Produkte. Abweichungs- und Beanstandungsmanagement in der Pharmaindustrie

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1 Produkte Abweichungs- und Beanstandungsmanagement in der Pharmaindustrie

2 Abweichungs- und Beanstandungsmanagement in der Pharmaindustrie PAS-CAPA ist eine web-basierte Software für die Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie. Das Softwareprodukt unterstützt Sie dabei, die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse kontinuierlich zu verbessern. Die Anwendung hat Werum in Zusammenarbeit mit Bayer Technology Services entwickelt. Benefits durch PAS-CAPA Mit Hilfe von PAS-CAPA werden alle realen oder potenziellen Fehler an Produkten und Prozessen aufgenommen und bewertet. PAS-CAPA erlaubt auf Basis der gesammelten Daten die Analyse von Trends und gibt dem Anwender die notwendigen Hinweise, um wirkungsvolle Maßnahmenpläne (corrective action plans) erarbeiten zu können. Das System dokumentiert und archiviert alle Informationen GxP-konform von der Abweichung in der Produktion oder der Beanstandung durch den Kunden bis zur konkret ergriffenen Maßnahme mit abschließender Bewertung ihrer Wirksamkeit. PAS-CAPA überwacht somit die Qualität der Produkte und Prozesse von der Herstellung über die Distribution bis hin zur Auslieferung an den Endkunden - über die gesamte Versorgungskette hinweg. Einsatzfelder für PAS-CAPA PAS-CAPA richtet sich in erster Linie an Mitarbeiter, die in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs und Herstellung tätig sind. Mit dieser Applikation steht eine effiziente Möglichkeit zur Verfügung, um Normabweichungen, Revisionen, Kundenbeanstandungen, Prüfbeobachtungen, Änderungsanforderungen und die sich daraus ergebenden Korrekturund Präventionsmaßnahmen den gesetzlichen Anforderungen entsprechend zu erfassen, zu bewerten und zu dokumentieren. Insgesamt werden die Prozesse für das Abweichungs- und Beanstandungsmanagement transparenter, schneller und somit effektiver. Herkömmliche manuelle, papierbasierte Methoden sind vergleichsweise langsam, ineffizient und fehleranfällig. Sie bergen das Risiko, dass erkannte Mängel nur unvollständig verfolgt und gesetzliche Auflagen nicht ausreichend beachtet werden. CAPA Der Begriff CAPA steht für Corrective and Preventive Actions ein Instrument des integrierten und umfassenden Fehlermanagements. Kern des CAPA- Prinzips ist die effektive und systematische Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Fehlern und Störungen im Sinne einer adäquaten Korrektur und einer konsequenten Vorbeugung zur Vermeidung von Fehlersituationen. Das CAPA-Prinzip wurde von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Inspektion von Medizinprodukten konzipiert. Das Verfahren etablierte sich schnell als eines der wichtigsten Quality Systems bei der Inspektionstechnik QSIT. Die praktische Umsetzung von CAPA führte in der Medizinprodukte-Industrie zu einer messbaren Verringerung der Fehlerhäufigkeit.

3 CAPA-Funktionen PAS-CAPA deckt drei Funktionsgruppen ab: - Abweichungsmanagement (Deviation Management) - Beanstandungsmanagement (Complaint Management) - Maßnahmenmanagement (Corrective and Preventive Actions) Weitere Anwendungsfunktionen - Individuelle Benachrichtigungswege (z.b. ) - Hinzufügen von externen Dokumenten - Terminverfolgung - Möglichkeit für globales Monitoring der Maßnahmen - Umfassende Such- und Filterfunktionen für das Auffinden von Informationen

4 Technische Eigenschaften auf einen Blick Web-basiertes System Der Anwender erfasst die Daten mit Hilfe web-basierter Formulare. Die Formulare sind selbsterklärend. So können auch Anwender, die selten Abweichungen und Beanstandungen zu bearbeiten haben, diese Aufgabe schnell bewältigen. Komfortable Basisfunktionen Als Basisfunktionen stellt PAS- CAPA neben der Benutzerund Adressverwaltung und der Stammdatenverwaltung auch Auswerte- und Reportingfunktionen für das Erstellen von Berichten bereit (z.b. Crystal Reports). Parametrierbare Workflows Die hinterlegten Standard- Workflows sind durch den Anwender flexibel konfigurierbar. Regulatory Compliance Die Abbildung der Workflows basiert auf einem Rechte- und Rollenkonzept, das in Verbindung mit der notwendigen elektronischen Unterschrift und der Audit-Trail-Funktion die Standards der current Good Manufacturing Practices (cgmp) und des 21 CFR Part 11 umsetzt. Mehrsprachfähigkeit Um das System global einsetzen zu können, ist es mehrsprachfähig ausgelegt. Formular für die Erfassung von Abweichungen

5 Integration und Schnittstellen PAS-CAPA kann wahlweise als eigenständiges Softwaresystem oder als integriertes Modul des PAS-X-Portfolios zum Einsatz kommen. PAS-CAPA hat Schnittstellen zu: - ERP-Systemen (z.b. SAP) - MES-Paketen anderer Lieferanten - -systemen (z.b. Lotus Notes) - Dokumentenmanagementsystemen (z.b. Documentum, FileNet)

6 Neu im PAS-X-Portfolio: PAS-CAPA Werum Software & Systems AG Wulf-Werum-Straße Lüneburg Tel. +49 (0)41 31/ Fax +49 (0)41 31/ D.1

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