In situ. Dr. Viola Weinheimer

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1 In situ Dr. Viola Weinheimer

2 Was bedeutet in situ? Lateinisch für am Ort umittelbar am Ort Vor Ort Desinfektion Natriumchlorid (Precursor) Elektrolyse Aktives Chlor (Wirkstoff) Photo by: Kein in situ Natriumchlorid Elektrolyse Aktives Chlor Vermarktung 2

3 Rechtlicher Hintergrund Art.3 a der Verordnung (EU) 528/2102 Definition - Teil I Stoff / Gemisch dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen BP in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt keine bloße physikalische oder mechanische Einwirkung besteht aus, enthält oder erzeugt Wirkstoffe 3

4 Rechtlicher Hintergrund Definition Teil I Natriumchlorid Elektrolyse Aktives Chlor zur Desinfektion Stoff / Gemisch (Natriumchlorid) dazu bestimmt (zur Desinfektion), Schadorganismen zu bekämpfen BP in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt keine bloße physikalische oder mechanische Einwirkung besteht aus, enthält oder erzeugt Wirkstoffe ( Aktives Chlor ) 4

5 Rechtlicher Hintergrund Art.3 a der Verordnung (EU) 528/2102 Definition - Teil I Beispiele Stoff / Gemisch dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen Natriumchlorit + Salzsäure - zur Desinfektion - Natriumbromid - zur Desinfektion - keine bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Vor Ort mischen BP Elektrolyse in der Form, Chlordioxid in der er/es zum Verwender gelangt Aktives Brom besteht aus, enthält oder erzeugt Wirkstoffe 5

6 Rechtlicher Hintergrund Art.3 a der Verordnung (EU) 528/2102 Definition Teil II Stoff / Gemisch dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen BP aus Stoffen / Gemischen erzeugt keine bloße physikalische oder mechanische Einwirkung nicht unter Definition in Teil I fallen 6

7 Rechtlicher Hintergrund Art.3 a der Verordnung (EU) 528/2102 Definition Teil II Beispiele Stoff / Gemisch dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen Umgebungsluft Meerwasser Vor Ort BP Elektrolyse aus Stoffen / Gemischen erzeugt Ozon Aktives Chlor keine bloße physikalische oder mechanische Einwirkung nicht unter Definition in Teil I fallen 7

8 Fälle 1. Precursor werden mit biozider Auslobung in den Verkehr gebracht Definition Teil I 2. Es werden keine Precursor in den Verkehr gebracht, aber ein Gerät zur in situ Herstellung von Bioziden Definition Teil II Bsp.: Herstellung von Ozon mittels eines Ozongenerators und Sauerstoff aus der Luft 3. Precursor ohne biozide Auslobung ( Alltagschemikalien ) werden zur in situ Herstellung von Bioziden genutzt Definition Teil II Bsp.: Regeneriersalz zur Herstellung von Aktivem Chlor mittels Elektrolyse 8 8

9 BP die von der alten Biozidrichtlinie erfasst waren Fall 1 Vor Ort Natriumchlorit + Salzsäure - zur Desinfektion - mischen Chlordioxid Artikel 93 BP die nicht von der alten Biozidrichtlinie erfasst waren Fall 2 & 3 Umgebungsluft Elektrolyse Ozon Biozidprodukt = Wirkstoff Regeneriersalz Elektrolyse Aktives Chlor Artikel 93 9

10 Übergangsregelungen für BP die nicht von der alten Biozidrichtlinie erfasst waren (Art. 93 der Biozidverordnung) 10

11 Übergangsregelungen nach Artikel 93 BPR Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs 01. Sept Sept 2016 BP darf bis zur Genehmigung des Wirkstoffs ohne Zulassung verwendet werden ECHA - Article 93 list 01. Sept Wirkstoffgenehmigung Wirkstoffgenehmigung 11

12 Übergangsregelungen nach Artikel 93 BPR Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs 01. Sept Antrag auf Zulassung des BP 1. Sept 2016 BP darf bis zur Genehmigung des Wirkstoffs und für die Dauer des BP- Zulassungsverfahrens ohne Zulassung verwendet werden Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs 01. Sept Wirkstoffgenehmigung Wirkstoffgenehmigung BP darf seit 01. Sept nicht mehr verwendet werden 12

13 Übergangsregelungen in situ Systeme mit Altwirkstoffen (Art. 89 der Biozidverordnung in Verbindung mit 28 ChemG) 13

14 Übergangsregelungen für BP mit Altwirkstoffen Gelten auch für in situ erzeugte Biozide Voraussetzung: gesamtes in situ System (Precursor - Wirkstoff - Kombination) ist im Wirkstoffdossier abgedeckt z.b. Chlordioxid in situ hergestellt aus Natriumchlorit und Salzsäure Abfrage der Kommission (Januar März 2014) zu verwendeten und im Rahmen des Altwirkstoffprogramms bewerteten in situ Systemen In situ Liste (CA-March15-Doc.5.1: Anhang I und II) 14

15 Übergangsregelungen für in situ Systeme mit Altwirkstoffen In situ Liste derzeit bewerteter bzw. nicht bewerteter in situ Systeme Nachnotifizierung nicht bewerteter in situ Systeme Mitte Monate 2 Jahre CA-March15-Doc.5.1 Anhang I ECHA: Ausschreiben aller nicht bewerteten in situ Systeme Antrag auf Genehmigung 15

16 Übergangsregelungen für in situ Systeme mit Altwirkstoffen In situ Liste derzeit bewerteter bzw. nicht bewerteter in situ Systeme Nachnotifizierung nicht bewerteter in situ Systeme Mitte Monate 2 Jahre CA-March15-Doc.5.1 Anhang I Bisher gibt es noch keine Nichtgenehmigung für in situ!!! ECHA: Ausschreiben aller nicht bewerteten in situ Systeme Antrag auf Genehmigung Nichtgenehmigung der Wirkstoff- Precursor-Kombination nicht erfasster in situ Systeme 16

17 Übergangsregelungen für in situ Systeme mit Altwirkstoffen In situ Liste derzeit bewerteter bzw. nicht bewerteter in situ Systeme Nachnotifizierung nicht bewerteter in situ Systeme Mitte Monate 2 Jahre CA-March15-Doc.5.1 Anhang I ECHA: Ausschreiben aller nicht bewerteten in situ Systeme Antrag auf Genehmigung nicht erfasster in situ Systeme Problem: Bewertete Wirkstoff/Precursor-Kombinationen derzeit noch nicht im Anhang II der Review-Verordnung aufgeführt! 17

18 Übergangsregelungen für in situ Systeme mit Altwirkstoffen Anhang II der Review-Verordnung / Nachnotifizierte WS Liste der genehmigten Wirkstoffe Precursor und/ oder Wirkstoff notifiziert? nein ja Es gelten die Übergangsregelungen für BP mit Altwirkstoffen (Art. 89) In situ System nicht verkehrsfähig! Verpflichtungen Meldung nach der Meldeverordnung bei der BAuA Evtl. Artikel 95 18

19 Meldung von Biozidprodukten - was ist bei in situ Systemen anzugeben? Derzeit fast keine in situ Systeme in der Meldedatenbank! Meldung nur unter notifiziertem Wirkstoff bzw. Precursor möglich (Grundlage Anhang II der Review-Verordnung) 19

20 Ausnahme: Peressigsäure und H 2 O 2 Seit dem in der Meldedatenbank enthalten (Grundlage: list of compliant notifications) alter Wirkstoffname Peressigsäure Neuer Name in Meldedatenbank Peressigsäure Peressigsäure generiert aus 1,3- Diacetyloxypropan-2-ylacetat und H 2 O 2 Peressigsäure generiert aus TAED und H 2 O 2 H 2 O 2 H 2 O 2 H 2 O 2 freigesetzt aus Natriumpercarbonat Firmen haben bis zum die Möglichkeit bereits gemeldeten Produkten den richtigen Wirkstoff zuzuordnen 20

21 Ansonsten Wirkstoffname in Meldedatenbank Aktives Chlor aus der Reaktion von Hypochlorsäure und Natriumhypochlorit hergestellt in situ Chlor Natriumhypochlorit Chlordioxid Ammoniumsulfat Beisp. für darunter fallende Systeme Aktives Chlor generiert aus Natriumchlorid mittels Elektrolyse Chlordioxid generiert aus Natriumchlorit mittels Ansäuerung Chlordioxid generiert aus Natriumchlorit mittels Elektrolyse Monochloramin generiert aus Ammoniumsulfat und einer Chlorquelle In Planung: einfügen aller in situ Wirkstoff-Precursor-Kombinationen bis Ende

22 Artikel 95 gilt auch für in situ Systeme, die im Rahmen von Übergangsregelungen zulassungsfrei verkehrsfähig sind! Ab dem 01. Sept darf ein Biozidprodukt, das aus einem in der von der Agentur veröffentlichten Liste aufgeführten Stoff besteht, diesen enthält oder erzeugt, nur dann vermarktet werden, wenn der Stofflieferant oder der Produktlieferant in der Liste für die entsprechende Produktart aufgeführt ist. Hersteller oder Inverkehrbringer der Vorläufersubstanz muss für den Wirkstoff (in situ hergestellt aus XY) auf der Artikel 95-Liste für die entsprechende Produktart aufgeführt sein List of active substance suppliers: 22

23 In situ Systeme: Verpflichtungen nach Artikel 95 Artikel 95 (2) der Biozidverordnung regelt die Vermarktung von Biozidprodukten (Precursor). Artikel 95 gilt für in situ Systeme bei denen Precursor als Biozidprodukt auf dem Markt bereit gestellt werden In situ Systeme bei denen keine Precursor als Biozidprodukt vermarktet werden (z.b. ) unterliegen nicht den Regelungen nach Artikel 95 (2) Gerätehersteller unterliegen nicht den Regelungen nach Artikel 95 (2) sofern sie keine Precursor (Biozidprodukte) vermarkten 23

24 Zusammenfassung nein Wird ein Precursor als BP in Verkehr gebracht? ja Übergangsregelungen Artikel 93 nein Nachnotifizierung Antrag auf Genehmigung des WS bis 01. Sept Antrag auf Genehmigung des WS BP darf bis zur Genehmigung des Wirkstoffs in situ hergestellt aus ohne Zulassung vermarktet und verwendet werden Gesamtsystem für Produktart erfasst? ja Artikel 95 erfüllt Meldung erfolgt In situ Liste, 3.Spalte 24

25 Vielen Dank! 25

26 Linksammlung Artikel 93 - Liste der ECHA: CA-March15-Doc.5.1: 819cb5a5f2da/CA-March15-Doc.5.1-%20Final%20- %20Substances%20generated%20in%20situ.doc 26