Prozessorientierte Validierung von Computersystemen in der Transfusionsmedizin nach EU-GMP und GAMP5

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Gottlob Fiedler
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1 Die Vermessung des Unsichtbaren Prozessorientierte Validierung von Computersystemen in der Transfusionsmedizin nach EU-GMP und GAMP5 2. Jahrestagung der ÖGBT 2013 _Gneisenaustraße 67 _40477 Düsseldorf _0211/ _

2 Die Vermessung des Unsichtbaren Das Wesentliche ist für die Augen unsichtbar. Antoine de Saint-Exupéry 2

3 Anforderungen Arzneimittelgesetz (AMG) 63. (1) In Betrieben im Sinne des 62 Abs. 1 dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Arzneimitteln oder von Arzneimitteln und Wirkstoffen erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden. 67. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebe [ ] vor Erteilung einer Bewilligung [ ] und in der Folge auf Grund einer Risikobewertung periodisch daraufhin zu überprüfen, ob den Bestimmungen [ ] entsprochen wird und die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe gewährleistet ist. Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) Begriffsbestimmung Validierung: ein dokumentierter Nachweis, der ein hohes Maß an Gewissheit erbringt, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden oder Systeme beständig Ergebnisse hervorbringen, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen $ 5. (8) Sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme sind vor ihrem routinemäßigen Einsatz sowie nach deren Änderungen zu validieren, wobei sich die Validierungstiefe und der Validierungsumfang auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu bestimmen haben. 3

4 Anforderungen an die Validierung nach EU-GMP Beim Einsatz von computergestützten Systemen im transfusionsmedizinischen Herstellungsprozess muss gewährleistet sein, dass Produktqualität und Qualitätssicherung in der EDV-Anwendung dem entsprechenden manuellen Prozess mindestens entsprechen dass alle verantwortlichen Personen mit den adäquaten Zugriffsrechten ausgestattet und entsprechend geschult sind dass das System sicher untergebracht ist sowie regelmäßige Datensicherungen und Ausfallprozeduren gewährleistet sind 4

5 EU-GMP Annex 15 Prospective validation should include, but not be limited to the following: short description of the process summary of the critical processing steps to be investigated list of the equipment/facilities to be used proposed in-process controls with acceptance criteria additional testing [...] with acceptance criteria and analytical validation sampling plan methods for recording and evaluating results functions and responsibilities proposed timetables 5

6 Skalierbares Lebenszyklusmodell nach GAMP5 6

7 Black Box IT-System 7

8 Bottom up Validierung von IT-Systemen Die Prozessorganisation im IT-System entspricht der fachlichen Prozesskette. Zerlegung der Abläufe im IT-System in einzelne Module für jedes Modul Input und Output an Hand fachlicher Vorgaben definieren für alle fachlich möglichen Inputs den Output des Elements validieren Aus der korrekten Funktion sämtlicher Module folgert die Validität des Gesamtsystems. 8

9 Prozessorientierte Validierung Prozessschritt #1 Prozessschritt #2 Prozessschritt #... Prozessschritt #n EDV System Nutzerverwaltung Lokale Geräte Lokale Geräte. Anwendungsprogramm DFÜ Externe Labore 9

10 Validierungsarten Retrospektiv Konzept Projekt Betrieb Planung Verifizierung Spezifikation Bericht Konfiguration Prospektiv Planung Validierungsarten Spezifikation Bericht Verifizierung Konfiguration Revalidierung Planung Spezifikation Bericht Verifizierung Konfiguration 10

11 Der Validierungsprozess Abstimmung mit der Behörde Prozessanalyse FMEA Risikobewertung Worst Case Szenarien Testung Dokumentation Klamann _systemische Managementberatung Klamann _systemische Managementberatung 11

Richtlinien Umfassende Analyse und klare Einschätzung der Fehlermöglichkeiten und

12 Workshop Moderierte Workshops mit erfahrenen Führungs- und Fachkräften Bündelung von medizinischem Wissen mit praktischer Erfahrung und Kenntnis der Normen und Richtlinien Umfassende Analyse und klare Einschätzung der Fehlermöglichkeiten und Risiken Umgehende Lösung offener Fragen und Ideen für Verbesserungen Kurz und bündig 12

13 Workshop Prozessanalyse Die zu validierenden Abläufe werden in einzelne Schritte unterteilt Begrifflichkeiten und Wechselwirkungen werden abgeglichen und festgelegt Zuständiges Fachpersonal wird den Schritten zugeordnet Die Ergebnisse werden zusammengefasst und den Verantwortlichen zur Revision vorgelegt 13

14 Workshop FMEA Für jeden definierten Prozessschritt werden sämtliche Fehlermöglichkeiten erarbeitet deren mögliche Auswirkungen analysiert diese bewertet nach Auftrittswahrscheinlichkeit Ereignisschwere Entdeckungswahrscheinlichkeit Das gewichtete Ergebnis mündet in die Bewertung: Unkritisch, Kritisch, Sehr kritisch Die Ergebnisse werden zusammengefasst und den Verantwortlichen zur Revision vorgelegt 14

15 Worst Case Szenarien Testung Für alle Fehlermöglichkeiten, deren Folgen Kritisch oder Sehr Kritisch zu bewerten sind, werden Akzeptanzkriterien definiert Kriterien zum erwarteten Systemverhalten entwickelt wiederholbare Testszenarien definiert diese Worst Case Szenarien durchgeführt deren Ablauf dokumentiert und bewertet Die Ergebnisse werden zusammengefasst und den Verantwortlichen zur Revision vorgelegt 15

16 IT-Systembeschreibung Die Systemumgebung wird nach den Vorgaben des EU-GMP Annex 11 und 15 analysiert und bewertet Vollständige Systembeschreibung Systemunterbringung und Zugriffsschutz Datensicherung und -archivierung Notfallbetrieb und Disaster Recovery Die Ergebnisse werden zusammengefasst und den Verantwortlichen zur Revision vorgelegt 16

Durchgängige Dokumentation & Revision Zu Beginn werden IT-Implementation und Validierung synchronisiert Die Ergebnisse aus den Workshops werden fortlaufend in ein Dateisystem dokumentiert In

17 Durchgängige Dokumentation & Revision Zu Beginn werden IT-Implementation und Validierung synchronisiert Die Ergebnisse aus den Workshops werden fortlaufend in ein Dateisystem dokumentiert In übersichtlicher Form wird die Dokumentation nach jeder Phase der/dem Verantwortlichen vorgelegt und bei Bedarf korrigiert Geänderte Anforderungen und Prioritäten werden umgehend eingepflegt Aus den geprüften Daten wird der Abschlussbericht generiert Klamann _systemische Managementberatung Klamann _systemische Managementberatung Klamann _systemische Managementberatung 17

18 Inhalt der Validierungsdokumentation Validierungsmasterplan für EDV Systeme nach AMBO 5.(7) Ist-Dokumentation der EDV-Systeme nach EU-GMP Annex 11/15 Dokumentation der Worst Case Testung und seiner Ergebnisse Dokumentation von Schulungsstand und Validierungsorganisation Zusammenfassender Ergebnisbericht Anlagen (Ausdrucke, Etiketten, Protokolle...) 18

19 Prospektive Validierung (Beispiel) WS: 2 Tage WS: 2 Tage 2 Tage 1 Tag 19

20 Dank an mehr als sechzig Ärzte und Ärztinnen, MTA und Laborfachleute in sechzehn Blutspendeeinrichtungen, Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontrolleure und Kontrolleurinnen von sieben Aufsichtsbehörden, IT-Experten von sechs Systemanbietern, deren Anforderungen, Fragen und Ideen halfen, die Methode der Prozessorientierte Validierung zu verfeinern, zu straffen und zu verbessern. 20

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