Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen im Krankenhaus

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1 Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen im Krankenhaus Tübinger Forum 2011 Routinekontrollen, Dokumentation und Validierung - Was wird wirklich gefordert? Hörsaalzentrum Morgenstelle Mehr wissen. Weiter denken.

2 Inhalt des Vortrages Grundlagen der Validierung Bausteine der Validierung Erfassen der Prozessparameter Validierungsbericht Aufbereitungsprozessen Folie 2

3 Warum validieren? Rechtliche Seite EWG Richtlinie MPG MPBetreibV DIN EN Prozess-Sicherheit zum Schutz von Patienten und Personal Aufbereitungsprozessen Folie 3

4 Vorbereitende Maßnahmen Wartung max. 6 Wochen vor Validierung VE Wasseranalyse Programmabläufe der RDG Baulich-technische Voraussetzungen beim Betreiber Organisatorische Voraussetzungen Checklisten der Validierungsleitlinie DGKH, DGSV und AKI Aufbereitungsprozessen Folie 4

5 Festlegung der Prüfkonfigurationen Prüfungen im Routinebetrieb Mind. 3 Prüfungen für die Reproduzierbarkeit Alle unterschiedlichen Programme Alle Beladungsträger Aufbereitungsprozessen Folie 5

6 Validierungstermine Erstvalidierung bei Inbetriebnahme Grundlage in MPBetreibV seit 2002 Erneute Leistungsqualifikation jährlich Medienwechsel Technische Änderungen Aufbereitungsprozessen Folie 6

7 Die 3 Bausteine der RD-Prozess-Validierung Validierung Installationsqualifikation IQ Betriebsqualifikation BQ Leistungsqualifikation LQ Aufbereitungsprozessen Folie 7

8 Installationsqualifikation (IQ) Standort Lieferumfang Gerätedaten ordnungsgemäße Installation Vollständigkeit der Dokumentationsunterlagen des RDG Aufbereitungsprozessen Folie 8

9 Betriebsqualifikation (BQ) RDG und Medienversorgung entsprechen der Spezifikationen des Herstellers und den Anforderungen der DIN EN ISO automatische Programmsteuerung Sensoren zur Regelung und Überwachung automatische Dosierung und Überwachung der Prozesschemikalien Chargendokumentationssystem Einwirkzeiten und Temperaturen Aufbereitungsprozessen Folie 9

10 Leistungsqualifikation (LQ) Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung (Funktion und Reproduzierbarkeit) Dokumentation der Ergebnisse Vergleich der Ergebnisse mit den Werten der Prozessdokumentation (parametrische Freigabe) Aufbereitungsprozessen Folie 10

11 Flottenvolumen Dosiermengen der Prozesschemikalien Konzentration (Berechnung) ph-wert Erfassung der Prozessparameter Leitfähigkeit (Flottenverschleppung) Reinigungsleistung Temperatur/ Zeit Desinfektionsleistung A 0 -Wert Aufbereitungsprozessen Folie 11

12 Prozessparameter Flottenvolumen Aufbereitungsprozessen Folie 12

13 Prozessparameter Dosierung und Konzentration Bildquelle: Wikipedia Bildquelle: Digmesa Aufbereitungsprozessen Folie 13

14 Prozessparameter Flottenverschleppung Bestimmung der Flottenverschleppung durch Leitfähigkeitsmessung Hersteller der Prozesschemie muss Grenzwerte angeben Verschleppungsgrad hängt von der Beladung ab Bildquelle: Belimed Servicehandbuch Aufbereitungsprozessen Folie 14

15 Prozessparameter Positionierung der Messfühler Bildquelle: Leitlinie Validierung Bildquelle: Ebro Aufbereitungsprozessen Folie 15

16 Reinigungsleistung Echtinstrumente Aufbereitungsprozessen Folie 16

17 Reinigungsleistung Prüfkörper Aufbereitungsprozessen Folie 17

18 Desinfektionsleistung thermische Desinfektion muss mit VE-Wasser erfolgen unzureichende Desinfektion bei verschmutzten Produkten alle Oberflächen müssen erreicht werden (innen und außen) A 0 -Wert ( s) Temperatur unterstützt die anschließende maschinelle Trocknung der MP 5 min 90 C Aufbereitungsprozessen Folie 18

19 Datenkurven thermische Desinfektion Reinigung Neutralisation Nachspülung Kalte Vorspülung Desinfektion Trocknung Entnahme Prüfinstrumente Validierung von Aufbereitungsprozessen Folie 19 Dirk Diedrich HYBETA GmbH

20 Validierungsbericht Normen, Richtlinien und Begriffe Aufgabenstellung Prüfmethoden und Prüfmittel Akzeptanzkriterien Zusammenfassung der Ergebnisse Routinekontrollen Nutzungseinschränkungen Bemerkungen und Beobachtungen Validierung von Aufbereitungsprozessen Folie 20 Dirk Diedrich HYBETA GmbH

21 Bemerkungen Validierung von Aufbereitungsprozessen Folie 21 Dirk Diedrich HYBETA GmbH

22 Bemerkungen Validierung von Aufbereitungsprozessen Folie 22 Dirk Diedrich HYBETA GmbH

23 Bemerkungen Validierung von Aufbereitungsprozessen Folie 23 Dirk Diedrich HYBETA GmbH

24 Zusammenfassung Grundlage für die Validierungen ist die MPBetreibV Die Validierung der Aufbereitungsprozesse bringt häufig eine Verbesserung der Qualität Sie hilft bei der Strukturierung und Verbesserung interner Abläufe und Kontrollen (Routinekontrollen) Der Validierungsbericht muss so gestaltet sein, dass alle maßgeblichen Informationen aufgeführt sind Validierung von Aufbereitungsprozessen Folie 24 Dirk Diedrich HYBETA GmbH

25 Noch Fragen? Validierung von Aufbereitungsprozessen Folie 25 Dirk Diedrich HYBETA GmbH

26 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! HYBETA GmbH Zentrale Albrecht-Thaer-Str Münster T +49 (0) F +49 (0) Mehr wissen. Weiter denken.

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