unsere Lieferbelege weisen aus, dass Sie von nachfolgenden Produkten erhalten haben: Siemens Material Nummer (SMN)

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1 Healthcare Siemens Healthcare Diagnostics AG, Freilagerstr. 40, CH-8047 Zürich Name Abteilung Robert Schlatter RAQS-EHS Telefon +41( 0) Telefax +41 (0) Mobil Internet Ihre Nachricht vom Unser Zeichen RJS / FSCA DC (CH: 048/13) Datum 24. Mai 2013 Wichtige Feldkorrekturmassnahme: Dimension Waschlösung (RD701): Verschiebung der Wertelage von CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP und LPBN bei Patienten- und Qualitätskontroll-Proben unsere Lieferbelege weisen aus, dass Sie von nachfolgenden Produkten erhalten haben: Produkt Artikel-Nr. Siemens Material Nummer (SMN) Waschlösung RD701 SMN Chargen-Nr. / Verfalldatum RD23031 / RD23111 / RD23241 / RD23311 / RD23391 / RD23461 / Begründung der freiwilligen Korrekturmassnahme Siemens Healthcare Diagnostics hat Beschwerden erhalten, dass bei Verwendung der Waschlösungs- Chargen RD23031, RD23111, RD23241, RD23311, RD23391, und RD23461 eine Verschiebung der Wertelage von CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP und LPBN Qualitätskontroll (QK)- und Patienergebnissen auftritt. Die genannten Chargen wurden zwischen und ausgeliefert. Interne Untersuchungen haben gezeigt, dass es zwei verschiedene Szenarien für eine Verschiebung der Wertelage geben kann: 1. Wenn auf dem System zunächst eine nicht betroffene verwendet wurde und anschliessend eine betroffene Charge zum Einsatz kommt, ist bei CTNI, LTNI, TSH, PBNP and LPBN ein negativer Bias zu beobachten, FT4 zeigt eine positive Abweichung zur ursprünglichen Wertelage (Tabelle 1). 2. Wird dann eine der genannten Methoden unter Verwendung einer der o.g. n kalibriert, liegen die die QK-Werte wieder im Sollbereich. Wird, nachdem unter Verwendung einer betroffenen Charge kalibriert wurde, später eine nicht betroffene eingesetzt, ist bei CTNI, LTNI, TSH, PBNP and LPBN ein positiver Bias zu beobachten, FT4 zeigt eine negative Abweichung zur Wertelage direkt nach der Kalibration (Tabelle 2). Siemens Healthcare Diagnostics AG Leitung: Isabelle Bazot Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Hauptrufnummer : +41 (0) Seite 1 von 7

2 Interne Messungen haben folgende Beeinflussung der betroffenen Methoden gezeigt: Tab. 1 Zu beobachtender Bias, nachdem ein Test unter Verwendung einer nicht betroffenen Waschlösungs- Charge kalibriert wurde und anschliessende Messungen mit einer betroffenen Charge durchgeführt wurden. RD22921 Nicht betroffene Charge RD23111 Betroffene Charge % Abweichung -30% -28% -21% RD30141 Nicht betroffene Charge RD23031 Betroffene Charge % Abweichung -8% -11% -11% RD30141 Nicht betroffene Charge RD23031 Betroffene Charge % Abweichung 37% 30% 28% RD30141 Nicht betroffene Charge RD23031 Betroffene Charge % Abweichung -11% -13% -11% Tab. 2 Zu beobachtender Bias, nachdem ein Test unter Verwendung einer betroffenen kalibriert wurde und anschliessende Messungen mit einer nicht betroffenen Charge durchgeführt wurden. RD23111 Betroffene Charge RD22921 Nicht betroffene Charge % Abweichung 39% 30% 17% RD23031 Betroffene Charge RD30141 Nicht betroffene Charge % Abweichung 8% 12% 12% RD23031 Betroffene Charge RD30141 Nicht betroffene Charge % Abweichung -30% -26% -24% RD23031 Betroffene Charge RD30141 Nicht betroffene Charge % Abweichung 12% 14% 12% Seite 2 von 7

3 Gesundheitliche Risiken Ein positiver oder negativer Bias bei NT-proBNT kann zur Veranlassung weiterer Messungen und Untersuchungen führen. Eine Beeinflussung der Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz sollte bei dem beobachteten Bias nicht zu erwarten sein. Ein falsch hoher FT4-Wert in Verbindung mit einem falsch niedrigen TSH-Wert auf den Dimension Systemen kann fälschlicherweise zur Diagnose einer Hyperthyreose oder zu einer unangemessenen Dosisanpassung von Schilddrüsenhormon führen. Ein falsch niedriger FT4-Wert in Verbindung mit einem falsch hohen TSH-Wert kann fälschlicherweise zur Diagnose einer Hypothyreose oder zu einer unangemessenen Dosisanpassung von Schilddrüsenhormon führen. Der für TSH zu beobachtende positive Bias passt nicht in das typische Bild einer Hypothyreose. Ein falsch niedriger Troponinwert kann zu einer Verzögerung der Diagnose/Intervention bei einem akuten Myokardinfarkt führen. Ein falsch erhöhter Troponinwert kann unnötige zusätzliche Behandlungen oder Untersuchungen zur Folge haben. Wir empfehlen, den Inhalt dieses Briefes mit der ärztlichen Leitung des Labors zu besprechen, um zu klären, ob eine zusätzliche Nachverfolgung von Patientenergebnissen erforderlich ist. Erforderliche Massnahmen Bitte stellen Sie die Verwendung der Chargen RD23031, RD23111, RD23241, RD23311, RD23391, und RD23461 der Dimension Waschlösung ein und entsorgen Sie eventuell noch vorhandene Lagerbestände. Stellen Sie sicher, dass CTNI, LTNI, TSH, FT4, PBNP und/oder LPBN unter Verwendung einer nicht betroffenen kalibriert werden. Siemens stellt Ihnen kostenlosen Ersatz für eventuell noch vorhandene Lagerbestände der betroffenen Chargen zur Verfügung. Aus regulatorischen Gründen und zur Ermittlung der zu ersetzenden Ware möchten wir Sie bitten, den Erhalt und die Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksendung innert 7 Tagen des beigefügten Formulars an die Faxnummer: zu bestätigen. Bitte bewahren Sie diesen Brief auf und leiten Sie diese Information an alle betroffenen Personen in Ihrem Labor sowie gegebenenfalls an alle Personen weiter, an die Sie dieses Produkt weiterverteilt haben. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unsere Service Hotline unter der Telefonnummer oder an Ihren lokalen Mitarbeiter von Siemens Healthcare Diagnostics (Applikationsspezialist). Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Freundliche Grüsse Siemens Healthcare Diagnostics AG Isabelle Bazot Country Division Lead Robert Schlatter Country H QT Head Switzerland Beilage(n): - Häufig gestellte Fragen - Bestätigung Empfang Korrekturmassnahme ( siehe letzte Seite) Seite 3 von 7

4 Häufig gestellte Fragen 1. Wodurch wird die Richtigkeit von CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP und LPBN Ergebnissen beeinträchtigt? Siemens hat Kundenbeschwerden zu einer Verschiebung der Wertelage von CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP und LPBN Qualitätskontroll (QK)- und Patienergebnissen bei Verwendung der Waschlösungs- Chargen RD23031, RD23111, RD23241, RD23311, RD23391 und RD23461 bestätigt. 2. Wie kann die Verschiebung der Wertelage aussehen? Zwei Szenarien sind zu beobachten: Wenn auf dem System zunächst eine nicht betroffene verwendet wurde und anschliessend eine betroffene Charge zum Einsatz kommt, ist bei CTNI, LTNI, TSH, PBNP and LPBN ein negativer Bias zu beobachten, FT4 zeigt eine positive Abweichung zur ursprünglichen Wertelage. Wird dann eine der genannten Methoden unter Verwendung einer der o.g. n kalibriert, liegen die die QK-Werte wieder im Sollbereich. Wird, nachdem unter Verwendung einer betroffenen Charge kalibriert wurde, später eine nicht betroffene eingesetzt, ist bei CTNI, LTNI, TSH, PBNP and LPBN ein positiver Bias zu beobachten, FT4 zeigt eine negative Abweichung zur Wertelage direkt nach der Kalibration. 3. Liefern QK-Ergebnisse einen Hinweis darauf, dass bestimmte n zu einer Verschiebung der Wertelage von Qualitätskontroll (QK)- und Patientenergebnissen führen? Ja, QK-Ergebnisse weisen auf eine Verschiebung der Wertelage hin. 4. Wie kann ich feststellen, ob mein Labor von dem Problem betroffen ist? Wenn Sie die verwendeten n nicht protokollieren, sollten Sie Ihre QK- Ergebnisse in Hinblick auf eine unerklärliche Verschiebung der Werte bei CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP oder LPBN überprüfen. Wenn eine Verschiebung in der in Tabelle 1 oder 2 dargestellten Grössenordnung zu beobachten ist, dann kann es möglich sein, dass eine der aufgeführten n auf Ihrem Analysensystem verwendet wurde. Wenn die genannten Methoden unter Verwendung betroffener Waschlösungschargen kalibriert wurden, ist die Verschiebung solange nicht mehr offensichtlich, bis eine nicht betroffene Charge verwendet wird. Die genannten Chargen wurden zwischen und ausgeliefert. 5. Was passiert, wenn ich die genannten Methoden unter Verwendung der betroffenen n auf dem Dimension Analysensystem kalibriert habe? Wenn auf dem System zunächst unter Verwendung einer nicht betroffenen kalibriert wurde, sind sollwertige QK-Ergebnisse zu erwarten. Kommt anschliessend eine betroffene Charge zum Einsatz, ist bei CTNI, LTNI, TSH, PBNP and LPBN ein negativer Bias zu beobachten, FT4 zeigt eine positive Abweichung zur ursprünglichen Wertelage. 6. Was soll ich tun, wenn eine der genannten Methoden kalibriert wurde, während eine betroffene Waschlösungscharge auf dem Dimension Analysensystem im Einsatz war? Nachdem die Waschlösung durch eine nicht betroffene Charge ersetzt wurde, müssen alle Methoden, die zuvor mit den betroffenen Chargen kalibriert wurden, neu kalibriert werden. Seite 4 von 7

5 7. Wie gross sind die Werteverschiebungen? Tab. 1 Zu beobachtender Bias, nachdem ein Test unter Verwendung einer nicht betroffenen kalibriert wurde und anschliessende Messungen mit einer betroffenen Charge durchgeführt wurden. RD22921 Nicht betroffene Charge RD23111 Betroffene Charge % Abweichung -30% -28% -21% RD30141 Nicht betroffene Charge RD23031 Betroffene Charge % Abweichung -8% -11% -11% RD30141 Nicht betroffene Charge RD23031 Betroffene Charge % Abweichung 37% 30% 28% RD30141 Nicht betroffene Charge RD23031 Betroffene Charge % Abweichung -11% -13% -11% Tab. 2 Zu beobachtender Bias, nachdem ein Test unter Verwendung einer betroffenen Waschlö sungs-charge kalibriert wurde und anschliessende Messungen mit einer nicht betroffenen Charge durchgeführt wurden. RD23111 Betroffene Charge RD22921 Nicht betroffene Charge % Abweichung 39% 30% 17% RD23031 Betroffene Charge RD30141 Nicht betroffene Charge % Abweichung 8% 12% 12% RD23031 Betroffene Charge RD30141 Nicht betroffene Charge % Abweichung -30% -26% -24% Seite 5 von 7

6 RD23031 Betroffene Charge RD30141 Nicht betroffene Charge % Abweichung 12% 14% 12% 8. Welche klinische Signifikanz heben die beobachteten Abweichungen? Ein positiver oder negativer Bias bei NT-proBNT kann zur Veranlassung weiterer Messungen und Untersuchungen führen. Eine Beeinflussung der Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz sollte bei dem beobachteten Bias nicht zu erwarten sein. Ein falsch hoher FT4-Wert kann in Verbindung mit einem falsch niedrigen TSH-Wert auf den Dimension Systemen kann fälschlicherweise zur Diagnose einer Hyperthyreose oder zu einer unangemessenen Dosisanpassung von Schilddrüsenhormon führen. Ein falsch niedriger FT4-Wert kann in Verbindung mit einem falsch hohen TSH-Wert kann fälschlicherweise zur Diagnose einer Hypothyreose oder zu einer unangemessenen Dosisanpassung von Schilddrüsenhormon führen. Der für TSH zu beobachtende positive Bais passt nicht in das typische Bild einer Hypothyreose. Ein falsch niedriger Troponinwert kann zu einer Verzögerung der Diagnose/intervention bei einem akuten Myokardinfarkt führen. Ein falsch erhöhter Troponinwert kann unnötige zusätzliche Behandlungen oder Untersuchungen zur Folge haben. 9. Wie gehe ich mit bereits berichteten Patientenergebnissen um? Wir empfehlen, den Inhalt des Briefes mit der ärztlichen Leitung des Labors zu besprechen, um zu klären, ob eine Nachverfolgung von Patientenergebnissen erforderlich ist 10. Ich habe einen Dimension EXL, was ist zu tun? Kunden, die nur einen Dimension EXL haben, sind von dem Problem nicht betroffen. Die betroffenen Methoden CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP, or LPBN können an einem Dimension EXL nicht abgearbeitet werden. Wir bitten Sie, den Erhalt und die Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars an die Faxnummer: zu bestätigen. 11. Welche Schritte unernimmt Siemens zur Behebung des Problems? Siemens arbeitet intensiv daran, die Ursache für dieses Problem zu identifizieren. Siemens führt zusätzliche Testungen aller zukünftigen Chargen durch, um sicherzustellen, dass diese nicht von dem Problem betroffen sind. Die zusätzlichen Testungen werden durchgeführt, bis eine permanente Lösung des Problems vorliegt. Ersetzt Siemens Ware, die entsorgt werden musste? Siemens stellt Ihnen kostenlosen Ersatz für eventuell noch vorhandene Lagerbestände der betroffenen Chargen zur Verfügung. Zur Ermittlung der zu ersetzenden Ware möchten wir Sie bitten, das beigefügte Formular auszufüllen und an die Faxnummer: zu bestätigen. Seite 6 von 7

7 Bitte unbedingt ausfüllen, da die Siemens Healthcare Diagnostics AG - den Empfang der Korrekturmassnahme nachweisen muss! FAX-ANTWORT An Siemens Healthcare Diagnostics AG Herr Robert Schlatter Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Bestätigung Korrekturmassnahme FSCA DC (CH : 048/13) Kunde Kontaktperson: Telefon: FAX: Eingangsdatum der Korrekturmassnahme: Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie dieses innert 7 Tagen an Fax Nr Ich/wir bestätige(n) den Erhalt der oben erwähnten Korrekturmassnahme. Von der Dimension Systemfamilie arbeiten wir nur mit dem System Dimension EXL wir sind deswegen von dieser Massnahme nicht betroffen. Wir haben noch vorhandene Lots wie unten angegeben vernichtet und wünschen eine entsprechende Ersatzlieferung Dimension Waschlösung (RD701), Charge Nr. RD23031 Anzahl bei Erhalt dieser Information noch vorhandene Packungen Anzahl entsorgte Packungen Anzahl zu ersetzende Packungen RD23111 RD23241 RD23311 RD23391 RD23461 Hat Siemens alle erforderlichen Informationen wirksam und verständlich kommuniziert? Ja Nein Datum Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters Stempel Seite 7 von 7