Aufbereitung von Medizinprodukten Die Sicht des Landes Nordrhein- Westfalen

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1 Die Sicht Nordrhein- Westfalen Ministerium für

2 Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 26 MPG Durchführung der Überwachung (1) 1 Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt,, in den Verkehr gebracht,., betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereitet werden,.

3 Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 26 MPG Durchführung der Überwachung (1) 1 unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden. 2 Dies gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Medizinprodukte für andere sammeln.

4 Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 26 MPG Durchführung der Überwachung (2) 1 Die zuständige Behörde trifft die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen.

5 Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 28 MPG Verfahren zum Schutz vor Risiken (1) 1 Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte, soweit..

6 Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 28 MPG Verfahren zum Schutz vor Risiken (2) 1 Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtungen, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist.

7 Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 28 MPG Verfahren zum Schutz vor Risiken (2) 2 Sie kann das Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der Medizinprodukte anordnen.

8 Grundgesetz (GG) Artikel 83 GG Verteilung der Kompetenzen zwischen Bund und Ländern Die Länder führen die Bundesgesetze als eigene Angelegenheit aus, soweit.

9 Grundgesetz (GG) Artikel 84 GG Ausführung durch die Länder Führen die Länder die Bundesgesetze als eigene Angelegenheit aus, so regeln sie die Einrichtung der Behörden und das Verwaltungsverfahren, soweit.

10 Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz 1 Abs. 2 Die Bezirksregierung ist zuständige Behörde i. S. der folgenden Gesetze und Verordnungen in der jeweils geltenden Fassung: 6. des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der aufgrund dieses Gesetzes erlassen RVO.

11 2. MPG-ÄndG G-Ausschuss BT-Drs. 14/7331 Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zum Teil bei den Betreibern nicht bekannt sind, zum Teil nicht mit der gebotenen Ernsthaftigkeit beachtet wurden. Dies ist im Interesse des Gesundheitsschutzes.

12 2. MPG-ÄndG G-Ausschuss BT-Drs. 14/7331 der Patientinnen und Patienten, aber auch der Anwender nicht länger hinnehmbar. Von entscheidender Bedeutung ist zudem, dass die Qualität der Aufbereitung von den zuständigen Behörden kontrolliert wird.

13 - Konzept der risikoabgestuften systematischen Überwachung - halbjährige Inspektionsplanung

14 - Betriebe und Einrichtungen, in denen invasivchirurgische Eingriffe vorgenommen werden - Krankenhäuser/ Universitätskliniken - ambulant operierende Ärzte/ Zahnärzte - Betriebe und Einrichtungen, die für andere aufbereiten - Dialysezentren

15 Ergebnisse der behördlichen Überwachung in Über 40 % der inspizierten Betriebe und Einrichtungen erfüllen nicht die gesetzlichen Anforderungen insbesondere -Einstufung, Räume, Geräte -Reinigung, Desinfektion, Sterilisation(Validierung) -Personalqualifikation

16 Maßnahmen der Behörden in - Auflagen (z.b. Vorlage Maßnahmenplan) - Einschränkung - Untersagung - Anordnung des Sofortvollzuges

17 Maßnahmenfolgen in - Aufrüstungen - Neuanschaffungen - Neubau von ZSVA`s - Personalschulungen - Optimierung organisatorischer Abläufe - gem. Einrichtung für mehrere Krankenhäuser

18 Herstellerüberwachung - risikoabgestufte systematische Überwachung - Anhang I Nr. 13 der Richtlinie 93/42/EWG Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Gebrauchsanweisung

19 Herstellerüberwachung - Anhang I Nr Buchstabe h) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren, sowie Angaben zu einer eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen;

20 Herstellerüberwachung - Anhang I Nr Buchstabe h) bei der Lieferung von Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, müssen die Angaben zur Reinigung und Sterilisation sicherstellen, dass das Produkt bei ihrer ordnungsgemäßen Befolgung die Anforderungen des Abschnittes I nach wie vor erfüllt;

21 Herstellerüberwachung - Anhang I Nr Buchstabe i) Hinweise auf eine möglicherweise vor der Anwendung eines Produkts erforderliche besondere Behandlung oder zusätzliche Aufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage usw.);

22 Vorläufiges Fazit: - Die Befürchtungen des BT-G-Ausschusses haben sich bestätigt. - Trotz Information der Fachkreise ist eine flächendeckende Mängelbeseitigung nicht erfolgt. - Häufig wird gewartet, bis die Behörde kommt. - Bei Fortführung der Überwachung ist in absehbarer Zeit eine deutliche Verbesserung zu erwarten.

23 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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