Nutzbarkeit aktueller pharmakoökonomischer Studien für leistungsrechtliche Entscheidungen

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1 Nutzbarkeit aktueller pharmakoökonomischer Studien für leistungsrechtliche Entscheidungen Nutzbarkeit existierender pharmakoökonomischer Studien für die Entscheidungen des G-BA nach 35b und 31 Abs. 2a SGB V Projektverantwortliche: Projektmitarbeiter/-in: Dr. Eva Susanne Dietrich Dr. Susanne Ahrens Thomas-Naoki Nakashima Dr. Beate Bestmann Sergi Jebashvili Heidrun Tewes Habichtstraße Hamburg Datum:

2 Inhaltsverzeichnis 1 EINFÜHRUNG 14 2 STUDIENFRAGE POLITISCHE FRAGESTELLUNG WISSENSCHAFTLICHE FRAGESTELLUNG 15 3 METHODEN ÜBERSICHT HALBSYSTEMATISCHE RECHERCHE INTERNATIONALER LEITLINIEN UND EMPFEHLUNGEN ZUR PHARMAKOÖKONOMIE ENTWICKLUNG EINER CHECKLISTE SYSTEMATISCHE RECHERCHE AKTUELLER PHARMAKOÖKONOMISCHER STUDIEN AUSWERTUNG DER STUDIEN Allgemeine Daten Einbezogene Kostenarten Perspektive Methodik der Kostenberechnung Pharmakoökonomisches Studiendesign Nutzenwerte Berücksichtigte Parameter Kosten-Nutzen-Darstellung Diskontierung Sensitivitätsanalyse ZUSAMMENFÜHRUNG DER ERGEBNISSE 30 4 ERGEBNISSE ERGEBNISSE DER RECHERCHE NACH LEITLINIEN UND EMPFEHLUNGEN Zu wählende Perspektive Wahl des Komparators Zu wählender Zeithorizont Studiendesign Einzubeziehende Kostenarten Modellierung Effectiveness und Efficacy Nutzeneinheiten Diskontierung Sensitivitätsanalyse Kosten-Nutzen-Darstellung ERGEBNISSE DER LITERATUR-RECHERCHE UND STUDIENAUSWERTUNG Studienrecherche und Selektionsprozess Ergebnisse der Studienauswertung 57 2

3 Gewählte Perspektive Gewählte Komparatoren Gewählter Zeithorizont Gewählte Studiendesigns Einbezogene Kostenarten Studienvarianten und Modellierungen Effectiveness und Efficacy Nutzeneinheiten Diskontierung Durchgeführte Sensitivitätsanalysen Kosten-Nutzen-Darstellung SELEKTIONSSTUFEN FÜR DIE STUDIEN Erstes Szenario zur Selektion der Studien anhand der IQWiG-Vorgaben Zweites Szenario zur Selektion der Studien Drittes Szenario zur Selektion der Studien Viertes Szenario zur Selektion der Studien 75 5 DISKUSSION 76 6 FAZIT 79 7 LITERATURVERZEICHNIS LISTE DER RELEVANTEN STUDIEN LISTE DER AUSGESCHLOSSENEN STUDIEN 94 8 ANHANG SUCHSTRING FÜR DIE STUDIENRECHERCHE AUF MEDLINE UND EMBASE CHECKLISTE ZUR BEWERTUNG DER STUDIEN HÄUFIGKEITSVERTEILUNG DER RELEVANTEN STUDIEN NACH UNTERSUCHTER INDIKATION 182 3

4 Abbildungsverzeichnis Abbildung 1 Anzahl der publizierten Studien nach Monaten...22 Abbildung 2 Ablauf und Ergebnis des Selektionsprozesses...55 Abbildung 3 Szenario 1: Selektionsstufen anhand der IQWiG-Vorgaben...71 Abbildung 4 Szenario 2 zur Selektion von Studien...72 Abbildung 5 Szenario 3 zur Selektion von Studien...74 Abbildung 6 Szenario 4 zur Selektion von Studien

5 Tabellenverzeichnis Tabelle 1 Ein- und Ausschlusskriterien für die Leitlinienselektion...18 Tabelle 2 Ein- und Ausschlusskriterien für die Studienselektion...21 Tabelle 3 Synopse der Leitlinien...32 Tabelle 4 Leitlinienempfehlungen bezüglich der Wahl der Perspektive...44 Tabelle 5 Leitlinienempfehlungen bezüglich der Wahl der Vergleichstherapie...45 Tabelle 6 Leitlinienempfehlungen bezüglich des Betrachtungszeitraumes...46 Tabelle 7 Leitlinienempfehlungen bezüglich des zu wählenden Studiendesigns...47 Tabelle 8 Leitlinienempfehlungen bezüglich der einzubeziehenden Kostenarten...48 Tabelle 9 Leitlinienempfehlungen bezüglich Modellierung...49 Tabelle 10 Leitlinienempfehlungen und -präferenzen bezüglich Efficacy und Effectiveness...50 Tabelle 11 Leitlinienempfehlungen und Präferenzen bezüglich Nutzeneinheiten...51 Tabelle 12 Leitlinienempfehlungen bezüglich Diskontierung...52 Tabelle 13 Leitlinienempfehlungen bezüglich einer Sensitivitätsanalyse...53 Tabelle 14 Leitlinienempfehlungen zur Kosten-Nutzen-Darstellung...54 Tabelle 15 Ausschlussgründe der Studien...56 Tabelle 16 Relevante Studien (n = 130) nach Herkunftsland...57 Tabelle 17 Ergebnisse der Auswertung nach der Wahl der Perspektive...58 Tabelle 18 Ergebnisse nach der Wahl des Komparators (Angabe der Autoren)...59 Tabelle 19 Ergebnisse der eigenen Bewertung der Komparatorwahl...59 Tabelle 20 Ergebnisse der Auswertung nach der Wahl des Betrachtungszeitraumes...61 Tabelle 21 Auswertung der Ergebnisse nach der Wahl des Studiendesigns...62 Tabelle 22 Ergebnisse der Auswertung nach einbezogenen Kostenarten...63 Tabelle 23 Ergebnisse der Auswertung nach Studienvarianten...64 Tabelle 24 Ergebnisse der Auswertung nach Einbeziehung von Efficacy und Effectivness

6 Tabelle 25 Ergebnisse der Auswertung nach der Verwendung verschiedener Nutzenwerte...65 Tabelle 26 Instrumente zur Erhebung der Lebensqualität...66 Tabelle 27 Methoden zur Bewertung der QALYs oder der Lebensqualität...67 Tabelle 28 Ergebnisse der Auswertung nach Diskontierung...68 Tabelle 29 Ergebnisse der Auswertung zur Durchführung einer Sensitivitätsanalyse...69 Tabelle 30 Ergebnisse der Auswertung bezüglich Kosten-Nutzen-Darstellung...69 Tabelle 31 Darstellung der Empfehlungen im Hannoveraner Konsens

7 Abkürzungsverzeichnis DIMDI G-BA HTA IQWiG INAHTA ISPOR KEA KKA KMA KNA KNWA NHS- CRD-HTA (INAHTA) Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information Gemeinsamer Bundesausschuss Health Technology Assessment Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen International Network of Agencies for Health Technology Assessment International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research Kosten-Effektivitäts-Analyse Kosten-Konsequenzen-Analyse Kosten-Minimierungs-Analyse Kosten-Nutzen-Analyse Kosten-Nutzwert-Analyse Health Technology Assessment (HTA) - Datenbank des Centre for Reviews and Dissemination in Kooperation mit dem Internationalen Netzwerk öffentlich-rechtlicher HTA-Agenturen (INAHTA) NHS EED NHS Economic Evaluation Database PBAC QALYs SG TTO VAS Pharmaceutical Benefits Advisory Committee Quality-adjusted-life-years Standard Gamble Time-Trade Off Visual Analogue Scale 7

8 Zusammenfassung Einführung Seit Einführung des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs im Gesundheitswesen (GKV-WSG) am 01. April 2007 kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Kosten-Nutzen-Analysen für erstattungsfähige Arzneimittel in Deutschland durchführen. Als Grundlage dieser Analysen hat das IQWiG im Dezember 2006 eine Neuauflage seines "Methoden"-Papiers veröffentlicht, in dem ein erstes Konzept für Bewertungsprozesse und -grundlagen zur Durchführung von Kosten-Nutzen- Analysen dargestellt ist. Nicht nur in Deutschland, sondern auch in anderen Ländern spielen Kosten-Nutzen- Bewertungen bei leistungsrechtlichen Entscheidungen eine wichtige Rolle. Daher existieren auch im Ausland Leitlinien und Empfehlungen zur Durchführung pharmakoökonomischer Studien. In der vorliegenden Arbeit wurde untersucht, inwiefern aktuelle internationale pharmakoökonomische Studien dem Methodenpapier des IQWiG vom bzw. internationalen Empfehlungen und Leitlinien entsprechen. Dabei wurde auch diskutiert, ob aktuelle pharmakoökonomische Studien für leistungsrechtliche Entscheidungen des G-BA nutzbar sind. Methodik Es wurde eine halbsystematische Recherche aktueller Empfehlungen und Leitlinien von internationalen Institutionen durchgeführt, die sich mit der Zulassung oder Erstattung von Arzneimitteln beschäftigen. Die darin enthaltenen Empfehlungen sowie die Empfehlungen des IQWiG aus dem "Methoden"-Papier Version 2.0 wurden daraufhin synoptisch dargestellt. Auf der Grundlage derzeit diskutierter methodischer Aspekte wurde eine Checkliste erstellt, mit der die wesentlichen methodischen Charakteristika der Studien erfasst wurden. Eine systematische Literaturrecherche in MEDLINE und EMBASE nach publizierten pharmakoökonomischen Studien wurde am durchgeführt. Zusätzlich wurde eine unsystematische Studienrecherche in der COCHRANE Library, der NHS-CRD-HTA (INAHTA)-Datenbank und der NHS EED am vorgenommen, um gegebenenfalls zusätzliche Studien zu identifizieren. Die aufgefundenen Studien wurden in einem zweistufigen Selektionsprozess anhand der Überschriften und Abstracts sowie der Volltexte auf ihre Relevanz überprüft. Die Selektion der Studien erfolgte anhand folgender Ein- und Ausschlusskriterien: 8

9 Einschlusskriterien vergleichende pharmakoökonomische Studien publiziert im Zeitraum vom bis zum Tag der Recherche ( ) Studien mit mindestens einem spezifischen Arzneimittel als Untersuchungsgegenstand Studien, die sowohl Kosten als auch Outcomes der Interventionen vergleichen Originalstudien der Evidenzstufen Ib und IIb Systematische Übersichtsarbeiten der Evidenzstufen Ia und IIa publiziert auf Englisch oder Deutsch Ausschlusskriterien Letter, Editorials, Bücher, Kommentare, HTAs, "graue Literatur", Nachrichten und Poster Studien, die an Tieren durchgeführt wurden Die als relevant eingestuften Studien wurden unter Verwendung der Checkliste einzeln auf ihre methodischen Ansätze hin bewertet. Die Ergebnisse dieser Bewertung wurden daraufhin tabellarisch erfasst und nach absoluten und relativen Häufigkeiten der einzelnen Charakteristika ausgewertet. Ferner wurden die verwendeten methodischen Ansätze mit den Empfehlungen der internationalen Leitlinien und des IQWiG verglichen. Für eine weiterführende Analyse wurden verschiedene Szenarien entwickelt, die mögliche Auswahlprozesse für den G-BA bzw. das IQWiG darstellen sollte. Dabei wurde ein Szenario in Anlehnung an die Empfehlungen aus dem Methodenpapier des IQWiG analysiert. Die weiteren Szenarien repräsentieren hypothetische Auswahlprozesse, die sich an der aktuellen Methodendiskussion im Jahr 2007 orientieren. Ergebnisse Die halbsystematische Recherche nach Leitlinien und Empfehlungen führte zu 15 Publikationen von internationalen Institutionen, die sich mit der Zulassung oder Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln befassen. Für Deutschland wurde das Methodenpapier Version 2.0 vom als Grundlage herangezogen. Die systematische Literaturrecherche in MEDLINE und EMBASE führte zu insgesamt Treffern. Davon wurden nach der Selektion 127 Studien als relevant eingestuft. Die unsystematische Recherche in den Literaturdatenbanken COCHRANE Library, NHS- CRD-HTA (INAHTA) und NHS EED lieferte zusätzlich drei relevante Studien. Entsprechend wurden insgesamt 130 Studien anhand der Checkliste bewertet. Die Auswertung der Studien im Bezug auf die verwendeten methodischen Ansätze lieferte unter anderem die nachfolgenden Ergebnisse. 9

10 Ergebnisse der Studienauswertung (n = 130) Internationale Leitlinien (ausgenommen Deutschland) (n = 15) IQWiG Leistungserbringer- Perspektive 19 (15%) 0 (0%) Nicht empfohlen Angabe zur Auswahl der Vergleichstherapie (n= 221) 198 (90%) Angabe immer empfohlen - Angabe empfohlen Effektivität unter Alltagsbedingungen 21 (16%) 10 (67%) Empfohlen Diskontierung vorgenommen (n= 52) 43 (83%) 13 (87%) Keine Angaben Obwohl eine Leistungserbringer-Perspektive weder von einer internationalen Leitlinie, noch vom IQWiG als primäre Untersuchungsperspektive empfohlen wurde, kam sie in 19 Studien (15%) zum Einsatz. Insgesamt wurden die untersuchten Interventionen mit 221 alternativen Therapien verglichen. Für 198 dieser Vergleichstherapien (90%) wurden Angaben zur Auswahl dieser Therapien gemacht. Die Effektivität unter Alltagsbedingungen wurde in 21 Studien (16%) untersucht. Diese wurde von 10 internationalen Leitlinien und dem IQWiG empfohlen. Die Untersuchung der Effektivität unter Alltagsbedingungen wurde dabei von 8 Leitlinien und dem IQWiG einer Untersuchung der Effektivität unter "optimalen" Bedingungen, wie sie z.b. in klinischen Studien vorkommen, vorgezogen. Eine Diskontierung kommt allein für Studien in Frage, die einen Betrachtungszeitraum von über einem Jahr haben. Dies war in 52 Studien der Fall. Eine Diskontierung wurde in 43 (83%) der 52 Studien durchgeführt. In den verbleibenden 9 Studien (17%) wurde entweder keine Diskontierung durchgeführt oder keinerlei Angabe dazu gemacht. Im Rahmen der vorliegenden Studie wurden mehrere hypothetische Auswahlprozesse entwickelt und dahingehend überprüft, wie viele der relevanten Studien den Anforderungen dieser mehrstufigen Selektionsprozesse entsprechen. 10

11 130 relevante Studien 1. Selektion nach Vergleichstherapie: nur Standardtherapie 82 Studien (63%) erfüllten Bedingung 48 Studien (37%) erfüllten Bedingung nicht 2. Selektion nach Perspektive: Kostenträger-Perspektive 31 Studien (24%) erfüllten Bedingung nicht 51 Studien (39%) erfüllten Bedingung 2 Studien (2%) mit deutschem Bezug 49 Studien (38%) ohne deutschen Bezug Legt man einen hypothetischen Auswahlprozess zugrunde, bei dem einerseits die Verwendung des derzeitig in der Praxis angewandten Versorgungsstandards als Vergleichsmaßstab und andererseits eine Kostenbetrachtung aus der Perspektive der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gelten müssen, kämen 51 (39%) der 130 relevanten Studien als Grundlage für leistungsrechtliche Entscheidungen in Betracht. Zwei dieser Studien hatten einen deutschen Bezug. 11

12 130 relevante Studien 1. Selektion nach Real-life Effectiveness 21 Studien (16%) erfüllten Bedingung 109 Studien (84%) erfüllten Bedingung nicht 2. Selektion nach Komparator: nur Standardtherapie 14 Studien (11%) erfüllten Bedingung 7 Studien (5%) erfüllten Bedingung nicht 11 Studien (8%) entsprachen Variante A 1 Studie (1%) entsprach Variante B 2 Studien (2%) entsprachen Variante C Keine Studie mit deutschem Bezug Studie nicht mit deutschem Bezug 1 Studie mit deutschem Bezug Bei einem hypothetischen Auswahlprozess, der Studien selektiert, die eine Real-life Effectiveness untersuchen und den Vergleich mit der "Standardtherapie" zwingend erforderlich macht, verblieben 14 Studien (11%) für eine Analyse, wobei die Bezugsländer die USA (acht Studien), Frankreich (zwei Studien), sowie Deutschland, Kanada, Sambia und UK (je eine Studie) waren. Bei elf Studien kamen die Daten zu Kosten und Nutzen aus einer einzigen Patientenpopulation und es wurde keine Modellierung durchgeführt. Bei einer Studie kamen die Daten zu Nutzen und Kosten ebenfalls aus einer Population, allerdings wurde darüber hinaus eine Modellierung durchgeführt. Die einzige verbleibende Studie mit deutschem Bezug entsprach der Variante C, bei der die Kosten- und Nutzen-Daten aus mehreren Populationen kommen konnten und durch eine Modellierung zusammengeführt wurden. Die vorliegende Übersichtsarbeit ergab darüber hinaus, dass eine Vielzahl von Studien methodische Unzulänglichkeiten aufwies. Ferner lag bei einem Großteil der aktuellen pharmakoökonomischen Studien ein mangelndes Reporting vor, das heißt, dass die verwendeten Daten und Informationen über verwendete methodische Ansätze nicht ausreichend dargestellt und beschrieben wurden. Auch fiel auf, dass von insgesamt 130 Studien lediglich sechs (5%) einen deutschen Bezug aufwiesen, von denen sich eine sogar auf Nordeuropa insgesamt bezog. 12

13 Schlussfolgerung Pharmakoökonomische Studien müssen sich im Bezug auf die verwendeten methodischen Ansätze und das Reporting in Zukunft verbessern, um eine Grundlage für leistungsrechtliche Entscheidungen bilden zu können. Auch wäre wünschenswert, dass Deutschland als Bezugsland häufiger berücksichtigt wird. Es ist notwendig, dass methodisch solide Studien in und für Deutschland durchgeführt werden, die in Zukunft für Kosten-Nutzen-Bewertungen im Rahmen leistungsrechtlicher Entscheidungen in Deutschland herangezogen werden können. Um die unterschiedlichen Ansichten der pharmazeutischen Industrie, der Wissenschaft und des IQWiG im Einzelfall miteinander abzustimmen, wird derzeit die Möglichkeit eines sogenannten "Scoping-Workshops" diskutiert. Im Rahmen dieses Workshops soll für konkrete Bewertungsprojekte die Methodik (Endpunkte, Evidenzgrundlagen, etc.) unter Mitwirkung aller Beteiligten festgelegt werden, um zukünftig Konflikte bezüglich der unterschiedlichen methodischen Ansichten zu vermeiden. Ob damit die Planungssicherheit für die Industrie verbessern könnte, ist ungewiss, da die methodischen Standards der verhältnismäßig jungen Disziplin Pharmakoökonomie noch einem stetigen Wandel unterliegen. 13

14 1 Einführung Seit Einführung des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs im Gesundheitswesen (GKV-WSG) am 01. April 2007 kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Kosten-Nutzen-Analysen für erstattungsfähige Arzneimittel in Deutschland durchführen. Als Grundlage dieser Analysen hat das IQWiG im Dezember 2006 eine Neuauflage seines Methodenpapiers veröffentlicht, in dem die Bewertungsprozesse und -grundlagen unter anderem für die Durchführung von Kosten- Nutzen-Analysen dargestellt sind.(1) Nicht nur in Deutschland, sondern auch in anderen Ländern spielen Kosten-Nutzen- Bewertungen bei leistungsrechtlichen Entscheidungen eine wichtige Rolle. Daher erschienen auch im Ausland Leitlinien und Empfehlungen zur Durchführung pharmakoökonomischer Studien. In der wissenschaftlichen Diskussion um die Methodik werden immer wieder verschiedene Aspekte pharmakoökonomischer Studien kontrovers diskutiert. Dabei wird häufig über die einzunehmende Perspektive debattiert. Ist es sinnvoll, eine Studie aus Sicht des Kostenträgers zu konzipieren oder sind auch gesamtgesellschaftliche Aspekte von wesentlicher Bedeutung? Stellen Modellanalysen eine ausreichende Grundlage für leistungsrechtliche Entscheidungen dar? Sind Quality-adjusted-life-years (QALYs) ein geeignetes Nutzenmaß? Unterschiedliche Auffassungen in diesen und anderen Bereichen spiegeln sich nicht nur in den durchgeführten und publizierten pharmakoökonomischen Studien, sondern auch in den unterschiedlichen methodischen Empfehlungen der internationalen Leitlinien wider. In der vorliegenden Arbeit wurde untersucht, inwiefern aktuelle internationale pharmakoökonomische Studien dem Methodenpapier des IQWiG vom bzw. internationalen Empfehlungen und Leitlinien entsprechen. Dabei wird auch diskutiert, ob aktuelle pharmakoökonomische Studien für leistungsrechtliche Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nutzbar sind. 14

15 2 Studienfrage 2.1 Politische Fragestellung Die politische Fragestellung der vorliegenden Analyse konzentriert sich vor allem auf folgende Aspekte: Können aktuelle pharmakoökonomische Studien für leistungsrechtliche Entscheidungen des G-BA genutzt werden? Entsprechen die Studien den Anforderungen internationaler Leitlinien? 2.2 Wissenschaftliche Fragestellung In der vorliegenden Arbeit sollen folgende wissenschaftliche Fragestellungen untersucht und beantwortet werden: Inwieweit erfüllen aktuelle internationale pharmakoökonomische Studien die Anforderungen a) des IQWiG (Methodenpapier Version 2.0 vom )? b) internationaler öffentlicher Institute, die sich mit der Erstattung von Arzneimitteln befassen? 15

16 3 Methoden 3.1 Übersicht 1) Halbsystematische Recherche von Empfehlungen und Leitlinien von internationalen öffentlichen Institutionen in diversen Datenbanken und synoptische Darstellung der Inhalte 2) Entwicklung einer Checkliste zur Bewertung pharmakoökonomischer Studien, die derzeit diskutierte, methodische Aspekte fokussiert 3) systematischer Literaturreview zu vergleichenden pharmakoökonomischen Studien in MEDLINE und EMBASE für den Zeitraum bis ) Auswertung der Studien und Beschreibung der Ergebnisse in absoluten und prozentualen Häufigkeiten 5) Entwicklung von potenziellen Szenarien für Auswahlprozesse 16

17 3.2 Halbsystematische Recherche internationaler Leitlinien und Empfehlungen zur Pharmakoökonomie Es wurde eine halbsystematische Handrecherche über verschiedene Suchmaschinen in der ersten Maiwoche 2007 durchgeführt. Folgende Suchmaschinen und Internetseiten wurden dafür verwendet: International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) European Observatory on Health Systems and Policies WHO EU Google und Google Scholar DIMDI-Datenbank (Vorauswahl) PubMed Internetseiten zuständiger Ministerien und angeschlossener Institutionen Darüber hinaus wurde Sekundärliteratur nach angegebenen Referenzen überprüft und ggf. nach relevanter Literatur recherchiert. In Fällen schwer zugänglicher Quellen wurden einige Institutionen direkt per oder telefonisch kontaktiert, um die Publikationen zu erhalten. Die Internetseiten zuständiger Ministerien und angeschlossener Institutionen wurden durchsucht, sofern sich aus den anderen untersuchten Quellen sowie aus der Sekundärliteratur Hinweise ergaben, dass für bestimmte Länder entsprechende Leitlinien und Empfehlungen vorlagen. Im Rahmen der Recherche auf den Seiten von DIMDI, PubMed, Google und Google Scholar wurde anhand folgender Schlagworte recherchiert: Methoden Leitlinien Richtlinien Empfehlungen Pharmakoökonomie Pharmaökonomie Gesundheitsökonomie Studien Evaluation Analyse Dabei wurden die Schlagworte der linken Spalte jeweils mit den Worten der rechten Spalte mit "AND" oder "OR" (bei der Suche in DIMDI und PubMed) verknüpft. 17

18 Analog wurde die Recherche auch auf Englisch mit folgenden Schlagworten durchgeführt: Guidelines Recommendations Methods Pharmacoeconomic Health economic Health technology Health care Studies Evaluation Analysis Darauf aufbauend wurden in einer einstufigen Selektion relevante Leitlinien von nichtrelevanten Dokumenten getrennt. Diesem Selektionsprozess lagen folgende Ein- und Ausschlusskriterien zugrunde: Tabelle 1 Ein- und Ausschlusskriterien für die Leitlinienselektion Einschlusskriterien offizielle Leitlinien nationaler und internationaler öffentlicher Institutionen, die sich mit Zulassung oder Erstattung von Arzneimitteln befassen In Kraft getreten ab 2000 publiziert in englischer oder deutscher Sprache aktuellste verfügbare Version der Leitlinie Ausschlusskriterien Publikationen aus Schwellenländern Publikationen aus den Jahren vor 2000 Leitlinien, die in Englisch oder Deutsch nur als Übersicht oder Zusammenfassung verfügbar waren Leitlinien, die sich nicht mit Pharmakoökonomie, Gesundheitsökonomie oder Health Technology Assessment beschäftigen Es wurden dabei nur aktuelle Leitlinien berücksichtigt, die ab dem Jahre 2000 in Kraft getreten sind. Waren Angaben zum Inkrafttreten im Einzelfall nicht verfügbar, wurde das in der Leitlinie angegebene Datum zugrunde gelegt. War auch dies nicht vorhanden, galt das Publikationsdatum als Kriterium für den Ein- oder Ausschluss. Lag keine der beschriebenen Alternativen vor, wurde die Publikation ausgeschlossen. 18

19 3.3 Entwicklung einer Checkliste Bei der Erstellung einer Checkliste zur Bewertung der Nutzbarkeit pharmakoökonomischer Studien für die Entscheidungen des G-BA standen Kriterien im Mittelpunkt, die gegenwärtig kontrovers in Deutschland diskutiert werden: untersuchtes Arzneimittel und zu vergleichende Medikamente (Komparatoren) Zeitpunkt und -raum der Studien einbezogene Kostenarten (direkte, indirekte, medizinische und nicht-medizinische) Perspektive (Kostenträger, gesellschaftliche Perspektive) Methodik der Kostenberechnung Studiendesign Nutzen-Messung Kosten-Nutzen-Verhältnis Diskontierungsraten Sensitivitätsanalysen Die für die Bewertung der einzelnen Studien verwendete vollständige Checkliste befindet sich im Anhang. Eine detaillierte Beschreibung zu den einzelnen Kategorien der Checkliste folgt in Kapitel 4.2. Auf eine Bewertung der üblichen Qualitätskriterien, wie sie z.b. von Drummond und anderen in Checklisten zusammengestellt wurden, wurde verzichtet, da sie für die betrachtete Fragestellung von untergeordneter Bedeutung waren.(2-6) 19

20 3.4 Systematische Recherche aktueller pharmakoökonomischer Studien Zur systematischen Recherche aktueller pharmakoökonomischer Studien wurde eine Suchstrategie für die Datenbanken MEDLINE und EMBASE entwickelt. Dabei wurden beide Datenbanken anhand vorher definierter Stichworte im Freitext der Publikation und Schlagworte (MeSH, EMTREE) für den Zeitraum ab auf relevante Publikationen untersucht. Zentrale Suchbegriffe waren folgende: Gesundheitsökonomische Evaluationen und Analysen Pharmakoökonomische Analysen Kosten-Effektivitäts-Analysen Kosten-Konsequenzen-Analysen Kosten-Nutzwert-Analysen Kosten-Minimierungs-Analysen Kosten-Nutzen-Analysen Kostenanalysen Die Suchbegriffe und Schlagworte wurden sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch in die Suchstrategie aufgenommen. Die detaillierte Recherchestrategie befindet sich als Suchstring im Anhang. Für die systematische Literaturrecherche wurde die DIMDI-Datenbank unter Auswahl der MEDLINE und EMBASE Datenbanken verwendet. 20

21 Im Anschluss an die Recherche wurde die aufgefundene Literatur einem Selektionsprozess unterzogen. Die vollständige Literaturliste wurde nach Überschrift bzw. Abstracts und falls notwendig auf Basis des Volltextes anhand der folgenden Ein- und Ausschlusskriterien gescreent: Tabelle 2 Ein- und Ausschlusskriterien für die Studienselektion Einschlusskriterien vergleichende pharmakoökonomische Studien publiziert im Zeitraum vom bis zum Tag der Recherche ( ) Studien mit mindestens einem spezifischen Arzneimittel als Untersuchungsgegenstand Studien, die sowohl Kosten als auch Outcomes der Interventionen vergleichen Originalstudien der Evidenzstufen Ib und IIb publiziert auf Englisch oder Deutsch Systematische Übersichtsarbeiten der Evidenzstufen Ia und IIa Ausschlusskriterien Letter, Editorials, Bücher, Kommentare, HTAs, graue Literatur, Nachrichten und Poster Studien, die an Tieren durchgeführt wurden Zusätzlich zu einer systematischen Literatur-Recherche in MEDLINE und EMBASE wurde am eine unsystematische Handrecherche in den Literaturdatenbanken COCHRANE Library, NHS-CRD-HTA (INAHTA) und NHS EED nach weiteren Studien, die nicht bereits innerhalb der systematischen Recherche aufgefunden wurde, durchgeführt. Da der Recherchezeitraum nur die ersten Monate des Jahres 2007 umfasste, wurde untersucht, ob in den nicht berücksichtigten Monaten ggf. mehr Studien publiziert wurden. Um dies zu bewerten, wurde eine Testsuche über die Anzahl publizierter Studien nach den jeweiligen Monaten in MEDLINE am durchgeführt. Dafür wurde eine Stichwortsuche nach "health economic analysis" für den Bezugszeitraum von jeweils einem Monat für die Jahre 2004 bis 2007 durchgeführt. Die Ergebnisse werden in Abbildung 1 präsentiert. 21

22 Anzahl der Publikationen Jan 04 Mrz 04 Mai 04 Jul 04 Sep 04 Nov 04 Jan 05 Mrz 05 Mai 05 Jul 05 Sep 05 Nov 05 Jan 06 Mrz 06 Mai 06 Jul 06 Sep 06 Nov 06 Jan 07 Mrz 07 Mai 07 Monat Abbildung 1 Anzahl der publizierten Studien nach Monaten Wie aus dieser Abbildung abzuleiten ist, blieb die Anzahl der publizierten Studien über die Monate hinweg weitgehend konstant. Allein im Monat Januar der Jahre 2004 bis 2006 war eine vergleichsweise hohe Anzahl publizierter Studien zu verzeichnen. Die Anzahl der Publikationen in anderen Monaten bewegte sich hingegen in einem Bereich von 121 Studien (April 2007) bis 310 Studien (Mai 2006). Der relativ große Anteil der Publikationen jeweils im Januar könnte damit zu erklären sein, dass einige Journals und Zeitschriften nur einmal jährlich erscheinen und dies auf den Monat Januar zu fallen scheint. Da die in der vorliegenden Analyse durchgeführte systematische Studienrecherche den Januar 2007 enthielt, wurde dieser Effekt berücksichtigt. Im Jahr 2007 blieb er jedoch aus. Hier war kein starker Anstieg der Publikationen zu verzeichnen. Daher kann angenommen werden, dass die durchgeführte Recherche eine hinsichtlich der Publikationszeit repräsentative Auswahl von Studien zugrundelegt. 22

23 3.5 Auswertung der Studien Allgemeine Daten Mit der Checkliste wurden im Abschnitt zu den allgemeinen Daten in erster Linie grundlegende Informationen zu der einzelnen Studie erfasst, wie z.b. der Titel der Studie, die Namen der Autoren und der Zeitschrift oder des Journals, in dem die Studie publiziert wurde. Darüber hinaus wurde das Publikationsjahr sowie das Bezugsland der Studie erfasst. Als Bezugsland wurde dabei nicht das Land verstanden, in dem die bewertete Studie publiziert wurde, sondern dasjenige Land, auf das sich die Studie inhaltlich bezog. Wurde z.b. eine Studie in einem Journal aus den USA publiziert, befasste sich jedoch mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung für Italien, wurde Italien als Bezugsland angesehen. Darüber hinaus erfasste der allgemeine Teil die untersuchte Intervention, sei es ein Arzneimittel oder eine andere Intervention, sowie die Indikation. Ferner wurde erfasst, ob die Studie eine Zielpopulation und seine Studienpopulation beschrieben hat. War dies der Fall, so wurden die Angaben zusammenfassend dargestellt. Waren aus der Studie keine eindeutigen Angaben zu entnehmen, wurde das Feld "nein" markiert. Da unsere Untersuchungen ausschließlich vergleichende pharmakoökonomische Studien einschloss, wurde in jeder bewerteten Studie die untersuchte Intervention mit einer anderen verglichen, die als "Komparator" bezeichnet wurde. Folgende Komparatoren kamen in Betracht: Arzneimittel andere Interventionen Placebo keine Intervention. Falls es sich bei der untersuchten Intervention oder der Vergleichsintervention um ein Arzneimittel oder eine andere Intervention handelte, wurden diese anhand der Angaben aus der Studie näher beschrieben. Das Feld "keine Angaben" wurde markiert, falls die bewertete Studie zwar einen Komparator aufwies, dieser aber nicht näher spezifiziert wurde. Ferner wurde der Grund zur Auswahl des Komparators erfasst, sofern er in der bewerteten Studie angegeben war. Der Komparator konnte entweder die Standardtherapie in der angegebenen Indikation sein, die billigste oder beste Therapie. Neben den vorgegebenen Kategorien wurden ggf. auch andere Gründe für die Auswahl der Vergleichstherapieerfasst und kurz beschrieben. Falls die Studie keinen spezifischen Grund angab, wurde auch hier wiederum das Feld "keine Angaben" markiert. Die Wahl eines adäquaten Komparators spielt nicht nur für das IQWiG eine wichtige Rolle, sondern wird auch in den nationalen Leitlinien anderer Länder häufig vorgegeben Einbezogene Kostenarten Im Abschnitt zu den einbezogenen Kostenarten wurden mögliche Kosten in direkte und 23

24 indirekte Kosten unterschieden. Beide Kostenarten wurden hierauf erneut in medizinische und nicht-medizinische Kosten unterteilt und für die einzelnen Arten einige Vorgaben getroffen, die jedoch nicht alle möglichen Kosten berücksichtigten. Sie sollten allein der Vereinfachung und Vorstrukturierung dienen. Kosten, die in diesen Kategorien nicht erfasst werden konnten, wurden gegebenenfalls als "andere" bewertet und einzeln dokumentiert. Wurde in den Studien eine einzelne Kostenart, wie z.b. "Patientenkosten" berücksichtigt, wurde nicht nur das entsprechende Feld markiert, sondern auch die übergeordneten Kategorien, in diesem Fall "direkte nicht-medizinische Kosten" sowie "direkte Kosten" mit "ja" beantwortet. Das Feld "nein" wurde markiert, falls in der bewerteten Studie explizit die Berücksichtigung bestimmter Kategorien ausgeschlossen wurde oder eindeutig ersichtlich war, dass bestimmte Kostenarten nicht berücksichtigt wurden. Das Feld "keine Angaben" wurde in den Fällen markiert, in denen aus der Studie nicht eindeutig ersichtlich war, welche Kostenarten berücksichtigt wurden. Insbesondere wenn Gesamtbehandlungskosten einer Krankheit oder andere Kosten in aggregierter Form in die bewertete Studie einflossen, war eine Abgrenzung der Kostenarten nicht möglich. Mehrfachnennungen waren innerhalb der Kostenfelder möglich Perspektive Im Bereich der Perspektive war zu bewerten, ob eine gesellschaftliche Perspektive, Kostenträgerperspektive, Leistungserbringerperspektive oder eine andere Perspektive von den Autoren der bewerteten Studie eingenommen wurde. Diese Erhebung stützte sich dabei nicht in erster Linie auf die Angaben der Studie, sondern wurde durch den auswertenden Wissenschaftler auf Basis der in die bewertete Studie eingeflossenen Kosten selbst erhoben. Die gesellschaftliche Perspektive wurde dann gewählt, wenn Patientenkosten, Kosten für Angehörige, unbezahlte Zeitverluste oder indirekte nichtmedizinische Kosten einbezogen wurden. Als Kostenträgerperspektive wurde klassifiziert, wenn Kosten berücksichtigt wurden, die einem Kostenträger anfallen. Die Bestimmung des spezifischen Kostenträgers (z.b. die Krankenkasse) wurde anhand der Angaben in der Studie vorgenommen. Fanden sich zur näheren Bestimmung des Kostenträgers keine Angaben in der Studie, wurde die Einordnung anhand der in der Studie berücksichtigten Kosten erneut selbst vorgenommen. Als Kostenträger wurde in diesem Fall diejenige Institution bestimmt, die üblicherweise die berücksichtigten Kosten übernimmt. Eine Leistungserbringerperspektive wurde gewählt, wenn aus der Studie eindeutig hervorging, dass die berücksichtigten Kosten einem bestimmten Leistungserbringer anfielen (z.b. Krankenhaus oder ambulante Praxis) und diese Kosten aus seiner Perspektive erhoben wurden. Neben der Gesellschaft, den Kostenträgern und Leistungserbringern war die Angabe anderer Perspektiven möglich, sofern sie in der bewerteten Studie angegeben und nicht unter eine der bereits genannten Perspektiven einzuordnen waren. Studien, die weder einer gesellschaftlichen, noch Kostenträger-, Leistungserbringer- oder anderen 24

25 Perspektive einzuordnen waren, wurden als "nicht zu bewerten" eingestuft Methodik der Kostenberechnung Die Methodik der Kostenberechnung wurde im Gegensatz zur Perspektive aufgrund der Angaben in der bewerteten Studie erfasst. Folgende Kategorien standen dafür zur Wahl: tatsächlich anfallende Kosten erstattete Kosten für Produkte und Dienstleistungen Opportunitätskostenansatz andere "Tatsächlich anfallende Kosten" wurde dann angegeben, wenn Kosten im vollen Umfang, das heißt auch einschließlich von Zuzahlungen des Patienten, in der Studie berücksichtigt wurden. Erstattete Kosten unterschieden sich gegenüber den tatsächlich anfallenden Kosten dahingehend, dass diese keine Zuzahlungen der Patienten berücksichtigten oder die erstatteten Kosten nicht den tatsächlich entstandenen Kosten zur Behandlung eines Patienten entsprachen (z.b. im Falle von DRGs, die pauschale Kosten pro Diagnose erstatten, unabhängig vom tatsächlichen Ressourcenverbrauch für den Patienten). Opportunitätskosten fallen an, wenn eingesetzte Ressourcen anhand ihrer besten alternativen Einsatzmöglichkeit bewertet wurden, beispielsweise, wenn Arbeits- und Produktivitätsverluste in der Studie berücksichtigt wurden, da eine monetäre Bewertung der durch die Erkrankung entfallene Arbeitszeit dem Opportunitätskostenansatz entspricht. Des weiteren konnten auch andere Ressourcenverbräuche anhand ihrer Opportunitätskosten bewertet werden. Wurden die Kosten anhand einer anderen Methode berechnet oder aus anderen Quellen als einer eigenen Berechnung entnommen, so wurde dies unter dem Feld "andere" erfasst und nähere Angaben vermerkt. Für die beschriebenen vier Kategorien galt die Möglichkeit der Mehrfachnennung. Die Preisberechnung für Arzneimittel wurde in einer zusätzlichen Kategorie erfasst, soweit sie in der bewerteten Studie angegeben wurde. Hier wurden erneut die Angaben aus der Studie zugrunde gelegt. Preise für Arzneimittel konnten aus Preislisten entnommen werden, den Marktpreisen entsprechen oder aufgrund anderer Berechnungen ermittelt werden. War aus der Studie keine nähere Angabe zur Herkunft der Preise zu ermitteln, wurde dies im Feld "keine Angabe" festgehalten. Für Studien, die Kosten durch Arbeits- und Produktivitätsverluste berücksichtigten, wurde der Berechnungsansatz dieser Verluste erfasst. Hierfür standen die zwei Kategorien "Humankapitalansatz" und "Friktionskostenansatz" zur Auswahl, die häufig bei diesen Kalkulationen zum Einsatz kommen. Darüber hinaus konnten andere Berechnungsansätze in einem entsprechenden Feld erfasst werden, wenn keiner der erstgenannten Ansätze gewählt wurde. 25

26 3.5.5 Pharmakoökonomisches Studiendesign In der ersten Stufe zur Erfassung des pharmakoökonomischen Studiendesigns wurde die Art der Studie in folgende Analysetypen eingeordnet: Kosten-Effektivitäts-Analyse Kosten-Nutzwert-Analyse Kosten-Nutzen-Analyse Kosten-Konsequenzen-Analyse Kosten-Minimierungs-Analyse Weitere Analysetypen wurden in der vorliegenden Untersuchung ausgeschlossen. Wurden in einer Studie nicht nur Nutzwerte, sondern auch andere klinische Outcome- Parameter gemessen, so war eine Mehrfachnennung möglich. Andernfalls wurde eine Einfachnennung vorgenommen. Lag eine Kosten-Nutzen-Analyse vor, die sowohl die Kosten als auch den Nutzen in Geldeinheiten ausdrückte, wurde zusätzlich erhoben, auf welche Art und Weise der medizinische Nutzen in monetäre Einheiten umgerechnet wurde. Hierfür kamen die Willingness-to-pay-Analyse oder andere Methoden in Betracht, die erfasst und näher beschrieben wurden, soweit sie in der Studie angegeben wurden. War dies nicht der Fall, wurde dies erneut als "keine Angabe" gewertet. Ferner wurden die pharmakoökonomischen Studien in drei Varianten eingeteilt. Studienvariante A beschreibt dabei pharmakoökonomische Studien, deren Daten zu Kosten und Nutzen aus einer Patientenkohorte kommen und bei denen keine zusätzliche Modellierung oder ähnliches vorgenommen wurde. Studienvariante B beschreibt Studien, deren Daten zu Kosten und Nutzen aus einer Patientenkohorte stammen, bei denen darüber hinaus eine zusätzliche Modellanalyse oder ähnliches vorgenommen wurde bzw. umfangreiche Annahmen zu Ressourcenverbrauch und/oder -kosten getroffen wurden. Studienvariante C entspricht Studien, die Daten zu Kosten und Nutzen aus verschiedenen Patientenkohorten zusammentragen und aus diesen Daten ggf. eine Modellierung vornehmen. Diese Einteilung erfolgte, um in der Auswertung eine bessere Unterscheidung zwischen Studien vornehmen zu können, die eine Modellierung vornehmen und denen, die keine Modellierung durchführen. Falls einige Leitlinien eine Modellierung innerhalb einer pharmakoökonomischen Analyse methodisch ablehnten, wären Studien der Variante A eine geeignete Grundlage für leistungsrechtliche Entscheidungen. Studien der Variante B wären beschränkt auf den nicht modellierten Teil eine begrenzt geeignete Grundlage. Dagegen würden Studien der Variante C einer geeigneten Grundlage für leistungsrechtliche Entscheidungen entbehren. Innerhalb der Studienvarianten wurden die Evidenzklassen der Studien, aus denen die Basisdaten bezogen wurden, erfasst. Dies geschah in Anlehnung an die Evidenzklassifizierung, die vom G-BA in seiner Verfahrensordnung vom angegeben wurde. Zusätzlich wurden für die Varianten B und C weitere Quellen als 6 Gemeinsamer Bundesausschuss 2006 Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses 26

27 mögliche Herkunft von Basisdaten dokumentiert. Hierzu zählten folgende: Annahmen Schätzungen Delphi-Panel Extrapolation Register andere Als "andere" sind sämtliche Quellen anzusehen, die nicht bereits aufgeführt wurden. Ferner wurden in diesem Feld alle Basisstudien aufgeführt, deren Evidenzlevel nicht anhand der Publikation und seines Literaturverzeichnisses ermittelt werden konnte. Für diese Basisstudien blieb die Evidenzklasse unbestimmt, da sie nicht einzeln bezogen wurden. Auch wurden andere gesundheitsökonomische Studien, deren Daten als Basis für die bewertete Studie dienten, als "andere" Quelle klassifiziert. Je nach Studienvariante wurden die Evidenzklassen oder weiteren Quellen nach Kostenund Nutzenseite unterschieden. Für Studienvariante A und B wurden die Dauer der Therapie, die Dokumentationsdauer und der Durchführungszeitraum der Basisstudie, soweit sie angegeben waren, erfasst. Für die Varianten B und C wurde darüber hinaus die Dauer der Therapie und die Dokumentationsdauer des Modells ermittelt, sofern sie in der Publikation spezifiziert wurden. Die Durchführung einer Subgruppenanalyse wurde in einem separaten Feld bewertet. Falls eine derartige Analyse durchgeführt wurde, erfolgte eine kurze Beschreibung. Wurde sie nicht durchgeführt oder lagen keine Angaben dazu vor, wurde dies ebenfalls erfasst Nutzenwerte Im Bereich der Outcome-Parameter pharmakoökonomischer Studien gibt es eine Vielzahl möglicher Nutzenwerte. Auch hier wurden in der Checkliste einige Möglichkeiten vorgegeben sowie ein Feld für "andere" eingefügt. Wurden ein oder mehrere Nutzenwerte in der bewerteten Studie als Outcome-Parameter verwendet, wurden diese Felder entsprechend markiert. In dem Feld "andere" wurden entsprechend alle verwendeten Nutzenwerte, die nicht in der Liste zur Auswahl standen, erfasst. Hier kamen z.b. natürliche Einheiten oder sog. Surrogat-Parameter in Betracht. Enthielt eine bewertete Studie neben einem pharmakoökonomischen Teil auch einen rein klinischen Teil, wurden allein die Nutzenwerte des ökonomischen Teils in der Checkliste erfasst. Outcome-Parameter der rein klinischen Untersuchungen blieben daher unberücksichtigt. Falls ein Nutzenwert wie Lebensqualität oder Nutzwerte (z.b. QALYs) verwendet wurden, war dafür die Erhebungsmethodik zusätzlich zu erfassen. Durchgeführte Präferenzmessungen durch die Visual-Analogue-Scale (VAS), Time Trade-off (TTO), Standard Gamble (SG) oder eine andere Methode wurden erfasst, falls die bewertete Studie die Methodik beschrieb. War dies nicht der Fall, war dies als "keine Angabe" zu 27

28 werten. Zusätzlich wurde dokumentiert, ob die Präferenzmessung auf Grundlage der allgemeinen Bevölkerung oder basierend auf Angaben betroffener Patienten vorgenommen wurde. Im Bereich der Lebensqualitätsmessung wurden sowohl das Erhebungsinstrument bzw. der Fragebogen selbst, als auch die Art des Instrumentes dokumentiert. Wurde in der Studie ein spezifisches Instrument benannt, so wurde dies erfasst und danach kategorisiert, ob es sich um ein Profil- oder Index-Instrument handelte. Darüber hinaus wurde vermerkt, ob das angegebene Instrument ein generisches oder krankheitsspezifisches Instrument war. In der Checkliste war auch zu bewerten, ob die Lebensqualitätsmessung durch eine Selbsteinschätzung oder Fremdeinschätzung vorgenommen wurde Berücksichtigte Parameter Im Rahmen der berücksichtigten Parameter galt es zu dokumentieren, ob unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der pharmakoökonomischen Analyse berücksichtigt wurden. Dies war wiederum mit "ja", "nein" oder "keine Angabe" in der Checkliste festzuhalten. Außerdem wurde bewertet, ob die Studie die Real-life Effectiveness oder Clinical Efficacy beschreibt. Dies wurde durch den bewertenden Wissenschaftler selbst durchgeführt, falls die Studie dazu keine Angaben machte. Dabei wurden vor allem die Studienart und die einbezogenen Daten berücksichtigt. War die Bestimmung über Effectiveness oder Efficacy dennoch nicht eindeutig durchführbar, wurde dies als "nicht eindeutig zuordenbar" bewertet Kosten-Nutzen-Darstellung Im Feld der Kosten-Nutzen-Darstellung wurde festgehalten, auf welche Art und Weise die Ergebnisse der bewerteten Studie dargestellt wurden. Dafür wurde zwischen der totalen und der inkrementellen Ergebnisdarstellung unterschieden. Wurden die Ergebnisse auf beide Weisen dargestellt, war eine Mehrfachnennung möglich Diskontierung In diesem Teil der Checkliste wurde dokumentiert, ob die Kosten und der Nutzen der Studie diskontiert wurden und gegebenenfalls um welchen Prozentsatz. Da manche Studien für Kosten und Nutzen einen unterschiedlichen Diskontierungssatz verwendeten, wurden diese getrennt voneinander erfasst. Fand sich in der Studie keine eindeutige Aussage, ob eine Diskontierung vorgenommen wurde oder nicht, wurde dies als "keine Angabe" bewertet. 28

29 Sensitivitätsanalyse Im letzten Abschnitt der Checkliste wurden Angaben über eine mögliche Sensitivitätsanalyse innerhalb der pharmakoökonomischen Studie dokumentiert. Zunächst wurde festgehalten, ob eine derartige Analyse überhaupt durchgeführt wurde. War dies der Fall, wurde bewertet, ob es sich dabei um eine univariate oder multivariate Sensitivitätsanalyse handelte. Unter "multivariate Analysen" wurden auch Szenario- Analysen subsummiert, bei denen mehrere Parameter gleichzeitig variiert wurden. Darüber hinaus wurden die einzelnen variierten Parameter erfasst. Auch hier gab die Checkliste einige Kategorien vor: Preise Kosten Diskontierungsraten Nutzwerte andere Sämtliche variierten Parameter wurden einer dieser Kategorien zugeordnet und im einzelnen beschrieben. 29

30 3.6 Zusammenführung der Ergebnisse Die relevanten Leitlinien wurden anhand ihrer Anforderungen bzgl. der Hauptkriterien, die im Kapitel zur Erstellung der Checkliste bereits benannt wurden, ausgewertet und in einer Tabelle synoptisch dargestellt. Die ausgefüllten Checklisten der relevanten Studien wurden ebenfalls in einer Tabelle zusammengefasst, um die Ergebnisse auszuwerten. Dazu wurden absolute und relative Häufigkeiten für die einzelnen Kategorien dargestellt. Diese wurden im Anschluss mit den Anforderungen aus den relevanten Leitlinien verglichen. Dabei wurden die Ergebnisse der Studienauswertung separat mit den Anforderungen des Methodenpapiers des IQWiG verglichen. In einem zweiten Schritt wurden die Anforderungen der internationalen Leitlinien den Ergebnissen der Studienauswertung gegenübergestellt. 30

31 4 Ergebnisse 4.1 Ergebnisse der Recherche nach Leitlinien und Empfehlungen Die Recherche nach methodischen Empfehlungen und Leitlinien offizieller Einrichtungen, die sich mit der Zulassung oder Erstattung von Arzneimitteln befassen, ergab 16 Publikationen, die bereits beschriebenen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Für folgende Länder wurde eine entsprechende Publikation gefunden: Australien Baltikum (Estland, Lettland, Litauen) Deutschland Finnland Frankreich Israel Kanada Neuseeland Norwegen Polen Russland Schottland Schweden Schweiz UK Ungarn Die Auswertung der einzelnen Leitlinien auf ihre methodischen Empfehlungen und Anforderungen erfolgt anhand einer synoptischen Darstellung in Tabelle 3, bevor die betrachteten Kriterien im Detail diskutiert werden. 31

32 Tabelle 3 Synopse der Leitlinien Australien Deutschland Kanada Titel der Leitlinie Guidelines for the pharmaceutical industry on preparation of submissions to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (Version 4.1) (7) Methoden Version 2.0(1) Guidelines for the Economic Evaluation of Health Technologies: Canada Version 3.0(8) Publikationsjahr Perspektive Gesellschaftliche Perspektive Kostenträger (Präferenz); gesellschaftliche Perspektive (nur wenn geeignet) Kostenträger (obligat); gesellschaftliche Perspektive oder Public Payer (optional) Zielpopulation Population, für die PBAC Erstattung reguliert (Australien) muss ausreichend beschrieben und repräsentativ für Deutschland sein kanadische Zielpopulation Bezugsland für Kosten und Nutzen Australien Übertragbarkeit muss gegeben sein; Zielpopulation muss ausreichend beschrieben sein Kanada Wahl des Komparators häufigste Therapie (Präferenz); Standardtherapie Standardtherapie häufigste Therapie und Standardtherapie (Präferenz); beste Therapie (wenn nicht übereinstimmend mit häufigste oder Standardtherapie); billigste Therapie (bei Vergleich von AM) Zeithorizont keine Vorgabe; immer begründen sollte so groß sein, dass alle relevanten Effekte und Kosten erfasst werden lang genug, um alle Nutzen- und Kosten-Effekte zu erfassen; möglichst lebenslang Studiendesign KNWA (Präferenz); KEA, KMA, KKA (Wahl begründen); KNA nur als Zusatz zu KNWA KEA (Präferenz); KMA bei Äquivalenz KNWA (Präferenz); KEA (wenn KNWA nicht angemessen, KNA (wenn KNWA oder KEA nicht angemessen), KMA (nur bei Äquivalenz) einbezogene Kosten direkte medizinische Kosten; direkte nicht-medizinische Kosten; indirekte nichtmedizinische Kosten (optional) alle relevanten Kosten; hängt von der gewählten Perspektive ab; keine detaillierte Spezifizierung direkte medizinische Kosten; direkte nicht-medizinische Kosten; indirekte nichtmedizinische Kosten (nur in gesellschaftlicher Perspektive); intangible Kosten (nur mit Begründung) Quelle zu Kostendaten tatsächliche Kosten; erstattete Kosten (nach Listenpreisen) Durchschnittskosten (Präferenz) Marktpreise (Präferenz); u.u. Standardkosten Modell Kann Kann, wenn keine andere Evidenz vorhanden Kann Effectiveness / Efficacy Effectiveness präferiert vor Efficacy Effectiveness präferiert vor Efficacy Effectiveness präferiert vor Efficacy Nutzeneinheiten QALYs; natürliche Einheiten patientenrelevante Endpunkte QALYs (Präferenz); HYE; SAVE 32

33 Methode zur Präferenzmessung TTO; SG k.a. SG; TTO Lebensqualitätsmessung EQ5D; HUI II, III; SF-6D; AQOL; QWB und 15D nur in Ausnahmen und mit Begründung k.a. EQ5D, HUI, SF-6D, 15D Diskontierung Nutzen und Kosten; je zu 5% k.a. Nutzen und Kosten; je zu 5% univariat und multivariat ja, aber nicht weiter spezifiziert univariat und multivariat Sensitivitätsanalyse Ergebnisdarstellung total und inkrementell k.a. total und inkrementell 33

34 Fortsetzung der Synopse Frankreich Baltische Länder (Lettland,Litauen, Estland) England & Wales Titel der Leitlinie French Guidelines for the economic evaluation of health care technologies(9) Baltic guideline for economic evaluation of pharmaceuticals (10) Guide to the Methods of Technology Appraisals(11) Publikationsjahr Perspektive gesellschaftliche Perspektive (Präferenz); Kostenträger (optional); andere (optional) Gesundheitssystem (Präferenz); gesellschaftliche Perspektive (optional) Krankenkasse (Muss); gesellschaftliche Perspektive (optional) Zielpopulation muss angegeben werden k.a. muss relevant für UK sein Bezugsland für Kosten und Nutzen wenn Daten vorhanden: Frankreich; wenn Übertragung aus internat. / nicht französischen Studien Beschreibung und Begründung erforderlich wenn Daten aus anderen Ländern, an baltische Gegebenheiten anpassen muss Bezug zu UK haben; wenn Kosten für UK vorhanden, müssen sie berücksichtigt werden Wahl des Komparators häufigste Therapie; zukünftige Referenztherapie; häufigste Therapie; Standardtherapie alle in Frage kommenden Komparatoren Zeithorizont lang genug, um die wichtigsten Kosten-Daten zu erfassen k.a. lang genug, um die wichtigsten Daten (Kosten und Nutzen) zu erfassen; bei chronischen Erkrankungen lebenslang; bei akuten Erkrankungen ggf. kürzer Studiendesign KEA; KNWA; KNA; KMA; KKA (Wahl ist stets zu begründen) KEA; KMA; KNWA (nur als Zusatz zu KEA) KNWA (Präferenz); KEA und KNA (nur wenn KNWA nicht angemessen); einbezogene Kosten direkte medizinische Kosten; direkte nicht-medizinische Kosten; indirekte nichtmedizinische Kosten direkte medizinische Kosten; direkte nicht-medizinische Kosten (als Zusatz); indirekte medizinische Kosten (als Zusatz); indirekte nichtmedizinische Kosten (als Zusatz) direkte medizinische Kosten; direkte nicht-medizinische Kosten; indirekte medizinische Kosten Quelle zu Kostendaten tatsächlich anfallende Kosten; Preislisten (sofern verfügbar) k.a. Preislisten Modell Entscheidungsbaum, Markov- Modell, Monte-Carlo-Simulation Kann Kann Effectiveness / Efficacy Effectiveness präferiert vor Efficacy Efficacy Efficacy Nutzeneinheiten QALYs; natürliche Einheiten; Geldeinheiten verm. Krankheitsereignisse; Inzidenz von Nebenwirkungen, Inzidenz gut kontrollierter Symptome; QALYs (bei zusätzlicher KNWA) QALYs; andere, wenn QALYs nicht angemessen 34

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