis, Rücktritt bei Prüfungen Ist ein Teilnehmer aus wichtigem Grund verhindert an der Prüfung teilzunehmen, so kann die Prüfung zum nächstmöglichen Termin abgelegt werden. Der für das Versäumnis oder den Rücktritt geltend gemachte wichtige Grund muss der oncampus GmbH unverzüglich schriftlich mitgeteilt und glaubhaft gemacht werden. Bei Krankheit des Teilnehmers muss eine ärztliche Bescheinigung vorgelegt werden. Bei beruflichen Gründen kann eine Bescheinigung des Arbeitgebers vorgelegt werden. 7 Abschluss, Teilnahmebescheinigung, Zertifikat Nach erfolgreichem Abschluss des jeweiligen Kurses (Regulatory Affairs für die Medizintechnik 1-3) erhält der Teilnehmer ein benotetes Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck. Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse (Regulatory Affairs für die Medizintechnik 1-3) erhält der Teilnehmer ein Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck, das die erfolgreiche Teilnahme an der Weiterbildung zum/zur Manager/-in Regulatory Affairs bescheinigt. Es wird eine Note ausgewiesen, die aus den drei Teilnoten ermittelt wird. 8 Evaluation Die Kurse werden nach Kursende auf Grundlage einer standardisierten Online-Teilnehmerbefragung evaluiert. Die Befragung ist anonym. 9 In-Kraft-Treten Die Studien- und Prüfungsordnung tritt mit Wirkung zum in Kraft. Diese Satzung wurde am auf der Homepage veröffentlicht und gilt damit als bekanntgegeben.

4 Anlage Kursinhalte: Kurs Regulatory Affairs für die Medizintechnik 1 Einführung in europäische Regularien für Medizinprodukte und die nationale Gesetzeslage Übersicht der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte Klassifizierung von Medizinprodukten Konformitätsbewertungsverfahren Auswirkungen der Änderungen der europäischen Richtlinien aufgrund der 2007/47/EG Aktuelle Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) Anwendung harmonisierter Normen Hilfestellung zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem/ Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Medizinprodukteberater nach 31 MPG Sicherheitsbeauftragter nach 30 MPG Praxis und Rechtslage Technische Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten (CE-Kennzeichnung) Grundlagen der Medizinproduktzulassung in Europa Grundlagen der Technischen Dokumentation (TD) Regulatorische Anforderungen an die TD Benannte Stellen Inhalte der Technischen Dokumentation Produktverifizierung und Validierung Regulatorische Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung bei Medizinprodukten Kennzeichnung von Medizinprodukten in Europa Regulatorische Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten Leitlinien zur Kennzeichnung von Medizinprodukten. Beispiele produktspezifischer Anforderungen an die Kennzeichnung (EN ) Grundlegende Anforderungen an die Gebrauchsanweisung Verpackung von Medizinprodukten in Europa

5 Risikomanagement in Medizintechnikunternehmen Bedeutung des Risikomanagements Grundlagen des Risikomanagement-Prozesses nach ISO Werkzeuge zur Durchführung der Risikoanalyse Risikomanagement für IVDs Software Risikomanagement Risiken durch Benutzungsfehler / Gebrauchstauglichkeit Anforderungen an die Klinische Bewertung und Klinische Prüfung von Medizinprodukten Bedeutung der klinischen Bewertung Anforderungen an die klinische Bewertung Unterschiedliche Routen der klinischen Bewertung Standardroute Literaturreview Durchführung nach MEDDEV Durchführung einer klinischen Prüfung Klinische Studien nach Markteinführung

6 Kurs Regulatory Affairs für die Medizintechnik 2 Verifizierung und Statistik in Design und Produktion von Medizinprodukten Definitionen Produkt-Verifizierung Verifizierungsaktivitäten in der Qualitätssicherung nach DIN EN ISO Software-Verifizierung Validierung in den verschiedenen Prozessen eines Medizinprodukteherstellers Definitionen Gesetze und Richtlinien Zusammenhänge im Design-Prozess Design-Validierung Prozess-Validierung Produkt-Software-Validierung Prozess-Software-Validierung Interne und externe Audits Begriffsbestimmungen Nutzungsbetrachtung der Methode Audit Auditkategorien Ablauf eines Audits Auditfolgemaßnahmen Klinische Bewertung & Prüfung - Vertiefung Einführung Vertiefung Literaturrecherche Verwendung von klinischen Daten in den USA Erstattung von Medizinprodukten Vigilanzsysteme International Vigilanzsysteme International Vertiefung Vigilanz in Deutschland

7 Vigilanz im internationalen Kontext Validierung Vertiefung - Validierungsdetails am Beispiel des Sterilisationsprozesses für thermolabile Endoskope Definitionen Rechtlicher und normativer Hintergrund Grundlagen der Sterilisation Warum muss der Sterilisationsprozess validiert werden? Validierung Durchführung der Prozess-Validierung Six Sigma Einführung Prozesse und ihre Messbarkeit Six-Sigma-Belts Techniken in den unterschiedlichen DMAIC-Phasen Design for SIX Sigma (DFSS) Vertragswesen Die Rechtsordnung Zustandekommen von Verträgen Allgemeine Geschäftsbedingungen (AGB) Eigentum, Besitz, Forderungen Vertragsgestaltung Forschungsverträge Gewerbliche Schutzrechte und Urheberrecht Verträge über die klinische Prüfung Dienst- und Werkverträge Besonderheiten bei Studien nach MPG Klinische Prüfung - Besonderheiten Wichtige Vertragsregelungen Kooperationsverträge mit Krankenhäusern und Ärzten Lohnherstellung

8 Kurs Regulatory Affairs für die Medizintechnik 3 Systeme und Behandlungseinheiten (ISO 60601) Die IEC Normenfamilie Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf Grundlage der IEC Normenfamilie Anforderungen an die elektrische Sicherheit von Medizinprodukten Weiterentwicklung der Sicherheitsphilosophie durch die Implementierung von Risikomanagement Schutz gegen mechanische Gefährdungen Weitere Themen der IEC Programmierbare elektrische, medizinische Geräte (PEMS) ME-System Relevante Ergänzungsnormen der IEC Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA Struktur der Food and Drug Administration (FDA) Vorbereitung einer Medizinprodukte-Zulassung Premarket Notification 510(k) Inspektion des Qualitätsmanagement-Systems durch die FDA Das Qualitätsmanagement-System nach 21CFR820 Quality System Inspection Technique Zulassung von Medizinprodukten in Kanada Das Qualitätsmanagement-System nach 21CFR820 Quality System Inspection Technique Zulassung von Medizinprodukten in Lateinamerika Wichtigste Märkte in Lateinamerika Brasilien Mexiko Kolumbien

9 Zulassung Asien (Japan, Taiwan, Korea, China) Wachstumsmarkt Asien Zulassungen in China, Japan, Süd Korea, Taiwan und Singapur