Herzlich willkommen im Gewerbeaufsichtsamt der Regierung von Oberbayern

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1 Herzlich willkommen im Gewerbeaufsichtsamt der Regierung von Oberbayern Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 1

2 Referenten Sindy Günther (Dipl.-Ing. FH) Technische Amtfrau seit 2007 bei der Gewerbeaufsicht Tätigkeitsschwerpunkte: - Vollzug der Röntgenverordnung Johann Dexl - Vollzug des Medizinproduktegesetzes Technischer Inspektor seit 2002 bei der Gewerbeaufsicht Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 2

3 Anforderungen an die Instrumentenaufbereitung Ein Überblick Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 3

4 Inhalt Kurzer Überblick über die Gewerbeaufsicht Aufbereitung von Medizinprodukten Vorschriften / Rechtsgrundlagen Vorbereitung Ablauf Zusammenfassung Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 4

5 Organisation der bayerischen Gewerbeaufsicht Oberste Landesbehörde StMUV/StMAS Fachaufsicht im Bereich Arbeitsschutz und techn. Verbraucherschutz Landesinstitut f. Arbeitsschutz und Produktsicherheit beim LGL Gewerbeaufsichtsamt bei der Bezirksregierung 7 Gewerbeaufsichtsämter in Bayern mit ca. 500 Beamtinnen und Beamten Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 5

6 Tätigkeitsbereiche der Gewerbeaufsicht Sozialer Arbeitsschutz Technischer Arbeitsschutz Technischer und stofflicher Verbraucherschutz Medizinischer Arbeitsschutz Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 6

7 DIE AUFBEREITUNG Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 7

8 früher: solides, einfaches Instrumentarium heute: hochkomplexe Instrumente Aufbereitungserfolg z.t. nicht ersichtlich daher: moderne maschinelle Ausstattung validierte Verfahren qualifiziertes Fachwissen des Personals Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 8

9 Rechtsgrundlagen EU-Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukte - Gesetz Medizinprodukte - Betreiberverordnung KRINKO Empfehlung (RKI) TRBA 250 DIN-, EN-, ISO-Normen Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die RKI- Empfehlungen eingehalten werden. Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 9

10 Die wichtigsten Dinge vorab Verantwortlichkeiten festlegen Qualifikationen Fachkunde / Sachkunde Einstufung der MP unkritisch / semikritisch A/B / kritisch A/B/C Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung Manuelle / Maschinelle Aufbereitung - Ausstattung räuml. Anforderung Validierung Dokumentation QM Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 10

11 DER ABLAUF Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 11

12 Vorbereiten und Vorreinigen der Instrumente grobe Verunreinigungen unmittelbar nach Anwendung entfernen Abwurf trocken oder in Reinigungs- und Desinfektionslösung geeignete Mittel verwenden (Herstellerangaben beachten) geschlossener Transport nicht verwendete Instrumente ebenfalls in Aufbereitungskreislauf Gelenkinstrumente öffnen Ultraschallgerät notwendig? evtl. mit Durchspülanschlüssen (Hohlkörper) Belange des Arbeitsschutzes beachten! (Schutzkleidung) Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 12

13 Reinigung / Desinfektion maschinellen Verfahren Vorrang geben Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit erbracht wurde! alle äußeren und inneren Oberflächen (Hähne, Gelenk öffnen, komplexe MP ggf. zerlegen) Wirksamkeit und auf MP abgestimmt (Herstellerangaben beachten) Zwischenspülung Desinfektion bakterizid, fungizid und viruzid thermischen Verfahren Vorrang Manuell Einwirkzeiten und Konzentration beachten (VAH-Liste) Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 13

14 Reinigung / Desinfektion Mullbinde zur Kennzeichnung ergibt Flusen im RDG, insbesondere in MIC-Düsen Spülschatten => Kleinteilesieb verwenden Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 14

15 Reinigung / Desinfektion Verschmutzung Verrostete und verbogene Spülbürsten Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 15

16 Reinigung / Desinfekion Schlussspülung VE-Wasser empfohlen Trocknung - Medizinische Druckluft empfohlen Kontrolle (Lupe, Beleuchtung) Optische Technisch / funktionelle nicht beurteilbar ( z.b. lange, enge Lumina - MIC) muss Reinigung verfahrenstechnisch sichergestellt und ggf. parametrisch überwacht werden Dokumentation der Mängel und Fehlerbehebung Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 16

17 Pflege / Verpackung geeignetes Pflegemittel verwenden gezielte Pflege (kein vollständige Besprühen) Verpackungssystem muss auf Sterilisationsverfahren, auf MP und auf Lagerung und Transport abgestimmt sein (Folie, Container) Packlisten, Mustersiebe bebildert Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 17

18 Sterilisation Es muss ein hinsichtlich seiner Eignung für das Medizinprodukt geprüftes, wirksames und validiertes Verfahren angewendet werden. ( 4 MPBetreibV) Dampfsterilisation Vorzug Heißluftsterilisation nur semikr. A / Krit. A in geeigneter Verpackung Betreiber muss Verfahren validieren, Beladung / Verpackung definieren und standardisieren und Einhaltung der erforderlichen Temperatur-Zeit-Relation fortlaufend dokumentieren Mitführen von Prozessindikatoren (z.b. Helix Hohlkörper) während der Sterilisation Validierungsbericht beachten! Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 18

19 Validierung durch geeignete Firmen vor Ort in der Praxis gesamte Aufbereitungsprozess (Maschinen werden qualifiziert und manuelle Schritte standardisiert) IQ OQ PQ Festlegung von Routinekontrollen Festlegung von Beladungsmustern Speisewasseranalyse Bericht nach Zusendung beachten um Festlegungen umzusetzen! Requalifizierung nach einem Jahr Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 19

20 Kennzeichnung Bezeichnung des MP (wenn nicht ersichtlich) Chargenkennzeichnung Sterilisierdatum Verfallsdatum, ggf. Sterilgutlagerfrist (sofern kürzer als Verfallsdatum) Achtung! begrenze Zyklenzahlen Anzahl und Art der Aufbereitung erkennbar sein Die Ergebnisse sind so zu dokumentieren, dass eine Rückverfolgbarkeit auf die jeweilige Charge (krit. A + B) bzw. auf das aufbereitete Produkt (krit. C) gewährleistet ist. Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 20

21 Freigabe Durchführung und Dokumentation der Routineprüfungen Überprüfung vollständiger und korrekter Prozessablauf Überprüfung der Verpackung auf Unversehrtheit und Trockenheit Überprüfung der Kennzeichnung Freigabe nur durch qualifiziertes Personal (schriftlich zu benennen) Standardarbeitsanweisungen Form der Dokumentation der Freigabeentscheidung Vorgehen bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf Die Aufzeichnungen über die Aufbereitung von MP sind mind. 5 Jahre aufzubewahren. Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 21

22 Transport und Lagerung Herstellerangaben beachten dürfen Eigenschaften des MP nicht nachteilig beeinflussen staubgeschützt, trocken und frei von Ungeziefer bei Raumtemperatur Rekontamination vermeiden Zugriff Unbefugter verhindert Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 22

23 Kontrollen RDG Sicht- und Funktionsprüfung und Füllungszustand Chemikalienbehälter (arbeitstäglich) Beladung entsprechend Validierung, Eignung des Programms, Dokumentation und Sichtprüfung (chargenbezogen) Festlegung Prüfungen Wartung und erneute Leistungsbeurteilung (periodisch) Schweißgerät Steri Peel- und Sealcheck Sicht- und Funktionsprüfung (arbeitstäglich) Beladung entsprechend Validierung, Eignung des Programms, Prüfung korrekter Prozessablauf und Sichtprüfung (chargenbezogen) Festlegung Prüfungen Wartung und erneute Leistungsbeurteilung (periodisch) Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 23

24 Das Wichtigste im Überblick Gute Organisation (QM) Ausreichende Ausstattung Qualifiziertes Personal Validierter Aufbereitungsprozess Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 24

25 Wir hoffen Ihnen einen Einblick in das komplexe Thema der Aufbereitung gegeben zu haben. Fragen? Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am , Frau Günther & Herr Dexl 25