BAnz AT B1. Beschluss

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1 BAnz AT B Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach a SGB V Olaratumab Vom. Mai 7 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am. Mai 7 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom. Dezember /. Januar (BAnz. Nr. a vom. März ), zuletzt geändert am. Juni 7 (BAnz AT B), wie folgt zu ändern: I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Olaratumab wie folgt ergänzt:

2 BAnz AT B Olaratumab Beschluss vom:. Mai 7 In Kraft getreten am:. Mai 7 BAnz AT TT. MM JJJJ Bx Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom. November ): Lartruvo ist in Kombination mit zur Behandlung erwachsener fortgeschrittenem Weichgewebesarkom indiziert, wenn diese Patienten nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind, und wenn sie zuvor nicht mit behandelt wurden.. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels Olaratumab ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. / des Europäischen Parlaments und des Rates vom. Dezember über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß a Absatz Satz. Halbs. SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß. Kapitel Absatz Nummer Satz der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im. Kapitel Absatz 7 Nummer bis VerfO festgelegten Kriterien. Ausmaß des Zusatznutzens: beträchtlich Studienergebnisse nach Endpunkten: Phase -Studie JGDG: vs. Endpunkt Mortalität N Monate (Median) [ %-KI]; Ereignis N Monate (Median) [ %-KI]; Ereignis vs. Effektschätzer [ %-KI] p-wert Gesamtüberleben, a) [,;,7]; (,) Morbidität 7,7 a) [,;7,]; (77,) HR:, [,;,7] b) c) ; p=, c) d) AD: +, Monate Daten der Studie JGDG Phase aus der Nutzenbewertung des G-BA. Der Nutzenbewertung wird der finale Datenschnitt vom. Mai zu Grunde gelegt

3 BAnz AT B PFS (Independent Review), [,;,]; 7 (,) 7, [,;7,]; (,7) HR:,7 [,;,] b) c) ; c) d) p=, Lebensqualität Es wurden keine Daten erhoben. Nebenwirkungen Endpunkt Unerwünschte Ereignisse Unerwünschte Ereignisse des NCI-CTCAE-s Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Ereignis (,) Ereignis (7,7) (,) 7 (,) (,) vs. Effektschätzer [ %-KI] p-wert (,) k.a. HR:, [,7;,]; p=, HR:,7 [,;,]; p=, Therapieabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen h) (,) (,) HR:, [,;,]; p=, Häufige Unerwünschte Ereignisse (Inzidenz % in einem Studienarm) l) MedDRA Systemorganklasse Preferred Term Erkrankungen des Blutes u. des lymphatischen Systems Grad Grad (7,) (,) (,) Grad Grad (,) (,) (,) Neutropenie (,) (,) (,) (,) (,) (,) Anämie (,) (,) (,) (,) Leukopenie (,) (,) (7,) (7,7) (,) (,) Thrombozytopenie (,) (,) (,) (,) (,) (,) Febrile Neutropenie (,) 7 (,) (,) (,) (,) Datenschnitt..

4 BAnz AT B Häufige Unerwünschte Ereignisse (Inzidenz % in einem Studienarm) l) MedDRA Systemorganklasse Preferred Term Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen Diarrhoe Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schleimhautentzündung Untersuchungen erniedrigte Neutrophilenzahl erniedrigte Zahl an weißen Blutkörperchen Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerz Muskelspasmen Arthralgie muskuloskelettaler Brustschmerz (7,) 7 (7,) (,) (,) (,) 7 (,) (,) (,) (,) (,) (,) (, ) (,) (,) (,) Grad Grad (,) (,) (,) (,) (,) (,) (,7) (,) (7,) (,) (,) (,) (,) (,) (,) (,) (,) (,) (,) (,) (,) (,) (,) 7 (,) 7 (,) (,) (,) (,) (,) (,) Grad Grad (7,7) (,) (,) (,) (,) (,) (,) (,) (,) (7,7) (,)

5 BAnz AT B Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse g) Konsolidierte UE-Kategorie Jegliche unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse Infusionsbedingte Reaktionen i) Kardiale Arrythmie j) Kardiale Dysfunktion k) (7,) Grad Grad (,) (,) (,) (,) (,) (,) (,) (,) Grad Grad (,) (,) (,) (,) a) Basierend auf der Kaplan-Meier-Methode b) Cox Proportional Hazards Model c) Berücksichtigte Stratifizierungsfaktoren: Anzahl der Vortherapien ( vs. ) und histologischer Tumorsubtyp (LMS vs. andere). d) Log-Rank-Test (zweiseitig) e) Basierend auf dem im Protokoll definierten Signifikanzniveau von, für die primäre PFS-Analyse und dem für die Interimsanalyse verwendeten α von, wurde für die finale Analyse des PFS ein Signifikanzniveau von, festgelegt. f) Unterschiedliche Behandlungsdauer (Median [Wochen]) zwischen Interventionsgruppe (, für Olaratumab bzw., für ) und Kontrollgruppe (, für ). g) Safety-Population: Anzahl der mindestens einer Dosis der Studienmedikation. h) Beendigung jedweder Studienmedikation (Interventionsarm: Olaratumab und/oder ; Kontrollarm: ). i) Umfasst Preferred terms. j) PT: Tachykardie, Bradykardie, Linksschenkelblock, verlängertes QT-Intervall, erhöhte Herzfrequenz, Sinusarrhythmie, Sinus Bradykardie, Sinustachykardie, supraventrikuläre Extrasystolen, Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Synkope k) PT: Periphere Ödeme, reduzierte Ejektionsfraktion, Herzinsuffizienz, hepatojugulärer Reflux, Jugularvenendistension, linksventrikuläre Dysfunktion l) Auswahl auf Basis der im EPAR benannten besonderen unerwünschten Ereignisse. Abkürzungen: HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall; LMS: Leiomyosarkom; n: Anzahl; N: Anzahl Patienten in der Auswertung; CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI: National Cancer Institute; (S)UE: (schwerwiegende/s) unerwünschte/s Ereignis/se; PT: Preferred term; MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen ca. Patienten. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Lartruvo (Wirkstoff: Olaratumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff:. April 7): _Product_Information/human//WC.pdf

6 BAnz AT B Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Olaratumab darf nur durch in der Therapie von Weichgewebesarkomen erfahrene Fachärzte erfolgen (Facharzt/Fachärztin für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie). Dieses Arzneimittel wurde unter Besonderen Bedingungen zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.. Therapiekosten Jahrestherapiekosten: Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient Olaratumab.,., gesamt., Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe:..7). Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt Sonstige GKV-Leistungen: Zuschläge für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalem Antikörper und einer Zytostatika-haltigen parenteralen Zubereitungen. Bezeichnung der Therapie Kosten pro Einheit Anzahl pro Zyklus Anzahl pro Patient pro Jahr Kosten pro Patient pro Jahr Olaratumab 7. gesamt. Ab dem. Behandlungsjahr gelten die Kosten für die Olaratumab-Monotherapie.

7 BAnz AT B II. Inkrafttreten. Der Beschluss tritt vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des G-BA am. Mai 7 in Kraft.. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum. Mai befristet. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter veröffentlicht. Berlin, den. Mai 7 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß SGB V Der Vorsitzende Prof. Hecken 7

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