Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn,

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1 Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn,

2 Maßnahmen für vereinfachten Zugang freigegebenes beauflagtes Schulungsmaterial sollte auf Webseite des Zulassungsinhabers (einfacher) verfügbar sein Bekanntmachung Zusätzlich: Verlinkung mit aktueller BfArM- Webseite Bekanntmachung Guter vollständiger Überblick für Ärzte und Apotheker sowie direkter Zugriff auf dieses Material wichtig für Beratung und Therapieentscheidung Einfach aufzufindende Informationen für Verbraucher und Patienten für ihre Therapiezustimmung und Compliance Transparenz gegenüber Öffentlichkeit 2

3 www. Bfarm.de --> Arzneimittel--> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Schulungsmaterialien (educational material) 3

4 Zusätzliche Aufnahme des Weblinks - Schulungsmaterial 4

5 Bekanntmachung über die Modalitäten der elektronischen Erst- und Folgeeinreichung sowie über die Bearbeitung von Schulungs- und Informationsmaterialien ( ) V. Vorgaben zum Vertrieb Bei Ersteinreichung und bei jeder Aktualisierung geben Sie bitte den vorgesehenen Verteilerkreis sowie die Art der Zustellung und die zur Veröffentlichung vorgesehene Webseite an. Die beabsichtigte Art der Zurverfügungstellung der Unterlagen für die Adressaten (Papierversion, CD/DVD, Poster, Homepage etc.) sollte unter pragmatischen Gesichtspunkten erfolgen. Entsprechende Angaben sind bei Ersteinreichung und not-wendigen Aktualisierungen zu begründen und die Effektivität der gewählten Form auf Nachfrage der zuständigen nationalen Behörde und/oder EMA bzw. entsprechend der Bedingungen des GVP Moduls XVI Riskminimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators vorzulegen. Zusätzlich zur Erstverteilung z.b. auf dem Postweg, würde das BfArM, eine Veröffentlichung der Schulungsmaterialien auf einer Webseite des Zulassungsinhabers für die Nutzerkreise befürworten. Idealerweise sollte diese Webseite ausschließlich die verabschiedeten Materialien zur Risikominimierung sowie damit verbundene Informationen beinhalten und durch Ihre Benennung möglichst direkt auf das betreffende Arzneimittel verweisen, z.b. Schulungsmaterial für Patienten (z.b. Patientenpass) sollte ohne Passwort zugänglich sein. Das BfArM wird in der Tabelle der Warenzeichen und Wirkstoffe mit beauflagtem Schulungsmaterial onen/educationmaterial/tabelle-educatmaterial.pdf? blob=publicationfile&v=3 auf die o.g. Webseite (www.arzneimittelname.de) verlinken... 5

6 Webseite für das Schulungsmaterial - Inhalt und Aussehen - Benennung der Webseite: - schnelle Auffindbarkeit auch für Patienten da oftmals nur ein Bezug zum Arzneimittelnamen und nicht zum Wirkstoff besteht Kurzer Disclaimer zum Schulungsmaterial als Einleitung Folgend: Abbildung der Schulungsmaterialien im pdf- Format Schulungsmaterial für die Patienten sollte frei verfügbar sein 6

7 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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