INHALTSVERZEICHNIS PRAXISBUCH REINSTWASSER

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1 INHALTSVERZEICHNIS PRAXISBUCH REINSTWASSER KAPITEL 1 WASSER UND SEINE INHALTSSTOFFE 1.1 Wasserherkunft Grundwasser Oberflächenwasser Trinkwasser 1.2 Wasserinhaltsstoffe Anorganische Wasserinhaltsstoffe Wasserhärte Kohlensäure Andere Salze Organische Wasserinhaltsstoffe TOC-Wert Fouling und Biofouling Kolloide Organische Kolloide Anorganische Kolloide Bestimmung des Kolloidindex Partikel Mikrobiologische Verunreinigungen Gase Kohlensäure Beurteilung der Wasserqualität 4 KAPITEL 2 REINSTWASSERQUALITÄTEN 2.1 Arzneibuchanforderungen Europäisches Arzneibuch (EP) Gereinigtes Wasser Wasser für Injektionszwecke (WFI) Highly Purified Water (HPW) United States Pharmacopoeia (USP) Purified Water und WFI 2.2 Analytik des aufbereiteten Wassers Mikrobiologische Kontrollen TOC-Wert Spezifische Leitfähigkeit Messgerät Durchführung der Messung nach USP 645

2 KAPITEL 3 KONDITIONIERUNG DES WASSERS 3.1 Warum Konditionierung? 3.2 Konditionierungsverfahren Filtration Ionenaustausch Enthärtung Entcarbonisierung Chemische Stabilisierung Komplexbildung Säuredosierung 3.3 UV-Bestrahlung 3.4 Ultrafiltration Inhalt KAPITEL 4 WASSERAUFBEREITUNGSVERFAHREN 4.1 Ionenaustauscher Funktionsweise Vollentsalzung Teilentsalzung 4.2 Umkehrosmose Funktionsweise Membranaufbau Prinzipieller Aufbau einer Umkehrosmoseanlage Physikalische Abhängigkeiten bei der Umkehrosmosetechnologie Betrieb vor Ort Modulanordnung in der Umkehrosmose-Anlage Einstufige Technologie Zweistufige Technologie: permeatgestufte Anlagen 4.3 Elektrochemische Deionisation (EDI) Funktionsweise 4.4 Ultrafiltration Funktionsweise Möglichkeiten und Grenzen 4.5 Membranentgasung Funktionsweise Möglichkeiten und Grenzen 4.6 Destillation Funktionsweise der Destillationsverfahren Einstufige Druckkolonnendestillation Mehrstufige Druckkolonnendestillation Thermokompressionsverfahren Tröpfchenabscheidung 5

3 KAPITEL 5 LAGERUNG UND VERTEILUNG VON REINSTWASSER 5.1 Grundlagen 5.2 Lagerungsarten Kaltlagerung Heißlagerung 5.3 Verteilung Stichleitungssystem Ringleitungssystem Parallelleitungssystem Zentraler Werksverteilring Systeme mit Heißlagerung 5.4 Planung und Auslegung Engineering Hydraulische Auslegung Laminare Strömung Turbulente Strömung Fließgeschwindigkeit in Rohren Druckverluste Ausdehnungsbetrachtung Einfacher Winkelbogen U-Bogen 6 KAPITEL 6 VERFAHRENSTECHNISCHE AUSRÜSTUNG 6.1 Pharmagerechte Ausführung Oberflächenbeschaffenheit Werkstoffeigenschaften Edelstahl Korrosionsbeständigkeit Rouging Totraumfreiheit Restentleerbarkeit Reinigbarkeit 6.2 Behälter 6.3 Pumpen 6.4 Wärmetauscher 6.5 Ozongeneratoren 6.6 UV-Strahler 6.7 Ventile Sitz- und Membranventile Faltenbalgventile Membranventile

4 6.7.2 Klappenventile Kugelventil 6.8 Rohrverbindungen 6.9 Rohre und Rohrformteile Rohre Rohrformteile 6.10 Normen DIN ff DIN EN ISO OD-Tubing, ASTM A269 und ASTM A270 (ASME BPE), SMS DIN DIN Montage Grundlagen Schweißen Wolfram-Inertgas-Schweißen (WIG) Orbitalschweißen 6.12 Anlagenausführung in PVDF Grundlagen Schweißen von PVDF 6.13 Steuerungstechnik Hardware Software Anforderungen Erstellung der Software Test der Software Inhalt KAPITEL 7 REINDAMPFSYSTEME 7.1 Grundlagen Qualitätsanforderungen an den Reindampf DIN EN 285 DIN Teil Reindampferzeuger Entgasung Verfahren Naturalumlaufverfahren Fallstromverfahren Reindampferzeuger mit externem Wärmetauscher Abscheidesysteme Grobabscheidung Feinabscheidung Qualitätsrelevante Messungen 7

5 7.3 Reindampfverteilsystem Planung und Auslegung Kondensatableitung Systeme zur Kondensatableitung Isolierung Druckminderventil Sicherheitsventil Rohrverbindungen Probenahmekühler KAPITEL 8 BETRIEB VON REINSTWASSERANLAGEN 8.1 Reinigung und Desinfektion Reinigung/Desinfektion von Wasseraufbereitungsanlagen Biofouling in der Aufbereitungsanlage Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Lagerungsund Verteilsystemen Desinfektion Sanitisierung Sterilisation 8.2 Wartung und Instandhaltung Wartungsplan Wartungsprotokolle Kalibrierung 8.3 Monitoring Überprüfung der physikalisch-chemischen Parameter Füllstandsmessung Durchflussmessung Leitfähigkeitsmessung Druckmessung Temperaturmessung Ozonmessung (online) TOC-Messung (online) Mikrobiologische Prüfungen 8 KAPITEL 9 ANLAGENDOKUMENTATION 9.1 Grundlagen 9.2 Anforderungen an die Dokumentation Formale Anforderungen Technische Dokumente Schweißnahtdokumentation 9.3 Anlagenlogbuch 9.4 Arbeitsanweisungen (SOPs)

6 KAPITEL 10 QUALIFIZIERUNG 10.1 Grundlagen 10.2 Risikoanalyse anhand der FMEA-Methode Fehlersuche Fehlerbewertung Maßnahmen zur Minimierung von Fehlern Beispiel für eine Risikoanalyse 10.3 Art der Qualifizierung Prospektive Qualifizierung Retrospektive Qualifizierung Requalifizierung Änderungsqualifizierung 10.4 Qualifizierungsphasen Lasten- und Pflichtenheft Designqualifizierung (DQ) Installationsqualifizierung (IQ) Funktionsqualifizierung (OQ) Leistungsqualifizierung (PQ) 10.5 Dokumentation der Qualifizierung 10.6 Durchführung Qualifizierungsteam Qualifizierungsbericht 10.7 Änderungskontrolle, Change control Inhalt ANHANG Vorwort Anhang A + B ANHANG A QUALIFIZIERUNG EINER KOMPAKTANLAGE ZUR ERZEUGUNG VON GEREINIGTEM WASSER A.1 Ablauf der Qualifizierung A.1.1 Beschreibung der Anlage A.1.2 Projektplan für die Dokumentation A.1.3 Umfang der Dokumentation Qualifizierungsdokumentation Technische Dokumentation A.1.4 Standard-Qualifizierung für Wasseraufbereitungssysteme Das V-Modell A.1.5 Design Mechanischer Teil Automatisierung Designprüfung 9

7 Risikoanalyse A.1.6 Werksabnahme (FAT) Übersicht über die Prüfungen bei der Werksabnahme A.1.7 Zertifikate A.1.8 Inbetriebnahme und Kalibrierung A.1.9 Vor-Ort-Prüfungen Installationsqualifizierung (IQ) Überblick über die Installationsprüfungen vor Ort Funktionsqualifizierung (OQ) Überblick über die Funktionsprüfungen vor Ort A.2 Werksabnahme-Plan A.2.1 Einleitung A.2.2 Abkürzungen A.2.3 Zweck A.2.4 Anlagenbeschreibung A.2.5 Genehmigung durch den Kunden A.2.6 Durchführung A.2.7 Akzeptanzkriterien A.2.8 Anhänge A.2.9 Ergebnis A.3 Werksabnahme Testdokument A.3.1 RI-Schema A.3.2 Komponentenliste (Auszug) A.3.3 Hardwareplan (Auszug) A.3.4 Funktionslogik (Auszug) A.4 Werksabnahme Testbericht A.4.1 Einleitung A.4.2 Abkürzungen A.4.3 Zweck A.4.4 Anlagenbeschreibung A.4.5 Genehmigung des Berichts A.4.6 Durchführung A.4.7 Änderungen bezüglich der durchzuführenden Prüfungen A.4.8 Anhänge A.4.9 Mängel A.4.10 Ergebnis 10

8 ANHANG B QUALIFIZIERUNG EINES LAGERUNGS- UND VERTEILSYSTEMS B.1 Qualifizierungsplan B.2 Überprüfung Komponenten RI-Fließbild (IQ01) B.3 Überprüfung der Schaltschrankkomponenten (IQ01SS) B.4 Überprüfung der Installation (IQ02) B.5 Installationsprüfung Messungen (IQ03) B.6 Installationsprüfung für Elektroinstallation (IQ04) B.7 Datenblätter und Bedienungsanleitung (IQ05) B.8 Linientest (OQ01) B.9 Programm in Einzelschritten (OQ02) B.10 Prüfung auf Dichtheit (OQ03.1) B.11 Anlagengrundreinigung (OQ03.2) B.12 Programm in Einzelschritten (OQ04) B.13 Messstellenliste (OQ05) B.14 Störmeldesimulation(OQ06) B.15 Ausfall der Versorgungsenergien und -medien (OQ07) B.16 Signalaustausch (OQ08) B.17 Kritische Anlagenparameter (OQ09) B.18 Verriegelungen und Sperrungen (OQ10) B.19 Funktionstest Dosierentnahme (OQ11) B.20 Funktionstest Ozonerzeugung (OQ12) B.21 Funktionstest UV-Strahler (OQ13) B.22 Registrierung (OQ14) Inhalt ANHANG C VERZEICHNISSE Literaturverzeichnis Abbildungsverzeichnis Tabellenverzeichnis Gleichungsverzeichnis Index 11