Dimethylfumarat (Tecfidera) bei Multipler Sklerose

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1 verstehen abwägen entscheiden Dimethylfumarat (Tecfidera) bei Multipler Sklerose Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

2 Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen Bewertung Weitere Informationen Quellen Glossar 5 2

3 Überblick Einleitung Dimethylfumarat (Handelsname Tecfidera) ist seit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen. Januar 2014 für Erwachsene mit Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, nicht heilbare entzündliche Erkrankung, bei der das eigene Immunsystem Nervenbahnen in Gehirn und Rückenmark schädigt. Die Krankheit kann zu Gefühlsstörungen, Müdigkeit, Schmerzen in Armen und Beinen, Krämpfen, Schwindel und Zittern führen. Bei manchen Patientinnen und Patienten verkrampfen sich Teile der Muskulatur dauerhaft. Auch Lähmungen können durch die Erkrankung entstehen. Der Wirkstoff kommt für Personen mit schubförmig-remittierender (remittierend = zurückbildend) Multipler Sklerose infrage. Bei dieser Form verläuft die Erkrankung in einzelnen Schüben. Im Intervall zwischen den Schüben verschwinden die körperlichen Beschwerden ganz oder zumindest zum großen Teil. Anwendung Dimethylfumarat wird in der ersten Woche zwei Mal täglich als Tablette zu einer Mahlzeit in einer Dosis von 120 Milligramm eingenommen. Nach sieben Tagen wird die Dosis auf zwei Mal täglich 240 Milligramm erhöht. Den Wirkstoff bt es in zwei Dosierungen: 120 oder 240 Milligramm. Andere Behandlungen Für Personen mit Multipler Sklerose stellen die Wirkstoffe Beta-Interferon (1a oder 1b) oder Glatirameracetat eine gänge Behandlung dar. Bewertung Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2014 geprüft, welche Vorund Nachteile Dimethylfumarat im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie hat. Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor. Weitere Informationen Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Dimethylfumarat (Tecfidera). Erstellt am 1. August 2014 Nächste geplante Aktualisierung: 2017 Quellen

4 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dimethylfumarat (Tecfidera) Nutzenbewertung gemäß 5a SGB V. Dossierbewertung A Köln: IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 4

5 Glossar Immunsystem Das Immunsystem, oft auch Abwehrsystem genannt, hat die Aufgabe, in den Körper eingedrungene Krankheitserreger sowie entartete Körperzellen (zum Beispiel Krebszellen) unschädlich zu machen. Das Immunsystem ist sehr komplex und noch nicht in allen Details verstanden. Man unterscheidet zwei Komponenten: die zelluläre Immunabwehr (zum Beispiel "Fresszellen", "Killerzellen") und die durch Moleküle (zum Beispiel "Antikörper") vermittelte Immunabwehr. G-BA Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im 5. Sozialgesetzbuch geregelt. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei unabhängen Vorsitzenden. Multiple Sklerose Multiple Sklerose kurz MS ist eine chronische, nicht heilbare entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Der Begriff Multiple Sklerose leitet sich vom Lateinischen multiplex (vielfach) und skleros (hart) ab. Denn bei MS treten an verschiedenen Stellen des Gehirns und / oder des Rückenmarks akute Entzündungsherde auf, die nach Abheilung eine Verhärtung hinterlassen. Je nachdem an welcher Stelle des zentralen Nervensystems die Entzündung auftritt, können die Krankheitszeichen von Sehstörungen, über Gefühlsstörungen und Schmerzen in Armen und Beinen bis hin zu Lähmungserscheinungen, Schwindel und Zittern reichen. Menschen mit MS können auch zu spontanen Stimmungsschwankungen neigen. Häufig verläuft die Erkrankung schubweise mit beschwerdefreien Intervallen zwischen den akuten Krankheitsphasen. Bei anderen Verläufen fehlen diese beschwerdefreien Intervalle. Bei allen Verlaufsformen kann es zu bleibenden Funktionseinschränkungen wie beispielsweise Geh- und Sehstörungen kommen. 5

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