Sinnvolle Infektions-Serologie in der Schwangerschaft: ToRCH

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1 M e d i z i n i s c h e L a b o r d i a g n o s t i k a A G Sinnvolle Infektions-Serologie in der Schwangerschaft: ToRCH Antikörper gegen T oxoplasma gondii o thers/andere R öteln-viren C ytomegalie-viren H SV-1 und D-2356 Lübeck Seekamp 31 Telefon 45 1 / Telefax euroimmun@euroimmun.de HI_241_R_DE_A1

2 Anti-Toxoplasma-gondii-ELISA (IgG) Indikationen: Testsystem zur in-vitro-bestimmung von Antikörpern gegen T. gondii im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Lympha de ni tis, En ze phalitis, Hydrozephalus, Chorioretinitis. Klinische Bedeutung: Die Toxoplasmose ist eine meist harmlos verlaufende Krank heit, die durch den Einzeller Toxoplasma (T.) gondii ausgelöst wird. Benannt wurde der Erreger nach einem nordafrikanischen Nagetier, dem Gondi, in dem er 198 als erstes entdeckt wurde. Die Durch seuchung junger Er wach sener beträgt etwa 3 %. Toxoplasmen werden durch den Genuss von ro hem bzw. nicht genügend erhitztem Fleisch oder Kontakt mit Katzenkot übertragen. Die Katze spielt eine Schlüsselrolle in der Verbreitung der Parasiten, weil diese sich aus schließlich im Darm der Katze geschlecht lich vermehren. Inf zierte Kat zen scheiden den Er reger in Form wider stands fähiger Dauerstadien (Oozysten) mit dem Stuhl aus und konta minieren dadurch Pf an zen, wie z. B. Obst und Gemüse. Durch Ver zehr die ser Pf anzen wird der Parasit von Schlacht vieh oder vom Menschen direkt auf genom men und es kommt zur Bil dung dauerhafter Zysten im Zentralnervensystem und in der Mus ku la tur. Beim gesunden Men schen werden die in den Zysten enthaltenen Parasiten vom Immun system unter Kon trol le gehalten. Bei Personen mit geschwächtem Immunsystem (AIDS- und Trans plan ta tions pa tien ten) ent stehen aus den Zys ten große Entzündungsherde, die unbe han delt in ner halb we ni ger Wochen zum Tode führen können. Symptome sind u. a. Wesens änderungen, Krampf an fälle und Lähm ungs erschein ungen. Inf ziert sich eine Frau während der Schwan gerschaft erst ma lig mit Toxo plasmen, geht in etwa der Hälfte der Fälle der Parasit auf den Fötus über. Das In fek tionsrisiko des Fötus ist zu Beginn der Schwan gerschaft gering und nimmt zum En de hin zu. Je früher aber der Fötus befallen wird, desto größer sind die Schä den in den sich ent wic keln den Organen. Be sonders schwere Ver läu fe führen zu Chorio retinitis, Hydro ze pha lus oder Fehl - und Totgeburten. Bei inf zierten Säug lingen, die zu nächst klin isch un auf fäl lig sind, kön nen nach Mo naten oder Jahren Spät fol gen auf tre ten. Stellenwert des Anti-Toxoplasma-gondii-ELISA: Für die Diagnostik spielen serologische Nach - weismethoden, wie die Im mun f uo res zenz oder der ELISA, eine ent schei dende Rolle, da der Direkt nachweis der Toxoplasmen selten zum Erfolg führt. Anti kör per der Klassen IgM und IgG sind etwa 8 Tage nach der Infektion nachweisbar. Die IgM-An ti körper verschwinden meist nach einigen Monaten wieder, während die IgG-Antikörper lebens lang erhalten bleiben. In den meisten Fällen kann man durch den Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern beurteilen, ob eine frische Infektion vorliegt, die ein Risiko für eine bestehen de Schwan gerschaft dar stellt. Zur Bestätigung wird die Aviditätsbestimmung spezif scher IgG-Anti körper hinzu ge zo gen. Durch den Nachweis hoch-avider Antikörper (Aviditätsindex > 6%) kann eine frische Infektion zu ver lässig aus ge schlossen werden. Bei ZNS-Manifestationen, die im Verdacht stehen, durch T. gon dii in duziert zu sein, sollte die Anwesenheit von Antikörpern im Liquor cerebrospinalis über prüft werden. Für diese Therapie-relevante Untersuchung bietet einen Anti-T.-gondii- ELISA an, der speziell für die Liquor-Diagnostik ent wickelt wurde. Bei Frau en im gebärfähigen Alter sollte im mer der Im mun status bestimmt werden. Frauen ohne im muno lo gi schen Schutz ge gen Toxo plas men müssen speziell beraten und während der Schwan ger schaft serologisch über wacht wer den. Die ELISA-Technik ist durch ihre einfache und schnelle Hand ha bung die Methode der Wahl zur Unter suchung großer Patien tenkollektive. Außerdem erlaubt sie im Gegensatz zur (überholten) KBR die wichtige Unter scheidung der Antikörperklassen IgG und IgM. Mikrotiter-ELISA der AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP18-NC16A-4X (IgG) BP23-CF (IgG) C1q (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, IgA glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM, Ig-klassifizierend) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) PR3-Capture (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-7 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM, Ig-klassifizierend) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM, Ig-klassifizierend) Latex-Agglutinationstests: Spermatozoen Ovar Zona pellucida Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgA, IgG, IgM) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM) (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM) /2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) SARS-CoV (IgG) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (65 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software Allercoat Serumproteine und Tumormarker: Anti-p53 Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice Analyzer I + I-2P 2356 Lübeck Seekamp 31 Telefon 45 1 / Fax euroimmun@euroimmun.de

3 Immunblots der Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO ANA-Profil 1: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1, CENP B, dsdns, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine ANA-Profil 3: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, PM-Scl, Jo-1, CENP B, P-Proteine, AMA M2 ANA-Profil 5: nrnp/sm, Sm, RNP7, RNPA, RNPC, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, PM-Scl, Jo-1, CENP B, P-Proteine, AMA-M2 Anti-ENA-Profil 1: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1 Systemsklerose-Profil: Scl-7, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR9, Th/To, PM-Scl1, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profil 3: Mi-2, Ku, PM-Scl1, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp1, PML, gp21, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profil 2: Amphiphysin, CV2.1** PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (p18, p19, p2, p21, p58, OspC, p39, p83, LBb, LBa, VlsE Bg, VlsE Bb, VlsE Ba) EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19 und EBNA-1, p22, EA-D) Hantaviren (IgG, IgM) TORCH-Profil* (T. gond., Röteln,,, -2) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE) Anti-HSV ( + gg2) Helicobacter pylori (VacA, Cag A; IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Version: 11/1 EI_241_D_DE_A2 Linearität: Zur Bestimmung der Linearität des Anti-T.-gondii-ELISA (IgG) wurden serielle Verdünnungen von 7 Serumproben durchgeführt. Die ermittelte lineare Regression R 2 ist für alle Seren >,95. Der Anti-T.-gondii-ELISA (IgG) ist im untersuchten Konzentrationsbereich von 1-2 IE/ml linear. Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeff zienten mit 3 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeff zienten liegen jeweils 2 Bestimmungen, den Inter-Assay- Variationskoeff zienten jeweils 4 Bestimmungen in 6 verschiedenen Testansätzen zugrunde. Referenzbereiche: Der Spiegel der Anti-T.-gondii-Anti kör per wur de bei 5 gesunden Blut spen dern mit dem EUROIM- MUN-ELISA er mit telt. Bei einem Cut-Off von 1 IE/ml wa ren 39 % der Blut spender anti-t.-gondii-positiv. Dies ent spricht der bekann ten Durchseuchung Erwach sener in Deutschland. In einem weiteren Kollektiv 2 gesun der, schwan gerer Frauen konnten in 33 % der Fälle Anti körper der Klasse IgG ge gen T. gondii nachgewiesen werden. Sensitivität und Spezif tät: 257 klinisch und serologisch charakterisierte Pa tientenproben (Ringversuch INSTAND, Deutschland; LABQUALITY, Finnland; MQ, Schweiz und NE- QAS, England) wurden mit dem Anti-T.-gondii-ELISA untersucht. In Bezug auf die Vorgaben der Ringversuchsinstitute betrug die Sensitivität des ELISA 99 % und die Spezif tät 1 % (grenzwertige Seren ausgenommen). Korrelation zum Siemens-ELISA: Bei 15 Seren aus der Routinediagnostik wurden die Antikörperkonzentrationen mit den Anti-T.-gon dii-elisa (IgG) der Firmen und Siemens unter sucht. Die qualitativen Ergebnisse der beiden ELISA stimmten zu 99% überein (grenzwertige Seren ausgenommen). Technische Daten: Antigen Kalibrierung Als Antigenquelle dienen durch Dichtegradientenzentrifugation aufgerei nigte Toxoplasma-gondii-Organismen, die anschließend einer Deter genz-extraktion unterworfen werden. Quantitativ, in internationalen Einheiten pro ml (IE/ml). Verwendet wur de die 3. internationale Standardpräparation der Weltgesund heits - organisation (WHO). Kalibrationsserum 1: Kalibrationsserum 2: Kalibrationsserum 3: 2 IE/ml 1 IE/ml ; Cut-Off 1 IE/ml Testablauf Messung Packungsformat Bestell-Nr. Verwandte Produkte Testcharakteristika Anti-Toxoplasma-gondii-ELISA (IgG) 3 min / 3 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisierbar. 45 nm. Referenzwellenlänge zwischen 62 nm und 65 nm. 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inklusive aller erforderlichen Reagenzien. EI G Serum Probenverdünnung Serum oder Plasma; 1 : 11 in Probenpuffer. Reagenzien Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (1x). Farbcodierte, mit wei - teren -ELISA-Testsätzen weitgehend austauschbare Lösungen. Intra-Assay- Variation, n = 2 (IE/ml) Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 EI A oder M: Anti-T.-gondii-ELISA (IgA oder IgM) EI G: Anti-T.-gondii-ELISA (IgG) zur Aviditätsbestimmung EI L G: Anti-T.-gondii-ELISA (IgG) für die Liquordiagnostik Häufigkeit n (IE/ml) ,3 68 9, , , , ,8 3 5 Blutspender , IE/ml n = 257 Anti-T.-gondii- ELISA (IgG) n = 15 Anti-T.-gondii- ELISA (IgG) Vorgaben der Ringversuchsinstitute pos. grenzw. neg. pos. 167 grenzw. 6 neg Siemens Enzygnost Anti- Toxoplasmosis (IgG) pos. grenzw. neg. pos grenzw. 1 neg Lübeck Seekamp 31 Telefon 45 1 / Fax euroimmun@euroimmun.de

4 Anti-Röteln-Viren-ELISA (IgG) Indikationen: Testsystem zur in-vitro-bestimmung von Antikörpern gegen Röteln-Viren im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Exanthem, Lym phadenitis, Arthritis, Enzephalitis. Klinische Bedeutung: Erreger der Röteln ist das weltweit verbreitete Röteln-Virus (Rubella). Es ist der einzige Vertreter der Gattung Rubivirus der Familie der Togaviridae, ein positiv-einzelsträngiges, umhülltes RNA-Virus. Erstmals isoliert werden konnte das Röteln-Virus 1962 von Parkman, Weller und Neva. Es existieren 2 Genotypen mit jeweils weiteren Subgenotypen. Rubella-Genotyp I (RGI) ist in der westlichen Hemisphäre verbreitet, Rubella-Genotyp II (RGII), vorwiegend in Asien. Die Röteln-Infektion wird durch Tröpfchen übertragen. Sie ist bereits ansteckend während der zwei- bis dreiwöchigen Inkubationszeit. Die typischen Symptome sind Kopfschmerzen, Lymphknotenschwellungen, vor allem im Nackenbereich, und ein kleinf eckiges Röteln-Exanthem, das meist 3 Tage anhält. Dieses generalisierte, makulöse, nicht konf uierende, hellrote Exanthem breitet sich postaurikulär vom Gesicht über den Rumpf und die Extremitäten aus. Als Komplikationen können sich f üchtige Arthritiden der Finger-, Hand-, Ellenbogen- und Sprunggelenke entwickeln, die bei Erwachsenen bis zu 3 Wochen bestehen können. Weiterhin kommt es gelegentlich zu Myokarditis, Neuritis, Otitis, Bronchitis und sehr selten zur Rötelnenzephalitis mit guter Prognose. Die Mehrzahl der Infektionen tritt im Alter von 5 bis 14 Jahren auf und hinterlässt eine lebenslange Immunität. In Mitteleuropa wird bei Erwachsenen von einer 8 %- bis 9 %-igen Durchseuchung ausgegangen. Dies entspricht 1 % bis 2 % der Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht immun sind. Röteln-Viren, die in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft diaplazentar übertragen werden, verursachen die höchste Rate von embryonalen Missbildungen. Schwere Röteln-Embryo pathien sind in ca. 8 % der Fälle zu verzeichnen. Im Vordergrund steht die Gregg sche Trias mit Herzmissbildungen, Augendefekten und Hörschäden wie konnatalem Vitium cordis in ca. 48 %, Retinopathie in ca. 39 %, Katarakt/Myopie in ca. 29 %, Glaukom in ca. 3 % und Taubheit in ca. 67 % der Fälle. Weiterhin sind psychomotorische Retardierung (z. T. in Verbindung mit Mikrozephalus) in ca. 45 %, neonatale Purpura mit Hepatosplenomegalie und Diabetes mellitus in ca. 23 % sowie Tod (inkl. Spontanabort) in ca. 16 % der Krankheitsfälle zu verzeichnen. Eine akute Röteln-Erkrankung gilt in vielen Ländern als medizinische Indikation für einen Schwangerschaftsabbruch. Weltweit werden verschiedene Impfstrategien zur Vermeidung von Röteln-Infektionen angewandt. Aufgrund der guten Verträglichkeit der aktiven Immunisierung wird angestrebt, alle Jugendlichen vor der Pubertät durch eine zweistuf ge Röteln-Impfung zu schützen. Stellenwert des Anti-Röteln-Virus-ELISA: Für die Diagnose einer akuten Rötelninfektion sind Labor untersuchungen mittels serologischer Methoden, wie eines Hämag gluti na tions-hemmtests oder eines ELISA, unerlässlich. Als Hinweis auf eine akute Infektion gilt ein Anstieg des Antikörpertiters innerhalb von ca. 1 Tagen oder der Nachweis von Antikörpern der Klasse IgM. Es ist jedoch zu berück sichtigen, dass Anti-Röteln-IgM mo na te lang nach einer Infektion persistieren kann. Deshalb wird zur Ein gren zung des Infek tions zeitraumes die Aviditätsbestimmung spezif scher IgG-Antikörper hinzu gezo gen (Bestell-Nr. EI G). Niedrigavide IgG-Antikörper mit ein em Aviditäts index von unter 4 % liegen nur wenige Wochen lang nach einer akuten Rötelninfektion vor. Bei Verdacht auf eine durch Röteln-Viren induzierte Enzephalitis, sollte dies durch den Nachweis einer intrathekalen Synthese von Antikörpern gegen Röteln-Viren im Li quor verif ziert werden. Für diese Therapie-relevante Untersuchung bietet einen speziell für die Liquor-Diagnostik entwickelten An ti-röteln-viren-elisa an (Best.-Nr.: EI L G). Nach den Richtlinien zur Infektionsserologischen Vorsorge im Rahmen der Schwangerschaft des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (1995) sollte möglichst früh bei jeder Schwan geren der Röteln-Immun status serologisch erfasst werden. Frauen ohne immuno logi schen Schutz gegen Röteln sollten speziell beraten und während der Schwanger schaft sero logisch überwacht werden. Die ELISA-Technik ist durch ihre einfache und schnelle Handha bung die Methode der Wahl zur Untersuchung großer Patienten kollektive, wie sie in der Schwan ger schaftsdia gnostik vorkommen. Sie ist der Hämag gluti na tion insofern überlegen, als sie die separate Bestimmung spezif scher IgG und IgM-Antikörper erlaubt und auch die Un ter - suchung niedrig-avider IgG-Antikörper ermöglicht. Mikrotiter-ELISA der AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP18-NC16A-4X (IgG) BP23-CF (IgG) C1q (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, Ig glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM, Ig-klassifizierend) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) PR3-Capture (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-7 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM, Ig-klassifizierend) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM, Ig-klassifizierend) Latex-Agglutinationstests: Spermatozoen Ovar Zona pellucida Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgA, IgG, IgM) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM) (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM) /2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) SARS-CoV (IgG) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (65 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software Allercoat Serumproteine und Tumormarker: Anti-p53 Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice Analyzer I + I-2P D-2356 Lübeck Seekamp 31 Telefon 45 1 / Telefax euroimmun@euroimmun.de

5 Immunblots der Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO ANA-Profil 1: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1, CENP B, dsdns, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine ANA-Profil 3: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, PM-Scl, Jo-1, CENP B, P-Proteine, AMA M2 ANA-Profil 5: nrnp/sm, Sm, RNP7, RNPA, RNPC, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, PM-Scl, Jo-1, CENP B, P-Proteine, AMA-M2 Anti-ENA-Profil 1: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1 Systemsklerose-Profil: Scl-7, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR9, Th/To, PM-Scl1, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profil 3: Mi-2, Ku, PM-Scl1, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp1, PML, gp21, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profil 2: Amphiphysin, CV2.1** PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (p18, p19, p2, p21, p58, OspC, p39, p83, LBb, LBa, VlsE Bg, VlsE Bb, VlsE Ba) EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19 und EBNA-1, p22, EA-D) Hantaviren (IgG, IgM) TORCH-Profil* (T. gond., Röteln,,, -2) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE) Anti-HSV ( + gg2) Helicobacter pylori (VacA, Cag A; IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Version: 9/21 EI_259_D_DE_A5 Reproduzierbarkeit: Die Variationskoeff zienten () wurden mit 3 Seren in verschiedenen Bereichen der Standardkurve ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeff zienten lie gen je weils 2 Bestimmungen, den Inter-Assay-Varia ti ons koef f zienten jeweils 4 Bestimmungen an 6 verschie denen Ta gen zugrunde. Referenzbereiche: Die Spiegel der Anti-Röteln-Viren-Anti kör - per (IgG) wurden bei 5 gesun den Blut spendern mit dem -ELISA ermittelt. Bei einem Cut-Off von 1 IE/ml wa ren 94 % der Blut spender anti-röteln-viren-positiv, dies entspricht der be kannten Durch seuchung Er wach sener. Bestimmung der Immunität nach Impfung oder Wildtypinfektion: Das Robert-Koch-Institut, Berlin, beschreibt, dass ab einem Antikörpertiter von 15 IE/ml von einer sicheren Immunität gegen Röteln auszugehen ist. Diese Empfehlung berücksichtigend, ergeben sich bei der Untersuchung nebenstehender Kollektive folgende Prävalenzen: Vergleich mit HAH: Bei 191 Seren von Patienten mit Verdacht auf eine Röteln-Infektion (Labor Prof. Enders, Stuttgart) wurden die Antikörperkonzentrationen mit den Anti- Röteln-Viren-ELISA und dem HAH Prof. Enders bestimmt. Die qualitativen Ergebnisse der beiden Testsysteme stimmten zu 1 % überein. Ringversuchsergebnisse: Insgesamt wurden 196 Seren (IN- STAND e.v., Deutschland; Labquality, Finnland; MQ, Schweiz; NEQUAS, UK) mit dem Anti-Röteln-Viren-ELISA untersucht. Die Ergebnisse stimmten zu 1% mit den Ringversuchsvorgaben überein. Bei 192 Seren von Patienten mit Verdacht auf eine Röteln- Infektion (Labor Prof. Enders, Stuttgart) wurden die Antikörperkonzentrationen mit den Anti-Röteln-Viren-ELISA der Firmen und Siemens bestimmt. Die Re sultate der linearen Regres sionsanalyse er ga ben die Kor relations gerade y = 1,21x - 3,43 und den Korre la tionskoeff zienten r =,96. Technische Daten: Antigen Kalibrierung Probenverdünnung Reagenzien Testablauf Messung Packungsformat Bestellnummer Testcharakteristika Anti-Röteln-Viren-ELISA (IgG) Hochgereinigtes Zell-Lysat von Verozellen, inf ziert mit dem Röteln- Viren-Stamm HPV-77. Quantitativ, in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Als Referenz wird die Präparation NIBSC I-1-94 (1. In ter nationaler Standard für Anti-Rötelnviren-Immunglobulin, Na tional Institute for Biolo gical Stan dards and Control, Hertfordshire, UK) verwendet. Kalibrationsserum 1: Kalibrationsserum 2: Kalibrationsserum 3: Kalibrationsserum 4: 2 IE/ml 5 IE/ml 1 IE/ml; Cut-Off 1 IE/ml, IE/ml Serum oder Plasma; 1:11 in Probenpuffer. Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (1x). Farbcodierte, mit weiteren -ELISA weitgehend austauschbare Lösungen. 3 min / 3 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisierbar. 45 nm. Referenzwellenlänge zwischen 62 nm und 65 nm. 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inklusive aller erforderlichen Rea genzien EI G Häufigkeit n Serum Intra-Assay- Variation, n = 2 (IE/ml) 5 Blutspender Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 (IE/ml) 1 7 4,6 8 4, ,9 37 5, , ,4 Kollektiv n Prävalenz Blutspender 5 93,2 % Gesunde Schwangere 25 91,2% Kinder nach MMR-Impfung 25 1,% n = 191 Anti- Röteln-Viren- ELISA (IgG) Siemens Anti-Röteln-Viren-ELISA (IE/ml) n = 196 Anti-Röteln-Viren- ELISA (IgG) HAH Prof. Enders pos. neg. pos. 18 neg. 11 Vorgabe INSTAND, Labquality, MQ, NEQUAS (IgG) pos. gw. neg. pos. 157 gw. 3 neg Anti-Röteln-Viren-ELISA (IE/ml) D-2356 Lübeck Seekamp 31 Telefon 45 1 / Telefax euroimmun@euroimmun.de

6 Anti-Röteln-Viren-Glykoprotein-ELISA (IgM) Indikationen: Testsystem zur in-vitro-bestimmung von Antikörpern gegen Röteln-Viren-Glykoproteine im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankung: Röteln. Klinische Bedeutung: Erreger der Röteln ist das weltweit verbreitete Röteln-Virus (Rubella). Es ist der einzige Vertreter der Gattung Rubivirus der Familie der Togaviridae, ein positiv-einzelsträngiges, umhülltes RNA-Virus. Erstmals isoliert werden konnte das Röteln-Virus 1962 von Parkman, Weller und Neva. Es existieren 2 Genotypen mit jeweils weiteren Subgenotypen. Rubella-Genotyp I (RGI) ist in der westlichen Hemisphäre verbreitet, Rubella-Genotyp II (RGII), vorwiegend in Asien. Die Röteln-Infektion wird durch Tröpfchen übertragen. Sie ist bereits ansteckend während der zwei- bis dreiwöchigen Inkubationszeit. Die typischen Symptome sind Kopfschmerzen, Lymphknotenschwellungen, vor allem im Nackenbereich, und ein kleinf eckiges Röteln-Exanthem, das meist 3 Tage anhält. Dieses generalisierte, makulöse, nicht konf uierende, hellrote Exanthem breitet sich postaurikulär vom Gesicht über den Rumpf und die Extremitäten aus. Als Komplikationen können sich f üchtige Arthritiden der Finger-, Hand-, Ellenbogen- und Sprunggelenke entwickeln, die bei Erwachsenen bis zu 3 Wochen bestehen können. Weiterhin kommt es gelegentlich zu Myokarditis, Neuritis, Otitis, Bronchitis und sehr selten zur Rötelnenzephalitis mit guter Prognose. Die Mehrzahl der Infektionen tritt im Alter von 5 bis 14 Jahren auf und hinterlässt eine lebenslange Immunität. In Mitteleuropa wird bei Erwachsenen von einer 8 %- bis 9 %-igen Durchseuchung ausgegangen. Dies entspricht 1 % bis 2 % der Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht immun sind. Röteln-Viren, die in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft diaplazentar übertragen werden, verursachen die höchste Rate von embryonalen Missbildungen. Schwere Röteln-Embryopathien sind in ca. 8 % der Fälle zu verzeichnen. Im Vordergrund steht die Gregg sche Trias mit Herzmissbildungen, Augendefekten und Hörschäden wie konnatalem Vitium cordis in ca. 48 %, Retinopathie in ca. 39 %, Katarakt/Myopie in ca. 29 %, Glaukom in ca. 3 % und Taubheit in ca. 67 % der Fälle. Weiterhin sind psychomotorische Retardierung (z. T. in Verbindung mit Mikrozephalus) in ca. 45 %, neonatale Purpura mit Hepatosplenomegalie und Diabetes mellitus in ca. 23 % sowie Tod (inkl. Spontanabort) in ca. 16 % der Krankheitsfälle zu verzeichnen. Eine akute Röteln-Erkrankung gilt in vielen Ländern als medizinische Indikation für einen Schwangerschaftsabbruch. Weltweit werden verschiedene Impfstrategien zur Vermeidung von Röteln-Infektionen angewandt. Aufgrund der guten Verträglichkeit der aktiven Immunisierung wird angestrebt, alle Jugendlichen vor der Pubertät durch eine zweistuf ge Röteln-Impfung zu schützen. Stellenwert des Anti-Röteln-Viren-Glykoprotein-ELISA: Für die Diagnose einer Röteln-Infektion sind serologische Laboruntersuchungen unerlässlich (zum Beispiel mittels Hämagglutinations- Hemmtests (HAH) oder ELISA). Als Hinweis auf eine akute Infektion gilt ein Anstieg des IgG- Antikörpertiters innerhalb von ca. 1 Tagen oder der Nachweis von Antikörpern der Klasse IgM. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass Anti-Röteln-IgM monatelang nach einer Infektion persistieren kann. Da eine differenzierte Immunglobulinklassen-spezif sche Analyse mit dem HAH-Test nicht möglich ist, ist die ELISA-Methode dem HAH hier eindeutig überlegen. Im Gegensatz zu herkömmlichen ELISA, die in der Regel auf Lysaten von Röteln-Virus-inf zierten Zellen basieren, kommen in dem neuen Anti-Röteln-Viren-Glykoprotein-ELISA (IgM) nur hochgereinigte, native Röteln-Virus-Glykoproteine als Antigene zum Einsatz. Diese stellen die Hauptzielantigene der Immunantwort dar. Über einen Zeitraum von 4 Jahren wurden aus einem Routinelabor speziell Seren von gesunden Schwangeren gesammelt, die mit dem herkömmlichen Anti-Röteln-Viren-Lysat-ELISA positiv reagierten. Aufgrund des Vorliegens hoch-avider IgG-Antikörper und fehlender klinischer Symptome wurden jedoch akute Infektionen ausgeschlossen. Bei diesen insgesamt 64 Serumproben konnten bei Verwendung des Anti-Röteln-Viren-Glykoprotein-ELISA keine IgM-Antikörper nachgewiesen werden. Dies führt zu der Annahme, dass die mit dem Lysat-ELISA erzielten Ergebnisse falsch positiv waren. Unspezif sche Reaktionen sowie Kreuzreaktionen, die in der Regel bei Viruslysat-basierenden ELISA oder bei der indirekten Immunf uoreszenz auftreten, werden durch die Verwendung des Anti-Röteln-Viren-Glykoprotein-ELISA minimiert. Mikrotiter-ELISA der AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP18-NC16A-4X (IgG) BP23-CF (IgG) C1q (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, Ig) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM, Ig-klassifizierend) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) PR3-Capture (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-7 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM, Ig-klassifizierend) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM, Ig-klassifizierend) Latex-Agglutinationstests: Spermatozoen Ovar Zona pellucida Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgA, IgG, IgM) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM) (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM) /2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) SARS-CoV (IgG) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (65 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software Allercoat Serumproteine und Tumormarker: Anti-p53 Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice Analyzer I + I-2P 2356 Lübeck Seekamp 31 Telefon 45 1 / Fax euroimmun@euroimmun.de

7 Immunblots der Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO ANA-Profil 1: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1, CENP B, dsdns, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine ANA-Profil 3: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, PM-Scl, Jo-1, CENP B, P-Proteine, AMA M2 ANA-Profil 5: nrnp/sm, Sm, RNP7, RNPA, RNPC, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, PM-Scl, Jo-1, CENP B, P-Proteine, AMA-M2 Anti-ENA-Profil 1: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1 Systemsklerose-Profil: Scl-7, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR9, Th/To, PM-Scl1, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profil 3: Mi-2, Ku, PM-Scl1, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp1, PML, gp21, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profil 2: Amphiphysin, CV2.1** PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Test-Charakteristika Anti-Röteln-Viren-Glykoprotein-ELISA (IgM) Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeff zienten mit 3 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeff zienten liegen jeweils 2 Bestimmungen, den Inter-Assay-Variationskoeff - zienten jeweils 4 Bestimmungen in 6 verschiedenen Testansätzen zugrunde. Referenzbereich: Die Spiegel der Anti-Röteln-Viren-Glykoprotein-Antikörper wurden bei einem Kollektiv aus gesunden Blutspendern (n = 5, Herkunft: Deutschland) mit dem -ELISA ermittelt. Bei einem Cut-Off von Ratio 1, waren 1,6 % der Blutspender anti-röteln-viren-glykoproteinpositiv (IgM). Sensitivität und Spezif tät: Ein Kollektiv aus 81 klinisch charakterisierten Patientenproben (INSTAND, Labquality, UK NEQAS) wurde mit dem Anti-Röteln-Viren- Glykoprotein-ELISA (IgM) untersucht. Die Sensitivität und die Spezif tät betrugen jeweils 1 %. Häufigkeit n Serum 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inkl. aller erforderlichen Reagenzien. Intra-Assay- Variation, n = 2 Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 1 2,2 5,9 2,1 6,7 2 2,8 6,8 2,7 8,7 3 1,2 3,6 1,4 5, n = 81 Anti-Röteln- Viren-Glykoprotein-ELISA (IgM) 5 Blutspender,1,1 1 1 Ratio Vorgaben INSTAND / Labquality / UK-NEQAS pos. gw. neg. pos. 19 gw. neg. 62 Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (p18, p19, p2, p21, p58, OspC, p39, p83, LBb, LBa, VlsE Bg, VlsE Bb, VlsE Ba) EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19 und EBNA-1, p22, EA-D) Hantaviren (IgG, IgM) TORCH-Profil* (T. gond., Röteln,,, -2) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE) Anti-HSV ( + gg2) Helicobacter pylori (VacA, Cag A; IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin Kreuzreaktionen: Seren von Patienten mit IgM-Antikörpern gegen verschiedene Infektionserreger wurden mit dem Anti-Röteln-Viren-Glykoprotein-ELISA (IgM) untersucht. Von insgesamt 55 Patienten wiesen lediglich zwei mit einer akuten -Infektion auch Antikörper gegen Röteln-Viren auf. Vermutlich sind diese Reaktionen auf eine polyklonale B-Zell- Stimulierung zurückzuführen, die in der Literatur hinreichend beschrieben ist. Es konnten keine Hinweise auf Kreuzreaktivitäten ermittelt werden. Technische Daten: Parameter n KR Parameter n KR Toxoplasma 12 % Mumps-Viren 5 % 16 13% Masern-Viren 11 % VZV 8 % Borrelien 1 % HSV-Pool 3 % EBV-CA 8 % Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin Antigen Kalibrierung Als Antigen werden hochgereinigte native Glykoproteine aus Röteln- Viren eingesetzt (Stamm HPV-77, kultiviert in Vero-Zellen). Semiquantitativ, Berechnung einer Ratio aus Extinktion der Probe und Extinktion des Kalibrators. Befundinterpretation Ratio <,8: negativ Ratio >,8 bis < 1,1: grenzwertig Ratio > 1,1: positiv Probenverdünnung Reagenzien Testablauf Messung Packungsformat Bestell-Nr. Serum oder Plasma; 1 : 11 in Probenpuffer. Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (1x). Farbcodierte, mit weiteren -ELISA weitgehend austauschbare Lösungen. 3 min / 3 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisierbar. 45 nm. Referenzwellenlänge zwischen 62 nm und 65 nm. EI M ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Version: 4/9 EI_259_D_DE_C Lübeck Seekamp 31 Telefon 45 1 / Fax euroimmun@euroimmun.de

8 Anti-Cytomegalie-Viren-ELISA (IgG) Indikationen: Testsystem zur in-vitro-bestimmung von Antikörpern gegen Cytomegalie-Viren () im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Fie ber, Hepatitis, Pneumonie, Retinitis. Klinische Bedeutung: Die Cytomegalie-Viren () gehören zur Gruppe der humanen Her pes - Vi ren. Charakteristisch für Viren dieser Gruppe ist, dass sie nach einer Primärinfektion la tent im Or ga nismus verbleiben. Infolge dessen kann es immer wieder zu Reaktivierungen der Krankheit mit meist milder Symptomatik kommen. In Deut schland sind ca. 5 % der Er wachsenen mit inf ziert. Die Durch seuchungsrate nimmt mit dem Alter zu. Der Krank heits ver lauf der Zytomegalie wird ent schei dend durch den Immun status des Pa tien ten be einf ußt. Men schen mit intaktem Immunsystem zeigen meist keine oder nur milde, Grippe-ähn liche Symp tome. Bei Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Transplan ta tions pa tienten, HIV-Inf zierte) werden dagegen schwer wie gende Komplika tionen beo bach tet, die ein zelne oder mehrere Or - ga ne betreffen können, wie Lunge, Leber, ZNS und Netz haut des Au ges. Eine ent scheidende Rolle spielt die -Infektion in der Schwan ger schaft. Be son ders ge fähr det ist ein Fötus, dessen Mutter zum ersten Mal mit dem Virus in Kontakt kommt. Ungefähr 1 % aller Neuge borenen werden mit dem Virus inf ziert, 1 % von diesen zeigen schwere Symp tome, die zu geistigen und körperlichen Spätschäden führen können. Eine -In fek tion in der Schwan ger schaft ist melde pf ich tig. Personen mit ho hem Erkran kungs ri siko kön nen vor beu gend mit spe zi f schem Hy per immunglobulin passiv im mu ni siert werden. Frisch In f zierten werden Viro sta ti ka verabreicht. Klinische Daten: In 58 klinisch charak teri sier ten Se ren (Instand e. V., Düsseldorf (n = 2), UK NEQAS, London (n = 38) wurden mit dem EURO IM MUN-ELISA Antikör per gegen untersucht: So wohl beim IgG- als auch beim IgM-Nachweis er gab sich eine 1 % Überein stimmung mit der Kli nik. Korrelation des ELISA zur KBR: Seren von 144 Blutspen dern (Dr. Riegel, Wiesbaden) wurden mit dem EURO IMMUN Anti--ELISA und ein em kommerziell erhältlichen Komple ment bin dungs reaktions-test (KBR) untersucht. Die Kor re la tion zwischen den beiden sero lo gischen Me tho den, ohne die grenz wertigen Se ren, erwies sich mit 96 % als sehr hoch. Stellenwert des Anti--ELISA: Die Symptome einer -Infektion sind nicht sehr charakteris tisch. Daher sind Laboruntersuchungen notwendig, um die Diagnose abzusichern. Der Direkt nach weis der viralen DNA durch Polymerase-Kettenreaktion oder des -Antigens pp65 ist mög lich, aber kostspielig. Zur Erhebung des Immunstatus oder zur Feststellung einer aktiven Infek tion werden daher Antikörper-Nachweistechniken wie ELISA oder Immun f u o res zenz bevorzugt. Anti körper der Klas se IgM zeigen recht zuverlässig eine aktive Infektion an. Ihr Nachweis kann aber bei nicht zur Ab gren zung einer Primärinfektion von einer Reaktivierung heran ge zo gen werden, da sie in bei den Fällen auftreten können. Eine primäre -Infektion kann sicherer an hand einer Serokon ver sion oder durch Aviditätsbestimmung spezif scher IgG- Anti körper bestä tigt werden. Niedrig-avide IgG-Antikörper mit ein em Avidi täts index von unter 4 % sind ein Nachweis für eine frische Infektion. Bei ZNS-Manifestationen, die im Verdacht stehen durch in du ziert zu sein, sollte die An we sen heit von Antikörpern im Liquor cerebro spinalis überprüft werden. Für diese The ra pie -relevante Unter suchung bietet EUROIM MUN einen Anti--ELISA an, der speziell für die Liquor-Dia gnostik entwickelt wurde. Bei Ge sunden sollte in folgenden Situ ationen der Immunstatus bestimmt werden: Blut- und Organ spender werden getestet, um eine Über tra gung des Virus auf sero negative Empfänger zu ver meiden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die Kenntnis des Immunstatus ent schei dend für die Risi ko be wertung einer akuten Infektion. Frauen ohne immunologischen Schutz ge gen sollten während der Schwangerschaft im Hinblick auf eine Zytomegalie sero lo gisch besonders über wacht wer den. Die ELISA-Tech nik ist durch ihre einfache und schnelle Handhabung die Metho de der Wahl zur Untersuchung großer Pa tientenkollektive. Außerdem erlaubt sie im Ge gen - satz zur (überholten) KBR die wichtige Un ter schei dung der Anti kör per klas sen IgG und IgM. n = 58 Anti--ELISA IgG-pos. IgM-pos. Aktive Infektion (n = 9) 9 (1 %) 9 (1 %) Abgelaufene Infektion (n = 28 ) 28 (1 %) Keine Infektion (n = 21) n = 144 Anti--ELISA (IgG) Anti--KBR pos. neg. pos grenzw. 2 neg Mikrotiter-ELISA der AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP18-NC16A-4X (IgG) BP23-CF (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) Envoplakin (IgG)* GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, Ig) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-7 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM) Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgM) Bordetella pertussis Toxin (IgA, IgG) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chikungunya-Viren (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgA, IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) (Glykoprotein C1; IgG, IgM) (Glykoprotein G2; IgG, IgM) /2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Usutu-Viren (IgG) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Yersinia enterocolitica (IgA, IgG) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (65 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software Allercoat Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice Analyzer I + I-2P 2356 Lübeck Seekamp 31 Telefon 45 1 / Fax euroimmun@euroimmun.de

9 Immunblots der Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO Profile bestehend aus bis zu 18 Antigenen von: RNP7, RNPA, RNPC, SS-A, SS-B, Ro-52, Scl-7, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsdns, Histone, Nukleosomen, ribosomale P-Proteine, AMA-M2, Mi-2, Ku Systemsklerose-Profil: Scl-7, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR9, Th/To, PM-Scl1, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profile: Mi-2, Ku, PM-Scl1, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp1, PML, gp21, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profile: Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu, Recoverin, SOX1, Titin Ganglioside-Profile: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (IgG, IgM) Borrelia-RN-AT-adv (IgM) EBV-Profil (IgG, IgM) Hantaviren-Profile (IgG, IgM) Parvovirus B19 (IgG, IgM) TORCH-Profil* (IgG, IgM) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)* Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) Yersinia enterocolitica (IgA, IgG) /2 (IgG, IgM) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin (IgG, IgM) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Version: 2/12 EI_257_D_DE_A2 Reproduzierbarkeit: Die Variationskoeff zienten wurden mit drei Seren in verschiedenen Bereichen der Stan dard kur ve ermittelt. Den Intra-Assay-Varia tionskoeff zien ten lie gen jeweils 2 Bestimmungen, den Inter-Assay-Varia tions koeff zienten jeweils vier Bestimmungen an sechs ver schiedenen Tagen zugrunde. Referenzbereiche: Der Spiegel der Anti--Antikörper wur de bei 3 gesunden Blutspen dern ( Uni ver sität zu Lübeck) mit dem EURO IM MUN-ELISA er mit telt. Bei einem Cut-Off von 2 RE/ml wa ren 4 % der Blut spen der anti--positiv, dies ent spricht der be kann ten Durch seuchung Erwachsener. In ein em weiteren Kol lek tiv schwangerer Frauen (n = 2) wurden 48 % der Seren anti--positiv bewertet. Kreuzreaktivität: Kreuzreaktionen auf grund struktureller Ähn lich keiten des mit anderen Vi ren können nicht aus geschlos sen werden. Für den Anti- -ELISA wird als Antigen ein hoch-aufgereinigtes Zell-Lysat verwendet, um Kreuzreaktionen zu minimieren. Mit diesem ELISA wur den Patienten (n = 112) mit spezif schen Anti körpern gegen andere Viren ohne vorherige -Infektion oder -Impfung un ter sucht. In keinem Fall konn ten Kreuzreaktionen ermittelt werden. Korrelation des -ELISA zum ELISA eines anderen Herstellers: Bei 92 Patienten wurden die Seren (, Lübeck) mit dem Anti- -ELISA und dem Enzygnost Anti--IgG der Fa. Dade Behring untersucht. Die grenz wer tigen Seren ausge nom men, betrug die Kor re la tion zwischen den beiden ELISA 99 %. Technische Daten: Antigen Kalibrierung Probenverdünnung Reagenzien Testablauf Messung Packungsformat Bestell-Nr. Testcharakteristika Anti-Cytomegalie-Viren-ELISA (IgG) Als Antigenquelle für den vorliegenden -ELISA dienen Zelllysate von MRC-5-Zellen, inf ziert mit Cytomegalie-Viren des Stammes AD169. Quantitativ, in relativen Einheiten pro ml. Kalibrationsserum 1: Kalibrationsserum 2: Kalibrationsserum 3: 2 RE/ml 2 RE/ml; Cut-Off 2 RE/ml Serum oder Plasma; 1:11 in Probenpuffer. Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (1x). Farbcodierte, mit weiteren -ELISA-Testsätzen weitgehend austauschbare Lösungen. 3 min / 3 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisierbar. 45 nm. Referenzwellenlänge > 62 nm. 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße, inklusive aller erforderlichen Reagenzien. EI G RE/ml Verwandte Produkte Anti--ELISA (IgM) (EI M) Anti--ELISA zur Aviditätsbestimmung (EI G) Anti--ELISA zur Liquor-Diagnostik (EI L G) Häufigkeit n Serum Intra-Assay- Variation, n = 2 Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 3 Blutspender , , ,4 66 8, , ,7 Abgelaufene Infektion n Kreuzreaktion EBV 21 % HSV 12 % VZV 21 % Masern-Viren 2 % Mumps-Viren 16 % Röteln-Viren 22 % n = 92 Anti-- ELISA (IgG) Dade Behring Enzygnost Anti- - ELISA (IgG) pos. grenzw. neg. pos. 62 grenzw. 1 neg Lübeck Seekamp 31 Telefon 45 1 / Fax euroimmun@euroimmun.de

10 Anti--ELISA (IgG) Typspezif sch durch Verwendung des gc1-antigens Indikationen: Testsystem zur in-vitro-bestimmung von Antikörpern gegen Herpes-simplex-Viren Typ 1 () im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Er kran kungen: Herpes labi alis, Herpes genitalis, Fingerherpes, Enzephalitis, Ösophagitis, Faci a lis-pa rese, Kerato kon junk tivitis. Klinische Bedeutung: Herpes-simplex-Viren Typ 1 () und Typ 2 () verursachen vor allem im Bereich von Mund und Nase (überwiegend ) und im Genitalbereich (über wie gend ) lokale Haut- und Schleimhautinfektionen. Zunächst entstehen Bläschen auf ge rötetem Grund, die auf plat zen und in schmerzhafte ulzeröse Läsionen übergehen. Die Erst in fektion mit f ndet fast im mer im Kindesalter statt und verläuft klinisch meist asymp to matisch. Dif feren tial dia gno stisch muß sie abgegrenzt werden von einer Pharyngitis bei Mo nonukleose, einer Herpangina Cox sackie und dem Steven-Johnson-Syndrom. Die Viren persistieren in sensiblen Nervenganglienzellen, vorwiegend im Trigeminusbereich. Nach Reaktivierung wandern sie entlang der sensiblen Ner ven zu rück in den Lippen-Mund- Na se-bereich und rufen nach prodromalen Schmer zen und Jucken in wenigen Stunden bis Ta gen Bläschen hervor. Als Aus löser für die Reaktivierung können andere Infektionen, Im munsuppression, Men ses, aber auch Sonnenexposition oder Streßsituationen in Frage kom men. Von wiederholt auftretenden Symp tomen einer -Infektion sind in der in du stri alisierten Welt 2-4 % der Be völ ke rung betroffen. Systemische Herpes-Infektionen können die Haut in Mitleidenschaft ziehen, wobei die Ver brei - tung des Virus durch bereits vorhandene Hauterkrankungen oder Verbrennungen erleich tert wird. Verschiedene viszerale Organe, wie z. B. die Leber, können als Kom plikation mit ein bezogen werden, besonders bei Patienten mit eingeschränkter T-Zell-mediierter Im mu ni tät (Lymphom, AIDS). kann auch schwere cerebrale Infektionen verursachen, die oh ne Behandlung in ca. 7 % der Fälle tödlich sind. Stellenwert des Anti--gC1-ELISA: Anhand Herpes-Typspezif scher Glykoproteine lassen sich Infektionen mit (Glykoprotein C1; gc1) und (Glykoprotein G2; gg2) serologisch sicher dif fe renzieren. Eine Kreuzreaktion mit spezif schen Anti körpern tritt bei diesen ELISA nicht auf, falsch-positive Resultate sind ausgeschlossen. Ein Mikrotiter-ELISA mit einem Gemisch der Vollantigene von und (Anti-/2- Pool, Bestell-Nr. EI IgA, IgG oder IgM) er faßt Antikörper gegen beide HS-Viren. Zur Un ter scheidung zwi schen - und -Infektionen kann neben den typspezif schen ELISA auch der EUROLINE-WB (Bestell-Nr. DY IgG oder IgM) verwendet werden. Zur Diagnose der Herpes-Enzephalitis bietet einen Anti--ELISA (Bestell-Nr. EI L G) sowie einen Anti-/2-Pool-ELISA (Bestell-Nr. EI L G) zum Anti kör per-nachweis im Liquor an. Mikrotiter-ELISA der AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP18-NC16A-4X (IgG) BP23-CF (IgG) C1q (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, Ig glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM, Ig-klassifizierend) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) PR3-Capture (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-7 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM, Ig-klassifizierend) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM, Ig-klassifizierend) Latex-Agglutinationstests: Spermatozoen Ovar Zona pellucida Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgA, IgG, IgM) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM) (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM) /2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) SARS-CoV (IgG) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (65 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software Allercoat Serumproteine und Tumormarker: Anti-p53 Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice Analyzer I + I-2P D-2356 Lübeck Seekamp 31 Telefon 45 1 / Telefax euroimmun@euroimmun.de

11 Immunblots der Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO ANA-Profil 1: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1, CENP B, dsdns, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine ANA-Profil 3: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, PM-Scl, Jo-1, CENP B, P-Proteine, AMA M2 ANA-Profil 5: nrnp/sm, Sm, RNP7, RNPA, RNPC, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, PM-Scl, Jo-1, CENP B, P-Proteine, AMA-M2 Anti-ENA-Profil 1: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1 Systemsklerose-Profil: Scl-7, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR9, Th/To, PM-Scl1, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profil 3: Mi-2, Ku, PM-Scl1, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp1, PML, gp21, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profil 2: Amphiphysin, CV2.1** PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (p18, p19, p2, p21, p58, OspC, p39, p83, LBb, LBa, VlsE Bg, VlsE Bb, VlsE Ba) EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19 und EBNA-1, p22, EA-D) Hantaviren (IgG, IgM) TORCH-Profil* (T. gond., Röteln,,, -2) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE) Anti-HSV ( + gg2) Helicobacter pylori (VacA, Cag A; IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Testcharakteristika Anti--ELISA (IgG) Linearität: Zur Bestimmung der Linearität des ELISA wur den Verdünnungsreihen mehrerer hochtitriger Patien ten se ren untersucht. Die ermittelte lineare Regression R 2 beträgt für alle Seren >,95. Der Anti--ELISA (IgG) ist im untersuchten Konzentrationsbereich von 2-2 RE/ml linear. Reproduzierbarkeit: Die Variations koeff zienten wurden mit 3 Seren er mittelt. Den Intra-Assay-Varia tionskoeff zienten lie gen jeweils 2 Bestim mungen, den Inter-Assay-Varia tions koeff zienten je weils 4 Bestimmun gen an 6 ver schie de - nen Tagen zu grunde. Referenzbereiche: Die Spiegel der Anti--gC1-Antikörper wurden bei 5 gesunden Blutspendern mit dem -ELISA ermittelt. Bei einem Cut-Off von 2 RE/ml waren 71 % der Blutspender anti--positiv (IgG), dies entspricht der bekannten Durchseuchung Erwachsener. Sensitivität und Spezif tät: 49 serologisch charakterisierte Pa tientenproben (Ringversuch INSTAND, Deutschland) wurden mit dem Anti--ELISA (IgG) untersucht. Die Sensitivität und die Spezif tät des ELISA betrugen jeweils 1 %. Korrelation zum ELISA der Firma FOCUS: Bei 259 Seren eines gemischten Kollektivs (Frauen, Männer; Herkunft der Seren: USA) wurden die Antikörperkonzentrationen mit dem -Anti--ELISA (IgG) und dem HerpeSelect -1-ELISA (IgG) der Firma FOCUS untersucht. Die qualitativen Ergebnisse der beiden ELISA stimmten zu 98 % überein (grenzwertige Seren ausgenommen). Technische Daten: Antigen Als Antigen für den vorliegenden -ELISA dient aff ni täts - chromatographisch gereinigtes Glykoprotein C1 (gc1), das aus Her pessim plex-1-viren isoliert wird. gc1 ist ein Hüll pro tein, das aus schließlich bei vor kommt. Kalibrierung Probenverdünnung Quantitativ, in relativen Einheiten pro ml Kalibrationsserum 1: 2 RE/ml Kalibrationsserum 2: 2 RE/ml ; Cut-Off Kalibrationsserum 3: 2 RE/ml Serum oder Plasma; 1 : 11 in Probenpuffer. Reagenzien Gebrauchsfertig. Ausnahme: Wasch puffer (1x). Farbcodierte, mit wei - te ren -ELISA-Testsätzen weit gehend austausch bare Lösungen. Testablauf Messung Packungsformat Bestell-Nr. 3 min / 3 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisier bar. 45 nm. Referenzwellenlänge zwischen 62 nm und 65 nm. EI G Häufigkeit n Serum 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inkl. aller erforderlichen Reagenzien. Intra-Assay- Variation, n = 2 Inter-Assay- Variation, n = 4 x , 131 6, , 145 8, , , Blutspender RE/ml n = 49 Vorgaben des Ringversuchsinstituts pos. grenzw. neg. pos. 36 Anti--ELISA grenzw. (IgG) neg. 13 FOCUS HerpeSelect -1-ELISA n = 259 (IgG) pos. grenzw. neg. pos Anti--ELISA grenzw. 5 1 (IgG) neg Stand: 11/1 EI_2531_D_DE_A3 D-2356 Lübeck Seekamp 31 Telefon 45 1 / Telefax euroimmun@euroimmun.de

12 Anti--ELISA (IgG) Typspezif sch durch Verwendung des gg2-antigens Indikationen: Testsystem zur in-vitro-bestimmung von Autoantikörpern gegen Herpes-simplex- Viren Typ 2 () im menschlichen Serum oder Plasma, zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Herpes labialis, Herpes genitalis, Fingerherpes, Meningoenzephalitis. Klinische Bedeutung: Herpes-simplex-Viren Typ 1 () und Typ 2 () ver ur sachen vor allem im orolabialen und genitalen Bereich lokale Haut- und Schleim haut infektionen. Zunächst ent stehen Bläschen auf gerötetem Grund, die aufplatzen und in schmerzhafte ulzeröse Lä sionen übergehen. Erstinfektionen mit er fol gen in oder nach der Adoleszenz, die Viren wer den durch Sexualverkehr über tra gen. Nach Abheilung der Erkrankung persistieren die Viren in sensiblen Nerven gang lien zellen im Sakralbereich. Bei Reaktivierung aus den sakralen Ganglien sind die Symp tome des Herpes in der Regel milder und kürzer. Nicht selten werden sowohl Erst infektionen als auch Re akt i vierungen von einer gutartig verlaufenden Menin gi tis oder sakralen Polyradikulitis begleitet. Dif ferentialdiagnostisch ist eine Infektion mit stets auch von anderen Geschlechts krankheiten abzugrenzen. Disseminierte Herpesinfektionen können die Haut betreffen, wobei die Ausbreitung der Viren bei vorbestehenden Hauterkrankungen oder Verbrennungen häuf g er leich tert wird. Der Befall ver schiedener viszeraler Organe wie der Leber kann als Kom plikation bei Suppression der T-Zell-vermittelten Immunität (Lymphom, AIDS) auftreten. Neugeborene sind anfällig, systemische -Infektionen zu entwickeln, die perinatal von der Mutter übertragen werden. Korrelation des ELISA zum Westernblot: Bei 246 Patienten mit Verdacht auf eine HSV-Infektion wurden die Seren mit dem EURO IMMUN-Anti--gG2-ELISA und dem EU RO IM MUN-Anti-HSV-EURO LINE-WB unter sucht. Die Spezif tät des ELISA in Bezug auf den Western blot lag bei 98% und die Sensitivität bei 1%. Klinische Daten: Im Institut für Me dizi ni sche Mikro biologie der West fä li schen Wil helms-uni versität Mün ster wur den mit ei nem hauseigenen Westernblot vor cha rak te ri sierte Seren eines Patien ten kol lek tivs aus 194 Prosti tuierten und 56 HSV-se ro ne ga tiven Personen mit dem EURO IMMUN Anti- -gg2-elisa (IgG) und zwei ELISA anderer Her steller unter sucht. 91 der 194 Prosti tu ierten waren anti--positiv, bei 13 war kei ne -In fek tion dia gno sti ziert wor den. (Eing et al., J. Clin. Microbiol. 4: (22)). In Seren von 9 klinisch charakterisierten Patienten (Lab quality, Helsinki) wurden Antikörper gegen mit dem EUROIM- MUN-Anti--gG2-ELISA (IgG) untersucht. Die Korrelation mit den klinischen Daten betrug 1%. Anti-- gg2-elisa (IgG) Stellenwert des Anti--ELISA: Anhand Herpes-Typ-spezif scher Glykoproteine lassen sich Infektionen mit (Glykoprotein C1; gc1) und (Glykoprotein G2, gg2) se ro lo gisch sicher dif fe renzieren. Eine Kreuzreaktion der Anti körper gegen mit tritt bei die sen ELISA nicht auf. Ein Mikrotiter-ELISA mit einem Ge misch der Vollantigene von und (Anti-/2-Pool, Bestell-Nr. EI A oder G) er faßt beide Antikörper im sel ben Testansatz. Als Goldstandard zur Unterscheidung zwi schen - und -Infek tionen gilt die sero lo gische Un ter suchung mit dem Westernblot. Mit einer Spezif tät des ELISA von 98% und einer Sensitivität von 1% erwies sich die Korrelation zwischen diesen beiden serologischen Me tho den als sehr hoch. n = 246 Patientenkollektiv (nges = 25) IgG, ELISA IgG, ELISA Hersteller 1 IgG, ELISA Hersteller 2 n = 9 Anti-HSV- EUROLINE-WB (IgG) positiv Anti--gG2- ELISA (IgG) positiv negativ positiv 91 2 negativ 153 Sensitivität Spezif tät 1% 89% 94% 96% 61% 95% negativ Abgelaufene - Infektion 5 Anti--negativ 4 Mikrotiter-ELISA der AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP18-NC16A-4X (IgG) BP23-CF (IgG) C1q (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, Ig) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM, Ig-klassifizierend) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) PR3-Capture (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-7 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM, Ig-klassifizierend) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM, Ig-klassifizierend) Latex-Agglutinationstests: Spermatozoen Ovar Zona pellucida Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgA, IgG, IgM) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM) (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM) /2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) SARS-CoV (IgG) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (65 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software Allercoat Serumproteine und Tumormarker: Anti-p53 Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice Analyzer I + I-2P 2356 Lübeck Seekamp 31 Telefon 45 1 / Fax euroimmun@euroimmun.de

13 Immunblots der Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO ANA-Profil 1: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1, CENP B, dsdns, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine ANA-Profil 3: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, PM-Scl, Jo-1, CENP B, P-Proteine, AMA M2 ANA-Profil 5: nrnp/sm, Sm, RNP7, RNPA, RNPC, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, PM-Scl, Jo-1, CENP B, P-Proteine, AMA-M2 Anti-ENA-Profil 1: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-7, Jo-1 Systemsklerose-Profil: Scl-7, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR9, Th/To, PM-Scl1, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profil 3: Mi-2, Ku, PM-Scl1, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp1, PML, gp21, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profil 2: Amphiphysin, CV2.1** PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (p18, p19, p2, p21, p58, OspC, p39, p83, LBb, LBa, VlsE Bg, VlsE Bb, VlsE Ba) EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19 und EBNA-1, p22, EA-D) Hantaviren (IgG, IgM) TORCH-Profil* (T. gond., Röteln,,, -2) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE) Anti-HSV ( + gg2) Helicobacter pylori (VacA, Cag A; IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin Test-Charakteristika Anti--ELISA (IgG) Linearität: Zur Bestimmung der Linearität des ELISA wur den Verdünnungsreihen mehrerer hochtitriger Patien ten se ren untersucht. Die mittlere Regression (r²) des Anti--gG2-ELISA ist größer als,99. Damit ist die Line a ri tät des Systems für eine quantitative Aus wer tung gegeben. Reproduzierbarkeit: Die Variations koeff zienten wur den mit 3 Seren er mittelt. Den Intra-Assay-Varia tionskoeff zienten lie gen jeweils 2 Bestim mungen, den Inter-Assay-Varia tions - koeff zienten je weils 4 Be stimmun gen an 6 ver schie de nen Tagen zu grunde. Referenzbereiche: Die Spiegel der anti--gg2-anti kör - per wurden bei 52 gesunden Blut spen dern (Med. Universität zu Lübeck, Univer si täts kli nikum Mainz) mit dem EU- ROIMMUN-ELISA ermittelt. Bei einem Cut-Off von 2 RE/ml waren 8,1% der Blut spen der anti--positiv (IgG), dies entspricht der be kann ten Durch seu chung Er wachsener. Vergleich zwischen ELISA-Systemen mit Vollantigen und typspezif schem Glykoprotein G2: Ein Kollektiv aus 176 Blut spendern wurde mit dem typspezif schen Anti--gG2-ELISA (IgG) untersucht. 17 (9,7%) Per so nen waren anti--po si tiv. Ein Vergleich mit ei nem handelsüblichen Anti--ELISA (IgG), der Antikörper gegen das Vollantigen nach weist, ergab, daß die Se ren von 128 (72,7%) Spen dern positiv reagierten. Die hohe Zahl posi tiver Resultate bei Verwendung des Vollanti gens ist als falsch Anti- Anti- (IgG) n = 176 (IgG) gg2 Vollantigen einzustufen und auf Kreuzreaktionen mit Anti kör pern gegen positiv 17 (9,7%) 128 (72,7%) zurückführen. Technische Daten: Häufigkeit n Serum Intra-Assay- Variation, n = 2 Inter-Assay- Variation, n = 4 x ,1 25 7, ,8 49 4, ,9 77 3,2 52 Blutspender RE/ml Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin Antigen Kalibrierung Probenverdünnung Reagenzien Testablauf Messung Packungsformat Bestell-Nr. Als Antigenquelle für den vorliegenden -ELISA dient gereinigtes Glykoprotein G2 (gg2), das aus Herpes-simplex-Viren Typ 2 isoliert wurde. Es ist ein Hüllmembranprotein mit einem Mole ku largewicht von 18 kda, das ausschließlich bei. Quantitativ, in relativen Einheiten pro ml Kalibrationsserum 1: 2 RE/ml Kalibrationsserum 2: 2 RE/ml ; Cut-Off Kalibrationsserum 3: 2 RE/ml Serum oder Plasma; 1 : 11 in Probenpuffer Gebrauchsfertig. Ausnahme: Wasch puffer (1x). Farbcodierte, mit weite ren -ELISA-Testsätzen weit gehend austausch bare Lösungen. 3 min / 3 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisier bar 45 nm. Referenz wellenlänge > 62 nm 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inkl. aller erforderlichen Rea genzien EI G ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Version: 1/9 EI_2532_D_DE_A Lübeck Seekamp 31 Telefon 45 1 / Fax euroimmun@euroimmun.de