WIE WIRD MEIN UNTERNEHMEN ZULIEFERER FÜR DIE MEDTECH- BRANCHE?

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1 WIE WIRD MEIN UNTERNEHMEN ZULIEFERER FÜR DIE MEDTECH- BRANCHE? Unternehmerischer Traum und regulatorische Wirklichkeit ISS AG, Integrated Scientific Services Hansjörg Riedwyl, Geschäftsführer und Partykiller Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 1/25

2 Agenda Einleitung... 3 Regulatorien kurz erklärt... 7 ISO Forderungen an Inverkehrbringer (USA und Europa) Auswahl weiterer wichtiger Themen für Zulieferer Wie fit ist ihr Betrieb bereits? ISS at a glance Interessante Links Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 2/25

3 Einleitung Der Traum des Zulieferers - Das gleiche was wir bisher machen zu höheren Preisen an MedTech Firmen verkaufen - Zutritt zu internationalen Märkten Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 3/25

4 Der Horror des Zulieferers - Preisdrückerei durch multiple sourcing - Audits von Kunden - Rückruf von Produkten - Unangekündigte Audits von verschiedenen Notified Bodies - Kostensteigerung durch Mehraufwand in allen Bereichen - Verlangsamung aller Prozesse durch erhöhte Anforderungen von Q Trendsbei den Regularien - PIP hat vieles verändert -> mehr Kontrollen, höhere Hürden, nicht erst 2016 sondern schon jetzt - Zulieferer kommen vermehrt in den Fokus - Unangekündigte Audits sind vorgeschrieben, auch für Zulieferer Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 4/25

5 Trends bei den Inverkehrbringern - Anzahl Inverkehrbringer sinkt tendenziell (Mergers) - Komplexität reduzieren - Anzahl Zulieferer reduzieren - Möglichst viel Ballast an die Zulieferer auslagern Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 5/25

6 Mögliche strategische Antworten eines Zulieferers - Position der Mitte (wir können alles ein bisschen) - Hoch spezialisierte Nische suchen - Mehrere Zulieferer schliessen sich zusammen um höhere Integration zu erreichen Oder auch: - Nicht in die MedTech gehen Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 6/25

7 Regulatorien kurz erklärt Ziele Der Hersteller will seine Produkte in einem bestimmten Markt verkaufen Die Behörde des Landes will: - seiner Bevölkerung den Zugang zu interessanten Produkten ermöglichen - seine Bevölkerung vor gefährlichen oder unzuverlässigen Produkten schützen Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 7/25

8 Wie kann die Behörde das sicherstellen? - Der Hersteller verpflichtet sich, nach den Regeln eines Qualitätsmanagement-Systems zu leben - Der Hersteller bewertet sein Produkt auf seine klinische Sicherheit (safety) und 'Nützlichkeit' (efficacy) - Der Hersteller überprüft diese Bewertung laufend und trifft bei Bedarf Korrektur- oder vorbeugende Massnahmen - Die Behörde (oder eine 'benannte Stelle') überprüft regelmässig oder stichprobenhaft die Einhaltung dieser Regeln Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 8/25

9 Einige Ziele eines QMS : - systematisches Vorgehen - nachvollziehbares Vorgehen - Risiken ständig im Auge haben - gleichmässige Produktqualität - schnelle, organisierte Reaktion wenn etwas passiert Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 9/25

10 System Europa Notified Body (benannte Stelle, z.b. TüV), ISO als Basis für die Konformitätsvermutung, Zulieferer müssen gemanaged sein System USA Zentrales System mit FDA, kein vorgeschrieben, Zulieferer müssen gemanaged sein Wer trägt formaljuristisch die regulatorischen Bürden? - Inverkehrbringer, nicht Zulieferer - ABER: Inverkehrbringer wälzt möglichst viel auf Zulieferer ab Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 10/25

11 ISO Basiert auf ISO 9001 o Entsprechend ist ISO 9001 eine gute Basis für einen Upgrade auf ISO Zugeschnitten auf Anforderungen aus der Medizintechnik - Fokus liegt eher bei der Aufrechterhaltung der Qualität und Risikobeherrschung (ISO 9001: eher kontinuierliche Verbesserung) - Einführung und Unterhalt eines ISO sind deutlich aufwändiger und teurer als bei einem ISO Zulieferer sind gesetzlich nicht verpflichtet sich nach ISO zu zertifizieren o Im Fokus ist immer der Inverkehrbringer Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 11/25

12 Forderungen an Inverkehrbringer (USA und Europa) Basis CE: ISO Basis USA: 21 CFR 820, Beide Regelwerke sind nicht primär für Zulieferer verfasst worden. Trotzdem lassen sich aber direkt und indirekt Forderungen für Zulieferer ableiten Legende für die nächsten Seiten Grün: Text des Gesetzes / der Norm Blau: Zusatzanforderung der EN ISO im Vergleich zur EN ISO 9001 Gelb: Besonders wichtige Normforderung => Rot: wichtige Konsequenz für den Zulieferer Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 12/25

13 Forderungen FDA 21 CFR Purchasing controls. Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that all purchased or otherwise received product and services conform to specified requirements. (a) Evaluation of suppliers, contractors, and consultants. Each manufacturer shall establish and maintain the requirements, including quality requirements, that must be met by suppliers, contractors, and consultants. Each manufacturer shall: (1) Evaluate and select potential suppliers, contractors, and consultants on the basis of their ability to meet specified requirements, including qualityrequirements. The evaluation shall be documented. => Spätestens parallel zum ersten kommerziellen Angebot muss der Zulieferer damit rechnen, eine QSV zu unterzeichnen. Bei grossen Kunden wird es kaum möglich sein, diese zu ändern. Des Weiteren kann das Bestehen eines Kundenaudits Bedingung für die Lieferantenqualifizierung sein. (2) Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 13/25

14 (3 (b) Purchasing data. Each manufacturer shall establish and maintain data that clearly describe or reference the specified requirements, including quality requirements, for purchased or otherwise received product and services. Purchasing documents shall include, where possible, an agreement that the suppliers, contractors, and consultants agree to notify the manufacturer of changes in the product or service so that manufacturers may determine whether the changes may affect the quality of a finished device. => Der Zulieferer muss Änderungen beim Kunden beantragen, so dass dieser die Möglichkeit hat, die Relevanz zu beurteilen und gegebenenfalls auch ja aber oder gar nein zu sagen. Dies gilt insbesondere auch bei Prozessänderungen bei gleichbleibendem Design, inkl. Änderungen an Werkzeugen und Hilfsstoffen. Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 14/25

15 Forderungen EN ISO Beschaffung Beschaffungsprozess Die Organisation muss dokumentierte Verfahren einführen, um sicherzustellen, dass die beschafften Produkte die festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllen. Art und Umfang der auf den Lieferanten und das beschaffte Produkt angewandten Erfassung müssen vom Einfluss des beschafften Produkts auf die nachfolgende Produktrealisierung oder auf das Endprodukt abhängen. Die Organisation muss Lieferanten auf Grund von deren Fähigkeit beurteilen und auswählen, Produkte entsprechend den Anforderungen der Organisation zu liefern. Es müssen Kriterien für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung aufgestellt werden. Aufzeichnungen über die Ergebnisse von Beurteilungen und über notwendige Maßnahmen müssen geführt werden (siehe 4.2.4). => Siehe erster Punkt oben, 21 CFR (a) (1) -> QSV Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 15/25

16 7.4.2 Beschaffungsangaben Beschaffungsangaben müssen das zu beschaffende Produkt beschreiben. Soweit zutreffend, enthalten diese a) Anforderungen an die Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung, => Hier versteckt ist der zweite Punkt oben, 21 CFR (b) -> Änderungsmanagement b) Anforderungen an die Qualifikation des Personals, und c) Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem. Die Organisation muss die Angemessenheit der festgelegten Beschaffungsanforderungen sicherstellen, bevor sie diese dem Lieferanten mitteilt. In dem in angegebenen für die Rückverfolgbarkeit erforderlichen Umfang muss die Organisation entsprechende Beschaffungsangaben, d. h. Dokumente (siehe 4.2.3) und Aufzeichnungen (siehe 4.2.4) aufbewahren. Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 16/25

17 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten Die Organisation muss die erforderlichen Prüfungen oder sonstigen Tätigkeiten festlegen und implementieren, durch die sichergestellt wird, dass das beschaffte Produkt die festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllt. Wenn die Organisation oder ihr Kunde beabsichtigt, Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten durchzuführen, muss die Organisation die beabsichtigten Verifizierungsmaßnahmen und die Methode zur Freigabe des Produkts in den Beschaffungsangaben festlegen. Es sind Aufzeichnungen über die Verifizierung zu führen (siehe 4.2.4). => Es kann sein, dass aufgrund der einzelnen Kundenanforderung die Qualitätssicherung angepasst werden muss. Der Kunde kann die Technik (Messmittel), ja sogar die Dokumentation (Formular; Schnittstelle zu CAQ-System) vorgeben. Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 17/25

18 Auswahl weiterer wichtiger Themen für Zulieferer Qualifizierung und Validierung - Maschinen müssen qualifiziert sein (Eignung nachweisen) - Prozesse werden entweder mit Teilen gemäss Kundenvorgabe oder Worst Cases validiert (Prozessstabilität nachweisen) Qualifizierungen und Validierungen können aufwändig sein. Vom Zulieferer wird erwartet, dass er das Knowhow für Q&V hat. Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 18/25

19 Schulung Durch den Anspruch, die Qualifikation der Mitarbeitenden belegen zu können, steigen die Anforderungen an Schulungen. Das beinhaltet - Schulungsplanung - Schulungsnachweis - Wirksamkeitsprüfung Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 19/25

20 ERP Braucht es ein ERP? -> nicht vorgeschrieben, lässt sich aber ohne ERP kaum bewältigen Einführung eines ERP ist eine grössere Übung, Umbau eines bestehenden ERP ebenfalls Audits durch Kunden MedTech-Kunden werden Sie regelmässig auditieren. Je nach Kunde können diese Audits sehr streng sein. Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 20/25

21 Künftige Themen (auch) für Zulieferer UDI (unique device identification) - Direct marking z.b. mit Lasern auf Teilen -> kann Infrastruktur-Investitionen nach sich ziehen Wechsel von Auditoren Künftig darf eine Firma nicht mehr längere Zeit vom selben Auditor betreut werden Unangekündigte Audits Bei unangekündigten Audits bei Herstellern werden künftig auch Zulieferer mit eingebunden Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 21/25

22 Wie fit ist ihr Betrieb bereits? Vgl. separate Checkliste: Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 22/25

23 ISS at a glance - Fully dedicated to MedTech - 25 high profile employees (Engineers, Scientists, Medical Doctors) - Projects, services and products for MedTech companies in the fields of QM and Engineering Support, Regulatories, Software development - Certified per ISO 13485, IEC etc. - International customers in various subfields of the MedTech industry - Dedicated to Doing rather than Consulting only - Founded in 2003 as spin-off from Ziemer Group, an established manufacturer of ophthalmic High Tech devices - Located in Biel, a core area of Switzerland s watchmaking and high-tech industry Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 23/25

24 ISS Services from a Project Perspective Prestudy Project Implementation Market Introduction BD Busin. Dev. Business Modell Dev. Project Coaching QMS ISO & FDA Eng. Sup. Prof. Srv. RA Global RA Software Dev. & Val. Introd. of ISO 13485/FDA 21CFR 820, Audit Support, Mock-Audits Project Management DQ, IQ, OQ, PQ, Valid., Tech File CAPA, Complaint handling RA Strategy Global Registration, Stats Clin. Evaluation, PMS & Clin. Studies Req. Engineering SW-Development, SW Validation Product Support Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 24/25

25 Interessante Links cgmp: 21 CFR Part 820 Quality System Regulation EU-Projekt SLIQ (Supplier Qualification) der Universitäten Landshut und Linz: Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Vortrag Zulieferer i-net Mai 2015 V1 page 25/25