Stand der Einführung des AsBo in Europa. Insbesondere bei den ECM

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1 Anwendung der CSM-Verordnung Stand der Einführung des AsBo in Europa Insbesondere bei den ECM Ueli Ritter, CEO SCONRAIL AG Page 1

2 Inhalt Normative Grundlagen Auswirkungen auf die ECM-Zertifizierung Anerkennung von Risikobewertungsstellen, Beispiele Vorgehen bei ECM Zertifizierungen Elemente des CSM-Prozesses 2

3 Normative Grundlagen - auf Ebene EU Europäisches Parlament EU Direc#ve 2004/49/EG (2008/110/EG) Safety of Railways Na#onale Gesetze 3

4 Normative Grundlagen - auf Ebene EU Europäisches Parlament EU Direc#ve 2004/49/EG (2008/110/EG) Safety of Railways Na#onale Gesetze ECM Regula#on Nr. 445/2011 4

5 Normative Grundlagen - auf Ebene EU Europäisches Parlament EU Direc#ve 2004/49/EG (2008/110/EG) Safety of Railways Na#onale Gesetze CSM Regula#on Nr. 352/2009 Common Safety Methods ECM Regula#on Nr. 445/2011 5

6 Normative Grundlagen - auf Ebene EU Europäisches Parlament EU Direc#ve 2004/49/EG (2008/110/EG) Safety of Railways Na#onale Gesetze CSM Regula#on Nr. 352/2009 Common Safety Methods ECM Regula#on Nr. 445/2011 6

7 Normative Grundlagen - auf Ebene EU Europäisches Parlament EU Direc#ve 2004/49/EG (2008/110/EG) Safety of Railways Na#onale Gesetze CSM Regula#on Nr. 402/2013 Nr. 2015/1136 Common Safety Methods ECM Regula#on Nr. 445/2011 7

8 Normative Grundlagen - auf Ebene EU Europäisches Parlament EU Direc#ve 2004/49/EG (2008/110/EG) Safety of Railways Na#onale Gesetze CSM Regula#on Nr. 402/2013 Nr. 2015/1136 Common Safety Methods ECM Regula#on Nr. 445/2011 8

9 Normative Grundlagen - auf Ebene EU Europäisches Parlament EU Direc#ve 2004/49/EG (2008/110/EG) Safety of Railways Na#onale Gesetze CSM Regula#on Nr. 402/2013 Nr. 2015/1136 Common Safety Methods ECM Regula#on Nr. 445/2011 Guide for the applica#on of the CSM 9

10 Auswirkungen auf die ECM-Zertifzierung Grundlage für die Anerkennung der Fähigkeit einer ECM, Risikobewertungen im Bereich Instandhaltung durchzuführen: ð Artikel 9, Absatz d) der VO 402/2013 (sinngemäss): Anerkennung der Fähigkeit einer ECM,..., eine unabhängige Bewertung durchzuführen, durch eine vom Mitgliedstaat benannte Anerkennungsstelle ð Die durch den MS benannte Anerkennungsstelle soll der ECM-Zertifizierer sein. 10

11 Auswirkungen auf die ECM-Zertifzierung Grundlage für die Anerkennung der Fähigkeit einer ECM, Risikobewertungen im Bereich Instandhaltung durchzuführen: ð Artikel 9, Absatz d) der VO 402/2013 (sinngemäss): Anerkennung der Fähigkeit einer ECM,..., eine unabhängige Bewertung durchzuführen, durch eine vom Mitgliedstaat benannte Anerkennungsstelle ð Die durch den MS benannte Anerkennungsstelle soll der ECM-Zertifizierer sein. ð Interpretation dieses Artikels durch den Application Guide ERA/GUI/ /SAF, Abschnitt 14 (sinngemäss) "leaves thus flexibility"...: (c)... to the EU Member States to entitle their national safety authorities and ECM certification bodies to act as recognition bodies of CSM assessment bodies internal to... ECMs; (d)... to the OTIF non-eu Contracting States to entitle their national authority competent for technical admission and their ECM certification bodies to act as recognition bodies of CSM assessment bodies internal to ECMs. 11

12 Auswirkungen auf die ECM-Zertifzierung die zuvor genannte Interpretation aus dem CSM-Application Guide wird derzeit duch den Grossteil der nationalen Behörden in Europa nicht mitgetragen Der ECM-Zertifizierer kann faktisch die durch ihn auditierten / zertifizierten ECM nicht als interne Risikobewertungsstellen anerkennen 12

13 Auswirkungen auf die ECM-Zertifzierung die zuvor genannte Interpretation aus dem CSM-Application Guide wird derzeit duch den Grossteil der nationalen Behörden in Europa nicht mitgetragen Der ECM-Zertifizierer kann faktisch die durch ihn auditierten / zertifizierten ECM nicht als interne Risikobewertungsstellen anerkennen ABER: der ECM-Zertifizierer kann die Fähigkeit der ECM, Risikobewertungen nach CSM durchzuführen, auditieren, bewerten und bescheinigen Anerkennung der Fähigkeit einer ECM,..., eine unabhängige Bewertung durchzuführen, durch eine vom Mitgliedstaat benannte Anerkennungsstelle. 13

14 Auswirkungen auf die ECM-Zertifzierung die zuvor genannte Interpretation aus dem CSM-Application Guide wird derzeit duch den Grossteil der nationalen Behörden in Europa nicht mitgetragen Der ECM-Zertifizierer kann faktisch die durch ihn auditierten / zertifizierten ECM nicht als interne Risikobewertungsstellen anerkennen ABER: der ECM-Zertifizierer kann die Fähigkeit der ECM, Risikobewertungen nach CSM durchzuführen, auditieren, bewerten und bescheinigen Anerkennung der Fähigkeit einer ECM,..., eine unabhängige Bewertung durchzuführen, durch eine vom Mitgliedstaat benannte Anerkennungsstelle. Ø Bestandteil jeder ECM Zertifizierung und Überwachung Sinnvollerweise sollte der ECM-Zertifizierer gleichzeitig als Risikobewertungsstelle (AsBo) nach VO 402/13 anerkannt sein 14

15 Anerkennung von Risikobewertungsstellen am den Beispielen Belgien und Schweiz Member State Accreditation SAS Accreditation & Recognition BELAC 15

16 Anerkennung von Risikobewertungsstellen am den Beispielen Belgien und Schweiz Member State Accreditation SAS Accreditation & Recognition BELAC Accredited Body (AsBo) Accredited Body (AsBo) 16

17 Anerkennung von Risikobewertungsstellen am den Beispielen Belgien und Schweiz Member State Accreditation SAS Accreditation & Recognition BELAC Accredited Body (AsBo) Accredited Body (AsBo) Risk Assessment Report Risk Assessment Report 17

18 Anerkennung von Risikobewertungsstellen am den Beispielen Belgien und Schweiz Member State Accreditation SAS Accreditation & Recognition BELAC NSA and Belgorail Recognition Bodies in Belgium Accredited Body AsBo Accredited Body AsBo Risk Assessment Report Risk Assessment Report 18

19 Anerkennung von Risikobewertungsstellen am den Beispielen Belgien und Schweiz Accreditation Member State Recognition Accreditation SAS Accreditation & Recognition BELAC Accredited Body AsBo Risk Assessment Report Accredited Body AsBo Risk Assessment Report NSA and Belgorail Recognition Bodies in Belgium A Belgian ECM can be recognized as AsBo by a Belgian Recognition Body in Belgium only 19

20 Vorgehen bei ECM-Zertifizierungen Was kann und soll der ECM-Zertifizier auditieren? ð wendet die ECM eine strukturierte Methodik zum Risikomanagement bei Änderungen im Bereich der Instandhaltung gemäss VO EU Nr. 402/2013 korrekt an? Oder zumindest: ð trifft die ECM auf methodisch strukturierte Weise einen Signifikanzentscheid bei Änderungen im Bereich der Instandhaltung? (und schaltet bei signifikanten Änderungen einen externen*) AsBo ein) *) sofern der interne AsBo nicht anerkannt ist. 20

21 Vorgehen bei ECM-Zertifizierungen Was könnte der ECM-Zertifizierer bescheinigen? a) Die ECM besitzt die Fähigkeit, eine strukturierte Methodik zum Risikomanagement bei Änderungen im Bereich der Instandhaltung gemäss VO EU Nr. 402/2013 korrekt anzuwenden. Oder zumindest: b) Die ECM besitzt die Fähigkeit, auf methodisch strukturierte Weise einen Signifikanzentscheid bei Änderungen im Bereich der Instandhaltung in Einklang mit der VO EU Nr. 402/2013 zu fällen. 21

22 Vorgehen bei ECM-Zertifizierungen Was könnte der ECM-Zertifizierer bescheinigen? a) Die ECM besitzt die Fähigkeit, eine strukturierte Methodik zum Risikomanagement bei Änderungen im Bereich der Instandhaltung gemäss VO EU Nr. 402/2013 korrekt anzuwenden. Oder zumindest: b) Die ECM besitzt die Fähigkeit, auf methodisch strukturierte Weise einen Signifikanzentscheid bei Änderungen im Bereich der Instandhaltung in Einklang mit der VO EU Nr. 402/2013 zu fällen. Ø Bestandteil jeder ECM Zertifizierung und überwachung 22

23 Elemente des CSM-Prozesses - bevor es losgehen kann erfolgt die "vorläufige Systemdefinition": (1) Erfolgt überhaupt eine Änderung am betrachteten System? (2) Falls eine Änderung erfolgt, ist diese Änderung signifikant? Vorläufige Systemdefinition Änderung? Änderung signifikant? Ende 23

24 Elemente des CSM-Prozesses - was ist eine Änderung Wann ist eine Änderung eine Änderung?: keine klare Definition in der CSM-RA-VO Hinweis in Absatz (4) der VO 402/2013 als Ableitung aus der 2004/49/EG: Artikel 14a Absatz 3 der Richtlinie 2004/49/EG verlangt von den für die Instandhaltung zuständigen Stellen mittels eines Instandhaltungssystems zu gewährleisten, dass die Fahrzeuge, für deren Instandhaltung sie zuständig ist, in einem sicheren Betriebszustand sind. Um mit Änderungen bei Ausrüstung, Verfahren, Organisation, Personalausstattung oder Schnittstellen umgehen zu können, sollten die für die Instandhaltung zuständigen Stellen Risikobewertungsverfahren eingerichtet haben. Diese Anforderung an das Instandhaltungssystem ist ebenfalls Gegenstand dieser Verordnung.! Hat die Änderung Auswirkungen auf die Sicherheit? 24

25 Elemente des CSM-Prozesses - Sicherheitsrelevanz Wann hat eine Änderung Auswirkungen auf die Sicherheit?: Definitionen gemäss EN (übernommen aus IEC 60050): Sicherheit: Das Nichtvorhandensein eines unzulässigen Schadensrisikos Safety: Freedom from unacceptable risk of harm Bezugspunkt für "Schaden" ist die menschliche Gesundheit eine Änderung hat Auswirkungen auf die Sicherheit, wenn sie "ersichtlich einen Personenschaden verursachen kann" Ergo: Eine Änderung ist relevant, wenn durch sie ein Personenschaden verursacht werden kann. 25

26 Elemente des CSM-Prozesses - der Signifikanz-Entscheid (Quelle: ERA) NO Is the change safety related? YES Application of all criteria in Article 4(2) of Regulation 402/2013 YES Is associated risk already controlled and thus acceptable? Application of CSM not needed NO Can risk be managed by well known measures? YES Change is NOT SIGNIFICANT NO Change is SIGNIFICANT Document decision (transparency) Application of Regulation 402/2013 not mandatory Apply company procedures for Risk Assessment & Risk Management - Document decision & activities related to manner risk is controlled Full application of CSM for risk assessment and process in Annex I 26

27 Elemente des CSM-Prozesses - Signifikanz von Änderungen (VO 402/2013 Art. 4, Abs. (2)) Folgen von Ausfällen Vorhandensein innovativer Elemente Komplexität der Änderung Szenario des schlechtesten anzunehmenden Falls ( credible worst-case scenario ) bei einem Ausfall des zu bewertenden Systems unter Berücksichtigung etwaiger außerhalb des Systems bestehender Sicherheitsvorkehrungen Innovation für den Eisenbahnsektor als Ganzes / aus der Sicht der Organisation, die die Änderung durchführt Anzahl betroffener Elemente / Schnittstellen / Funktionszusamennhänge Überwachbarkeit Umkehrbarkeit (Rückkehr zum Zustand vor Änderung) Additive Wirkung Unmöglichkeit, die eingeführte Änderung über den gesamten Lebenszyklus des Systems hinweg zu überwachen und in geeigneter Weise einzugreifen Unmöglichkeit, zu dem vor Einführung der Änderung bestehenden System zurückzukehren Berücksichtigung aller sicherheitsrelevanten Änderungen des zu bewertenden Systems, die in jüngster Zeit vorgenommen und nicht als signifikant beurteilt wurden Die Bewertung der Änderung nach diesen Kriterien obliegt dem "Vorschlagenden" 27

28 Elemente des CSM-Prozesses - Signifikanz von Änderungen (Beispiele) Beurteilung mittels Scoring-Modell (Beispiel): Score kleiner 6 Punkte ð Änderung nicht signifikant Score grösser oder gleich 6 Punkte ð Änderung signifikant Die additive Wirkung wird bei allen Kriterien in Bezug auf zuvor als nicht signifikant eingestufte Änderungen mitberücksichtigt. 28

29 Elemente des CSM-Prozesses - Signifikanz von Änderungen (Beispiele) Beurteilung mittels Ausfallfolgen-Unsicherheitsmatrix (AUM): Unsicherheit der Folgenabschätzung hoch mittel gering minimal Ausfallfolgen Innovationsgrad / Komplexität unbedeutend marginal kritisch katastrophal 1. Betrachtung Ausfallfolgen, Innovationsgrad und Komplexität Grüner Bereich ð Änderung nicht signifikant Roter Bereich ð Änderung signifikant 2. Betrachtung Überwachbarkeit und Umkehrbarkeit Mögliche Ausfallfolgen Orangener Bereich ð Verschiebung des Ergebnisses Richtung grün oder rot 29

30 Elemente des CSM-Prozesses - Präsentation der ERA ERA - CSM RA overview.ppt 30

31 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Ueli Ritter SCONRAIL Ltd. Zürcherstr Winterthur Switzerland