SYMBIOSIS - The Analytical Company

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1 Powered by Seiten-Adresse: SYMBIOSIS - The Analytical Company SYMBIOSIS, die neu entstandene Geschäftseinheit der Heidelberger Biopharm GmbH, bietet ein breites Spektrum an analytischen Tests, Nachweisverfahren und methodischen Neuentwicklungen für die Entwicklung von Biopharmazeutika und klassischen Pharmazeutika. Damit ist ein GMP- und GLP-zertifizierter Service-Provider mit langjährigen Erfahrungen und Know-how entstanden, der unter einem Dach modernste Methoden und auf seine Kunden in der Life-Science-Industrie zugeschnittene Lösungsansätze bei höchsten Qualitätsstandards vereinigt. Im Jahr 2011 wurden die analytischen Service-Leistungen für Pharmazeutika und Biopharmazeutika, die das Heidelberger Biotechnologie-Unternehmen Biopharm GmbH (siehe BIOPRO-Artikel: Die Biopharm GmbH Wachstumsfaktor der regenerativen Medizin) anbietet, in einer neuen Geschäftseinheit zusammengefasst. SYMBIOSIS The Analytical Company am Standort Eppelheim im Zentrum der Rhein-Neckar-Region verfügt über ein breites Spektrum analytischer Methoden und Verfahren zur Wirkstoffentwicklung und entwickelt methodische Ansätze und Lösungsvorschläge, um die Produktentwicklung in allen Stadien entsprechend den Bedürfnissen ihrer Kunden in der pharmazeutischen Industrie zu beschleunigen. Dabei kann SYMBIOSIS auf die in mehr als 25 Jahren gewonnenen Erfahrungen und das Know-how der Biopharm GmbH zurückgreifen. Der Name ist Programm. Als spezialisierter und erfahrener Dienstleister sieht sich SYMBIOSIS The Analytical Company - selbst als wichtiger Akteur in der Wirkstoff-Entwicklung in einem symbiotischen Verhältnis zu seinen Kunden in der Life-Science-Industrie. Prozess - Kommunikation - Qualität Aus der Verbindung von drei Schlüsselelementen im Geschäftsmodell von SYMBIOSIS Exzellenz im Prozess, in der Kommunikation und in der Qualität ergibt sich die Selbstverpflichtung, Ergebnisse nach höchsten Qualitätskriterien entsprechend den Bedürfnissen der Kunden zu liefern. Prozess bedeutet für SYMBIOSIS, den am besten auf die Anforderungen des Kunden zugeschnittenen Ansatz zu finden und nach genauen Spezifikationen im vorgegebenen Zeitrahmen auszuführen und so die Produktentwicklung bis hin zum Markteintritt zu 1

2 Die drei Schlüsselelemente im Geschäftsmodell von SYMBIOSIS Exzellenz im Prozess, in der Kommunikation und in der Qualität SYMBIOSIS beschleunigen. Die vielseitigen Erfahrungen und das reiche Wissen der SYMBIOSIS-Mitarbeiter, das sie sich in vielen Jahren Beschäftigung im pharmazeutischen Wertschöpfungsprozess erarbeitet haben, gewährleistet, dass die für den Kunden günstigste, den regulatorischen Anforderungen entsprechende Lösung gefunden wird. Kommunikation beinhaltet, dass der Verlauf des Projektes sichtbar ist und jederzeit nachverfolgt werden kann, so dass flexibel auf veränderte Marktbedürfnisse und regulatorische Anforderungen reagiert werden kann. Um das Ergebnis des Projektes mit den Anforderungen und Bedingungen des Auftraggebers in Übereinstimmung zu bringen, sind integrative Kommunikationssysteme nötig, zu denen außer dem Auftraggeber und dem Projektmanagement auch Labor und Technik sowie Qualitätssicherung gehören. Da jeder dieser Bereiche seine eigene Dynamik besitzt, hat SYMBIOSIS ein flexibles, an die jeweiligen Erfordernisse angepasstes Kommunikationsmodell aufgebaut. Die internen Kommunikationswege sind innerhalb jeder Abteilung und zwischen den Abteilungen optimiert, so dass das Projekt in jedem Stadium, vom Empfang der Probe bis hin zur Fertigstellung der Analyse nachverfolgt werden kann. Qualität bedeutet genaue Analysen und reproduzierbare Ergebnisse in Übereinstimmung mit GMP/GLP-Anforderungen. Ein integriertes Qualitätssicherungssystem, Qualitätskontrollen und Testmethoden gewährleisten, dass höchste Qualitätsstandards eingehalten werden. Labors und Arbeitsgänge sind nach GLP- und GMP zertifiziert. Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Analytik verfügt SYMBIOSIS über die Kenntnisse und Techniken, um Kundenwünsche exakt und in Übereinstimmung mit den strengen Richtlinien der amerikanischen und europäischen Arzneimittelbehörden (FDA- bzw. ICH-Guidelines) zu erfüllen. Das Leistungsspektrum N-terminale Proteinsequenzierung mit dem Edman Sequencer SYMBIOSIS 2

3 Für die Entwicklung und Charakterisierung von Biopharmazeutika wie zum Beispiel Antikörpern und für klassische niedermolekulare Pharmazeutika bietet SYMBIOSIS ein umfassendes Spektrum an analytischen Methoden und Tests an. Sie umfassen alle Stadien der Produktentwicklung bis hin zur Marktreife. Dazu gehören Verfahren zur Identifizierung ( Aminosäure-Analysen, Proteinsequenzierungen, Peptid-Mapping, Western Blots und Isoelektrische Fokussierung, MALDI-TOF Massenspektrometrie und andere spektrometrische Analysen), physikalisch-chemische Charakterisierungen, Bestimmungen des Probeninhalts (beispielsweise HPLC, ELISA-Tests) und ihres Reinheitsgrades ( elektrophoretische und chromatographische Methoden) beziehungsweise der Nachweis von Verunreinigungen (beispielsweise ELISA-Tests zum Nachweis von Wirtszellproteinen, quantitative PCR zur Bestimmung von Rest- DNA und der Nachweis von Phagen). Einen besonderen Schwerpunkt im Leistungsportfolio von SYMBIOSIS stellt die N-terminale Proteinsequenzierung nach Edman dar, eine Schlüsseltechnik für die Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Peptiden und Proteinen. Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung in der automatischen Edman- Sequenzierung unter GMP/GLP-Bedingungen kann SYMBIOSIS höchste Qualität in der Durchführung und Dokumentation entsprechend den internationalen ICH- Richtlinien gewährleisten. Auch die Bestimmung der C- terminalen Aminosäure- Sequenz kann durch Edman- Sequenzierung des durch Peptid-Mapping erzeugten C- terminalen Peptids erfolgen. Gegenüber konkurrierenden Sequenzierungsmethoden wie der Massenspektrometrie bietet das automatische Edman-Verfahren mehrere Vorteile. So können Aminosäuren gleichen Molekulargewichts - wie Leucin und Isoleucin oder Lysin und Glutamin - eindeutig unterschieden werden. Die N- terminale Proteinsequenzierung ist ebenfalls Bestandteil neben vielen weiteren Methoden im Rahmen von Charakterisierungsstudien, die die SYMBIOSIS für die Untersuchung von Biosimilars und Biobetter-Produkten einsetzt. Wirksamkeits- und Sicherheitstests Zellbasierte Assays SYMBIOSIS Die Bestimmung der Funktionalität und biologischen Wirkung ist für die Entwicklung von Arzneimittelkandidaten von zentraler Bedeutung. SYMBIOSIS verfügt über einschlägige Erfahrungen und Kapazitäten für die Testung mittels zellbasierter Bioassays, die ein breites Wirkspektrum abdecken, darunter Zytotoxizitäts-, Proliferations- und Differenzierungs-Tests, Apoptose und Angiogenese. SYMBIOSIS besitzt die Voraussetzungen und die Expertise, um wissenschaftlich fundierte, kosteneffektive Zellbanken und die je nach Auftrag erforderlichen Bioassays zu entwickeln, die Validierung der Wirksamkeitstests ( potency assays ) nach ICHund FDA-Richtlinien durchzuführen, die für die Messung der Wirksamkeit erforderlichen Spezifizierungen von Referenzsubstanzen zu definieren und die Kriterien für kritische 3

4 Reagenzien festzulegen sowie die verwendeten Zellbanken zu lagern und ihre Stabilität zu überprüfen. In seinen modernen Labors in Eppelheim bei Heidelberg besitzt SYMBIOSIS auch alle Voraussetzungen, um virusbasierte Tests der Sicherheitsstufen S1 und S2 entsprechend den Vorschriften des Gentechnikgesetzes, des Infektionsschutzgesetzes und der Tierseuchenerregerverordnung durchzuführen. Dr. Florian Wagner, CEO der Biopharm GmbH Biopharm Für die Sicherheit von Biopharmazeutika sind Immunogenitäts-Tests zwingend erforderlich. Die Entwicklung und Validierung von Immunoassays zum Nachweis der Anti-Drug -Antikörper und neutralisierenden Antikörper (ADA/NADA) zur Immunogenitäts-Bestimmung ist eine weitere Kernkompetenz von SYMBIOSIS. Das Unternehmen bietet dazu mehrere Ansätze und eine Teststrategie in drei Stufen an, um höchste Zuverlässigkeit beim Immunogenitäts-Test zu erzielen. Im April 2012 wurde bekannt gegeben, dass SYMBIOSIS mit dem führenden Unternehmen der pharmazeutischen Mikrobiologie in Deutschland, der Labor L+S AG, eine exklusive Geschäftsallianz vereinbart hat. Im Rahmen dieser Allianz kann die Labor L+S AG nunmehr ihren Kunden auch die umfassenden Dienstleistungen und analytischen Tests für Biopharmazeutika und klassische Pharmazeutika von SYMBIOSIS anbieten. Die Kunden haben dadurch den Vorteil, dass sie die für sämtliche Stadien des Wirkstoff-Entwicklungsprozesses erforderlichen Service-Leistungen aus einer Hand erhalten können, wodurch Zeit und Kosten gespart und höchste Qualität gesichert werden. Dr. Florian Wagner, CEO der Biopharm GmbH, erklärte zu dem Vertragsabschluss: Die sich ständig verändernden Bedürfnisse des Marktes in der Life-Science-Industrie fordern einen erfahrenen Partner mit einem breiten Leistungsspektrum. Diese Allianz verbindet zwei etablierte Partner im deutschen Markt, die zusammen einen starken innovativen Anbieter von Service-Leistungen aus einer Hand bilden. 4

5 Fachbeitrag EJ ( ) BioRN BIOPRO Baden-Württemberg GmbH 5