REVEAL LINQ LNQ11. Insertable Cardiac Monitor Informationen zu MRT-Untersuchungen. MRT-Gebrauchsanweisung

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1 REVEAL LINQ LNQ11 Insertable Cardiac Monitor Informationen zu MRT-Untersuchungen MRT-Gebrauchsanweisung

2 Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ

3 Inhalt 1 Einführung 5 2 Voraussetzungen für MRT-Untersuchungen 5 3 Mögliche Nebenwirkungen 5 4 Aufgaben der Kardiologie vor und nach der MRT-Untersuchung 5 5 Radiologische Anforderungen 6 6 Mögliche Auswirkungen eines MRT-Scans 7 7 Nach der MRT-Untersuchung 7 3

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5 1 Einführung Der Medtronic Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor (ICM) Modell LNQ11 ist bedingt MRT-sicher und entsprechend dafür ausgelegt, gefahrlose Aufnahmen mit einem Magnetresonanztomographie-(MRT)-Gerät zu ermöglichen. Präklinische Tests haben gezeigt, dass der Reveal LINQ gefahrlos in der MRT-Umgebung verwendet werden kann, wenn die nachstehend aufgeführten MRT-Nutzungsbedingungen eingehalten werden. Vor der Durchführung einer MRT-Untersuchung bei einem Patienten mit einem implantierten Reveal LINQ-Gerät sollte sich das an der Untersuchung beteiligte radiologische und kardiologische Personal mit den Anforderungen und Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung vertraut machen. Bei Fragen wenden Sie sich an den Ihren lokalen Medtronic-Repräsentanten oder an Medtronic unter den auf der hinteren Einbandaußenseite aufgeführten Adressen und Telefonnummern. 2 Voraussetzungen für MRT-Untersuchungen Das nachfolgend abgebildete Symbol der bedingten MRT-Tauglichkeit bezieht sich auf die Magnetresonanztomographie-(MRT)-Umgebung und zeigt die bedingte Sicherheit von Geräten und Komponenten in der MRT-Umgebung an. Symbol der bedingten MRT-Sicherheit. Das Reveal LINQ-Gerät kann unter den folgenden Voraussetzungen gefahrlos gescannt werden: Die Nichteinhaltung dieser Nutzungsbedingungen kann für den Patienten während einer MRT-Untersuchung gefährlich werden: Das Wasserstoffprotonen-MRT-Gerät muss ein statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (T) oder 3,0 T besitzen. Der offene Zylindermagnet mit statischem Magnetfeld muss eine Stärke von 1,5 T oder 3,0 T aufweisen; es muss ein maximaler räumlicher Gradient von 25 T/m (2500 Gauß/cm) verwendet werden. Bei Ganzkörper-Gradientensystemen mit Slew-Rate-Vorgabe muss der Wert 200 T/m/s pro Achse betragen. Die vom MRT-Gerät gemeldete spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (Ganzkörper-SAR) muss 4,0 W/kg betragen; die vom MRT-Gerät gemeldete Kopf-SAR muss 3,2 W/kg betragen. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Verwendung von lokalen Sende- oder Empfangsspulen zur Bildgebung des Kopfes oder der Extremitäten. Keine Sendespulen auf dem Thorax, dem Oberkörper oder im Schulterbereich verwenden. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Platzierung von reinen Empfangsspulen. 3 Mögliche Nebenwirkungen Mögliche unerwünschte Ereignisse bei der Durchführung von MRT-Scans an Reveal LINQ-Patienten sind nicht bekannt. 4 Aufgaben der Kardiologie vor und nach der MRT-Untersuchung Hinweis: Hinweise zur Verwendung eines Reveal LINQ Gerätes ohne Bezug zu MRT-Untersuchungen, wie z. B. das Implantationsverfahren und Anweisungen zur Programmierung, können Kardiologen der Reveal LINQ ICM Gebrauchsanweisung für den Arzt entnehmen. 5

6 Bevor ein Radiologe bei einem Patienten mit einem Reveal LINQ-Gerät eine MRT-Untersuchung durchführt, sollte das kardiologische Personal die folgenden Aufgaben erfüllen: Dem Radiologen müssen alle relevanten Informationen über das implantierte Reveal LINQ-Gerät, wie z. B. Modellbezeichnung, Modellnummer und Seriennummer, die in der Patientenakte festgehalten und am Patientendaten-Bildschirm des Medtronic CareLink-Programmiergeräts angezeigt werden, zur Verfügung gestellt werden. Die Patientenakten müssen vollständig und korrekt sein, da die Radiologie die Aufzeichnungen verwendet, um sicherzustellen, dass der Patient ein Reveal LINQ-Gerät besitzt und dass der Patient keine weiteren Geräte, Elektroden oder implantierten Gegenstände besitzt, die in einer MRT-Umgebung ein bekanntes Risiko darstellen. Wenn Sie Fragen haben, ob eine MRT-Untersuchung bei einem bestimmten Patienten durchgeführt werden sollte, wenden Sie sich an den Medtronic unter der auf der hinteren Einbandaußenseite aufgeführten Telefonnummer. Die im Reveal LINQ-Gerät gespeicherten Daten können mithilfe des Programmiergerätes abgefragt und auf einem Speichermedium gespeichert werden. Durch die MRT-Untersuchung könnten die im Reveal LINQ-Gerät aufgezeichneten Daten beschädigt werden. Nach der Durchführung einer MRT-Untersuchung durch einen Radiologen empfiehlt Medtronic, dass der Kardiologe die während des MRT-Scans erfassten Daten löscht, da der MRT-Scan die Ereigniserkennung sowie die Aufzeichnung des Reveal LINQ Gerätes beeinflusst haben könnte. Die Löschung der Daten kann erfolgen, sobald es dem Patienten und dem Kardiologen möglich ist. 5 Radiologische Anforderungen Bevor eine MRT-Untersuchung beim Patienten durchgeführt wird, sollte das radiologische Personal sicherstellen, dass die folgenden Anforderungen erfüllt sind: Das MRT-Gerät erfüllt alle in Kapitel 2, Voraussetzungen für MRT-Untersuchungen, Seite 5 genannten Anforderungen. Alle Aufgaben der Kardiologie vor dem Scan wurden erfüllt (weitere Informationen finden Sie unter Kapitel 4, Aufgaben der Kardiologie vor und nach der MRT-Untersuchung, Seite 5). Bei Fragen, ob beim Patienten eine MRT-Untersuchung durchgeführt werden darf, sollte sich das radiologische Personal an den Kardiologen des Patienten wenden. Eventuell muss der Kardiologe weiteren Rat bei Medtronic einholen. Eine Röntgenaufnahme des Reveal LINQ-Gerätes wie in Abbildung 1 kann zur Feststellung, ob ein Patient ein Reveal LINQ-Gerät besitzt (normalerweise im linken Thoraxbereich implantiert) herangezogen werden. Abbildung 1. Vordere und seitliche Röntgenaufnahme eines implantierten Reveal LINQ-Gerätes 6

7 6 Mögliche Auswirkungen eines MRT-Scans Der Aufbau des Reveal LINQ-Gerätes und die MRT-Nutzungsbedingungen (beschrieben unter Kapitel 2) beschränken die möglichen Auswirkungen eines MRT-Scans auf folgende Punkte. Die genannten Auswirkungen führen nicht zu Verletzungen des Patienten oder zu Schäden am Gerät. MRT-Wechselwirkungen Aufgrund des vom MRT-Gerät erzeugten statischen Magnetfelds und des Gradienten-Magnetfelds kann das magnetische Material eines implantierten Geräts Druck-, Schwingungs- und Hebelwirkungen ausüben, die der Patient möglicherweise spürt. Durch das Gradienten-Magnetfeld und das modulierte HF-Feld können Ströme und Spannungen im Gerät induziert werden, die zu einer Erwärmung des Gewebes, einer Nervenstimulation und zu einer elektrischen Belastung der Gerätekomponenten führen können. Das Gradienten-Magnetfeld und das modulierte HF-Feld können Spannungen im Wahrnehmungsschaltkreis induzieren, die die Wahrnehmung und die Ereigniserkennung beeinflussen und somit dazu führen können, dass vom Reveal LINQ-Gerät ungeeignete Daten erfasst werden. Bildverzerrungen und Artefakte Das Reveal LINQ-Gerät verursacht Bildfehler innerhalb der Bildbereiche in der Umgebung des implantierten Geräts. Bei der Auswahl des Sichtfeldes und der Bildgebungsparameter sowie bei der Auswertung der MRT-Aufnahmen sollten Bildartefakte und Verzerrungen, die aus dem Vorhandensein des Gerätes innerhalb des Sichtfeldes resultieren, berücksichtigt werden. 7 Nach der MRT-Untersuchung Das radiologische und kardiologische Personal muss sicherstellen, dass alle Aufgaben der Kardiologie nach einem Scan wahrgenommen werden (weitere Informationen finden Sie unter Kapitel 4, Aufgaben der Kardiologie vor und nach der MRT-Untersuchung, Seite 5). 7

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10 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Niederlande Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Technische Dokumentation Europa/Naher Osten/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Medtronic, Inc M955764A003A *M955764A003*