Chronisch entzündlicher Darmerkrankungen Klinische Daten aus der Phytoforschung

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1 19. Oktober 2011 Chronisch entzündlicher Darmerkrankungen Klinische Daten aus der Phytoforschung Prof. Dr. med. Jost Langhorst Universität Duisburg-Essen

2 Hintergrund Fragestellung Patienten und Methoden Ergebnisse Zusammenfassung

3 Unter einer Chronisch entzündliche Darmerkrankung Colitis ulcerosa und Morbus Crohn leiden in Deutschland etwa Menschen Aminosalizylate wie das Mesalazin sind Goldstandard in der remissionserhaltenden Therapie der Colitis ulcerosa (CU). Aufgrund des Wirk- und Nebenwirkungsprofils werden potentielle Therapiealternativen gesucht.

4 Für eine pflanzliche Therapie mit Myrrhe, Kamillenblütenextrakt und Kaffeekohle werden vor allem entzündungshemmende, wundheilungsfördernde und Durchfall hemmende Wirkungen postuliert. Diese stellen die Grundlage für eine potentielle Wirksamkeit in der Therapie der CU dar.

5 Myrrhe Familie der Balsamstrauchgewächse - aus der Rinde wird Gummiharz gewonnen Nordöstliches Afrika entzündungshemmend gewebestraffend granulationsfördernd

6 Kamillenblüten entzündungshemmend krampflösend entspannend entblähend mildes Bittermittel Kaffeekohle Durchfall hemmend Toxin bindend

7 Untersuchung auf Nicht-Unterlegenheit einer Therapie mit Myrrhe, Kaffeekohle und Kamillenblütenextrakt im Vergleich zu Mesalazin in der Remissionserhaltung der Colitis ulcerosa.

8 12-monatige Studie randomisiert prospektiv doppel-blind doppel-dummy aktiv-kontrolliert im Parallelgruppen-Design bizentrisch

9 Einschlusskriterien bekannte Colitis ulcerosa in klinischer Remission in Remission seit mindestens einer Woche und höchstens 12 Monate

10 Ausschlusskriterien Einnahme von Glucocorticoiden oder Antibiotika zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Einnahme von E.coli Nissle und Flohsamen Behandlung in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn mit: Biologicals (z.b. Infliximab u.a.), oder anderen Immunsupprimierenden Medikamenten (Methotrexat, Azathioprin u.a.) künstliche Ernährung, Formeldiäten, parenterale Ernährung Aktive, infektiöse oder chronisch aktive Colitis ulcerosa Zustand nach kompletter Kolektomie Relevante Nebenerkrankungen Bekannte Unverträglichkeit der Inhaltsstoffe Schwangerschaft

11 Methoden Die Patienten erhielten entweder: 500mg Mesalazin oder 100mg Myrrhe 70mg Trockenextrakt aus Kamillenblüten (4-6:1) 50mg Kaffeekohle

12 Primäres Zielkriterium Nachweis der Nicht-Unterlegenheit anhand des gemittelten Colitis Aktivitätsindex (CAI nach Rachmilewitz) über den Behandlungsverlauf (6 Visiten in 12 Monaten).

13 Sekundäre Zielkriterien die Rezidivrate die Dauer bis zum ersten Rezidiv das Sicherheitsprofil die krankheitsbezogene Lebensqualität mittels IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionaire)

14 Untersucht wurden außerdem der Comprehensive Activity Index bestehend aus Symptomindex CAI, Serumentzündungsmarker CRP und den drei fäkalen Entzündungsmarkern Lactoferrin, Calprotectin und PMN-Elastase, als Index für die Entzündungsaktivität auf Schleimhautniveau, das Mucosal Healing

15 Ergebnisse eingeschlossen wurden 96 Patienten mit Colitis ulcerosa (51 weiblich), die nicht länger als 12 Monate in Remission waren anamnestisch Proktitis n=13; Linksseitenkolitis n=52; Pankolitis n=31 die durchschnittliche Dauer der Erkrankung war 12,4 Jahre

16 Ergebnisse Primäres Zielkriterium Verlauf des mittleren CAI in den Behandlungsgruppen 4,00 3,00 mean CAI 2,00 1,00 0,00 visit 1 p=0.271 visit 2 p=0.132 visit 3 p=0.581 visit 4 p=0.615 visit 5 p=0.552 visit 6 p=0.922 average p=0.191 herbal preparation mesalamine

17 Ergebnisse Sekundäres Zielkriterium - ITT Erstes Rezidiv in den Behandlungsgruppen nach Visiten 70,0% 60,0% 50,0% % relapse 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% visit 2 p=0,351 visit 3 p=1,00 visit 4 p=0,312 visit 5 p=0,674 visit 6 p=0,242 total p=0,540 herbal preparation mesalam ine

18 Die Anzahl der Patienten mit einem Rezidiv zu den Visitenzeitpunkten 2-6 (CAI>4: Mesalazin 19/49 pt versus Phytotherapeutikum 25/47 pt; p = 0.219) zusätzlich dokumentiert durch das Patiententagebuch (MCAI > 4) : Intention-to-treat Mesalazin Phytotherapeutikum 22/49 (45%) Patienten 25/47 (53%) Patienten p = 0.540

19 Ergebnisse Sekundäres Zielkriterium Rezidivfreie Überlebensverteilung bei allen Rezidiven

20 Die Analyse der rezidivfreien Überlebenszeit definiert durch den CAI bei Visite 2-6 und die Tagebuchdokumentation: Mesalazin Phytotherapeutikum 268 ± 22 Tage 240 ± 23 Tage p = 0.397

21 Ergebnisse Sekundäres Zielkriterium Krankheitsbezogene Lebensqualität IBDQ sum visit 1 p=0,453 visit 2 p=0,283 visit 3 p=0,153 visit 4 p=0,417 visit 5 p=0,830 visit 6 p=0,751 herbal preparation m esalam ine

22 Ergebnisse Sekundäres Zielkriterium Comprehensive Activity Index Mucosale Aktivität comprhensive activity index positive 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% visit 1 p=1,000 visit 2 p=0,263 visit 3 p=0,386 visit 4 p=0,751 visit 5 p=0,215 visit 6 p=0,700 herbal preparation m esalam ine

23 In beiden Therapiegruppen lag ein gutes Sicherheitsprofil vor.

24 Die Ergebnisse geben erste Hinweise darauf, dass die Therapie mit Myrrhe, Kaffeekohle und Kamillenblütenextrakt einer Therapie mit Mesalazin in der nicht unterlegen ist und eine potentielle Alternative für das Therapieregime darstellen kann.

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