Voraussetzungen zur Durchführung eines Hauptaudits nach DIN EN ISO 9001:2000

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1 VdS SCHADENVERHÜTUNG Herausgeber: Verlag: VdS Schadenverhütung VdS Schadenverhütung VdS-Merkblatt für die Voraussetzungen zur Durchführung eines Hauptaudits nach DIN EN ISO 9001:2000 VdS 2522 : (02) INHALT 1 Allgemeine Anforderungen Anforderungen an die QM-Dokumentation Anforderungen im Einzelnen

2 Durchführung eines Hauptaudits nach DIN EN ISO 9001:2000 VdS 2522 : (02) 1 Allgemeine Anforderungen Im folgenden wird dargestellt, welche Mindestvoraussetzungen vom Antragsteller vor der Durchführung des Hauptaudits zu erfüllen sind. Diese Auflistung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, sondern geht auf Schwachstellen ein, die erfahrungsgemäß besonders häufig auftreten. Zu den Voraussetzungen für einen möglichst reibungslosen Auditverlauf zählen: Vorlage einer mängelfreien Qualitätsmanagementdokumentation (QM-Dokumentation), bestehend aus QM-Handbuch und zugehörigen Prozessbeschreibungen Eingang der QM-Dokumentation mindestens 6 Wochen vor dem geplanten Hauptaudittermin Weitere Hinweise sind in der ISO 9000 Grundlagen und Begriffe, in der ISO 9004 Leitfaden zur Leistungsverbesserung sowie in den Richtlinien VdS 2835 Anwendung von DIN EN ISO 9001:2000 auf Hersteller- und Errichterfirmen von Brandschutz- und Sicherungstechnik sowie auf Wach- und Sicherheitsunternehmen zu finden. 2 Anforderungen an die QM-Dokumentation Das QM-System des Unternehmens ist in einem QM-Handbuch zu dokumentieren. Das QM-Handbuch muß mindestens Folgendes beinhalten: - den Anwendungsbereich des QM-Systems (Identifizierung und Beschreibung der Unternehmensprozesse), - jegliche Ausschlüsse von Normforderungen (nur möglich im Kapitel 7 der ISO 9001:2000) und deren Begründung, - eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems und - die dokumentierten Verfahren des QM-Systems oder Verweise darauf. In der ISO 9001 werden dokumentierte Verfahren gefordert für: - die Lenkung der Dokumente (Abschnitt 4.2.3), - die Lenkung von Aufzeichnungen (Abschnitt 4.2.4), - interne Audits (Abschnitt 8.2.2), - die Lenkung fehlerhafter Produkte (Abschnitt 8.3), - Korrekturmaßnahmen (Abschnitt 8.5.2) und - Vorbeugungsmaßnahmen (Abschnitt 8.5.3). 2

3 VdS 2522 : (02) Durchführung eines Hauptaudits nach DIN EN ISO 9001:2000 Des weiteren müssen die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele dokumentiert werden. Ferner fordert die Norm an verschiedenen Stellen, dass entsprechende Aufzeichnungen geführt werden müssen. Hinweise zu geforderten Aufzeichnungen werden in den folgenden Abschnitten gegeben. Nur durch Aufzeichnungen kann nachgewiesen werden, dass Forderungen erfüllt worden sind. Deshalb sind die in der Norm geforderten Aufzeichnungen nur als eine Minimalfestlegung zu betrachten. Da im Rahmen des Hauptaudits die beschriebenen Prozesse/Verfahren anhand von Beispielen überprüft werden, muss jeder Prozess bzw. jedes Verfahren mindestens einmal in der betrieblichen Praxis angewendet worden sein. Entsprechende Beispiele werden vor Ort eingesehen und auf Konformität mit den Ablaufbeschreibungen bewertet. Dokumente und Aufzeichnungen können in jeder geeigneten Art (z.b. Papier, EDV) realisiert werden. Aufzeichnungen müssen eindeutig gekennzeichnet sein. Werden Aufzeichnungen nur mittels EDV gespeichert, sind geeignete Maßnahmen zur Datensicherung vorzusehen. Die Aufbewahrungsdauer muß praxisgerecht und unter Berücksichtigung vertraglicher oder gesetzlicher Forderungen festgelegt werden. 3 Anforderungen im Einzelnen Die ISO 9001:2000 wurde prozessorientiert aufgebaut und legt besonderen Wert auf die zentralen Begriffe "Kundenzufriedenheit" und "ständige Verbesserung". Nachfolgend werden einige Erläuterungen zu den Punkten der ISO 9001:2000 gegeben, die bei bisherigen Audits Anlass für Beanstandungen waren: Abschnitt 5 Verantwortung der Leitung Die Kundenorientierung als zentraler Punkt der neuen Norm muss im Unternehmen und in der QM-Dokumentation erkennbar sein Die Qualitätsziele sind nicht nur messbar durch die relevanten Bereiche vorzugeben, sondern auch auf Erfüllung/Aktualität zu prüfen Verantwortlichkeiten und Befugnisse im gesamten Unternehmen sind festzulegen Für die interne Kommunikation sind geeignete Möglichkeiten (z.b. Besprechungen, Aushänge, Vorschlagswesen, EDV) bereitzustellen. Sowohl für die Eingaben der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems als auch für dessen Ergebnisse gibt die Norm einen Rahmen vor. Es muss mindestens eine durch die Geschäftsleitung vollständig durchgeführte Bewertung des QM-Systems vorliegen. Abschnitt 6 Management von Ressourcen Die erforderlichen personellen Ressourcen hinsichtlich Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen müssen vom Unternehmen ermittelt und bereitgestellt werden. Ergänzend besteht die Forderung, die Wirksamkeit der Schulungen zu überprüfen. Es müssen Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung geführt werden. 3

4 Durchführung eines Hauptaudits nach DIN EN ISO 9001:2000 VdS 2522 : (02) Die geeignete Infrastruktur, bezogen auf Gebäude, Arbeitsort, Prozessausrüstungen sowie Kommunikation ist zu ermitteln und bereit zu stellen. Die erforderliche Arbeitsumgebung muss geeignet sein, um die Produktanforderungen zu erfüllen. Abschnitt 7 Produktrealisierung Die Anforderungen dieses Abschnittes betreffen insbesondere: kundenbezogene Prozesse zur Ermittlung der Kundenanforderungen, einschließlich dem Angebots- und Vertragswesen sowie der Kommunikation mit dem Kunden. Angebote, Verträge oder Vertragsänderungen müssen so abgefasst sein, dass die Produktanforderungen klar festgelegt sind. Die Bewertung, ob die Kundenforderungen bezüglich des Produktes erfüllt werden können, sind aufzuzeichnen, auch bei mündlichen Aufträgen oder Änderungswünschen. die Entwicklung eines Produkts bzw. einer Dienstleistung. Die Entwicklung eines Produktes bzw. einer Dienstleistung muss geplant und gelenkt werden. Hierbei ist der Entwicklungsprozess in Einzelschritte zu untergliedern, ausgehend von den Vorgaben bis hin zur fertigen Entwicklung inklusive deren Verifizierung/Validierung mit evtl. Änderungen während der Entwicklungstätigkeit. Zu diesen Punkten müssen nachvollziehbare Aufzeichnungen vorliegen. die Beschaffung. Das zu beschaffende Produkt bzw. die Dienstleistung ist zu beschreiben. Die Lieferanten sind zweckmäßig zu bewerten. Es muss mindestens eine Erstbewertung vorliegen, die auch auf Erfahrungswerten oder auf einer Selbstbeurteilung des Lieferanten beruhen kann. Eingehende Lieferungen sind einer Eingangsprüfung (mindestens Identifikation) zu unterziehen. die Produktion und Dienstleistungserbringung mit den Unterabschnitten - Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung - Validierung der Prozesse, wenn keine geeignete Messung vorgenommen werden kann - Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Wenn Rückverfolgbarkeit gefordert wird (z.b. durch den Kunden), muss sie in der Dokumentation nachvollziehbar sein - Eigentum des Kunden. Hierunter versteht man auch geistiges Eigentum. Fälle von verloren gegangenem oder beschädigtem Kundeneigentum sind aufzuzeichnen. - Produkterhaltung mit Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand. - Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Prüfmittel müssen erfasst und gekennzeichnet werden, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist. Die Prüfmittel sind in festgelegten Abständen (vorzugsweise gemäß den Vorgaben des Prüfmittelherstellers) zu kalibrieren. Über die Ergebnisse der Kalibrierung sind Aufzeichnungen zu 4

5 VdS 2522 : (02) Durchführung eines Hauptaudits nach DIN EN ISO 9001:2000 führen. Die Aufzeichnungen müssen u.a. enthalten: eine eindeutige Identifizierung des Mess- und Prüfmittels, Angaben zu den verwendeten Normalen und deren Rückführbarkeit auf nationale oder internationale Normale, der Vorgehensweise bei der Kalibrierung und eine Bewertung der Ergebnisse. Wird ein Prüfmittel als fehlerhaft befunden, muss die Auswirkung des Fehlers auf vorausgegangene Messungen festgelegt werden; ggf. müssen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Rechnersoftware, die zur Überwachung oder Messung eingesetzt wird, muss einer Erstfreigabe unterzogen werden. Diese Erstfreigabe kann durch eine angemessene Eingangsprüfung (z.b. mittels Überprüfung durch Muster und/oder anhand von Prüfergebnissen von Vor-/Null-Serien) realisiert werden. Abschnitt 8 Messung, Analyse und Verbesserung Kundenzufriedenheit Informationen über die Zufriedenheit der Kunden müssen gesammelt und ausgewertet werden. Internes Audit Im internen Audit ist zu überprüfen, ob die festgelegten Abläufe eingehalten werden und das gewünschte Ergebnis erzielen. In einem dokumentierten Verfahren muss auch festgelegt sein, welche Aufzeichnungen zu den internen Audits zu führen sind. Vor dem Hauptaudit ist mindestens ein internes Audit durchzuführen. Korrekturmaßnahmen müssen bezüglich Zuständigkeiten und Terminen festgelegt werden; sie müssen aber zum Zeitpunkt des Hauptaudits nicht vollständig abgeschlossen sein. Überwachung und Messung von Prozessen Die Prozesse des QM-Systems müssen regelmäßig auf Funktionsfähigkeit überprüft werden. Dies kann im Rahmen des internen Audits erfolgen. Überwachung und Messung des Produktes Die jeweils festgelegten Prüfungen an den Produkten bzw. Dienstleistungen sind durchzuführen. Bei quantitativen Merkmalen müssen die zulässigen Toleranzen festgelegt und beachtet werden. Aus den Aufzeichnungen zur Freigabe des Produktes muss die verantwortliche Person erkennbar sein. Lenkung fehlerhafter Produkte Es muss sichergestellt sein, dass fehlerhafte Produkte nicht versehentlich ausgeliefert werden. Sind Fehler aufgetreten, dann müssen die Art der Fehler und die ergriffenen Folgemaßnahmen aus den Aufzeichnungen hervorgehen. Datenanalyse Es sind geeignete Daten auszuwerten und zu analysieren, um die Eignung sowie Wirksamkeit des QM-Systems zu überprüfen und zu verbessern. Verbesserung Zentrales Element der Norm ist die ständige Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems durch den Einsatz von Qualitätszielen, internen Audits, Datenanalysen sowie Managementbewertungen. Die konsequente Anwendung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen runden das zentrale Element ab. 5

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