Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: als Prüflaboratorium

Transkript

1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: ValiTech GmbH & Co. KG Leipziger Straße 71, Falkensee Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/Prüfgegenstände: physikalische von Sterilbarriere- und Verpackungssystemen sowie mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalische von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sowie Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 5

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren physikalische und physikalischmechanische Sterilbarriere- und Verpackungssysteme, Materialien Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN ISO Festigkeit von Siegelnähten DIN EN (Anhang D) Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validierung DIN EN ISO (ohne IEC ) chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte oder chemothermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen DIN EN ISO SOP DIN EN ISO SOP DIN ISO/TS Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 5

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsverfahren im Rahmen der Validierung chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermostabile Instrumente SOP Sterilisationsverfahren Validierung - mit feuchter Hitze DIN EN ISO SOP DIN EN DIN EN 285 DGKH-Empfehlung Validierung Sattdampf Mikrobiologischhygienische Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Reinraumtechnik Luft Überprüfung raumlufttechnischer Anlagen DIN EN ISO Luftpartikelzahl SOP - Strömungsrichtung SOP DIN VDI 6022 Blatt 1 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 5

4 Regelwerke 2 DIN EN 285 : DIN EN : DIN : DIN EN ISO : DIN EN : Sterilisaton; Dampf-Sterilisatoren; Groß-Sterilisatoren Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff- Verbundfolie Anforderungen und Prüfverfahren Raumlufttechnik; Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2009 Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN EN ISO Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen ; Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN ISO/TS : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte IEC : DGKH-Empfehlung Validierung Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-045: Particular requirements for washer disinfectors used in medical, pharmaceutical, veterinary and laboratory fields Validierung und Routineüberwachung von Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 5

5 Sattdampf : Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI: VDI 6022 Blatt SOP Validierung nach SOP Validierung nach SOP Validierung nach SOP SOP SOP Sterilisationsprozessen mit Sattdampf für Medizinprodukte Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte Validierung nach Leitlinie Partikelzahl Prüfung der Luftströmungsrichtung opa-proteinanalytik im Mikroansatz in Verbindung mit Fluoreszenzmessung verwendete Abkürzungen: AKI Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung DGKH DGSV DIN EN MP IEC ISO TS x-yyyy-sop Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. Deutsches Institut für Normung Europäische Norm Medizinprodukte International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization Technical Standard Arbeitsanweisung der ValiTech GmbH & Co KG 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. 3 DIN EN ISO : Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO : Cor. 1 : 2009); Deutsche Fassung EN ISO : AC : 2012 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 5