Colestilan (BindRen) bei chronischem Nierenversagen

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1 verstehen abwägen entscheiden Colestilan (BindRen) bei chronischem Nierenversagen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

2 Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen Bewertung Weitere Informationen Quellen 4 4 Glossar 6 2

3 Überblick Einleitung Colestilan (Handelsname BindRen) ist seit Januar 201 als Therapie für Erwachsene mit chronischem Nierenversagen zur Behandlung eines erhöhten Phosphatspiegels (Hyperphosphatämie) zugelassen. Bei einer Nierenschwäche ist die Nierenfunktion eingeschränkt. Abfallprodukte des Stoffwechsels können deshalb nicht mehr ausreichend aus dem Körper transportiert werden. Stoffe, die nicht mehr mit dem Urin ausgeschieden werden, sammeln sich dann im Körper an. Eine dauerhafte (chronische) Nierenschwäche entwickelt sich über einen längeren Zeitraum und kann im Endstadium zu Nierenversagen führen. Wenn die Nieren nicht mehr funktionieren, wird eine Dialysebehandlung notwendig. Die Dialyse reinigt das Blut das heißt, sie unterstützt oder ersetzt die Arbeit der Nieren. Bei einem Nierenversagen kann die Niere den Salz-, Wasser- und Säure-Basen-Haushalt nicht mehr regulieren. Im Blut reichert sich unter anderem Phosphat an, und es entsteht eine sogenannte Hyperphosphatämie. Phosphatbinder sollen dann helfen, das mit der Nahrung aufgenommene Phosphat zu binden und Folgen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche zu senken. Mit Colestilan ist seit 201 ein weiterer Phosphatbinder zur Therapie der Hyperphosphatämie bei chronischem Nierenversagen mit erforderlicher Dialyse zugelassen. Colestilan enthält kein Kalzium und kommt daher neben anderen nicht kalziumhaltigen Phosphatbindern auch für Menschen infrage, die keine kalziumhaltigen Phosphatbinder einnehmen können. Anwendung Colestilan wird als Tablette oder Granulat angeboten. Eine Tablette enthält 1 Gramm Colestilan, ein Beutel Granulat enthält 2 oder Gramm Colestilan. Die Dosis liegt zu Benn der Behandlung bei 6 bis 9 Gramm Colestilan pro Tag. Die Tagesdosis wird in drei gleichmäßig aufgeteilte Dosen zu einer Mahlzeit oder sofort danach mit Wasser eingenommen. Wenn sich der Phosphatgehalt im Blut dadurch nicht ausreichend verringert, kann die Dosis erhöht werden. Andere Behandlungen Für Menschen mit chronischem Nierenversagen und Hyperphosphatämie kommen als alternative Behandlung kalzium- oder aluminiumhaltige Phosphatbinder (einzeln oder in Kombination) infrage. Für Personen, die weder kalzium- noch aluminiumhaltige Phosphatbinder einnehmen können, sind die Phosphatbinder Sevelamer oder Lanthankarbonat eine Alternative. Bewertung Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Ende Juni 201 geprüft, welche Vor- und Nachteile Colestilan für Menschen mit chronischem Nierenversagen und Hyperphosphatämie hat. Um dies beurteilen zu können, sollten Studien mit folgenden Patientengruppen herangezogen werden: Bei Personen, die kalzium- oder aluminiumhaltige Phosphatbinder (einzeln oder in Kombination) einnehmen können, sollte Colestilan mit diesen Phosphatbindern verglichen werden. Allerdings legte

4 der Hersteller dem IQWiG für diesen Vergleich keine geeignete Studie vor. Bei Personen, die keine kalzium- oder aluminiumhaltigen Phosphatbinder einnehmen können sollte Colestilan mit den Phosphatbindern Sevelamer oder Lanthankarbonat verglichen werden. Für diese Patientengruppe gab es eine geeignete Studie, in der Colestilan mit Sevelamerhydrochlorid verglichen wurde. Welche Nachteile hat Colestilan? Schwere Nebenwirkungen und Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Bei den meisten Patientinnen und Patienten traten Nebenwirkungen auf, unabhäng davon, ob sie Colestilan oder Sevelamerhydrochlorid einnahmen. In der Studie zeigte sich bei schweren Nebenwirkungen insgesamt kein Unterschied. Sie liefert aber einen schwachen Hinweis darauf, dass Colestilan häufiger Nebenwirkungen auslöst, die zum Abbruch der Behandlung führen können. Wo zeigte sich kein Unterschied? Herz- und Gefäßerkrankungen: In der Studie ließ sich in der Schutzwirkung vor Herz- und Gefäßerkrankungen kein Unterschied zwischen Colestilan und Sevelamerhydrochlorid nachweisen. Erhöhter Blutkalziumspiegel: Weder die Teilnehmenden, die Colestilan einnahmen, noch die, welche mit Sevelamerhydrochlorid behandelt wurden, hatten einen so hohen Blutkalziumspiegel, dass typische Beschwerden auftraten. Störung des Säure-Basen-Haushalts: In der Studie trat bei keinem der Teilnehmenden eine Stoffwechselveränderung auf, die zu einer Übersäuerung (Azidose), also einem erniedrigten ph-wert im Blut führte. Welche Fragen sind noch offen? Lebenserwartung: Die Studie enthält keine geeigneten Daten zum Einfluss von Colestilan auf die Lebenserwartung. Knochenbrüche: Die Studie enthält keine geeigneten Daten zum Einfluss von Colestilan auf Knochenbrüche, die zu Beschwerden führten. Lebensqualität: In der Studie wurde die Lebensqualität der Patienten nicht untersucht. Magen-Darm-Beschwerden: Die Studie enthält keine geeigneten Daten zum Einfluss von Colestilan auf Magen-Darm-Beschwerden. Weitere Informationen Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Colestilan (BindRen). Aktualisiert am 14. November 201 Erstellt am 1. Juli 201 Nächste geplante Aktualisierung: 2016 Quellen 4

5 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Colestilan: Nutzenbewertung gemäß 5a SGB V; Dossierbewertung; Auftrag A IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 5

6 Glossar Kalzium Kalzium ist ein für den Menschen wichtiger Mineralstoff. Es ist ein Aufbaustoff für Knochen und Zähne, notwendig für die Blutgerinnung, die Muskelerregung und Nervenreizung. Kalzium ist vor allem in Milch und Milchprodukten und grünem Blattgemüse enthalten. Ein Kalziummangel kann z.b. entstehen durch eine chronische Darmentzündung, Schwangerschaft oder die Stillphase. G-BA Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im 5. Sozialgesetzbuch geregelt. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei unabhängen Vorsitzenden. Therapie Als Therapie (von therapeia, griechisch: Pflege, Heilung) wird in der Medizin die Behandlung von Krankheiten, einzelnen Beschwerden oder Verletzungen bezeichnet. Genauer sind damit die einzelnen Maßnahmen zur Behandlung einer Erkrankung gemeint. Diese Maßnahmen umfassen beispielsweise eine Änderung der Ernährungsweise, die Einnahme von Medikamenten, Operationen oder Krankengymnastik. Das Ziel einer Therapie ist Heilung oder zumindest eine Verbesserung der Beschwerden. 6