Der Betrieb von Pumpen für Pharma-Anwendungen. Pumpenforum 2011 Würzburg
|
|
- Cornelia Böhme
- vor 6 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Der Betrieb von Pumpen für Pharma-Anwendungen Pumpenforum 2011 Würzburg
2 Gesetzliche Regelungen zur Herstellung pharmazeutischer Produkte Voraussetzung zur Herstellung von Arzneimitten Reinigungsgerechte Gestaltung Hygienic Design für Pumpen
3 Gesetzliche Regelungen zur Herstellung pharmazeutischer Produkte Pharmazeutische Produkte müssen im Einklang mit rechtlichen Vorgaben gefertigt werden. Insbesondere werden spezifische Anforderungen an Räume, Personal, Ausrüstung und Dokumentation gestellt. Zentrale Forderungen über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland finden sich im Arzneimittelgesetz (AMG) 1 AMG definiert den Zweck.. für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die: Qualität Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen
4 Gesetzliche Regelungen zur Herstellung pharmazeutischer Produkte Wer Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringt, ist Pharmazeutischer Unternehmer (PU) 1 (18) AMG Für diese Unternehmer gelten die Bestimmungen der Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer ( PharmBetrV) Die PharmBetrV ist auch die nationale deutsche Umsetzung der europäischen Good Manufacturing Practices (GMP) Richtlinie Zentrales GMP-Dokument ist die Richtlinie 2003/94/EG und deren Anhänge, u.a. Herstellen von sterilen pharmazeutischen Produkten Herstellen von pharmazeutischen Wirkstoffen
5 Gesetzliche Regelungen zur Herstellung pharmazeutischer Produkte Die von der EU herausgegebenen GMP-Dokumente sind durch die Bestimmungen der PharmBetrV in deutsches Recht umgesetzt. Insoweit erlangen auch die Anhänge verbindlichen Charakter Eine wesentliche Erkenntnis aus den GMP-Regeln ist, dass die Qualität eines Arzneimittels erzeugt werden muss und nicht durch Kontrollen erreicht werden kann
6 Voraussetzung zur Herstellung von pharmazeutischen Arzneimitteln im pharmazeutischen Produktionsbetrieb Erforderliche Sachkenntnis und Qualifikation des Personals Gebäude, technische Voraussetzungen und Einrichtungen In-Prozess-Kontrolle und andere qualitätssichernde Maßnahmen Qualifizierung von Maschinen und Geräten und Validierung von Verfahren
7 Voraussetzung zur Herstellung von pharmazeutischen Arzneimitteln im pharmazeutischen Produktionsbetrieb Qualifizierung ist die Beweisführung darüber, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen Qualifizierung ist demnach auf Geräte bezogen, das bedeutet: Design-Qualifizierung (DQ) Überprüfung, ob ein Konstruktionsplan einer Anlage mit der Kundenspezifikation übereinstimmt Installations-Qualifizierung (IQ) dokumentiert die korrekte Umsetzung der definierten Anforderungen Funktions (Operational)-Qualifizierung (OQ) Nachweis, dass alle Funktionalitäten die Anforderungen erfüllen. Leistungs (Performance)-Qualifizierung (PQ) Nachweis, dass die Anlage im gesamten für den Prozess relevanten Betriebsbereich hinsichtlich der prozesskritischen Leistungskriterien reproduzierbar und zuverlässig arbeitet.
8 Voraussetzung zur Herstellung von pharmazeutischen Arzneimitteln im pharmazeutischen Produktionsbetrieb Grundlage 1.Fassung : 1989 EU-Maschinenrichtlinie 2.Neufassung : Richtlinie 2006/42/EG (derzeit gültig) Neu: Zusatzbestimmungen für Nahrungsmittelmaschinen und Maschinen für kosmetische oder pharmazeutische Erzeugnisse DIN EN ISO Internationale Basisnorm für Hygiene Design Maßgebend für Maschinen zur Lebensmittelherstellung, pharmazeutische- und biotechnische Anlagen
9 Reinigungsgerechte Gestaltung Gestaltung von Bauelementen und Anlagen Zentrale Forderungen: Die konstruktive Gestaltung muss dem Herstellungsverfahren und dem Produktfluss optimal angepasst sein Gesetzliche Anforderungen müssen erfüllt werden Die Anlagen, Bauelemente oder Komponenten müssen leicht reinigbar gestaltet sein Das Produkt darf in keiner Weise beeinflusst werden (z.b. Migration von Werkstoffbestandteilen
10 Reinigungsgerechte Gestaltung Definition: Konstruktive Gestaltung von Apparaten und Komponenten unter Berücksichtigung von Anforderungen an die Reinigbarkeit Ziel: Leichte Reinigbarkeit (easy to clean) (Vermeiden von Bereichen konstruktiver, schlecht reinigbarer Schwachstellen; Crosskontaminationen und Wachstum von Mikroorganismen Ergebnis: Sichere Reinigung bei Verminderung des Reinigungsaufwandes (Kosteneinsparung, Umweltschonung)
11 Reinigungsgerechte Gestaltung Abgrenzung Hygienic Design / Processing Hygienic Design Anlagenbereich Prozessbereich GMP Apparate, Komponenten Produktion, Prozess Installation Produkt Funktion Personal Reinigungs -fähigkeit Reinigung Anlagenqualität Produktqualität Risikoanalyse (Maschine) Risikoanalyse (Produkt)
12 Reinigungsgerechte Gestaltung Gesamtwirtschaftliche Vorteile Einsparung durch hygienegerechte Gestaltung: Verminderter Reinigungsaufwand (Zeit, Temperatur, Konzentration von Reinigungsmitteln) bei gleichem Reinigungseffekt Umweltschonung und Umweltentlastung Qualitätsverbesserung von Produkten, Verbesserung des Verbraucherschutzes Hygienic Design ist rechtlich verpflichtend Hygienic Design muss nicht teuer sein
13 Reinigungsgerechte Gestaltung Die effektive Reinigung von pharmazeutischen Produktionsanlagen ist unabdingbar. Die vollständige Entfernung von Produktresten aus Anlagen trägt zur Herstellung eines Produktes mit der erforderlichen Qualität bei. Was heisst sauber?? Sauber ist der Zustand nach der Reinigung, der auf der Basis der jeweiligen Situation festgelegt wurde. Sauber kann bedeuten.. Visuell keine Rückstände auf der Oberfläche sichtbar Nicht mehr als xy mg Restmenge (Vorprodukt, Zersetzungsprodukte, Reagenzien etc.) in der Anlage Mikrobiologische Kontamination nicht mehr als xy KBE/definierte Fläche (KBE = Kolonie bildende Einheiten)
14 Reinigungsgerechte Gestaltung Die Reinigungsvalidierung belegt die Wirksamkeit eines Reinigungsverfahrens und stellt sicher, dass dieses Verfahren mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit zur Herstellung eines spezifikationskonformen Produktes führt. Validierung ist Reinigung mit Ansage Festgelegtes Verfahren Definierter Ausgangszustand Definierter Endzustand Beweis, dass das Reinigungsverfahren verlässlich und reproduzierbar ist
15 Reinigungsgerechte Gestaltung Reingungsmethoden CIP (cleaning in place = ohne Zerlegung) strömungsgünstige Konstruktion Vermeidung von Totwasser geringe Anzahl von lösbaren Verbindungen glatte Oberflächen COP (cleaning out of place = mit Zerlegung leichte Zugänglichkeit leichte Demontage große Anzahl lösbarer Verbindungen robuste Oberflächen
16 Hygienic Design für Pumpen Allgemeine Anforderungen Beständigkeit der Materialien Edelstahl gemäß DIN / ANSI Elastomere gemäß FDA geeignete Prozesseinbindung Oberflächenqualität Ra < 3,2 (bei Kreiselpumpen) Geschlossene Oberfläche (keine Lunker bei Gussgehäusen)
17 Hygienic Design für Pumpen Pumpendesign Toträume vermeiden Schattenbereiche umspülen innere Radien > 3mm Schrauben vermeiden Wenn notwendig CIP-fähig abdichten Statische Dichtungen reinigbar gestalten Dynamische Dichtungen: Gleitringdichtungen Gekapselte Konstruktion Aseptik: doppelte GLRD mit Spülkammenr
18 Hygienic Design für Pumpen Richtige Kreiselpumpeninstallation Selbstentleeerung Einlaufstrecke Leermeldung Vermeidung von Kavitation Geneigte Flächen selbstentleerend
19 Hygienic Design für Pumpen Entleerbare Pumpe GLRD im umspülten Bereich Totbereich selbstentleerend selbstentleerend
20 Hygienic Design für Pumpen Hygiene Design oder?
21 Hygienic Design für Pumpen Drehkolbenpumpe Totraumarme Konstruktion schlecht reinigbares Dichtprofil Reinigung aufwändig, nur durch Bypass-Verschaltung möglich, da oft nicht selbstentleerend, dünne, wenig durchspülte Spalte, geringe Drehzahlen
22 Hygienic Design für Pumpen totraumarme Dichtelemente Exakte Positionierung durch zentrische Führung Statisch definierte Vorspannung und axiale Fixierung durch metallischen Anschlag Das Dichtungselement kann verliersicher eingelegt werden reinigungsgerechte Gestaltung DIN
23 Hygienic Design für Pumpen totraumarme Dichtelemente DIN Armaturen für Lebensmittel, Chemie und Pharmazie - Rohrverschraubungen DIN Armaturen für Lebensmittel, Chemie und Pharmazie - Klemmverbindungen sind nicht spaltfrei ausgeführt und können dadurch im CIP-Prozess nur unvollständig gereinigt werden
24 Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Präsentation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
Gefährdungsbeurteilung beim Umgang mit Gefahrgütern
Gefährdungsbeurteilung beim Umgang mit 02.07.2015 Bernd Kontenak Fachkraft für Arbeitssicherheit und Gefahrgutbeauftragter Bernd.Kontenak@Bayer.com Bernd Kontenak Bayer Pharma AG Berlin Fachkraft für Arbeitssicherheit
MehrEinflüsse im Chemiewerk
+2 -Gesellschaft Einflüsse im Chemiewerk Dr. H. Bennemann, Bayer Schering Pharma AG, Werk Bergkamen Einflüsse im Chemiewerk 25.01.2010, DECHEMA - Frankfurt Seite # 2 Brauchwasser Temperatur 45 40 35 30
MehrDie Gesellschaft und antibakterielle Technologien: Wie die Industrie die stetig wachsenden Anforderungen für Sicherheit und Hygiene erfüllen kann
Die Gesellschaft und antibakterielle Technologien: Wie die Industrie die stetig wachsenden Anforderungen für Sicherheit und Hygiene erfüllen kann 11.10.11, ANUGA Köln 1 Maschinenrichtlinie, Maschinenrichtlinie
MehrSoziale Verantwortung und Menschenrechte: Wie messen wir das?
Soziale Verantwortung und Menschenrechte: Wie messen wir das? Präsentation von Monika Wienbeck 20 Oktober 2017 / Monika Wienbeck / v1.0 PROUTEMPLOYERS bekennen sich in Deutschland zu lesbischen, schwulen,
MehrJüngere Entwicklungen für die Nahrungsmittel-/Kosmetik-/Chemie-/ Pharma-Industrie nach Guideline 2006/42/EU Maschinenrichtlinie Schüttguthandling nach
Jüngere Entwicklungen für die Nahrungsmittel-/Kosmetik-/Chemie-/ Pharma-Industrie nach Guideline 2006/42/EU Maschinenrichtlinie Schüttguthandling nach Europäischen Hygiene- Richtlinien Seit 29.12.2009
MehrAnsätze für eine Kreislaufwirtschaft
Ansätze für eine Kreislaufwirtschaft Fachforum Ressourcen Kunststoffe und Nachhaltigkeit 06. November 2018 Dr. Achim Ilzhöfer Covestro Deutschland AG covestro.com 1 Covestro Weltmarktführer in technischen
MehrFactsheet: Bepanthen-Kinderförderung
Factsheet: Bepanthen-Kinderförderung Bayer Vital GmbH Unternehmenskommunikation 51368 Leverkusen Deutschland Tel. +49 214 30-1 www.presse.bayer.de Achtsamkeitsstudie 2017: Achtsamkeit in Deutschland: Kommen
MehrPurBev. Der Standard für Hygienic Design in der Getränkeindustrie
Der Standard für Hygienic Design in der Getränkeindustrie PurBev Anlagendesign Der PurBev Hygienic Design Standard wurde unter Berücksichtigung der gesetzlichen Grundlagen und der internationalen Normen
MehrHochwertige Materialien für Autos für Gebäude für Elektronik für Sport für unsere moderne Welt
Hochwertige Materialien für Autos für Gebäude für Elektronik für Sport für unsere moderne Welt Die Welt lebenswerter machen. 1 Das sind wir Auf einen Blick EINER DER WELT- WEIT FÜHRENDEN POLYMER- HERSTELLER
MehrArzneimittelfälschungen bekämpfen werden Patienten ausreichend geschützt?
Arzneimittelfälschungen bekämpfen werden Patienten ausreichend geschützt? Berlin, 31.05.2011 Dr. Stephan Schwarze Counterfeit Protection Management, Bayer HealthCare Agenda Arzneimittelfälschungen bekämpfen
MehrUltra Hygiene Stiel. Vikan setzt neue Sicherheits-, Schutz- und Hygienestandards
Ultra Hygiene Stiel Vikan setzt neue Sicherheits-, Schutz- und Hygienestandards Ultrahygienisches Design Sauberkeit und Hygiene spielen in der Lebens mittel- und Getränkeindustrie immer eine Rolle, auch
MehrBrexit, Einheitspatent und Einheitliches Patentgericht - Erwartungen der Nutzer
Brexit, Einheitspatent und Einheitliches Patentgericht - Erwartungen der Nutzer GRUR-Jahrestagung, Oktober 2016 Dr. Joerg Thomaier, Bayer Intellectual Property GmbH Übersicht Erwartungen der Industrie
MehrHygienegerechte Gestaltung von Anlagen und Anlagenteilen
Hygienegerechte Gestaltung von Anlagen und Anlagenteilen COG Jubiläum 14.09.2017 C.Otto Gehrckens GmbH & Co.KG Gehrstücken 9 25421 Pinneberg DR.-ING. JOCHEN BROSE - ÖFFENTLICH BESTELLTER UND VEREIDIGTER
Mehr1 Einführung. Gerd Kutz und Armin Wolff. 1.1 Zielsetzungen
1 1 Einführung Gerd Kutz und Armin Wolff 1.1 Zielsetzungen Neue Arzneistoffe zu finden oder bekannte zu optimieren, ist die schwerste Aufgabe innerhalb der pharmazeutischen Forschung. Ebenso ist es eine
MehrZellenradschleuse mit EHEDG- Zertifikat Typ EL-Class II. Referent: Andreas Letzel
Zellenradschleuse mit EHEDG- Zertifikat Typ EL- Referent: Andreas Letzel Die solids solutions group Gegründet: 1969 Kernkompetenzen: Lager-, Förder-, Dosier- und Wägetechnik für Schüttgüter Planungs- und
MehrHygienic Line. Zertifizierte Gehäuse für die Standards von morgen BGN-Zertifizierung nach DIN EN :2009 für alle Komponenten DGUV-Test NG11160
Hygienic Line Zertifizierte Gehäuse für die Standards von morgen BGN-Zertifizierung nach DIN EN 1672-2:2009 für alle Komponenten DGUV-Test NG11160 31 Hygienic-Line: Der Hygiene-Standard von morgen In der
MehrSMA Solar Technology AG. Hauptversammlung SMA Solar Technology AG 2013 I Kassel I Pierre-Pascal Urbon, Vorstandssprecher
Hauptversammlung 2013 I Kassel I Pierre-Pascal Urbon, Vorstandssprecher Disclaimer Diese Präsentation kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die nicht Tatsachen
MehrDie Edelstahl - Kreiselpumpen der Baureihe FP2 sind das Ergebnis von über 40 Jahren Erfahrung in der Verarbeitung von rostfreien Edelstählen für die
Die Edelstahl - Kreiselpumpen der Baureihe FP2 sind das Ergebnis von über 40 Jahren Erfahrung in der Verarbeitung von rostfreien Edelstählen für die Lebensmittel- und Pharmazeutische - Industrie. Sie wurden
MehrHygienic Design. Line Qualification
Hygienic Design Line Qualification Hygienic Design Funktionalität und Effizienz Nutzen Sie unsere Kompetenz für die Optimierung und die Nachhaltigkeit Ihrer Lebensmittelherstellungsprozesse. Durch unsere
MehrEin Unternehmen der NEUMO-Ehrenberg-Gruppe. cgmp-rückschlagventile für Pharma- und Sterilanwendungen
Ein Unternehmen der NEUMO-Ehrenberg-Gruppe cgmp-rückschlagventile für Pharma- und Sterilanwendungen cgmp-rückschlagventile für Pharma- und Sterilanwendungen Schützen Sie Ihre wertvollen Pumpen und Instrumente
MehrESTRICH WISSEN ESTRICH ENERGIZED BY. Herstellung einer mineralischen Haftbrücke für Verbundestriche
ESTRICH WISSEN ESTRICH ENERGIZED BY Herstellung einer mineralischen Haftbrücke für Verbundestriche HERSTELLUNG EINER MINERALISCHEN HAFTBRÜCKE FÜR VERBUNDESTRICHE Anhydur SA ist ein Zusatzmittel zur Herstellung
MehrQualifizierung im Überblick
Qualifizierung im Überblick Ein Auszug aus Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie von Thomas Peither, Dr. Petra Rempe, Winfried Büßing Grundlegende GMP-Anforderung Die Qualifizierung
MehrSAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung
SAQ FG Medizinprodukte Hersteller Validierung Die Forderungen der ISO 13485:2003 und EU Richtlinien aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle 1 Was heisst Verifizierung / Validierung? Gemäss EN ISO 9000:2000:
MehrSdK Unternehmenspräsentation Kaiserslautern
SdK Unternehmenspräsentation Kaiserslautern 29. August 2012 I Peter Dahlhoff, Investor Relations Rechtliche Hinweise Diese Präsentation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die
MehrDen Kunden zum Teil der eigenen Organisation machen. DI Dr. Christoph Stangl, Fabasoft
Den Kunden zum Teil der eigenen Organisation machen DI Dr. Christoph Stangl, Fabasoft Cloud Computing Big Data Industrie 4.0 Digitalisierung Internet of Things Cybersecurity Was heißt das konkret? Wie
MehrMedizinische Gase. Arzneimittel und Medizinprodukte der Westfalen AG.
Medizinische Gase. Arzneimittel und Medizinprodukte der Westfalen AG. Fertigarzneimittel der Westfalen AG. Sauerstoff für medizinische Zwecke (gasförmig) Hierzu nutzt die Westfalen AG die Standardzulassung
MehrUnsere Zukunft: Nachhaltig erfolgreich! Halbjahres-Pressekonferenz Deutsche Bahn AG / DB Mobility Logistics AG Berlin,
Unsere Zukunft: Nachhaltig erfolgreich! Halbjahres-Pressekonferenz 2012 Deutsche Bahn AG / DB Mobility Logistics AG Berlin, 26.07.2012 H1 2012 Überblick Gute Entwicklung im ersten Halbjahr 2012 Ausgewählte
MehrSCHWARMBATTERIE EIN ZENTRALER BAUSTEIN DER ENERGIEWENDE
SCHWARMBATTERIE EIN ZENTRALER BAUSTEIN DER ENERGIEWENDE 14. Juni 2016, Volker Wachenfeld, EVP Business Unit Off-Grid & Storage SMA Solar Technology AG DISCLAIMER Diese Präsentation dient lediglich zur
MehrDie Stellungnahme des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte ist zu diesem Thema eindeutig:
Händedesinfektionsmittel: Arzneimittel oder Biozide 2009 wurde mit der 15. Änderung des Arzneimitteländerungsgesetzes der Begriff Arzneimittel im AMG neu definiert. Während der bisherigen Arzneimitteldefinition
MehrDatasheet solids Zellenradschleuse / Schutzsystem St1, St2, St3 SRVP-Hygienic
Einsatzbedingungen: Zulässiger Betriebsdruck: 0,9 bar abs. bis
MehrSpezialausführung für Schüttgüter, Hygienic Design nach EHEDG-Guidelines
Spezialausführung für Schüttgüter, Hygienic Design nach EHEDG-Guidelines Einsatzzweck: Das Scheibenventil dient zur staubdichten und (als Option) zur druckdichten Behälterabsperrung von pulverförmigen
MehrAutomatisierte Fertigungsprozesse. Umbruch in der Medizintechnik. Medizintechnisches Kolloquium 06.11.2012
Automatisierte Fertigungsprozesse Umbruch in der Medizintechnik Medizintechnisches Kolloquium 06.11.2012 Rolf Andrasi Unit Manager Plates Stryker Leibinger GmbH & Co.KG Agenda Unternehmensvorstellung Stryker
MehrDSW Aktienforum. 31. Mai 2012 I Dr. Alexander Rosar, Investor Relations
DSW Aktienforum Berlin 31. Mai 2012 I Dr. Alexander Rosar, Investor Relations Rechtliche Hinweise Diese Präsentation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
MehrEG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe
pharmind Serie EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe Mit Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer von G. Auterhoff erweitert, überarbeitet EG-Leitfaden einer
MehrBundesminister Hermann Gröhe bei ARLANXEO in Dormagen
Bundesminister Hermann Gröhe bei ARLANXEO in Dormagen Erik Lierenfeld, Bürgermeister von Dormagen, erneut zu Besuch Austausch zu wirtschaftspolitischen Themen mit ARLANXEO CEO Jan Paul de Vries und Matthias
MehrSteinbeis-Transferinstitut Life Sciences Technologies der Steinbeis University Berlin. Zertifikat
Zertifikat Hiermit wird bescheinigt, dass die unten genannten Produktlinien für GMP-gerechtes Arbeiten nach EG GMP Leitfaden Annex 15 und der PIC/S Richtlinie PI 006-1 sehr gut geeignet sind. Produktlinien:
MehrEG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis fur Arzneimittel und Wirkstoffe
EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis fur Arzneimittel und Wirkstoffe mit Betriebsverordnung fur pharmazeutische Unternehmer und GMP fur Wirkstoffe (ICH Q7A) Siebente, iiberarbeitete und erweiterte
MehrLANXESS. Vortrag LANXESS als Partner für Start-Ups Dechema, Frankfurt Dr. Meinhard Rolf LXS-TS-R&D
LANXESS Vortrag LANXESS als Partner für Start-Ups Dechema, Frankfurt 21.09.2006 Dr. Meinhard Rolf LXS-TS-R&D LANXESS als Partner für Start-Ups_Dechema_Vortrag Dr. Rolf_210906 Folien-Nr. 1 Diese Information
MehrDen Kunden zum Teil der eigenen Organisation machen. DI Dr. Christoph Stangl, Fabasoft
Den Kunden zum Teil der eigenen Organisation machen DI Dr. Christoph Stangl, Fabasoft Cloud Computing Big Data Industrie 4.0 Digitalisierung Internet of Things Cybersecurity Was heißt das konkret? Wie
Mehrdas Beste Wir holen für Sie raus! Unser Unternehmen
Biopharma / Pharma Unser Unternehmen GIG Karasek ist in Europa einer der führenden Hersteller im Bereich Anlagenbau für Pharma-, Chemische-, Papier-, Zellstoff- und Lebensmittel-Industrie. Sämtliches Key-Equipment
MehrFRAUNHOFER-INSTITUT FÜR PRODUKTIONSTECHNIK UND AUTOMATISIERUNG IPA HYGIENIC DESIGN
FRAUNHOFER-INSTITUT FÜR PRODUKTIONSTECHNIK UND AUTOMATISIERUNG IPA HYGIENIC DESIGN hygienic risk hygienic design = OK Ecke 90 horizontale Fläche Gefälle 3 abgerundete Ecke R 3 mm 1 Definition Unter Hygienic
MehrHygiene bei Kühlzellen
Hygiene bei Kühlzellen Referent Otto Kefer Vertrieb Österreich Viessmann Kältetechnik GmbH am 17.10.2013 Hygiene Herkunft und Bedeutung Hygiene ist definiert als die vorbeugende Medizin, d.h. die Gesamtheit
MehrSteinbeis-Transferinstitut Life Sciences Technologies der Steinbeis University Berlin. Zertifikat
Zertifikat Hiermit wird bescheinigt, dass die unten genannte Produktlinie für GMP-gerechtes Arbeiten nach EG GMP Leitfaden Annex 15 und der PIC/S Richtlinie PI 006-1 sehr gut geeignet sind. Produktlinie:
MehrDipl.-Phys. Dr. Horst Weißsieker
1 ULG Reinraumtechnik Modul «Reinraumbetrieb» Block 16: Reinraumbetrieb - Grundlagen Eine Übersicht und Einordnung VDI 2083 Reinraumtechnik Status heute Laufende Projekte VDI 2083/9.2 Verbrauchsmaterialien
MehrÜbersicht der Umstrukturierung
F Regularien Schweiz und Österreich N.1 F.1 Regularien Schweiz N.1.1 F.1.1 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) N.1.2 F.1.2 Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
MehrÄnderungskontrolle. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften
Änderungskontrolle Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften Definition im Glossar zum Annex 15 (Qualifizierung und Validierung) des EU-GMP-Leitfadens: Die Änderungskontrolle ist ein formales System,
MehrAußerordentliche Hauptversammlung 2013 der Epigenomics AG
Außerordentliche Hauptversammlung 2013 der Epigenomics AG Bericht des Vorstands Berlin, 08. März 2013 www.epigenomics.com Rechtlicher Hinweis Zukunftsgerichtete Aussagen Dieser Bericht enthält in die Zukunft
MehrAd-hoc-Mitteilung nach 15 WpHG
Ad-hoc-Mitteilung nach 15 WpHG Bayer AG Investor Relations 51368 Leverkusen Deutschland www.investor.bayer.de DARF IN DEN USA, AUSTRALIEN, KANADA UND JAPAN SOWIE IN DIESE LÄNDER WEDER DIREKT NOCH INDIREKT
MehrGMP-Vorqualifizierung für Separatoren ab Werk. Flexibel und sicher am GEA Pharmaprüfstand
GMP-Vorqualifizierung für Separatoren ab Werk Flexibel und sicher am GEA Pharmaprüfstand 2 GMP-VORQUALIFIZIERUNG FÜR SEPARATOREN AB WERK Kundenspezifisch, wirtschaftlich und sicher Für Hersteller von Pharmaprodukten
MehrErfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern
Erfahrungen der DQS GmbH bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern 2004-11-24, Seite 1 Normensituation Medizinprodukte DIN EN ISO 9001:94 DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN 46001/2:1996 DIN EN ISO
MehrAllgemeine und spezielle Fragen zur neuen PharmBetrV
Allgemeine und spezielle Fragen zur neuen PharmBetrV Martin Sieling, BR-Detmold Begründung für die neue PharmBetrV Anpassung an die 14. AMG Novelle Festlegungen an die GMP-gemäße Wirkstoff- (und Hilfsstoff-)herstellung
MehrPROZESS-TECHNOLOGIE KREISKOLBEN- PUMPEN SCHONEND PRÄZISE HYGIENISCH WIRTSCHAFTLICH
PROZESS-TECHNOLOGIE KREISKOLBEN- PUMPEN SCHONEND PRÄZISE HYGIENISCH WIRTSCHAFTLICH INDAG KREISKOLBENPUMPEN Mit den selbstansaugenden Kreiskolbenpumpen von INDAG werden dünnflüssige, pastöse, hoch viskose
MehrAbsolventen der Chemie-Akademie erhalten Abschlusszertifikate
Presse-Information Currenta GmbH & Co. OHG CHEMPARK 47829 Krefeld +49 214 30-0 Telefon www.chempark.de Bildautor: CURRENTA Bild Verwertung: Nutzung mit Quellenvermerk gestattet. Die kommerzielle Weitergabe
MehrVorläufige Zahlen des Geschäftsjahres Februar 2012
Vorläufige Zahlen des Geschäftsjahres 2011 1. Februar 2012 2011: Bestes Geschäftsjahr der jüngeren Unternehmensgeschichte Hohe Nachfrage aus Halbleiterund Automobilindustrie Verbesserte Kostenstrukturen
MehrZUSAMMENFASSUNG / AKTUELLE ENTWICKLUNGEN
vfa-positionspapier Qualified Person (QP) ZUSAMMENFASSUNG / AKTUELLE ENTWICKLUNGEN Deutschland ist nach wie vor ein bedeutender Pharmaproduktionsstandort, nicht nur für hier benötigte Wirkstoffe und Medikamente.
MehrMedizinische Dokumentare in der pharmazeutischen Produktion: GMP Good Manufacturing Practice und eine Ganze Menge Papier!
Medizinische Dokumentare in der pharmazeutischen Produktion: GMP Good Manufacturing Practice und eine Ganze Menge Papier! Medizinisches Informationsmanagement 3.0 11. DVMD Fachtagung in Hannover 17. Februar
MehrSMA SOLAR TECHNOLOGY AG HAUPTVERSAMMLUNG 2016 PIERRE-PASCAL URBON, VORSTANDSSPRECHER
SMA SOLAR TECHNOLOGY AG HAUPTVERSAMMLUNG 2016 PIERRE-PASCAL URBON, VORSTANDSSPRECHER Haftungsausschluss Diese Präsentation kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen,
MehrPressegespräch CO-Pipeline
Pressegespräch CO-Pipeline Dr. Tony Van Osselaer, Vorstandsmitglied Dr. Klaus Jaeger, Leiter Standortverbund NRW Werner Breuer, Projektleiter 28. August 2012 / Chempark Krefeld-Uerdingen Agenda Planergänzungsbescheid
MehrEG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
pharmind serie dokumentation EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe / mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) von Gert Auterhoff Neuausgabe EG-Leitfaden
MehrPHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE
PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE Schlauchleitungen Elaflex 31 ElAphArM Schlauchleitungen nach DIN 26055-3 für den Einsatz in der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie. Ihre Vorteile völlig glatter Teflon
MehrELSE Automation AG. www.else-automation.com. Migration von Leitsystemen Teil 2 Urs von Büren
ELSE Automation AG www.else-automation.com xpert DAY Migration von Leitsystemen Teil 2 Urs von Büren www.else-automation.com/de/urs-von-bueren Urs von Büren, 1969, 20 Jahre Erfahrung Ausbildung Elektrotechnik
MehrValidierung der Desinfektion in der aseptischen Produktion
12. Swiss Cleanroom Community Event Validierung der Desinfektion in der aseptischen Produktion Pratteln Keep calm and validate ein kurzer Exkurs zur Validierung von Desinfektionsmitteln Dr. Frank Krieger
Mehr1 Einleitung. 1.1 Problemkreis Industriehygiene
1 1 Einleitung In Abstimmung mit allen relevanten Industriezweigen wie der Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikindustrie oder Biotechnologie sehen die staatlichen Gesundheitsbehörden sowohl ihre Hauptaufgabe
MehrDas ABC korrekter Reinraumhygiene
Hygiene, korrektes Verhalten und Reinigung im Reinraum Do. 27. April 2017, Rheinfelden Zeit: Themen: 08.45 16.30 Uhr Ursachen und Auswirkungen der Kontamination Anforderungen an die Reinraumbekleidung
Mehrevoguard Die hygienische Kreiselpumpe für absolute Prozesssicherheit
Die hygienische Kreiselpumpe für absolute Prozesssicherheit Qualität aus einer Hand Neben dem Trennen und Absperren ist bei einer Anlage vor allem eines wichtig: die zuverlässige Förderung Ihres Produkts.
MehrGerätequalifizierung IQ/OQ/PQ
Gerätequalifizierung IQ/OQ/PQ Gerätequalifizierung im Rahmen von Qualitätsmanagement oder Validierung ist bei einer Vielzahl von Unternehmen unabdingbare Voraussetzung für eine Lieferantenentscheidung.
MehrAnforderungen an Luft-Filtersysteme für Reinräume in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie
Anforderungen an Luft-Filtersysteme für Reinräume in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie Workshop Innovationsforum Plasma plus Umwelt Berlin, 16. Februar 2012 Dohm Pharmaceutical Engineering
MehrATP Hygiene Monitoring
3M Food Safety Deutschland ATP Hygiene Monitoring Mathias Boldt, Scientific Marketing & Tech. Service 3M 2009. All Rights Reserved. gemäß DIN 10124:2009 ATP-Messung Grundlagen zur Erfassung des Hygienestatus
MehrGMP Entwicklung 2012/ GMP-Gesprächskreis in Niedersachsen 20. Februar 2013
GMP Entwicklung 2012/2013 5. GMP-Gesprächskreis in Niedersachsen 20. Februar 2013 EU Neue Leitlinien und Regeln (Auswahl) GMP-Leitfaden Kapitel 1 Pharmaceutical Quality System Kapitel 3 Räume und Einrichtungen
MehrProzessvalidierung und Qualifizierung von Lasersystemlösungen MEDICAL. Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung
Prozessvalidierung und Qualifizierung von Lasersystemlösungen 1 7 Process monitoring (Prozessmonitoring) Design Qualification (Design-Qualifi zierung) 2 DQ 6 Process validation (Prozessvalidierung) Maintenance
MehrMappings und Temperaturverteilungsmessungen
Titelmasterformat AKTIONSBÜHNE Mappings und Temperaturverteilungsmessungen 04.-07.04.2016 Jörn Möller Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit. www.testotis.de 1/ Die Vielfalt von Mappings
MehrProjekt: Kunde: Ansprechpartner: Telefon- / Faxnummer: Zyl. Höhe [mm]
1. PROJEKTINFORMATIONEN Projekt: Kunde: Ansprechpartner: Telefon- / Faxnummer: E-Mail: 2. GRUNDLEGENDE ANGABEN Reinigungsziele Es sollen gereinigt werden: Behälter mit folgender Spezifikation Volumen [l]
MehrDie VDI Richtlinie 2047, Blatt 2. Sicherstellung des hygienegerechten Betriebs von Verdunstungskühlanlagen
Die VDI Richtlinie 2047, Blatt 2 Sicherstellung des hygienegerechten Betriebs von Verdunstungskühlanlagen Nachdem in Deutschland in den letzten Jahren mehrere Legionellen-Ausbrüche teilweise mit Todesopfern
MehrEmpfehlung des Europäischen Referenzlabors zur Probenahme von Listeria monocytogenes auf Oberflächen und Ausrüstungsgegenständen
Referiernachmittag Lebensmittelsicherheit 2014: Reinigung und Desinfektion im Lebensmittelbereich Empfehlung des Europäischen Referenzlabors zur Probenahme von Listeria monocytogenes auf Oberflächen und
MehrLebensmittelsicherheit
Lebensmittelsicherheit Hygiene liegt uns in den Genen: Seit über hundert Jahren produziert Fristam Maschinen, die höchsten Anforderungen gerecht werden und besondere Produktsicherheit bieten. Im Jahr 1909
MehrHintergrundinformation. Corporate Responsibility bei LANXESS steht im Fokus von Wasser, Klimaschutz und Bildung
Hintergrundinformation Corporate Responsibility bei LANXESS steht im Fokus von Wasser, Klimaschutz und Bildung! LANXESS erklärt 2010 zum Jahr des Wassers! Klimaschutz: 50 Prozent weniger Treibhausgase
MehrGood Weighing Practice
Good Weighing Practice The Global Weighing Guideline Martin Huber Greifensee 5.Mai 2011 Garantierte Qualität Kostenreduktion Sichere Audits Wir wollen qualitativ hochwertige Produkte herstellen. Wir wollen
MehrDas Ganze ist mehr als die Summe seiner Teile
Hygienic Design 2 Das Ganze ist mehr als die Summe seiner Teile Dies gilt auch für Rittal Das System. Deshalb haben wir für Sie unsere innovativen Produkte aus den Bereichen Schaltschränke, Stromverteilung,
MehrHerstellungserlaubnis gem. 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz
Herstellungserlaubnis gem. 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz Rolf Hobbie (Bezirksregierung Arnsberg) 1 Herstellungserlaubnis gem. 13 Abs. 1 AMG 1. Rechtliche und personelle Anforderungen an Einrichtungen, die
MehrBIG ENOUGH TO COMPETE SMALL ENOUGH TO CARE.
BIG ENOUGH TO COMPETE SMALL ENOUGH TO CARE. QUARTALSMITTEILUNG Q1 2017/2018 Quartalsmitteilung Q1 2017/2018 Inhalt Konzern-Quartalsbericht Konzernbilanz Konzern-Gesamtergebnisrechnung FORTEC Quartalsmitteilung
MehrReinraumklassen und Normen
Interna onale Standards definieren spezielle Reinheitsanforderungen für den Betrieb kontrollierter Umgebungen: DIN EN ISO 14644 EU GMP-Lei aden VDI-Richtlinie 2083 DIN EN ISO 14644 Reinraumklassen nach
MehrProzess-Systeme für die Pharmazie, Biotechnologie & Kosmetikindustrie. Pharmatec GmbH
Prozess-Systeme für die Pharmazie, Biotechnologie & Kosmetikindustrie Pharmatec GmbH KIESELMANN Pharmatec GmbH Hauptsitz der KIESELMANN Gruppe am Standort Knittlingen Engineering und Projektmanagement
MehrSteinbeis Transferzentrum Tübingen Arzneimittel Kosmetika - Medizinprodukte. Zertifikat
Tübingen Zertifikat Hiermit wird bescheinigt, dass die unten genannten Produktlinien für GMP-gerechtes Arbeiten nach EG GMP Leitfaden Annex 15 und der PIC/S Richtlinie PI 006-3 sehr gut geeignet sind.
MehrINHALTSVERZEICHNIS. Kapitel 1 Einführung...15. Kapitel 2 Projektmanagement...27. Vorwort...11. Autoren...12
Inhaltsverzeichnis INHALTSVERZEICHNIS Vorwort...11 Autoren...12 Kapitel 1 Einführung...15 1.1 GMP für die Arzneimittelsicherheit...16 1.1.1 Hintergrund...16 1.1.2 Zulassung von Arzneimitteln...17 1.1.3
MehrAd-hoc Meldung nach 15 WpHG
Ad-hoc Meldung nach 15 WpHG Investor Relations 51368 Leverkusen www.investor.bayer.de Bayer trifft bilanzielle Vorsorge in Höhe von 275 Mio für zivilrechtliche Kartellverfahren Leverkusen, 6. Dezember
MehrUntersuchung von Tupferproben aus Eisdielen
Untersuchung von Tupferproben aus Eisdielen Dr. Sabine Thielke und Dr. Asmien Brix LAVES LVI BS/H Standort Hannover 1 Inhalt des Vortrages Rechtliche Grundlagen Entnahmeverfahren Bewertung von Ergebnissen
MehrImpulsvortrag Wirtschaftstag 2012 des Wirtschaftsrats der CDU e.v. 12. Juni 2012, Berlin. Aus den Ausführungen von. Dr. Axel C.
Impulsvortrag Wirtschaftstag 2012 des Wirtschaftsrats der CDU e.v. LANXESS AG Ansprechpartner: Silke Jansen Leitung Public Affairs 51369 Leverkusen Deutschland Telefon +49 214 30-23318 Telefax +49 214
MehrHygienic Design HD Stand :
Hygienic Design HD 4000.285 Stand : 24.12.2017 Hygienic Design Systemschrank HD HD 4000.285 erstellt am: 24.12.2017 auf www.rittal.com/de-de Das Produkt wird in Industrie-/IT-Projekten eingesetzt. Produktbeschreibung
MehrAufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz
Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz Kassel - 23. 09. 2016 09/2016 Beate Keim - Dez. 35.1 1 Rechtliche Grundlagen Medizinprodukte-Richtlinie
MehrGrundkurs. Hygienic Design. 7. bis 9. Februar 2012 Freising-Weihenstephan. EHEDG Grundlagen rund um das Thema Hygienic Design
GRUNDLAGEN GESETZE KOMPONENTEN PRODUKTION Hygienic Design Grundkurs 7. bis 9. Februar 2012 Freising-Weihenstephan EHEDG Grundlagen rund um das Thema Hygienic Design gesetzliche Anforderungen Werkstoffe
MehrDSW Aktienforum Bonn
DSW Aktienforum Bonn 26. Juni 2012 I Peter Dahlhoff, Investor Relations Rechtliche Hinweise Diese Präsentation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen
MehrNiederspannungsrichtlinie 2006/95/EG 1. GPSGV. Siemens AG Alle Rechte vorbehalten.
Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG 1. GPSGV Hintergründe ganz allgemein Verbesserung / Beibehaltung des Sicherheitsniveaus Abbau von Handelshemmnissen. Gewährleistung des freien Warenverkehrs in der
MehrN eu. Für industrielle Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie und Biotechnologie.
N eu PHARMAschläuche aus Silikon, EPDM und PFA Für industrielle Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie und Biotechnologie. 4 3 2 1 B A 2 Massgeschneidert Andocken. Die flexible Dockweiler-Verbindung,
MehrHygienisches Design. Wirksame und effiziente Reinigung von Wägelösungen für die Pharmaindustrie
Hygienisches Design Hygienisches Gerätedesign Vermeidung von Kreuzkontamination Einhaltung von Vorschriften Verbesserung der Reinigungseffizienz Wirksame und effiziente Reinigung von Wägelösungen für die
MehrHACCP. Fragen und Antworten zum Hazard Analysis and Critical Control Point 1. Garenfeld Strategy Consulting
HACCP Fragen und Antworten zum Hazard Analysis and Critical Control Point 1 1 Gefährdungsanalyse und kritische Lenkungspunkte HACCP- Für wen nützlich? HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points), zu
MehrHerstellung und Vertrieb von Färbemaschinen unter Berücksichtigung der Sicherheitsvorschriften
Herstellung und Vertrieb von Färbemaschinen unter Berücksichtigung der Sicherheitsvorschriften 7. Europäische Druckgerätetage 20. 21. Juni 2007 München Ulrike Höfer Inhalt Einführung Entwicklung Produkte
MehrDIN EN Erstinspektion zur Beurteilung der WPK. Systemaufbau/ Erstprüfung. Werkseigene Produktionskontrolle. Zertifizierung der WPK
DIN EN 1090 Hersteller intern Systemaufbau/ Erstprüfung Werkseigene Produktionskontrolle Probenahmen Verpflichtung zur Zertifizierung nach DIN EN 1090 Zertifizierungsstelle extern Erstinspektion zur Beurteilung
MehrMERKBLATT Angaben zur Firma und falls abweichend auch zur Betriebsstätte
Dienststelle/zuständige Behörde MERKBLATT 1 für die Antragstellung auf Erteilung einer Erlaubnis zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (FüAM) aus Arzneimittel-Vormischungen nach 13 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes
MehrManometer im Hygienic Design mit angebautem Druckmittler Mit Klemmverbindung Typ DSS22P
Druck Manometer im Hygienic Design mit angebautem Druckmittler Mit Klemmverbindung Typ DSS22P WIKA Datenblatt DS 95.07 Anwendungen Hygienegerechte Druckmessung in der Pharmaindustrie Mechanische Druckanzeige
Mehr