Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 als Prüflaboratorium

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Ludwig Maximilians Universität München Max von Pettenkofer-Institut für Hygiene und Medizinische Mikrobiologie Lehrstuhl Bakteriologie Pettenkoferstraße 9a, München am Standort: Marchioninistr. 17, München Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/8

2 211_BE06_ Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Prüfungen Endoskope (aufbereitet) Kontrolle der manuellen oder maschinellen Aufbereitung HYG-Endoskope_KVB_ -001 HYG-Endoskope_Klinik_ KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung MP Steckbecken (Behälter für Ausscheidungen und sonstige Entsorgung; Kontrolle der manuellen oder maschinellen Aufbereitung HYG-Labor_Rodac-SOP HYG-Labor_Abstrich-SOP (Höller et al., D4.2) aufbereitet) Reinigungs- und Desinfektionsgeräte Prüfung im Rahmen der Routineüberwachung - Dampf-Desinfektionsapparate - Dekontaminationsanlagen für Bettgestelle und Nachttische - Dekontaminationsanlagen für OP- Schuhe - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Instrumente - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Anästhesiematerialien - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Transportwagen - mittels Bioindikatoren DIN DIN mittels Bioindikatoren HYG-DKA_Edelstahl_ (Höller et al., D1) - mittels Bioindikatoren HYG-RDG_Schrauben_ (Höller et al., C3.3.4) - mittels Bioindikatoren HYG-RDG_Schrauben_ (Höller et al., C3.3.1) - mittels Bioindikatoren HYG-RDG_Schrauben_ Schlaeuche_ (Höller et al., C3.3.2) - mittels Bioindikatoren HYG-DKA_Edelstahl_ (Höller et al., D3) - Waschmaschinen - mittels Bioindikatoren HYG-Waschmaschinen- SOP-001 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Prüfungen Sterilisationsverfahren Prüfung im Rahmen der Routineüberwachung - mit feuchter Hitze - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO Mitgeltend: DIN EN 285 DIN EN DIN EN ISO DIN EN ISO Heißluft - mittels Bioindikatoren HYG-Sporen_Heissluft- SOP Mitgeltend: DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO H 2 O 2 -Plasma - mittels Bioindikatoren HYG-Sporen_Plasma-SOP Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485: 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Medizinprodukte, Oberflächen Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime - Prüfung auf Wirksamkeit durch Rodac-Platten - Prüfung auf Wirksamkeit durch Abstriche Ph. Eur. 7, HYG-Labor_Rodac-SOP HYG-Umfeld-VA (Höller et al., G6) HYG-Labor_Abstrich-SOP (Höller et al., G6, KHHygieneAusbruch) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Prüfungen Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485: 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Wasser und wässrige Lösungen Dialysierflüssigkeiten/Substitutionslösungen Raumlufttechnik, Luft Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung - Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung - Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Bestimmung des Keimgehaltes - Luftsedimentationsplatten DIN EN ISO 6222 DIN EN ISO DIN EN ISO HYG-T-Koloniezahl-SOP HYG-Membranfiltration- SOP HYG-T-Colilert18-SOP HYG-T-Pyo_MF-SOP HYG-T-EK_MF-SOP HYG-Dialyse-VA DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN 1946-Teil 4 HYG-Reinraum-VA HYG-Luft-VA DIN EN ISO VDI Luftsammlung DIN EN ISO VDI Oberflächen-Abdrücke (Rodac-Platten) HYG-Reinraum-VA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

5 Regelwerke 3 DIN EN 285 : DIN : DIN EN ISO 6222 : DIN EN ISO : Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Groß-Sterilisatoren Raumlufttechnik Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Wasserbeschaffenheit Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen Bestimmung der Kolonienzahl durch Einimpfen in ein Nährmedium Wasserbeschaffenheit Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft DIN EN : Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN EN ISO : Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke DIN EN ISO : DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Biokontaminationskontrolle Teil 1: Allgemeine Grundlagen Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Biokontaminationskontrolle Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Teil 2: Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Teil 3: Prüfverfahren DIN EN ISO : DIN EN ISO : Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

6 Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung DIN : DIN : VDI : VDI : Ph. Eur. 7, Höller et al. KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufbereitung MP KHHygieneAusbruch : HYG-Dialyse-VA HYG-DKA_Edelstahl_Verarbeitung- SOP HYG-Waschmaschinen-SOP-001 HYG-Endoskope_Klinik_ HYG-Endoskope_KVB_ -001 HYG-Labor_Abstrich-SOP Desinfektion Dampf-Desinfektionsapparate Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit Desinfektion Dampf-Desinfektionsapparate Teil 4: Biologische Indikatoren zur Prüfung auf Wirksamkeit Blatt 1: Hygiene-Anforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte Blatt 2: Hygiene-Anforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte, Messverfahren und Untersuchungen bei Hygienekontrollen und Hygieneinspektionen Europäisches Arzneibuch, 7. Ausgabe, Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime C. Höller, S. Krüger, H. Martiny, R. Zschaler, Qualitätssicherung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen, Loseblattsammlung, Behr s Verlag Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bundesgesundheitsbl. 2012, 55 : Ausbruchmanagement und strukturiertes Vorgehen bei gehäuftem Auftreten nosokomialer Infektionen. Bundesgesundheitsblatt 2002; 45: Prüfung in Dialyseeinheiten: Dialysierflüssigkeit aus Geräten und Transporttank, Wasser der Umkehr-Osmose-Anlage und Ringleitung (mikrobiologische Untersuchungen) Dekontaminationsanlagen: Funktionsprüfung Edelstahlplättchen - Verarbeitung und Auswertung Prüfung von Waschmaschinen für Wäsche mit Bio-Indikatoren Endoskope aus Kliniken: Verarbeitung und Auswertung von Endoskop-Probematerial KVB: QSHE-Projekt Verarbeitung und Befundung von Endoskop- Probematerial Abstriche: Verarbeitung und Auswertung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

7 HYG-Labor_Rodac-SOP HYG-Luft-VA HYG-Membranfiltration-SOP HYG-RDG_Schrauben_Schlaeuche_ HYG-RDG_Schrauben_ HYG-Sporen_Heissluft-SOP HYG-Reinraum-VA HYG-Sporen_Plasma-SOP HYG-T-Colilert18-SOP HYG-T-EK_MF-SOP HYG-T-Koloniezahl-SOP HYG-T-Pyo_MF-SOP HYG-Umfeld-VA RODAC-Abdruck: Verarbeitung und Auswertung Mikrobiologisch-hygienische Untersuchung von Luftproben Bestimmung der Keimbelastung in wässrigen Flüssigkeiten: Membranfiltrationsverfahren Reinigungs- und Desinfektionsapparate: Funktionsprüfung Schrauben und Schläuche Verarbeitung und Auswertung Reinigungs- und Desinfektionsapparate: Funktionsprüfung Schrauben Verarbeitung und Auswertung Heißluft-Sterilisatoren: Prüfung auf Wirksamkeit mit Bioindikatoren Mikrobiologisch-hygienisches Umgebungsmonitoring in Reinräumen Nieder-Temperatur-Plasma-Sterilisatoren: Mikrobiologische Prüfung mit Bioindikatoren (Geobacillus stearothermophilus) Nachweis von coliformen Bakterien und Escherischia coli aus Wasserproben nach TrinkwV 2001 quantitativ Nachweis von intestinalen Enterokokken aus Wasserproben nach TrinkwV 2001 und Mineral- und Tafelwasser-Verordnung quantitativ Membranfiltrationsverfahren Bestimmung der Koloniezahl bei 36 und 20 C aus Wasserproben nach TrinkwV 1990 Nachweis von Pseudomonas aeruginosa aus Wasserproben nach TrinkwV 2001 quantitativ Membranfiltrationsverfahren Überwachung im Umfeld des Patienten Unterschriftsberechtigte Name Frau Dr. med. Jette Jung Frau Dr. med. Alexandra Kramer Herr Prof. Dr. med. Sören Schubert Bereich der Unterschriftsberechtigung Alle Bereiche Alle Bereiche Alle Bereiche Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

8 Abkürzungen DIN EN HYG-...SOP HYG-...VA ISO Ph. Eur. Deutsches Institut für Normung Europäische Norm Arbeitsanweisung des Max von Pettenkofer-Instituts für Hygiene und Medizinische Mikrobiologie Verfahrensanweisung des Max von Pettenkofer-Instituts für Hygiene und Medizinische Mikrobiologie International Organization for Standardardization Pharmacopoeia European 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8