Implementierung und Evaluation personalisierter Therapie: Das Netzwerk Genomische Medizin

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1 MSD Forum Gesundheitspartner Workshop 5: Zielorientiertes Gesundheits-Management wie geht s? Implementierung und Evaluation personalisierter Therapie: Das Netzwerk Genomische Medizin Jürgen Wolf Klinik I für Innere Medizin Centrum für Integrierte Onkologie Uniklinik Köln

2 Ausgangssituation: Die systemische (Lungen-) Krebstherapie in unselektionierten Patienten ist nur marginal wirksam Schiller, NEJM 2002 Beispiel: Chemotherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs Ansprechen: 20-30%; medianes Überleben < 1 Jahr

3 (Lungen-) Krebs setzt sich aus vielen Untergruppen zusammen Die Einteilung erfolgt nach molekularen Veränderungen im Tumor (Treibermutationen) keine Veränderung multiple Veränderungen Clinical Lung Cancer Genome Project and Network Genomic Medicine, Science Transl. Med. 2013

4 Personalisierte Therapien werden gezielt bei Patienten mit Treibermutationen eingesetzt und sind der Chemotherapie überlegen keine Veränderung multiple Veränderungen Spezifische Kinaseinhibitoren Ansprechen: 70-80% med. Überleben: > 30 Monate

5 Die Zahl der therapeutisch relevanten Treibermutationen nimmt zu Kölner Patientin mit ROS1 Translokation unter Therapie mit ROS-Inhibitor

6 Herausforderung Entwicklung personalisierter Therapieansätze: Effektive Translation durch gelebte Interdisziplinarität DEPENDENCY Preclinical Validation in cell lines and animal models DISCOVERY Genomic Analysis (DNA, RNA) R.Thomas Translational Genomics MOLECULAR DIAGNOSTICS Multiplex Testing R.Büttner Molecular Pathology PATHWAY MODULATION Cell lines, animal models Biopsy tissue serial rebiopsies before, during therapy and in relapse GENETIC EPIDEMIOLOGY AND PATIENT IDENTIFICATION Network Genomic Medicine EARLY PROOF OF CONCEPT Phase I, II trials J.Wolf Clinical Trials Büttner, Wolf, Thomas, JCO 2013

7 Herausforderungen Implementierung personalisierter Therapien in der Versorgungslandschaft HER2 PIK3CA BRAF ALK EGFR MET RET ROS unknow n KRAS Implementierung einer qualitätsgesicherten molekularen real time Multiplex-Diagnostik für alle Patienten Qualifizierte Beratung zur therapeutischen Konsequenz der Diagnostik Rascher Innovationstransfer (neue Treibermutationen) Evaluation der personalisierten Therapien auch nach der Zulassung Kostenerstattung in der Breite der Versorgung

8 Das Netzwerk Genomische Medizin Start 2010 mit Unterstützung des Ministeriums für Innovation, Wissenschaft und Forschung NRW UNIKLINIK KÖLN Inst. für Pathologie und Lungenkrebs-Studiengruppe Krankenhäuser & niedergelassene Onkologen Genotyp Tumorproben Molekulare Multiplex Diagnostik Next Generation Sequencing Rekrutierung in klinische Studien in NRW Lokale Pathologen Evaluierung von personalisierter Therapie - Outcome - Kosten Krebsregister CIO Krebsregister NRW Sprecher: J.Wolf, R.Büttner Projektleiter: S.Michels

9 Das Netzwerk Genomische Medizin Start 2010 mit Unterstützung des Ministeriums für Innovation, Wissenschaft und Forschung NRW > 70 Partner in NRW und bundesweit Krankenhäuser & niedergelassene Onkologen in NRW Genotyp Tumorproben Lokale Pathologen UNIKLINIK KÖLN Inst. für Pathologie und Lungenkrebs-Studiengruppe Molekulare Multiplex Diagnostik Next Generation Sequencing Rekrutierung in klinische Studien Evaluierung von personalisierter Therapie - Outcome - Kosten Krebsregister CIO Krebsregister NRW Sprecher: J.Wolf, R.Büttner Projektleiter: S.Michels

10 Das Netzwerk Genomische Medizin Start 2010 mit Unterstützung des Ministeriums für Innovation, Wissenschaft und Forschung NRW > 70 Partner in NRW und bundesweit Krankenhäuser & niedergelassene Onkologen in NRW Genotyp Tumorproben Lokale Pathologen UNIKLINIK KÖLN Inst. für Pathologie und Lungenkrebs-Studiengruppe > 3800 Pat./ Jahr ca. 7% aller deutschen Lungenkrebspatienten Molekulare Multiplex Diagnostik Next Generation Sequencing Rekrutierung in klinische Studien Evaluierung von personalisierter Therapie - Outcome - Kosten Krebsregister CIO Krebsregister NRW Sprecher: J.Wolf, R.Büttner Projektleiter: S.Michels

11 NGM im internationalen Vergleich: Screening Netzwerke für Lungenkrebs USA Lung Cancer Mutational Consortium (LCMC) Deutschland Network Genomic Medicine (NGM) Frankreich National INCA platform Zusammenarbeit CCCs 1. Evaluation: 1000 Adenokarzinome Versorungsnetzwerk mit zentraler Testung 1. Evaluation: 3500 NSCLC (1 Plattform) Staatliche Initiative mit 28 dezentralen Testzentren 1. Evaluation NSCLC (28 Platformen) Kris et al., ASCO 2011, # 7506 Zander et al., ASCO 2012, # 10527, CLCGP+NGM; Sci Transl Med, 2013 Barlesi et al, ASCO 2013, # 8000

12 Personalisiertes Studienangebot für alle Treibermutationen in NGM to treat each patient according to the tumors vulnerabilities EGFR mut ph I (FIM) AZD 9291 (T790M) (AstraZeneca), open 2 MET ampl ph I (FIM) EMD (MerckSerono), start Q ALK transl ph I (FIM) LDK378 (Novartis), just closed 3 KRAS mut KRAS mut ph I (ext): everolimus + sorafenib, (IIT), just closed* ph III: docetaxel +/- selumetinib (AstraZeneca), open BRAF mut V600 ph II: vemurafenib, open (Roche) 2 BRAF mut inact. DDR2 mut HER2amp / mut ph ph II: dasatinib, open (BMS) 2 II: AUY922 + trastuzumab (IIT), open* ROS transl ph II: crizotinib, start Q (IIT)*,1 FGFR1 amp ph I (FIM): BGJ398, (Novartis), open 2,4,5 FGFR1 amp P53 wildtype VEGFR2 high ph I (IIT) extension: nintedanib + everolimus, open* ph I (FIM): CGM097 (p53/hdm2inh) (Novartis), open ph II: vandetanib + selumetinib (IIT), in prep. (AZ)* * Investigator initiated trials (PI J Wolf) / 1 European multicenter trial EUCROSS (PI J Wolf) / 2 German PI: J Wolf / 3 Shaw...Wolf...New Engl J Med, in press / 4 Wolf et al, AACR 2012 (late braking) / 5 Sequist...Wolf, AACR 2014 (talk)

13 Besseres Gesamtüberleben von EGFR mut und ALK transl Patienten mit personalisierter Therapie im Vergleich zu Chemotherapie Erste NGM Auswertung in 2013 Subkkohorten des Network Genomic Medicine (NGM) The Clinical Lung Cancer Genome Project and Network Genomic Medicine, Sci Transl Med 2013

14 Das Netzwerk Genomische Medizin Start 2010 mit Unterstützung des Ministeriums für Innovation, Wissenschaft und Forschung NRW UNIKLINIK KÖLN Inst. für Pathologie und Lungenkrebs-Studiengruppe Krankenhäuser & niedergelassene Onkologen in NRW Genotyp Tumorproben Lokale Pathologen seit Molekulare Multiplex Diagnostik Integrierter Vertrag Next Generation Sequencing mit AOK Rheinland /Hamburg: - Erstattung 1750 pro Patient - umfasst Multiplex-Diagnostik, Beratung und Evaluation Rekrutierung in klinische Studien Evaluierung von personalisierter Therapie - Outcome - Kosten Krebsregister CIO Krebsregister NRW Sprecher: J.Wolf, R.Büttner Projektleiter: S.Michels

15 Fazit und Ausblick NGM als erfolgreiches Modell zur Implementierung personalisierter Therapie in der Breite der Versorung etabliert Leistung umfasst Diagnostik, Beratung, Studienangebot, Qualitätssicherung und Evaluation Mit dem I.V. Vertrag mit der AOK Rheinland/Hamburg 1. Kostenerstattungs- Modell für molekulare Multiplex-Diagnostik in Deutschland In Vorbereitung: Intensivierung der Evaluation (Krankheitsverlauf, Lebensqualität, Gesundheitsökonomie) Geplant: Ausbau des Vertrags - weitere Kooperationspartner - weitere Krankenkassen - weitere diagnostische Zentren Modell für bundesweite Ausdehnung

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