Deutsches Psoriasis-Register zur Behandlung mit Biologika und Systemtherapeutika. CRF Case Report Forms

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1 Competenzzentrum Versorgungsforschung in der Dermatologie CVderm Förderprojekt der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft DDG und des Berufsverbandes der Deutschen Dermatologen BVDD Deutsches Psoriasis-Register zur Behandlung mit Biologika und Systemtherapeutika CRF Case Report Forms Fragebögen für den Dermatologen und für den Patienten bitte ausfüllen: Name, Vorname des Patienten ID: Studienzentrum: CVderm Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52, Hamburg Tel , Fax Hotline (18-8 Uhr):

2 Erläuterungen zum CRF-Abschnitt: Allgemeiner und Dermatologischer Status I Body Surface Area (BSA) Berechnung der prozentualen Körperoberfläche, die von Psoriasis befallen ist. Zur Vereinfachung erfolgt die Einteilung des Körpers in 8 Regionen: Kopf = 9% Kopf 9% Rechter Arm 9% Linker Arm 9% Rechtes Bein 18% Linkes Bein 18% Vorderer Rumpf 18% Hinterer Rumpf 18% Genitalbereich 1% Alle Regionen zusammen: 100% 1 % Hilfe für kleinere Areale: Die ausgestreckte Palmarfläche incl. der proximalen Fingerglieder des Patienten entspricht 1% seiner Körperoberfläche Linker Arm = 9% Rechtes Bein = 18% Rechter Arm = 9% Vorderer Rumpf = 18% Hinterer Rumpf = 18 % Genital = 1% Linkes Bein = 18% Nagelbeteiligung Körperumfang Um die prozentual betroffene Fläche eines Nagels zu ermitteln, wird der Nagel in jeweils 4 Quadranten (entsprechend 25% der Nagelfläche je Quadrant) eingeteilt: Beispiel Umfang Hüfte: An breitester Stelle der Hüfte Umfang Taille: An schmalster Stelle der Taille 25% 25% 25% 25% 75%

3 Hinweis: Vorgehen bei unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) Die Erfassung unerwünschter Ereignisse ist einer der Schwerpunkte des Registers. Im Psoriasis-Register PsoBest wie auch in der klinischen Forschung werden unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) unterschieden. Die Definitionen lauten (nach EMEA 1 ): 1. Unerwünschtes Ereignis = UE (engl.: Adverse Event, AE) Jedes medizinisch ungünstige Ereignis (wie z. B. ein anomaler Laborbefund, Symptom oder Krankheit), das bei einem Studienteilnehmer nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung steht. 2. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = SUE (engl.: Serious Adverse Event, SAE) Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis tödlich oder lebensbedrohlich ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu bleibenden oder signifikanten Schädigungen/Behinderungen führt oder eine angeborene Missbildung, eine angeborene Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellt. Beispiele: Unerwünschtes Ereignis (UE) o Pruritus o Lokale Infusionsreaktion o Leichte Transaminasenerhöhung o Grippaler Infekt Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) o Dekompensierte Herzinsuffizienz o Demyelinisierung im ZNS o Schwere Infektionen o Tumoren, wie Lymphome Obligat als UE/SUE zu werten: o Überdosierung o missbräuchliche Verwendung o Wechselwirkungen o Ereignisse beim Absetzen o Stationäre Krankenhausaufnahme o Verlängerter Krankenhausaufenthalt o Todesfall o Lebensbedrohliche Situation o Kongenitale Anomalie, Geburtsdefekt o Neudiagnostiziertes Malignom o Sonstiges schweres klinisches Ereignis o Schwangerschaft Dokumentation im PsoBest: Meldezeitpunkt: Empfänger der Meldung: Im regulären CRF, UE-Seite Beim regulären Visit des PsoBest-Patienten CVderm (mit regulärem CRF) SUE-Formular im Prüfarztordner Innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden CVderm (umgehend, Einzelfax) 1 EMEA: NOTE FOR GUIDANCE ON CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING (CPMP/ICH/377/95)

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5 Bitte heften Sie hier nach dem Faxen den Arzt- und den Patientenbogen sowie die unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten ab.

6 Schema des Studienablaufes Visite Visite Arzt- und Patientenbogen ausfüllen Beide Bögen an CVderm faxen Arzt- und Patientenbogen abheften UE/SUE erheben ggf. SUE-Bogen an Hersteller und CVderm faxen Terminabsprache nächste Visite Visite geplanter Termin Arzt- u. Patientenbogen ausgefüllt Fax an das CVderm wurde versendet 13 nach 5 ½ Jahren 14 nach 6 Jahren 15 nach 6 ½ Jahren 16 nach 7 Jahren 17 nach 7 ½ Jahren 18 nach 8 Jahren 19 nach 8 ½ Jahren 20 nach 9 Jahren 21 nach 9 ½ Jahren 22 nach 10 Jahren (Kürzel) (Kürzel) (Kürzel) (Kürzel) (Kürzel) (Kürzel) (Kürzel) (Kürzel) (Kürzel) (Kürzel)