Bericht zum Substitutionsregister

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Christina Inge Ziegler
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1 Bericht zum Substitutionsregister Januar 2013 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nach 13 Absatz 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) in Verbindung mit 5a der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Länder das Substitutionsregister. Seit dem 1. Juli 2002 hat jeder Arzt, der Substitutionsmittel für einen opiatabhängigen Patienten verschreibt, der Bundesopiumstelle im BfArM unverzüglich die in 5a Abs. 2 BtMVV vorgeschriebenen Angaben zu melden: den Patientencode, das Datum der ersten Verschreibung, das verschriebene Substitutionsmittel, das Datum der letzten Verschreibung, Name und Adresse des verschreibenden Arztes sowie gegebenenfalls auch Name und Anschrift des beratend hinzugezogenen Arztes (Konsiliarius). Ferner müssen die Ärztekammern jedes Jahr zum 31. März und 30. September der Bundesopiumstelle mitteilen, welche Ärzte die Mindestanforderungen an eine suchttherapeutische Qualifikation erfüllen. Zu den Aufgaben des Substitutionsregisters gehören insbesondere die frühestmögliche Verhinderung von Mehrfachverschreibungen von Substitutionsmitteln durch verschiedene Ärzte für denselben Patienten, die Feststellung der Erfüllung der Mindestanforderungen an eine suchttherapeutische Qualifikation der Ärzte sowie die Übermittlung statistischer Auswertungen an die zuständigen Überwachungsbehörden und obersten Landesgesundheitsbehörden. Das Substitutionsregister leistet als bundesweites Überwachungsinstrument und Lieferant valider Daten auf der Ebene von Bund, Ländern und Kommunen einen wichtigen Beitrag zum Patientenschutz und zur Sicherheit und Kontrolle im Rahmen der Substitutionsbehandlungen. Die Meldungen der substituierenden Ärzte erfolgen schriftlich auf dem Postweg oder im gesicherten Online-Verfahren über den beim BfArM eingerichteten Formularserver. Die Patientencodes werden nach Erfassung aus datenschutzrechtlichen Gründen unverzüglich in ein Kryptogramm verschlüsselt. Ferner werden die von den Ärztekammern eingereichten Meldungen über suchttherapeutische Qualifikationen arztbezogen in der Datenbank erfasst. Seit 2012 ist eine vollständige Erfassung im Substitutionsregister nicht mehr möglich: Bestimmte, eindeutig identifizierende - allerdings über die Vorgaben der aktuellen BtMVV hinausgehende - Arztdaten werden von vielen Ärztekammern aus Datenschutzgründen nicht mehr geliefert. Eine diesbezügliche Änderung der BtMVV wäre erforderlich. Bundesopiumstelle / 84.1 / Seite 1 von 6

2 Die Anzahl der gemeldeten Substitutionspatienten ist seit Beginn der Meldepflicht bis 2010 kontinuierlich angestiegen - zum 1. Juli 2010 auf Patienten. Seit 2011 hingegen ist die Anzahl gesunken - zum 1. Juli 2012 auf Patienten (Abbildung 1). Abbildung 1: Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten in Deutschland von 2002 bis 2012 (jeweils Stichtag 01. Juli) Im Jahr 2012 wurden rund An-, Ab- bzw. Ummeldungen von Patientencodes beim Substitutionsregister erfasst. Diese hohe Zahl ergibt sich unter anderem dadurch, dass dieselben Patienten mehrfach an- und wieder abgemeldet wurden - entweder durch denselben Arzt oder durch verschiedene Ärzte. Gründe hierfür können sowohl bei den Patienten (z.b. Wechsel des behandelnden Arztes, längere Klinik- oder JVA-Aufenthalte) als auch bei den Ärzten (z.b. ärztlicher Personalwechsel in Substitutionsambulanzen) liegen haben insgesamt Substitutionsärzte Patienten an das Substitutionsregister gemeldet. Die Zahl der seitens der Ärztekammern gemeldeten und im Substitutionsregister registrierten suchttherapeutisch qualifizierten Ärzte (2012: ca ) liegt deutlich höher als die Zahl der tatsächlich substituierenden Ärzte (Abbildung 2). Abbildung 2: Anzahl der im Substitutionsregister registrierten Ärzte von 2002 bis Substituierende Ärzte Ärzte mit suchttherapeutischer Qualifikation Bundesopiumstelle / 84.1 / Seite 2 von 6

3 2012 haben 542 Ärzte - also etwa 20 Prozent der substituierenden Ärzte - die Konsiliarregelung genutzt: Hiernach können Ärzte ohne suchttherapeutische Qualifikation bis zu 3 Patienten gleichzeitig substituieren, wenn sie einen suchttherapeutisch qualifizierten Arzt als Konsiliarius in die Behandlung einbeziehen. Die Verteilung der Substitutionspatienten auf die Ärzteschaft ist in Abbildung 3 dargestellt. Abbildung 3: Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten pro Arzt (Stichtag ) Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten pro Arzt Anteil der meldenden substituierenden Ärzte bis zu 3 29,5 % ,7 % ,0 % über 150 1,8 % Rund 15 Prozent der substituierenden Ärzte hatten am Stichtag 1. Juli 2012 die Hälfte aller Substitutionspatienten gemeldet. Art und Anteil der gemeldeten Substitutionsmittel sind in Abbildung 4 dargestellt. Abbildung 4: Art und Anteil der gemeldeten Substitutionsmittel (2012) Buprenorphin 20,4% Dihydrocodein 0,2% Codein 0,1% Methadon 51,6% Diamorphin 0,7% Levomethadon 27,0% Bundesopiumstelle / 84.1 / Seite 3 von 6

4 Das überwiegend gemeldete Substitutionsmittel ist Methadon. Allerdings ist seit mehreren Jahren der Anteil von Buprenorphin und Levomethadon angestiegen (Abbildung 5). Abbildung 5: Entwicklung der Häufigkeit gemeldeter Substitutionsmittel von 2002 bis % 70% 72,1% 70,9% 68,3% 66,2% 64,1% 60% 50% 61,4% 59,7% 58,9% 57,7% 54,8% 51,6% 40% 30% 20% 10% 0% 16,2% 14,8% 15,0% 15,8% 17,2% 19,0% 20,6% 21,8% 23,0% 25,4% 27,0% 12,9% 15,6% 17,2% 18,0% 18,6% 18,9% 18,6% 18,6% 19,2% 20,4% 9,7% Methadon Levomethadon Buprenorphin 2012 wurden dem Substitutionsregister bundesweit ca. 160 Doppelbehandlungen von Patienten (2011: ca. 150 Doppelbehandlungen) bestätigt, die von den betroffenen Ärzten aufgrund der Mitteilungen des Substitutionsregisters beendet wurden. Das Substitutionsregister stellt in regelmäßigem Turnus sowie auf Einzelanforderung den 180 zuständigen Überwachungsbehörden der Länder die arztbezogenen Daten (d.h. die Namen und Adressen der substituierenden Ärzte, der Konsiliarien und der suchttherapeutisch qualifizierten Ärzte sowie die Anzahl der Substitutionspatienten) für ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich zur Verfügung. Dies erfolgt über ein gesichertes Online-Download-Verfahren. Diese enge Zusammenarbeit des BfArM mit den Überwachungsbehörden hilft, bei Verstößen gegen das BtM-Recht korrigierend tätig zu werden. Die 16 obersten Landesgesundheitsbehörden erhalten regelmäßig anonymisierte Daten aus dem Substitutionsregister (Auszug Abbildung 6). Bundesopiumstelle / 84.1 / Seite 4 von 6

5 Abbildung 6: Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten und substituierender Ärzte nach Bundesländern Bundesland gemeldete Patienten am Stichtag substituierende Ärzte in 2012 Baden-Württemberg Bayern Berlin Brandenburg Bremen Hamburg Hessen Mecklenburg-Vorpommern Niedersachsen Nordrhein-Westfalen Rheinland-Pfalz Saarland Sachsen Sachsen-Anhalt Schleswig-Holstein Thüringen (Recherchedatum ) Zwischen den einzelnen Bundesländern variiert die durchschnittliche Anzahl der gemeldeten Substitutionspatienten pro substituierendem Arzt stark; bundesweit beträgt sie 28 (Abbildung 7). Abbildung 7: Durchschnittliche Anzahl der gemeldeten Patienten pro substituierendem Arzt in 2012 Hamburg 41,4 Saarland 41,1 Berlin 33,3 Nordrhein-Westfalen 32,0 Hessen 31,5 Rheinland-Pfalz 27,5 Bremen 27,3 Niedersachsen 26,4 Schleswig-Holstein 24,5 Bayern 24,2 Baden-Württemberg 22,4 Sachsen 20,7 Sachsen-Anhalt 18,8 Thüringen 13,2 Mecklenburg- Brandenburg 6,0 10,1 Relation: Patienten pro Arzt Bundesopiumstelle / 84.1 / Seite 5 von 6

6 Eine hohe Dichte an Substitutionspatienten, bezogen auf jeweils Einwohner, weisen insbesondere die Stadtstaaten Bremen und Hamburg auf, wobei hier möglicherweise auch Umlandeffekte eine Rolle spielen (Abbildung 8). Abbildung 8: Gemeldete Substitutionspatienten pro Einwohner (Stichtag ) Bremen 276 Hamburg 237 Berlin 138 Nordrhein-Westfalen 137 Hessen 113 Schleswig-Holstein 112 Niedersachsen 95 Baden-Württemberg 92 Saarland 73 Bayern 63 Rheinland-Pfalz 56 Sachsen-Anhalt 30 Thüringen 20 Mecklenburg-Vorpommern 17 Sachsen Brandenburg 4 16 Anzahl Patienten pro Einwohner Die Validität (Realitätsnähe) der statistischen Auswertungen des Substitutionsregisters ergibt sich aus den Vorgaben der BtMVV und steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der Vollständigkeit und Qualität der Meldungen der Ärzte. Bundesopiumstelle / 84.1 / Seite 6 von 6

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