STAR: Wo steht der Vollzug?

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1 STAR: Wo steht der Vollzug? VBT 5. November 2015 Ursula Horisberger Leiterin Fachbereich Lebensmittelsicherheit

2 STAR: Wo steht der Vollzug Risiko Handlungsbedarf am Anfang von STAR Handlungsfelder Konzepte Gesetzgebung aber nicht am Anfang von GVP Vollzug 2

3 Aktuelle Gesetzgebung als Basis Sorgfaltspflicht Art. 3 HMG Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Tierärztliche Aufsicht TAMV Gesundheitszustand kennen (TAM-Vereinbarung) Gruppenbehandlung (FTVP, Rezepte) Umgang des Tierhalters mit TAM 3

4 Urteil 6B_1029/2014 vom Lausanne (sda) Das Bundesgericht bestätigt ein Urteil des Kantonsgerichts St. Gallen, das einen Schweinemastbesitzer vom Vorwurf der vorsätzlichen Übertretung des Heilmittelgesetzes freigesprochen hat. Die Abgabe fand in diesem Fall vom Tierarzt an den Tierhalter als Endverbraucher statt. Zwischen Oktober 2007 und Mai 2011 waren es 925 Kilo, die der Mastbetreiber seinen Schweinen auch tatsächlich verabreichte. Zwar durfte der Tierarzt aufgrund einer im Gesetz vorgesehenen Vereinbarung für Tierarzneimittel Antibiotika auf Vorrat abgeben. Allerdings hätte er durch Kontrollen gewährleisten müssen, dass kein Missbrauch betrieben wird. Das ist nicht geschehen. 4

5 Warenfluss Tierarzneimittel und qualitätsrelevante Parameter Entsorgung Bestellung Anerkannte Lieferanten Formula magistralis Sonderbewilligungen Separate Lagerung Dokumentation Abgabe TAM-Vereinbarung Betriebsbesuche / FTVP Abgabemengen Zusatzetiketten Anwendungsanweisungen Rezepte Einsatz TA Verfalldaten Aufbrauchsfristen Umwidmung Dokumentation Lieferung Lagerung Pharmakovigilanz Vaccinovigilanz Lieferscheine Kühlschränke Betäubungsmittel Dokumentation Fahrzeugapotheke 5

6 TAM-Vereinbarung besteht oft nur «pro forma», der Sinn der Vereinbarung wird unterlaufen Tierhalter wissen selten, weshalb sie Vereinbarung abgeschlossen haben seitens Tierarzt keine Betriebsbesuche dokumentiert oder pro forma Protokolle ausgestellt TAM-Vereinbarungen mit mehreren Praxen vorhanden TAM-Abgabe (Vorrat) ohne TAM-Vereinbarung 6

7 FTVP-Vertrag In vielen Betrieben gemäss Tierhalter top dressing Verantwortung wird nicht genügend wahrgenommen Eignungsprotokoll und Reinigungsanweisungen fehlen häufig 7

8 Aufbewahrung von TAM: sehr häufig zu warme Lagerung von TAM (Euterinjektoren) häufig abgelaufene TAM angestochene Flaschen über Monate in Gebrauch 8

9 Arzneimittelvormischungen, Antibiotika in Pulverform: CAS, Amoxan, UFA 902 Duo, Enteran: Bewusstsein für Lagerung und Einsatz oft mangelhaft häufig fehlt Dokumentation im Behandlungsjournal (vor allem beim System Gesundheitskarten für Kühe) 9

10 Rezepte nicht korrekt / unvollständig ausgefüllt, widersprüchlich 10

11 Aufzeichnungen: beim Tierhalter Behandlungsjournal fehlt häufig für andere Nutztiere als Rindvieh und Schweine; ist oft unvollständig für Kälber fehlt fast immer für Pferde Pferdehalter werden von TierärztInnen selten nach dem Status Heim-/Nutztier gefragt und auf Absetzfristen hingewiesen Sehr schwaches Bewusstsein für Umgang mit TAM bei Pferdehaltern als Folge 11

12 Aufzeichnungen: beim Tierarzt Warenfluss / Krankengeschichten von ganz gut bis ganz schlecht Probleme: nur aufwändig oder nicht nachzuvollziehen pauschal Status von Pferden nicht dokumentiert 12

13 Was wir auch feststellen Weniger Tierarzneimittel im Vorrat aber Reserveantibiotika im Vorrat sind gang und gäbe 13

14 was wir tun Tierhalter: Behebung der Mängel wird angeordnet; Rückmeldung an VeD Tierärzte: Startphase abgeschlossen: Erteilung der definitiven DHB nach Rückmeldung der Mängelbehebung, ev. Nachkontrolle Übergang zu risikobasierter Überwachung Risikobasierte Nachkontrollen Abklärung von Verdachtsfällen Verfügung der Mängelbehebung 14

15 und in welche Richtung wir gehen verstärkte Berücksichtigung qualitativer Aspekte Diskrepanz Papier Zustand GVP: TH und TA entsprechend der jeweiligen Verantwortung in die Pflicht nehmen prudent use Reserveantibiotika kostenpflichtige Nachkontrollen / Verfahren bei Mängeln in schweren Fällen Strafanzeigen 15

16 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 16

17 Voraussetzungen für Abschluss von TAM- Vereinbarungen Berufsausübungsbewilligung Kanton Bern Detailhandelsbewilligung am Sitz Notfalldienst Sitz in der Regel in Region des Nutztierhalters Tierärztliche Aufsicht wahrnehmen 17

18 Stellvertretung TAMV Art. 11 Abs. 3 Wer die Person oder die Praxis vertritt, die eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen hat, darf Tierarzneimittel nur für die aktuelle Indikation, die gewählte Behandlung und Nachbehandlung sowie die Anzahl der aktuell zu behandelnden Tiere verschreiben oder abgeben. 18